Postoperativ återstående tömningsvolym efter bulk- och vaginalt framfallskirurgi och påverkan på vistelse på sjukhus (POUR)

Projektbeskrivning Syfte Det primära syftet med denna studie är att utvärdera tiden till urladdning i två olika tömningsförsökstekniker (strikt vs minimalistisk) efter främre, bakre eller vaginala valvframfallskirurgi samt bulkkirurgi.

För det andra att utvärdera frekvensen av postoperativ urinvägsinfektion, urinretention och smärta samt patienters samtal till gynekologisk avdelning efter utskrivning.

Hypotes Hypotesen är att interventionsgruppen (minimalistisk prövning) kommer att få en tidigare utskrivning och färre komplikationer jämfört med den andra gruppen (strikt prövning).

Material och metoder Studien kommer att utföras som en tvåarmad parallell randomiserad kontrollerad studie. Relevanta patienter vid Odense Universitetssjukhus kommer att informeras om studien vid den preoperativa konsultationen.

Före inkluderingen får alla kvinnor muntlig och skriftlig information om studieprotokollet och de ger sitt informerade samtycke. Alla kvinnor kommer att randomiseras av en datorgenererad lista i förhållandet 1:1 till antingen strikt eller minimalistiskt regime. Randomisering görs med Redcap. En oberoende statistiker genererar den slumpmässiga tilldelningssekvensen. Studien kommer att bli blind för den opererande läkaren.

Grupp A får en strikt tullprövning och grupp B får en minimalistisk tullprövning. I båda grupperna tas patientens kateter bort på operationssalen innan han återvänder till gynekologisk avdelning.

Grupp A är kontrollgruppen och presenterar de nuvarande rutinerna med strikt tömningsprövning. Här kommer patienten postoperativt att försöka tömma ungefär varannan timme efter kateterborttagning eller om hon har en känsla av att blåsan fylls. Blåsan skannas före tömning för att bestämma blåsvolymen och tömningsvolymen mäts. Om tömningsvolymen är >150 ml och restvolymen är <200 ml, kan patienten skrivas ut. Om patienten inte kan uppfylla kriterierna vid den första tömningen, töms patienten igen 1 timme senare och så vidare. Om den kvarvarande volymen är över 300 ml kommer intermittent kateterisering att utföras och tömningsförsöket startar om. Om ingen acceptabel restvolym uppnås kommer patienten att instrueras i intermittent kateterisering och det sker en postoperativ uppföljning dagen efter per telefon. Om intermittent kateterisering inte är möjlig placeras en sluten kateter som öppnas ungefär var tredje timme. Följande dag kommer patienten att utföra tömningsförsöket igen på gynekologisk avdelning.

Grupp B är interventionsgruppen med minimalistisk tömningsförsök. Patienterna i denna grupp behöver ha en spontan tömning före utskrivning med känslan av normal tömning, vilket innebär att det inte finns någon mätning av tömningsvolymen eller restvolymen.

Om patienterna misslyckas med spontan tömning eller om patienterna har ont, kommer patienterna att genomgå en ultraljudsskanning för att fastställa blåsvolymen. Om patientens restvolym är över 400 ml kommer patienten att betraktas som misslyckande och följa grupp A-regimen. Om patientens restvolym är under 400 ml kommer patienten att fortsätta med grupp B-regimen och starta om behandlingen.

För att fastställa utvecklingen av postoperativ urinvägsinfektion, urinretention och gynekologisk smärta måste patienterna svara på ett frågeformulär när det ingår i studien och två postoperativa frågeformulär två veckor och tre månader efter operationen. Dessa frågeformulär kommer att skickas till e-box genom att använda Open Redcap.

För att bedöma patienternas behov av vägledning efter operation kommer patienternas samtal till gynekologisk avdelning efter utskrivning att registreras.

Effektberäkning Provstorleken beräknas med hjälp av medical-statistics.dk och testet "jämföra medelvärden för två urval". Om vi ​​antar skillnaden som anges ovan skulle vi med en styrka på 80 % behöva allokera 84 patienter (42 i varje grupp) i studien. Med en uppskattning av ett avhopp på 10 % strävar vi efter att inkludera 47 i varje grupp.

Inklusionskriterier

• Kvinnor som genomgår främre, bakre eller vaginala valvframfallsoperation eller bulkoperation vid obstetriska och gynekologiska avdelningarna, OUH.
• Kvinnor som får katetern borttagen på operationssalen.
• Kvinnor >18 år.

Exklusions kriterier

• Varje operation som utförs av på grund av malignitet
• Tidigare cancer i bäckenområdet
• Tidigare strålbehandling i bäckenområdet
• Tidigare operation i bäckenområdet
• Patienter som inte förstår danska
• Patienter med psykisk eller liknande sjukdom
• Patienter med multipel skleros eller diabetes typ 1
• Patienter med sen KAD-borttagning baserat på per operativ bedömning

Statistisk analys Beskrivande statistik I studien kommer baslinjedata och egenskaper att rapporteras som medelvärden eller siffror med 95 % konfidensintervall med en signifikansnivå satt till alfa på 0,05. Skillnader mellan grupper kommer att utvärderas med Chi square eller Fishers exakta test. När så är lämpligt kommer ojusterade oddskvoter med 95 % konfidensintervall att beräknas.

Etiskt övervägande Studien kommer att godkännas av Fortegnelse för Forskningsprojekter, Region Syddanmark.

Studien kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen II.