Volumen miccional residual posoperatorio después de una cirugía de aumento de volumen y prolapso vaginal e impacto en la estancia hospitalaria (POUR)

Descripción del proyecto Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar el tiempo transcurrido hasta el alta en dos técnicas de prueba de micción diferentes (estrictas versus minimalistas) después de una cirugía de prolapso de bóveda anterior, posterior o vaginal, así como una cirugía de volumen.

En segundo lugar, evaluar la frecuencia de infección del tracto urinario postoperatoria, retención de orina y dolor, así como las llamadas de los pacientes a la sala de ginecología después del alta.

Hipótesis La hipótesis es que el grupo de intervención (ensayo minimalista) tendrá un alta más temprana y menos complicaciones en comparación con el otro grupo (ensayo estricto).

Materiales y métodos El estudio se realizará como un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos. Los pacientes relevantes del Hospital Universitario de Odense serán informados sobre el estudio en la consulta preoperatoria.

Antes de la inclusión, todas las mujeres reciben información verbal y escrita sobre el protocolo del estudio y dan su consentimiento informado. Todas las mujeres serán asignadas al azar mediante una lista generada por computadora en una proporción de 1:1 a un régimen estricto o minimalista. La aleatorización se realiza utilizando Redcap. Un estadístico independiente genera la secuencia de asignación aleatoria. El estudio será ciego para el médico operador.

El grupo A recibe una prueba de micción estricta y el grupo B recibe una prueba de micción minimalista. En ambos grupos, el catéter de la paciente se retira en el quirófano antes de regresar a la sala de ginecología.

El grupo A es el grupo de control y presenta los procedimientos actuales con prueba de vaciamiento estricta. Aquí, la paciente intentará orinar después de la operación aproximadamente cada dos horas después de retirar el catéter o si tiene sensación de llenado de la vejiga. Se escanea la vejiga antes de orinar para determinar el volumen de la vejiga y se mide el volumen miccional. Si el volumen miccional es >150 ml y el volumen residual es <200 ml, se puede dar de alta al paciente. Si el paciente no puede cumplir los criterios en la primera micción, vuelve a orinar 1 hora después y así sucesivamente. Si el volumen residual es superior a 300 ml, se colocará un cateterismo intermitente y se reiniciará el régimen de prueba miccional. Si no se alcanza un volumen residual aceptable, se instruirá al paciente en cateterismo intermitente y habrá un seguimiento postoperatorio al día siguiente vía telefónica. Si no es posible el cateterismo intermitente, se coloca un catéter cerrado que se abre aproximadamente cada tres horas. Al día siguiente la paciente realizará nuevamente la prueba de micción en la sala de ginecología.

El grupo B es el grupo de intervención con prueba de micción minimalista. Los pacientes de este grupo necesitan tener una micción espontánea antes del alta con sensación de micción normal, lo que significa que no se mide el volumen miccional ni el volumen residual.

Si los pacientes no tienen micción espontánea o si sienten dolor, se les realizará una ecografía para determinar el volumen de la vejiga. Si el volumen residual del paciente es superior a 400 ml, el paciente se considerará fracasado y seguirá el régimen del grupo A. Si el volumen residual del paciente es inferior a 400 ml, el paciente continuará con el régimen del grupo B y reiniciará el régimen.

Para determinar el desarrollo de infección del tracto urinario postoperatoria, retención de orina y dolor ginecológico, los pacientes deberán responder un cuestionario cuando estén incluidos en el estudio y dos cuestionarios postoperatorios a las dos semanas y tres meses después de la cirugía. Estos cuestionarios se enviarán a e-box mediante Open Redcap.

Para evaluar la necesidad de orientación de las pacientes tras la cirugía, se registrarán las llamadas de las pacientes a la sala de ginecología tras el alta.

Cálculo de potencia El tamaño de la muestra se calcula mediante medical-statistics.dk y la prueba "comparación de medias de dos muestras". Suponiendo la diferencia indicada anteriormente, con una potencia del 80% necesitaríamos asignar 84 pacientes (42 en cada grupo) en el estudio. Estimando una tasa de deserción del 10%, nuestro objetivo es incluir 47 en cada grupo.

Criterios de inclusión

• Mujeres que se someten a cirugía de prolapso de cúpula anterior, posterior o vaginal o cirugía de volumen en los departamentos de obstetricia y ginecología, OUH.
• Mujeres a las que se les retira el catéter en el quirófano.
• Mujeres >18 años.

Criterio de exclusión

• Cualquier cirugía realizada por malignidad.
• Cáncer previo en la zona pélvica.
• Radioterapia previa en la zona pélvica.
• Cirugía previa en la zona pélvica.
• Los pacientes no entienden danés.
• Pacientes con enfermedades mentales o similares.
• Pacientes con esclerosis múltiple o diabetes tipo 1
• Pacientes con extracción tardía de KAD según la evaluación operatoria

Análisis estadístico Estadísticas descriptivas En el estudio, los datos y características iniciales se informarán como medias o números con intervalos de confianza del 95% con un nivel de significancia establecido en un alfa de 0,05. Las diferencias entre grupos se evaluarán mediante Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Cuando sea apropiado, se calcularán los odds ratios no ajustados con intervalos de confianza del 95%.

Consideración ética El estudio será aprobado por Fortegnelse para Forskningsprojekter, Región del Sur de Dinamarca.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki II.