このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アブレーションインデックスガイド付き心室頻拍アブレーション

2024年10月3日 更新者：Rush University Medical Center

虚血性心筋症患者におけるアブレーションインデックスガイド付き心室頻拍アブレーション - 将来の多施設登録。

過去 10 年間で、高周波カテーテル アブレーション (RFCA) は心室性不整脈 (VA) の治療法として確立されました。 リアルタイムで病変形成を視覚化し、効果的な経壁性病変を確保するという困難な性質のため、病変の質のさまざまな代替尺度が使用されてきました。 アブレーションインデックス (AI) は、式に電力供給を組み込んで重み付けされた方程式で CF および時間と組み合わせた変数で、VA をアブレーションする際に病変の深さと質をより正確に推定できるようにすることを目的としています。 AI ガイダンスは、早期心室複合体 (PVC) 患者における心房および心室アブレーションの結果を改善することが以前に示されています。 しかし、特に構造的疾患や心筋梗塞の既往歴のある患者における VT アブレーションに対する AI ガイダンス後の結果に関する研究はまだ少ない。 我々は、虚血性心筋症および非虚血性心筋症患者におけるAI誘導VAアブレーションの有効性と安全性を調査する前向き観察的多施設レジストリを実施することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 10 年間で、高周波カテーテル アブレーション (RFCA) は心室性不整脈 (VA) の治療法として確立されました。 RFCAは電磁エネルギーを使用し、心筋に送達されると熱に変換され、生存筋細胞に不可逆的な損傷を与え、細胞の興奮性の喪失を引き起こします。 細胞の興奮性の不可逆的な喪失は一般に50℃を超える温度で発生しますが、それより低い温度では損傷は永続的ではなく、筋細胞が興奮性を回復する可能性があり、VAの再発につながります。 リアルタイムで病変形成を視覚化し、効果的な経壁性病変を確保するという困難な性質のため、病変の質のさまざまな代替尺度が使用されてきました。 アブレーション中の局所インピーダンスの低下は、心臓組織におけるアブレーションの直接的な影響の最初のマーカーと考えられていますが、発生器のインピーダンスの低下は病変のサイズとよく相関していません。 まず、大きなインピーダンス低下は、有効な損傷形成が行われずにスチームポップが妨げられていることを示している可能性があります。 第 2 の瘢痕組織は、水分/コラーゲン含有量が高いため、健康な組織よりも低いインピーダンスを持ち、インピーダンス低下の信頼性が低くなります。

病変形成の主な決定要因の 1 つは、カテーテルの先端と心筋表面との間の適切な接触です。 アブレーション カテーテルにおける最初の大きな技術進歩は、接触 (接触力、CF) を監視できる遠位先端のセンサーの開発でした。 最近のアブレーション マーカーは、CF に高周波の適用時間を乗算する Force-Time-Integral (FTI) です。 このアブレーションパラメータの制限は、提供される最大出力設定の除外と、壁の厚さとその下にある基質が異なるすべての心筋セグメントで単一のターゲット FTI が必要であるという仮定です。 また、長時間のエネルギー送達の場合、高周波の適用期間の寄与は、CF1 に比べて比例的に病変形成における重要性が低くなります。 これらの制限の一部を克服するために、アブレーション インデックス (AI) が導入されました。 これは、式に電力供給を組み込み、重み付けされた方程式で CF および時間と組み合わせた変数です。 これは、FTI、時間単独、またはインピーダンス低下よりも、動物モデルおよび人間1における病変の深さと質のより正確な推定であることが示されています。

AI ガイダンスは、早期心室複合体 (PVC) 患者における心房および心室アブレーションの結果を改善することが以前に示されています。 しかし、特に構造的疾患や心筋梗塞の既往歴のある患者における VT アブレーションの AI ガイダンス後の結果に関する研究は依然として希薄であり、主に体外のブタまたはイヌのモデルで行われた研究が中心です。 理論的には、この VT 患者集団におけるアブレーションのガイドに AI を使用すると、信頼性の低い従来のパラメーターや固定されたエネルギー適用期間によってガイドされるアブレーションと比較して、処置時間が短縮され、処置の安全性が向上する可能性があります。 構造的心疾患患者における AI 誘導 VT アブレーションを評価する利用可能な研究は、処置パラメータに焦点を当てており、臨床/予後に関連するデータは提供されていません。

効果的な RF 病変形成をもたらすために送達されるエネルギーのモニタリングと滴定には技術の進歩がありましたが、VT アブレーションの実践におけるこれらのツールの適用についてはほとんど研究されておらず、実装されていません。 RFCAで治療された患者におけるVT再発は、少なくとも部分的に不適切なRF病変形成に関連している可能性があるため、アブレーション有効性の堅牢で転移可能なマーカーの必要性を探求し続けることが不可欠である。 さらに、より長い処置時間およびＶＴアブレーション処置中の全身麻酔下での時間がより高い処置罹患率と関連している。 したがって、臨床有効性を維持しながら同時に処置時間を短縮する手段は、VTアブレーションを受ける構造的心疾患患者の全体的な転帰を改善する可能性がある。 本研究は、VAを受けている患者の大規模コホートにおけるアブレーション有効性マーカーの1つであるアブレーションインデックスの有効性と安全性を明らかにし、それによってこの特定のアブレーション処置に関する初の長期登録を提供することを目的とする。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry D Huang, MD
        • 副調査官：
          • Pariskhit S Sharma, MD
        • 副調査官：
          • Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Timothy Larsen, DO
        • 副調査官：
          • Alexander Mazur, MD
        • 主任研究者：
          • Hagai Yavin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Medical University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jackson Liang, DO
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • 電話番号：216-444-5433
          • メール：SANTANP3@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

持続性瘢痕関連単形性心室頻拍を呈する虚血性心筋症の疑いまたは確認された患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 構造的心疾患: 虚血性心筋症
  • ECG または CIED 検査によって記録された持続性瘢痕関連単形性心室頻拍

除外基準:

  • 臨床的心室不整脈が主に PVC、多形性心室頻拍、または心室細動である場合
  • 6か月以内に心筋梗塞または心臓手術を受けた方
  • 重度の僧帽弁閉鎖不全症
  • 6か月以内の脳卒中またはTIA
  • 以前の心室頻拍アブレーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AI ガイドによる VA アブレーション

これは前向き観察多施設レジストリです。 Rush で VT アブレーションを希望する患者は、包含/除外基準についてスクリーニングされ、適切に研究に組み込まれます。 アブレーションを実施する EP 専門家および/または手順に関与する電気生理学研究員が、患者のスクリーニングと対象者への参加を担当します。 さらに完成したデータ (アブレーション前の診断手順、ベースライン特性、アブレーション データ、退院前の手順期間) は、EPIC および研究センターの心臓マッピング システムのハード ドライブから抽出されます。

追跡データは、インデックスアブレーション処置後 12 か月以内に、標準治療に従って対面および仮想クリニック訪問から収集されます。 追跡データはまた、標準治療として行われる ICD デバイスの定期的な対面および遠隔デバイス尋問からのカルテレビューによって収集されます。
デバイス：AI ガイドによる VA アブレーション
Carto 3 電気解剖学的マッピング システム、QDOT マイクロ アブレーション カテーテル、および多極マッピング カテーテル (Optrell、Decanav) を使用した、アブレーション インデックスに基づく心室不整脈のアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き期間
時間枠：手続き内
リドカインの注射からシースの除去までの合計手術時間
手続き内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透視時間
時間枠：手続き内
手順の合計透視時間
手続き内
RF アプリケーションの数
時間枠：手続き内
処置中に患者ごとに使用された RF アプリケーションの中央値/平均数
手続き内
合計 RF 継続時間
時間枠：手続き内
手術中の高周波アブレーションの合計継続時間
手続き内
病変あたりの平均 RF 時間
時間枠：手続き内
病変あたりの高周波照射の平均継続時間
手続き内
病変ごとのアブレーションインデックス
時間枠：手続き内
病変あたりの平均アブレーションインデックス
手続き内
病変ごとのベースラインからのインピーダンス低下
時間枠：手続き内
各病変のベースラインからのインピーダンス低下の平均
手続き内
急性の手続きの成功
時間枠：手続き内
VT からの急性の解放（臨床的 VT の非誘発性、あらゆる VT の非誘発性、後期電位および各要素の個別の除去）
手続き内
合併症 (複合)
時間枠：7日
出血（重度および軽度）、死亡、心嚢液貯留、心タンポナーデ、脳卒中、動脈血栓塞栓症、スチームポップ、血栓形成、心原性ショック、横隔神経麻痺、うっ血性心不全を含む複合安全性転帰の手術後7日以内の合併症の割合
7日
合併症 (単一要素)
時間枠：7日
出血（重度および軽度）、死亡、心嚢液貯留、心タンポナーデ、脳卒中、動脈血栓塞栓症、スチームポップ、血栓形成、心原性ショック、横隔神経麻痺、うっ血などの安全性転帰の構成要素の手術後7日以内の合併症の割合心不全
7日
持続性心室頻拍の再発または ICD 治療
時間枠：1年
持続性 VT の再発または最長 1 年までの ICD 治療の必要性（失敗までの時間分析および累積分析）
1年
心室頻拍による入院
時間枠：1年
心室頻拍による入院は最長 1 年（故障までの時間分析および累積分析）
1年
心血管疾患または非心血管疾患によるアブレーション処置後の死亡の転帰
時間枠：1年
全体的な死亡は最長 1 年（心血管疾患と非心血管疾患、および単一の要素別）
1年
持続性心室頻拍に対する反復アブレーション処置の結果、または発作性心室頻拍アブレーション処置後の適切な ICD 治療の結果
時間枠：1年
1年後の初発心室頻拍アブレーション処置後の持続性心室頻拍に対する反復アブレーション処置または適切なICD療法の結果（失敗までの時間分析および累積分析）
1年
薬の処方パターン
時間枠：1年
コホートにおけるアブレーション前後の抗不整脈薬（アミオダロン、ソタロール、メキシリテン、キニジン、ジソピラミド）の処方パターン
1年
AIガイドアブレーションの実現可能性（目標）
時間枠：手続き内
AI カットオフ 550 ± 55 (10% の変動は許容) のプロトコール制限を満たさない適用された病変の数の評価
手続き内
AIガイドアブレーションの実現可能性（主観）
時間枠：手続き内
10、25回の処置後の繰り返し調査による手続き主義者の快適性と学習曲線の評価
手続き内
追跡調査中に VT 再発を経験した患者と再発を経験していない患者における AI の数値的差異
時間枠：1年
追跡調査で心室頻拍が再発したかどうかの患者における AI 適用の中央値、最大値、最小値、および最大値の中央値
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

Medical University of South Carolina
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Henry D Huang, MD、Rush University Medical Center
  • スタディチェア：Jackson Liang, DO、University of Michigan
  • スタディチェア：Jeffrey Winterfield, MD、The Medical University of South Carolina
  • スタディチェア：Pasquale Santangeli, MD, PhD、The Cleveland Clinic
  • スタディチェア：Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月24日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORA 23032805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、すべての主任研究者およびスポンサーの承認を待って、研究完了時に共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する