阴道膨出手术和阴道脱垂手术后的残余排尿量及其对住院时间的影响 (POUR)

项目描述 目的 本研究的主要目的是评估前、后或阴道穹窿脱垂手术以及膨大手术后两种不同排尿试验技术（严格与简约）的排泄时间。

其次，评估术后尿路感染、尿潴留和疼痛的发生频率以及患者出院后到妇科病房的呼叫情况。

假设 假设是，与另一组（严格试验）相比，干预组（简约试验）将更早出院且并发症更少。

材料和方法 该研究将作为一项双臂平行随机对照试验进行。 欧登塞大学医院的相关患者将在术前咨询时获悉该研究。

在纳入之前，向所有女性提供有关研究方案的口头和书面信息，并给予她们知情同意。 所有女性都将按照计算机生成的名单以 1:1 的比例随机分配到严格或简约的制度中。 随机化是使用 Redcap 完成的。 独立的统计学家生成随机分配序列。 这项研究将对手术医生采取盲法。

A 组接受严格的排尿试验，B 组接受简约的排尿试验。 在两组患者中，患者的导管在返回妇科病房之前均在手术室被移除。

A组为对照组，采用现行程序并进行严格的排尿试验。 在这里，患者在术后大约每隔一小时尝试排尿一次，在拔除导管后或者如果她有膀胱充盈的感觉。 在排尿前扫描膀胱以确定膀胱容量，并测量排尿量。 如果排尿量>150ml且残余量<200ml，则患者可以出院。 如果患者第一次排尿不能满足标准，则患者1小时后再次排尿，以此类推。 如果残余量超过 300 毫升，将进行间歇性导尿，并重新开始排尿试验。 如果未达到可接受的残余量，将指导患者进行间歇性导尿，并在第二天通过电话进行术后随访。 如果无法进行间歇性导尿，则放置封闭式导管，大约每三小时打开一次。 第二天，患者将在妇科病房再次进行排尿试验。

B组是进行简约排尿试验的干预组。 本组患者出院前需进行1次自主排尿，排尿感觉正常，即不测量排尿量或残余量。

如果患者无法自发排尿或患者感到疼痛，则将对患者进行超声波扫描以确定膀胱容量。 如果患者的残余量超过400ml，则患者将被视为失败并遵循A组方案。 如果患者的残余量低于 400 ml，则患者将继续 B 组治疗方案并重新开始该治疗方案。

为了确定术后尿路感染、尿潴留和妇科疼痛的发生情况，患者在纳入研究时必须回答一份调查问卷，并在术后两周和三个月时回答两份术后调查问卷。 这些调查问卷将通过Open Redcap发送到e-box。

为了评估患者术后指导的需要，患者出院后对妇科病房的呼叫将被登记。

功效计算样本量通过medical-statistics.dk的方式计算 以及“比较两个样本均值”的检验。 假设存在上述差异，功效为 80%，我们需要在研究中分配 84 名患者（每组 42 名）。 估计退出率为 10%，我们的目标是每组包含 47 人。

纳入标准

• 在 OUH 妇产科接受前、后或阴道穹窿脱垂手术或膨体手术的女性。
• 在手术室拔除导管的女性。
• 女性 >18 岁。

排除标准

• 由于恶性肿瘤而进行的任何手术
• 既往骨盆区域癌症
• 既往接受过骨盆区域放射治疗
• 既往骨盆区域手术史
• 患者不懂丹麦语
• 患有精神或类似疾病的患者
• 患有多发性硬化症或 1 型糖尿病的患者
• 根据每次手术评估延迟 KAD 切除的患者

统计分析 描述性统计 在研究中，基线数据和特征将以平均值或数字的形式报告，置信区间为 95%，显着性水平设置为 0.05 的 alpha。 组间差异将通过卡方或费舍尔精确检验进行评估。 在适当的情况下，将计算具有 95% 置信区间的未调整优势比。

伦理考虑 该研究将获得 Fortegnelse 批准用于丹麦南部地区 Forskningsprojekter。

该研究将根据《赫尔辛基宣言二》的原则进行。