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Ablations de tachycardie ventriculaire guidées par indice d'ablation

3 octobre 2024 mis à jour par: Rush University Medical Center

Ablation de tachycardie ventriculaire guidée par indice d'ablation chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique - un registre prospectif multicentrique.

Au cours de la dernière décennie, l'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) est devenue un traitement établi pour les arythmies ventriculaires (AV). En raison de la nature difficile de visualiser la formation de lésions en temps réel et de garantir une lésion transmurale efficace, différentes mesures de substitution de la qualité des lésions ont été utilisées. L'indice d'ablation (AI) est une variable intégrant la puissance délivrée dans sa formule et la combinant avec le CF et le temps dans une équation pondérée qui vise à permettre une estimation plus précise de la profondeur et de la qualité des lésions lors de l'ablation des VA. Il a déjà été démontré que les conseils de l'IA améliorent les résultats de l'ablation auriculaire et ventriculaire chez les patients présentant des complexes ventriculaires prématurés (PVC). Cependant, les recherches sur les résultats suivant les conseils de l'IA pour l'ablation TV, en particulier chez les patients atteints d'une maladie structurelle et d'un infarctus du myocarde antérieur, restent rares. Nous visons à mener un registre observationnel multicentrique prospectif étudiant l'efficacité et la sécurité de l'ablation VA guidée par l'IA chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et non ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, l'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) est devenue un traitement établi pour les arythmies ventriculaires (AV). RFCA utilise de l'énergie électromagnétique qui se transforme en chaleur lors de son administration dans le myocarde et endommage de manière irréversible les myocytes viables, provoquant une perte d'excitabilité cellulaire. La perte irréversible de l'excitabilité cellulaire se produit généralement à des températures supérieures à 50°C, tandis qu'à des températures plus basses, les dommages ne sont pas permanents et les myocytes peuvent récupérer leur excitabilité, conduisant à des récidives d'AV. En raison de la nature difficile de visualiser la formation de lésions en temps réel et de garantir une lésion transmurale efficace, différentes mesures de substitution de la qualité des lésions ont été utilisées. La chute de l'impédance locale au cours de l'ablation a été considérée comme un premier marqueur de l'effet direct de l'ablation sur le tissu cardiaque, mais la chute de l'impédance du générateur ne correspond pas bien à la taille de la lésion. Premièrement, d’importantes chutes d’impédance peuvent indiquer un bruit de vapeur gênant sans formation efficace de lésions. Le deuxième tissu cicatriciel a une impédance plus faible que les tissus sains en raison de leur teneur plus élevée en eau/collagène et rendent les chutes d'impédance moins fiables.

L'un des principaux déterminants de la formation de lésions est un contact adéquat entre la pointe du cathéter et la surface du myocarde. Une première avancée technologique majeure dans les cathéters d'ablation a été le développement de capteurs à l'extrémité distale capables de surveiller le contact (force de contact, CF). Un marqueur d'ablation récent est le Force-Time-Integral (FTI), qui multiplie la CF par la durée de l'application de radiofréquence. Les limites de ce paramètre d'ablation sont l'exclusion des réglages de puissance maximale délivrés et l'hypothèse selon laquelle une FTI cible unique est requise dans tous les segments du myocarde avec une épaisseur de paroi et un substrat sous-jacent variables. Également pour les délivrances d'énergie prolongées, la contribution de la durée d'application de radiofréquence est proportionnellement moins importante dans la création de lésions que CF1. Pour surmonter certaines de ces limitations, l'indice d'ablation (IA) a été introduit. Il s'agit d'une variable intégrant la puissance délivrée dans sa formule et la combinant avec CF et le temps dans une équation pondérée. Il s'est avéré qu'il s'agit d'une estimation plus précise de la profondeur et de la qualité des lésions dans les modèles animaux et chez les humains1 que la FTI, le temps seul ou la chute d'impédance.

Il a déjà été démontré que les conseils de l'IA améliorent les résultats de l'ablation auriculaire et ventriculaire chez les patients présentant des complexes ventriculaires prématurés (PVC). Cependant, les recherches sur les résultats des recommandations de l'IA pour l'ablation de la TV, en particulier chez les patients atteints d'une maladie structurelle et d'un infarctus du myocarde antérieur, restent rares, les recherches étant principalement menées sur des modèles porcins ou canins ex vivo. En théorie, l'utilisation de l'IA pour guider l'ablation dans cette sous-population de patients TV peut raccourcir la durée de la procédure et améliorer la sécurité de la procédure par rapport à l'ablation guidée par des paramètres conventionnels moins fiables ou des durées d'application d'énergie fixes. Les recherches disponibles évaluant les ablations TV guidées par l'IA chez les patients atteints de cardiopathie structurelle se sont concentrées sur les paramètres procéduraux et n'ont fourni aucune donnée clinique/pronostique pertinente.

Bien qu'il y ait eu des progrès technologiques dans la surveillance et le titrage de l'énergie délivrée pour produire une formation efficace de lésions RF, l'application de ces outils a été à peine étudiée et mise en œuvre dans la pratique de l'ablation TV. Étant donné que la récidive de TV chez les patients traités par RFCA peut être liée, au moins en partie, à une formation inadéquate de lésions RF, il est impératif de continuer à explorer la nécessité de marqueurs robustes et transférables de l'efficacité de l'ablation. De plus, une durée de procédure plus longue et une durée sous anesthésie générale pendant les procédures d'ablation TV ont été associées à une morbidité procédurale plus élevée. Ainsi, un moyen de raccourcir simultanément la durée de la procédure tout en maintenant l'efficacité clinique peut améliorer les résultats globaux chez les patients atteints de cardiopathie structurelle qui subissent une ablation TV. La présente étude visera à clarifier l'efficacité et l'innocuité de l'un de ces marqueurs de l'efficacité de l'ablation, l'indice d'ablation, dans une large cohorte de patients subissant une VA, fournissant ainsi le premier registre à long terme sur cette procédure d'ablation particulière.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry D Huang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pariskhit S Sharma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Larsen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Mazur, MD
        • Chercheur principal:
          • Hagai Yavin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Medical University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jackson Liang, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 216-444-5433
          • E-mail: SANTANP3@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une cardiomyopathie ischémique suspectée ou confirmée présentant une tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue liée à une cicatrice.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Cardiopathie structurelle : cardiomyopathie ischémique
  • Tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue liée à une cicatrice documentée par un ECG ou un interrogatoire CIED

Critère d'exclusion:

  • Si l'arythmie ventriculaire clinique est principalement constituée d'ESV, de tachycardie ventriculaire polymorphe ou de fibrillation ventriculaire
  • Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 6 mois
  • Insuffisance mitrale sévère
  • AVC ou AIT dans les 6 mois
  • Ablation antérieure de tachycardie ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ablation VA guidée par l'IA

Il s'agit d'un registre observationnel multicentrique prospectif. Les patients se présentant pour une ablation TV à Rush seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion et seront inclus dans l'étude de manière appropriée. Le spécialiste EP effectuant l'ablation et/ou les boursiers en électrophysiologie impliqués dans la procédure seront responsables du dépistage et de l'inclusion des patients. Des données supplémentaires (procédures de diagnostic pré-ablation, caractéristiques de base, données d'ablation, période périprocédurale avant la sortie du domicile) seront extraites de l'EPIC et du disque dur du système de cartographie cardiaque du centre d'étude.

Les données de suivi seront collectées à partir de toutes les visites à la clinique en personne et virtuelle conformément à la norme de soins dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation d'index. Les données de suivi seront également collectées par examen des dossiers à partir d'interrogations de routine en personne et à distance de leurs appareils ICD également menées dans le cadre des soins standard.
Dispositif: Ablation VA guidée par l'IA
Ablation de l'arythmie ventriculaire guidée par l'indice d'ablation, à l'aide du système de cartographie électroanatomique Carto 3, du cathéter d'ablation QDOT Micro et des cathéters de cartographie multipolaire (Optrell, Decanav)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: intra-procédurale
Durée totale de l'intervention depuis l'injection de lidocaïne jusqu'au retrait des gaines
intra-procédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fluoroscopie
Délai: intra-procédurale
Durée totale de fluoroscopie de la procédure
intra-procédurale
Nombre de demandes RF
Délai: intra-procédurale
Nombre médian/moyen d'applications RF utilisées par patient pendant la procédure
intra-procédurale
Durée totale du RF
Délai: intra-procédurale
Durée totale de l'ablation par radiofréquence pendant la procédure
intra-procédurale
Temps RF moyen par lésion
Délai: intra-procédurale
Durée moyenne d'application de radiofréquence par lésion
intra-procédurale
Indice d'ablation par lésion
Délai: intra-procédurale
Indice d'ablation moyen par lésion
intra-procédurale
Chute d'impédance par rapport à la ligne de base par lésion
Délai: intra-procédurale
Moyenne de la chute d'impédance par rapport à la ligne de base pour chaque lésion
intra-procédurale
Succès procédural aigu
Délai: intra-procédurale
Absence aiguë de TV (non-inductibilité de la TV clinique, non-inductibilité de toute TV, élimination des potentiels tardifs et de chaque composant séparément)
intra-procédurale
Complications (composites)
Délai: 7 jours
Taux de complications dans les 7 jours suivant l'intervention d'un résultat composite de sécurité, notamment saignement (majeur et mineur), décès, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, accident vasculaire cérébral, thromboembolie artérielle, bouffées de vapeur, formation de thrombus, choc cardiogénique, paralysie du nerf phrénique, insuffisance cardiaque congestive
7 jours
Complications (éléments uniques)
Délai: 7 jours
Taux de complications dans les 7 jours suivant l'intervention d'un élément d'un résultat de sécurité, notamment saignement (majeur et mineur), décès, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, accident vasculaire cérébral, thromboembolie artérielle, bouffées de vapeur, formation de thrombus, choc cardiogénique, paralysie du nerf phrénique, congestif insuffisance cardiaque
7 jours
Récidive d'une tachycardie ventriculaire soutenue ou d'un traitement par DCI
Délai: 1 an
Récidive d'une TV soutenue ou nécessité d'un traitement par DCI jusqu'à 1 an (analyse du temps jusqu'à l'échec ainsi que analyse cumulative)
1 an
Hospitalisation pour tachycardie ventriculaire
Délai: 1 an
Hospitalisation pour tachycardie ventriculaire jusqu'à 1 an (analyse du délai d'échec ainsi que analyse cumulative)
1 an
Résultat du décès après une procédure d'ablation pour cause cardiovasculaire ou non cardiovasculaire
Délai: 1 an
Décès global jusqu'à 1 an (cardiovasculaires et non cardiovasculaires ainsi que composants uniques séparément)
1 an
Résultat d'une procédure d'ablation répétée en cas de tachycardie ventriculaire soutenue ou d'un traitement DCI approprié après une procédure d'ablation de tachycardie ventriculaire indexée
Délai: 1 an
Résultat d'une procédure d'ablation répétée en cas de tachycardie ventriculaire soutenue ou d'un traitement approprié par DCI après une procédure d'ablation de tachycardie ventriculaire indexée à 1 an (analyse du temps jusqu'à l'échec ainsi que analyse cumulative)
1 an
Modèle de prescription de médicaments
Délai: 1 an
Schéma de prescription des médicaments anti-arythmiques (amiodarone, sotalol, mexilitène, quinidine, disopyramide) avant et après ablation dans la cohorte
1 an
Faisabilité de l’ablation guidée par l’IA (objectif)
Délai: intra-procédurale
Évaluation du nombre de lésions appliquées ne respectant pas les restrictions du protocole d'un seuil d'IA de 550 ± 55 (variation de 10 % autorisée)
intra-procédurale
Faisabilité de l'ablation guidée par l'IA (subjectif)
Délai: intra-procédurale
Évaluation du confort procéduraliste et de la courbe d'apprentissage grâce à des enquêtes répétées après 10, 25 procédures
intra-procédurale
Différences numériques d'IA entre les patients présentant une récidive TV au cours du suivi et les patients ne présentant aucune récidive
Délai: 1 an
Médiane, maximale, minimale et médiane des applications maximales de l'IA chez les patients présentant ou non une récidive TV au cours du suivi
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
  • Chaise d'étude: Jackson Liang, DO, University of Michigan
  • Chaise d'étude: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
  • Chaise d'étude: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORA 23032805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données pourraient être partagées à la fin de l'étude en attendant l'approbation de tous les chercheurs principaux et du promoteur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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