Postoperatief resterend volume na bulkoperaties en vaginale prolapsoperaties en impact op verblijf in het ziekenhuis (POUR)

Projectbeschrijving Doel Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de tijd tot ontslag met behulp van twee verschillende technieken voor mictieonderzoek (strikt versus minimalistisch) na een anterieure, posterieure of vaginale prolapsoperatie en na een bulkoperatie.

Ten tweede, om de frequentie van postoperatieve urineweginfecties, urineretentie en pijn te evalueren, evenals het aantal telefoontjes van patiënten naar de gynaecologische afdeling na ontslag.

Hypothese De hypothese is dat de interventiegroep (minimalistische proef) eerder ontslag zal hebben en minder complicaties zal hebben vergeleken met de andere groep (strikte proef).

Materialen en methoden Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een tweearmig parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Relevante patiënten in het Odense Universitair Ziekenhuis zullen tijdens het preoperatieve consult over het onderzoek worden geïnformeerd.

Voorafgaand aan de inclusie krijgen alle vrouwen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoeksprotocol en geven zij hun geïnformeerde toestemming. Alle vrouwen zullen worden gerandomiseerd door een door de computer gegenereerde lijst in een verhouding van 1:1 volgens een strikt of minimalistisch regime. Randomisatie gebeurt met behulp van Redcap. Een onafhankelijke statisticus genereert de willekeurige toewijzingsreeks. Het onderzoek zal geblindeerd zijn voor de opererende arts.

Groep A krijgt een strikte mictieproef en groep B krijgt een minimalistische mictieproef. In beide groepen wordt de katheter van de patiënt op de operatiekamer verwijderd voordat deze terugkeert naar de gynaecologische afdeling.

Groep A is de controlegroep en presenteert de huidige procedures met een strikte mictieproef. Hierbij zal de patiënte postoperatief proberen ongeveer elke twee uur na verwijdering van de katheter te plassen of als ze het gevoel heeft dat de blaas gevuld is. De blaas wordt vóór het plassen gescand om het blaasvolume te bepalen, en het urinevolume wordt gemeten. Als het mictievolume >150 ml en het restvolume <200 ml bedraagt, kan de patiënt worden ontslagen. Als de patiënt bij de eerste mictie niet aan de criteria kan voldoen, poept de patiënt een uur later opnieuw, enzovoort. Als het restvolume groter is dan 300 ml, wordt intermitterende katheterisatie geplaatst en wordt het mictieproces opnieuw gestart. Als er geen acceptabel restvolume wordt bereikt, krijgt de patiënt instructies over intermitterende katheterisatie en vindt er de dag erna postoperatieve telefonische follow-up plaats. Als intermitterende katheterisatie niet mogelijk is, wordt een gesloten katheter geplaatst die ongeveer elk derde uur wordt geopend. De volgende dag voert de patiënt de mictieproef opnieuw uit op de gynaecologische afdeling.

Groep B is de interventiegroep met een minimalistisch mictieproces. De patiënten in deze groep moeten vóór ontslag één spontane mictie hebben met het gevoel van normale mictie, wat betekent dat er geen meting van het mictievolume of restvolume plaatsvindt.

Als de patiënten geen spontane lediging krijgen of als de patiënten pijn hebben, zullen de patiënten een echografie ondergaan om het blaasvolume te bepalen. Als het restvolume van de patiënt groter is dan 400 ml, wordt de patiënt als mislukt beschouwd en volgt hij het groep A-regime. Als het restvolume van de patiënt minder dan 400 ml bedraagt, zal de patiënt het groep B-regime voortzetten en het regime opnieuw starten.

Om de ontwikkeling van postoperatieve urineweginfectie, urineretentie en gynaecologische pijn vast te stellen, zullen de patiënten bij deelname aan het onderzoek een vragenlijst moeten beantwoorden en twee postoperatieve vragenlijsten twee weken en drie maanden na de operatie. Deze vragenlijsten worden via Open Redcap naar de e-box verzonden.

Om de behoefte van patiënten aan begeleiding na de operatie te beoordelen, worden de oproepen van patiënten naar de gynaecologische afdeling na ontslag geregistreerd.

Powerberekening De steekproefomvang wordt berekend met behulp van medical-statistics.dk en de test 'het vergelijken van gemiddelden van twee monsters'. Uitgaande van het bovengenoemde verschil, zouden we met een power van 80% 84 patiënten (42 in elke groep) aan het onderzoek moeten toewijzen. Als we een uitvalpercentage van 10% schatten, streven we ernaar om 47 mensen in elke groep op te nemen.

Inclusiecriteria

• Vrouwen die een anterieure, posterieure of vaginale prolapsoperatie of een bulkoperatie ondergaan op de afdelingen verloskunde en gynaecologie, OUH.
• Vrouwen bij wie de katheter in de operatiekamer wordt verwijderd.
• Vrouwen >18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria

• Elke operatie die wordt uitgevoerd vanwege een maligniteit
• Eerdere kanker in het bekkengebied
• Eerdere radiotherapie in het bekkengebied
• Eerdere operatie in het bekkengebied
• Patiënten begrijpen geen Deens
• Patiënten met een psychische of soortgelijke ziekte
• Patiënten met multiple sclerose of diabetes type 1
• Patiënten met late KAD-verwijdering op basis van per operatieve beoordeling

Statistische analyse Beschrijvende statistieken In het onderzoek worden de uitgangsgegevens en kenmerken gerapporteerd als gemiddelden of getallen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, met een significantieniveau ingesteld op een alfa van 0,05. Verschillen tussen groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher-exact-test. Indien nodig worden niet-gecorrigeerde oddsratio's met een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend.

Ethische overweging Het onderzoek zal worden goedgekeurd door Fortegnelse voor Forskningsprojekter, regio Zuid-Denemarken.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki II.