Ablatie-index geleide ventriculaire tachycardie-ablaties
Ablatie-index geleide ventriculaire tachycardie-ablatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie - een prospectief, multicenter register.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen tien jaar is radiofrequente katheterablatie (RFCA) een gevestigde behandeling geworden voor ventriculaire aritmieën (VA). RFCA maakt gebruik van elektromagnetische energie die bij aflevering in het myocardium in warmte wordt omgezet en de levensvatbare myocyten onomkeerbaar beschadigt, waardoor de cellulaire prikkelbaarheid verloren gaat. Onomkeerbaar verlies van cellulaire prikkelbaarheid treedt doorgaans op bij temperaturen hoger dan 50°C, terwijl bij lagere temperaturen de schade niet permanent is en myocyten de prikkelbaarheid kunnen herstellen, wat leidt tot VA-recidieven. Vanwege de uitdagende aard van het in realtime visualiseren van laesievorming en het garanderen van een effectieve transmurale laesie, zijn er verschillende surrogaatmetingen van de laesiekwaliteit gebruikt. De daling van de lokale impedantie tijdens ablatie wordt beschouwd als een eerste marker van het directe effect van ablatie in het hartweefsel, maar de daling van de generatorimpedantie correleert niet goed met de grootte van de laesie. In de eerste plaats kunnen grote impedantiedalingen duiden op een belemmerende stoompop zonder effectieve laesievorming. Tweede littekenweefsel heeft een lagere impedantie dan gezond weefsel vanwege het hogere water-/collageengehalte, waardoor impedantiedalingen minder betrouwbaar zijn.
Eén van de belangrijkste bepalende factoren voor de vorming van laesies is een adequaat contact tussen de punt van de katheter en het hartspieroppervlak. Een eerste grote technologische vooruitgang op het gebied van ablatiekatheters was de ontwikkeling van sensoren aan de distale punt die het contact (contactkracht, CF) kunnen monitoren. Een recente ablatiemarker is de Force-Time-Integral (FTI), die CF vermenigvuldigt met de duur van de radiofrequentietoepassing. Beperkingen in deze ablatieparameter zijn de uitsluiting van de geleverde maximale vermogensinstellingen en de aanname dat een enkele doel-FTI vereist is in alle myocardsegmenten met variërende wanddikte en onderliggend substraat. Ook voor langdurige energieleveringen is de bijdrage van de duur van de radiofrequentietoepassing verhoudingsgewijs minder belangrijk bij het ontstaan van laesies dan bij CF1. Om enkele van deze beperkingen te overwinnen, werd de ablatie-index (AI) geïntroduceerd. Dit is een variabele die de vermogensafgifte in de formule opneemt en deze combineert met CF en tijd in een gewogen vergelijking. Het is gebleken dat het een nauwkeurigere schatting is van de diepte en kwaliteit van de laesie in diermodellen en bij mensen1 dan FTI, tijd alleen of impedantiedaling.
Eerder is aangetoond dat AI-begeleiding de resultaten bij atriale en ventriculaire ablatie verbetert bij patiënten met premature ventriculaire complexen (PVC). Onderzoek naar resultaten na AI-begeleiding voor VT-ablatie, specifiek bij patiënten met structurele ziekten en een eerder hartinfarct, blijft echter schaars, waarbij voornamelijk onderzoek wordt uitgevoerd in ex-vivo varkens- of hondenmodellen. In theorie kan het gebruik van AI om de ablatie in deze subpopulatie van VT-patiënten te begeleiden de proceduretijd verkorten en de procedureveiligheid verbeteren in vergelijking met ablatie die wordt geleid door minder betrouwbare conventionele parameters of een vaste duur van de energietoepassing. Het beschikbare onderzoek naar AI-geleide VT-ablaties bij patiënten met structurele hartziekten concentreerde zich op procedurele parameters en leverde geen klinisch/prognostisch relevante gegevens op.
Hoewel er technologische vooruitgang is geboekt bij het monitoren en titreren van de geleverde energie om effectieve vorming van RF-laesies te bewerkstelligen, is de toepassing van deze hulpmiddelen nauwelijks onderzocht en geïmplementeerd in de praktijk van VT-ablatie. Omdat het terugkeren van VT bij patiënten die met RFCA worden behandeld, op zijn minst gedeeltelijk, verband kan houden met inadequate vorming van RF-laesies, is het absoluut noodzakelijk om de behoefte aan robuuste, overdraagbare markers voor de werkzaamheid van ablatie te blijven onderzoeken. Verder zijn langere proceduretijden en tijd onder algemene anesthesie tijdens VT-ablatieprocedures in verband gebracht met een hogere procedurele morbiditeit. Een manier om tegelijkertijd de proceduretijd te verkorten en tegelijkertijd de klinische effectiviteit te behouden, kan dus samen de algehele uitkomsten verbeteren bij patiënten met structurele hartziekten die VT-ablatie ondergaan. De huidige studie zal gericht zijn op het verduidelijken van de werkzaamheid en veiligheid van een van deze markers van de werkzaamheid van ablatie, de ablatie-index, in een groot cohort van patiënten die VA ondergaan, waardoor het eerste langetermijnregistratie van deze specifieke ablatieprocedure wordt opgeleverd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henry D Huang, MD
- Telefoonnummer: +1 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Henry D Huang, MD
- Telefoonnummer: 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Henry D Huang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pariskhit S Sharma, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Onderonderzoeker:
- Timothy Larsen, DO
-
Onderonderzoeker:
- Alexander Mazur, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hagai Yavin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Medical University of Michigan
-
Contact:
- Jackson Liang, DO
- Telefoonnummer: 888-287-1082
- E-mail: liangjac@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jackson Liang, DO
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Telefoonnummer: 216-444-5433
- E-mail: SANTANP3@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Structurele hartziekte: ischemische cardiomyopathie
- Aanhoudende littekengerelateerde monomorfe ventriculaire tachycardie gedocumenteerd door ECG- of CIED-ondervraging
Uitsluitingscriteria:
- Als de klinische ventriculaire aritmie voornamelijk uit PVC's, polymorfe ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie bestaat
- Myocardinfarct of hartoperatie binnen 6 maanden
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
- Beroerte of TIA binnen 6 maanden
- Voorafgaande ventriculaire tachycardie-ablatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AI-geleide VA-ablatie
Dit is een prospectief observationeel multicenter register. Patiënten die zich bij Rush aanmelden voor een VT-ablatie, worden gescreend op inclusie-/exclusiecriteria en worden op passende wijze in het onderzoek opgenomen. De EP-specialist die de ablatie uitvoert en/of de elektrofysiologische fellows die bij de procedure betrokken zijn, zijn verantwoordelijk voor de screening en inclusie van patiënten. Verdere gegevensaanvulling (diagnostische procedures vóór de ablatie, basiskenmerken, ablatiegegevens, periprocedurele periode vóór ontslag naar huis) zullen worden gehaald uit EPIC en uit de harde schijf van het Cardiac Mapping System van het studiecentrum. Er worden follow-upgegevens verzameld van alle persoonlijke en virtuele kliniekbezoeken, conform de zorgstandaard, binnen 12 maanden na de indexablatieprocedure. Er zullen ook follow-upgegevens worden verzameld door middel van kaartonderzoek bij routinematige persoonlijke ondervragingen van hun ICD-apparaten en apparaten op afstand, die ook als standaardzorg worden uitgevoerd. |
Ablatie van ventriculaire aritmie zoals geleid door de ablatie-index, met behulp van Carto 3 elektroanatomisch mappingsysteem, QDOT Micro-ablatiekatheter en multipolaire mappingkatheters (Optrell, Decanav)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Totale duur van de procedure vanaf het injecteren van lidocaïne tot het verwijderen van de omhulsels
|
intraprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Totale fluoroscopietijd van de procedure
|
intraprocedureel
|
|
Aantal RF-toepassingen
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Mediaan/gemiddeld aantal gebruikte RF-toepassingen per patiënt tijdens de procedure
|
intraprocedureel
|
|
Totale RF-duur
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Totale duur van radiofrequente ablatie tijdens de procedure
|
intraprocedureel
|
|
Gemiddelde RF-tijd per laesie
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Gemiddelde duur van radiofrequentietoepassing per laesie
|
intraprocedureel
|
|
Ablatie-index per laesie
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Gemiddelde ablatie-index per laesie
|
intraprocedureel
|
|
Impedantiedaling ten opzichte van de uitgangswaarde per laesie
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Gemiddelde van de impedantiedaling ten opzichte van de basislijn voor elke laesie
|
intraprocedureel
|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Acute vrijheid van VT (niet-induceerbaarheid van klinische VT, niet-induceerbaarheid van welke VT dan ook, eliminatie van late potentiëlen en elke component afzonderlijk)
|
intraprocedureel
|
|
Complicaties (composiet)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal complicaties binnen 7 dagen na de procedure met een samengesteld veiligheidsresultaat, waaronder bloedingen (grote en kleine), overlijden, pericardiale effusie, harttamponnade, beroerte, arteriële trombo-embolie, stoomstoten, trombusvorming, cardiogene shock, verlamming van de middenrifzenuw, congestief hartfalen
|
7 dagen
|
|
Complicaties (afzonderlijke elementen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal complicaties binnen 7 dagen na de procedure van componenten van een veiligheidsuitkomst, waaronder bloedingen (grote en kleine), overlijden, pericardiale effusie, harttamponnade, beroerte, arteriële trombo-embolie, stoomstoten, trombusvorming, cardiogene shock, verlamming van de middenrifzenuw, congestief hartfalen
|
7 dagen
|
|
Herhaling van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ICD-therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaling van een aanhoudende VT of behoefte aan ICD-therapie tot 1 jaar (analyse van tijd tot falen en cumulatieve analyse)
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname wegens ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuisopname voor ventriculaire tachycardie tot 1 jaar (analyse van tijd tot falen en cumulatieve analyse)
|
1 jaar
|
|
Resultaat van overlijden na ablatieprocedure door cardiovasculaire of niet-cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale sterfte tot 1 jaar (cardiovasculair en niet-cardiovasculair, evenals afzonderlijke componenten afzonderlijk)
|
1 jaar
|
|
Resultaat van herhaalde ablatieprocedure voor aanhoudende ventriculaire tachycardie of geschikte ICD-therapie na ablatieprocedure voor index ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resultaat van herhaalde ablatieprocedure voor aanhoudende ventriculaire tachycardie of geschikte ICD-therapie na ablatieprocedure voor index ventriculaire tachycardie na 1 jaar (analyse van tijd tot falen en cumulatieve analyse)
|
1 jaar
|
|
Patroon voor het voorschrijven van medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorschrijfpatroon van antiaritmica (amiodaron, sotalol, mexiliteen, kinidine, disopyramide) voor en na ablatie in het cohort
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van AI-geleide ablatie (doelstelling)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Beoordeling van het aantal aangebrachte laesies waarbij de protocolbeperkingen van een AI-cut-off van 550 ± 55 ontbreken (10% variatie toegestaan)
|
intraprocedureel
|
|
Haalbaarheid van AI-geleide ablatie (subjectief)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Beoordeling van procedureel comfort en leercurve door middel van herhaalde onderzoeken na 10, 25 procedures
|
intraprocedureel
|
|
Numerieke AI-verschillen bij patiënten die een VT-recidief ervaren in de follow-up versus patiënten die geen recidieven ervaren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mediaan, maximaal, minimaal en mediaan van de maximale AI-toepassingen bij patiënten ervaren of geen VT-recidief in de follow-up
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
- Studie stoel: Jackson Liang, DO, University of Michigan
- Studie stoel: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
- Studie stoel: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Studie stoel: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORA 23032805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .