Volume mictionnel résiduel postopératoire après une chirurgie de gonflement et de prolapsus vaginal et impact sur le séjour à l'hôpital (POUR)

Description du projet Objectif L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le temps de sortie dans deux techniques d'essais de miction différentes (strictes ou minimalistes) après une chirurgie de prolapsus antérieur, postérieur ou vaginal ainsi qu'une chirurgie de gonflement.

Deuxièmement, évaluer la fréquence des infections postopératoires des voies urinaires, de la rétention urinaire et des douleurs ainsi que les appels des patients au service de gynécologie après leur sortie.

Hypothèse L'hypothèse est que le groupe d'intervention (essai minimaliste) aura une sortie plus précoce et moins de complications par rapport à l'autre groupe (essai strict).

Matériels et méthodes L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras. Les patients concernés de l'hôpital universitaire d'Odense seront informés de l'étude lors de la consultation préopératoire.

Avant l'inclusion, toutes les femmes reçoivent des informations verbales et écrites concernant le protocole d'étude et elles donnent leur consentement éclairé. Toutes les femmes seront randomisées selon une liste générée par ordinateur dans un rapport de 1 : 1 selon un régime strict ou minimaliste. La randomisation est effectuée à l'aide de Redcap. Un statisticien indépendant génère la séquence d'allocation aléatoire. L'étude sera en aveugle pour le médecin opératoire.

Le groupe A reçoit un essai d'annulation strict et le groupe B reçoit un essai d'annulation minimaliste. Dans les deux groupes, le cathéter de la patiente est retiré en salle d'opération avant son retour au service de gynécologie.

Le groupe A est le groupe témoin et présente les procédures actuelles avec un essai de miction stricte. Ici, la patiente tentera en postopératoire d'uriner environ toutes les deux heures après le retrait du cathéter ou si elle a une sensation de remplissage de la vessie. La vessie est scannée avant la miction pour déterminer le volume de la vessie, et le volume mictionnel est mesuré. Si le volume mictionnel est > 150 ml et le volume résiduel est < 200 ml, le patient peut sortir. Si le patient ne peut pas remplir les critères lors de la première miction, il urine à nouveau 1 heure plus tard et ainsi de suite. Si le volume résiduel est supérieur à 300 ml, un cathétérisme intermittent sera placé et le régime d'essai de miction redémarre. Si aucun volume résiduel acceptable n'est atteint, le patient sera instruit d'un cathétérisme intermittent et il y aura un suivi postopératoire le lendemain par téléphone. Si un cathétérisme intermittent n'est pas possible, un cathéter fermé est placé et ouvert environ toutes les trois heures. Le lendemain, la patiente effectuera à nouveau l'essai de miction au service de gynécologie.

Le groupe B est le groupe d'intervention avec un essai de miction minimaliste. Les patients de ce groupe doivent avoir une miction spontanée avant leur sortie avec une sensation de miction normale, ce qui signifie qu'il n'y a pas de mesure du volume mictionnel ou du volume résiduel.

Si les patients ne réussissent pas à miction spontanée ou s'ils ressentent des douleurs, ils subiront une échographie pour déterminer le volume de la vessie. Si le volume résiduel du patient est supérieur à 400 ml, le patient sera considéré comme un échec et suivra le régime du groupe A. Si le volume résiduel du patient est inférieur à 400 ml, le patient continuera le régime du groupe B et redémarrera le régime.

Pour déterminer l'évolution d'une infection postopératoire des voies urinaires, de la rétention urinaire et des douleurs gynécologiques, les patients devront répondre à un questionnaire lorsqu'ils sont inclus dans l'étude et à deux questionnaires postopératoires deux semaines et trois mois après la chirurgie. Ces questionnaires seront envoyés à e-box en utilisant Open Redcap.

Pour évaluer le besoin d'orientation des patients après la chirurgie, les appels des patients au service de gynécologie après leur sortie seront enregistrés.

Calcul de la puissance La taille de l'échantillon est calculée au moyen de medical-statistics.dk et le test « comparaison des moyennes de deux échantillons ». En supposant la différence indiquée ci-dessus, avec une puissance de 80 %, nous aurions besoin de répartir 84 patients (42 dans chaque groupe) dans l'étude. En estimant un taux d'abandon de 10 %, nous visons à en inclure 47 dans chaque groupe.

Critère d'intégration

• Les femmes qui subissent une chirurgie de prolapsus antérieur, postérieur ou vaginal ou une chirurgie de gonflement dans les services d'obstétrique et de gynécologie, OUH.
• Femmes dont le cathéter est retiré en salle d’opération.
• Femmes >18 ans.

Critère d'exclusion

• Toute intervention chirurgicale pratiquée en raison d'une tumeur maligne
• Cancer antérieur dans la région pelvienne
• Radiothérapie antérieure dans la région pelvienne
• Chirurgie antérieure dans la région pelvienne
• Les patients ne comprennent pas le danois
• Patients souffrant d'une maladie mentale ou similaire
• Patients atteints de sclérose en plaques ou de diabète de type 1
• Patients avec retrait tardif du KAD sur la base d'une évaluation peropératoire

Analyse statistique Statistiques descriptives Dans l'étude, les données et caractéristiques de base seront rapportées sous forme de moyennes ou de nombres avec des intervalles de confiance à 95 % avec un niveau de signification fixé à un alpha de 0,05. Les différences entre les groupes seront évaluées par le test du Chi carré ou le test exact de Fisher. Le cas échéant, des rapports de cotes non ajustés avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.

Considération éthique L'étude sera approuvée par Fortegnelse pour Forskningsprojekter, région du sud du Danemark.

L'étude sera menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki II.