Ablaatioindeksin ohjatut kammiotakykardiaablaatiot
Ablaatioindeksin ohjattu kammiotakykardia Ablaatio potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia – tuleva monikeskusrekisteri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana radiotaajuuskatetriablaatiosta (RFCA) on tullut vakiintunut hoito kammiorytmihäiriöissä (VA). RFCA käyttää sähkömagneettista energiaa, joka muuttuu lämmöksi joutuessaan sydänlihakseen ja vaurioittaa palautumattomasti elinkykyisiä myosyyttejä, mikä aiheuttaa solujen kiihottumisen menetyksen. Solujen kiihottuvuuden peruuttamaton menetys tapahtuu yleensä yli 50 °C:n lämpötiloissa, kun taas alemmissa lämpötiloissa vaurio ei ole pysyvä ja myosyytit voivat palauttaa kiihtyneisyyden, mikä johtaa VA:n uusiutumiseen. Leesion muodostumisen reaaliaikaisen visualisoinnin ja tehokkaan transmuraalisen leesion varmistamisen haastavan luonteen vuoksi on käytetty erilaisia leesion laadun korvikkeita. Paikallisen impedanssin laskua ablaation aikana on pidetty ensimmäisenä merkkinä ablaation suorasta vaikutuksesta sydänkudoksessa, mutta generaattorin impedanssin lasku ei korreloi hyvin leesion koon kanssa. Ensinnäkin suuret impedanssin pudotukset voivat viitata estävään höyryn ponnahdukseen ilman tehokasta leesion muodostumista. Toisella arpikudoksella on pienempi impedanssi kuin terveellä kudoksella, koska niiden vesi/kollageenipitoisuus on korkeampi, mikä tekee impedanssipisaroista vähemmän luotettavia.
Yksi leesion muodostumisen päätekijöistä on riittävä kosketus katetrin kärjen ja sydänlihaksen pinnan välillä. Ensimmäinen merkittävä teknologinen edistysaskel ablaatiokatetrissa oli sellaisten sensorien kehittäminen distaalisessa kärjessä, jotka pystyvät valvomaan kosketusta (kosketusvoima, CF). Tuore ablaatiomerkki on Force-Time-Integral (FTI), joka kertoo CF:n radiotaajuisen sovelluksen kestolla. Tämän ablaatioparametrin rajoituksia ovat toimitettavien maksimitehoasetusten poissulkeminen ja oletus, että yksi kohde-FTI vaaditaan kaikissa sydänlihassegmenteissä, joissa seinämän paksuus ja alla oleva substraatti vaihtelevat. Myös pitkittyneissä energiantoimituksissa radiotaajuisen käytön kesto on suhteellisesti vähemmän tärkeä leesion luomisessa kuin CF1. Joidenkin näistä rajoituksista voittamiseksi otettiin käyttöön ablaatioindeksi (AI). Tämä on muuttuja, joka sisältää tehonsiirron kaavassaan ja yhdistää sen CF:n ja ajan kanssa painotetussa yhtälössä. Se on osoittanut olevan tarkempi arvio leesion syvyydestä ja laadusta eläinmalleissa ja ihmisissä1 kuin FTI, pelkkä aika tai impedanssin lasku.
Tekoälyohjauksen on aiemmin osoitettu parantavan eteis- ja kammioablaation tuloksia potilailla, joilla on ennenaikaisia kammiokomplekseja (PVC). Kuitenkin tutkimus tuloksista AI-ohjeiden jälkeen VT-ablaatiossa erityisesti potilailla, joilla on rakenteellinen sairaus ja aikaisempi sydäninfarkti, on edelleen vähäistä, ja tutkimus on tehty pääasiassa ex vivo sika- tai koiramalleilla. Teoreettisesti tekoälyn käyttö ablaation ohjaamiseen tässä VT-potilaiden alaryhmässä voi lyhentää toimenpideaikaa ja parantaa toimenpiteen turvallisuutta verrattuna vähemmän luotettaviin tavanomaisiin parametreihin tai kiinteisiin energian käyttökestoihin ohjaamaan ablaatioon. Saatavilla oleva tutkimus, jossa arvioitiin AI-ohjattuja laskimotautien ablaatioita potilailla, joilla oli rakenteellisia sydänsairauksia, keskittyi menettelyparametreihin, eikä se tuottanut kliinisesti/ennusteisesti merkityksellistä tietoa.
Vaikka tehokkaan RF-leesion muodostumisen aikaansaamiseksi toimitetun energian monitoroinnissa ja titrauksessa on tapahtunut tekninen edistys, näiden työkalujen käyttöä on tuskin tutkittu ja otettu käyttöön VT-ablaatiossa. Koska VT:n uusiutuminen RFCA:lla hoidetuilla potilailla voi ainakin osittain liittyä riittämättömään RF-leesion muodostumiseen, on välttämätöntä jatkaa vankkojen, siirrettävien ablaatiotehokkuuden markkereiden tarpeen tutkimista. Lisäksi pidempi toimenpideaika ja aika yleisanestesiassa VT-ablaatiotoimenpiteiden aikana on yhdistetty korkeampaan toimenpiteeseen liittyvään sairastuvuuteen. Näin ollen keino samanaikaisesti lyhentää toimenpideaikaa säilyttäen samalla kliininen tehokkuus voi yhdessä parantaa kokonaistuloksia potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus ja joille tehdään VT-ablaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää yhden näistä ablaatiotehokkuuden markkereista, ablaatioindeksin, tehoa ja turvallisuutta suuressa ryhmässä VA:n saaneita potilaita, mikä tarjoaa ensimmäisen pitkän aikavälin rekisterin tästä nimenomaisesta ablaatiotoimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry D Huang, MD
- Puhelinnumero: +1 312-942-5020
- Sähköposti: henry_d_huang@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry D Huang, MD
- Puhelinnumero: 312-942-5020
- Sähköposti: henry_d_huang@rush.edu
-
Päätutkija:
- Henry D Huang, MD
-
Alatutkija:
- Pariskhit S Sharma, MD
-
Alatutkija:
- Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Timothy Larsen, DO
-
Alatutkija:
- Alexander Mazur, MD
-
Päätutkija:
- Hagai Yavin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Medical University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackson Liang, DO
- Puhelinnumero: 888-287-1082
- Sähköposti: liangjac@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Jackson Liang, DO
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Puhelinnumero: 216-444-5433
- Sähköposti: SANTANP3@ccf.org
-
Päätutkija:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 v.
- Rakenteellinen sydänsairaus: iskeeminen kardiomyopatia
- Pitkäkestoinen arpiin liittyvä monomorfinen kammiotakykardia, joka on dokumentoitu EKG- tai CIED-kyselyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Jos kliininen kammiorytmi on pääasiassa PVC:tä, polymorfista kammiotakykardiaa tai kammiovärinää
- Sydäninfarkti tai sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Vaikea mitraalivuoto
- Aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden kuluessa
- Aikaisempi kammiotakykardian ablaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AI-ohjattu VA-ablaatio
Tämä on mahdollinen havainnoiva monikeskusrekisteri. Potilaat, jotka hakeutuvat VT-ablaatioon Rushissa, seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen, ja heidät sisällytetään tutkimukseen asianmukaisesti. Ablaation suorittava EP-asiantuntija ja/tai toimenpiteeseen osallistuvat elektrofysiologian stipendiaatit vastaavat potilaiden seulonnasta ja sisällyttämisestä. Lisätiedot (pre-ablaatiodiagnostiikkatoimenpiteet, lähtötilanteen ominaisuudet, ablaatiotiedot, toimenpiteen peri-jakso ennen kotiinlähtöä) poimitaan EPIC:stä ja tutkimuskeskuksen Cardiac Mapping Systemin kiintolevyltä. Seurantatiedot kerätään kaikista henkilökohtaisista ja virtuaalisista klinikkakäynneistä hoidon standardin mukaisesti 12 kuukauden kuluessa indeksiablaatiotoimenpiteestä. Seurantatiedot kerätään myös kaaviotarkasteluilla heidän ICD-laitteidensa rutiininomaisista henkilökohtaisesti ja etälaitteiden kyselyistä, jotka suoritetaan myös normaalina hoitona. |
Ventrikulaarisen rytmihäiriön ablaatio ablaatioindeksin ohjaamana käyttämällä Carto 3 -elektronatomista kartoitusjärjestelmää, QDOT-mikroablaatiokatetria ja moninapaisia kartoituskatetreja (Optrell, Decanav)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen kokonaiskesto lidokaiinin injektiosta tuppien poistamiseen
|
menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen fluoroskopian kokonaisaika
|
menettelyn sisäinen
|
|
RF-sovellusten määrä
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen aikana käytettyjen RF-sovellusten mediaani/keskimäärä potilasta kohti
|
menettelyn sisäinen
|
|
RF kokonaiskesto
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Radiotaajuusablaation kokonaiskesto toimenpiteen aikana
|
menettelyn sisäinen
|
|
Keskimääräinen RF-aika leesiota kohti
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Radiotaajuisen käytön keskimääräinen kesto leesiota kohti
|
menettelyn sisäinen
|
|
Ablaatioindeksi per leesio
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Keskimääräinen ablaatioindeksi leesiota kohti
|
menettelyn sisäinen
|
|
Impedanssin lasku lähtötasosta leesiokohtaisesti
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Keskiarvo impedanssin laskusta perusviivasta kunkin leesion osalta
|
menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Akuutti vapaus VT:stä (kliinisen VT:n indusoimattomuus, minkään VT:n indusoimattomuus, myöhäisten potentiaalien eliminointi ja jokainen komponentti erikseen)
|
menettelyn sisäinen
|
|
Komplikaatiot (yhdistetty)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Komplikaatioiden määrä 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen yhdistettynä turvallisuustuloksena, mukaan lukien verenvuoto (suuret ja pienet), kuolema, sydänpussin effuusio, sydämen tamponadi, aivohalvaus, valtimotromboembolia, höyrypoksahdus, veritulpan muodostuminen, kardiogeeninen shokki, freninen hermohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
|
7 päivää
|
|
Komplikaatiot (yksittäiset elementit)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Komplikaatioiden määrä 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen turvallisuustuloksen komponenteista, mukaan lukien verenvuoto (suuri ja vähäinen), kuolema, sydänpussin effuusio, sydämen tamponadi, aivohalvaus, valtimotromboembolia, höyrypoksahdus, veritulpan muodostuminen, kardiogeeninen shokki, freninen hermohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
|
7 päivää
|
|
Jatkuvan kammiotakykardian uusiutuminen tai ICD-hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jatkuva laskimotukoksen uusiutuminen tai ICD-hoidon tarve enintään 1 vuoden ajan (aika epäonnistumiseen sekä kumulatiivinen analyysi)
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoito kammiotakykardian vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoito kammiotakykardian vuoksi enintään 1 vuodeksi (aika epäonnistumiseen sekä kumulatiivinen analyysi)
|
1 vuosi
|
|
Kuoleman lopputulos ablaatiotoimenpiteen jälkeen sydän- tai ei-sydän- ja verisuoniperäisestä syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskuolema enintään 1 vuoteen (sydän- ja ei-sydän- ja yksittäiset komponentit erikseen)
|
1 vuosi
|
|
Jatkuvan kammiotakykardian toistuvan ablaatiotoimenpiteen tulos tai sopiva ICD-hoito indeksikammiotakykardiaablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jatkuvan kammiotakykardian toistuvan ablaatiotoimenpiteen tulos tai sopiva ICD-hoito indeksikammiotakykardiaablaatiotoimenpiteen jälkeen 1 vuoden kuluttua (aika epäonnistumiseen analyysi sekä kumulatiivinen analyysi)
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeiden reseptimalli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rytmihäiriölääkkeiden (amiodaroni, sotaloli, meksiliteeni, kinidiini, disopyramidi) reseptimalli ennen ja jälkeen ablaation kohortissa
|
1 vuosi
|
|
Tekoälyohjatun ablaation toteutettavuus (tavoite)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Arvio sovellettujen leesioiden lukumäärästä, jotka epäonnistuvat protokollan rajoituksissa 550 ± 55 AI-rajassa (10 %:n vaihtelu sallittu)
|
menettelyn sisäinen
|
|
Tekoälyohjatun ablaation toteutettavuus (subjektiivinen)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Proseduralistisen mukavuuden ja oppimiskäyrän arviointi toistuvilla tutkimuksilla 10, 25 toimenpiteen jälkeen
|
menettelyn sisäinen
|
|
Tekoälyn numeeriset erot potilailla, joilla laskimotauti uusiutuu seurannassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimaalisten tekoälysovellusten mediaani, maksimi, minimi ja mediaani potilailla, joilla on tai ei ole VT:n uusiutumista seurannassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Jackson Liang, DO, University of Michigan
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA 23032805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .