절제 지수 유도 심실성 빈맥 절제
허혈성 심근병증 환자의 절제 지수 유도 심실 빈맥 절제 - 전향적, 다기관 등록.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 고주파 카테터 절제술(RFCA)은 심실성 부정맥(VA)에 대한 확립된 치료법이 되었습니다. RFCA는 심근에 전달되면 열로 변환되고 생존 가능한 근세포를 비가역적으로 손상시켜 세포 흥분성을 상실시키는 전자기 에너지를 사용합니다. 세포 흥분성의 비가역적 손실은 일반적으로 50°C를 초과하는 온도에서 발생하는 반면, 더 낮은 온도에서는 손상이 영구적이지 않고 근세포가 흥분성을 회복하여 VA 재발을 초래할 수 있습니다. 실시간으로 병변 형성을 시각화하고 효과적인 경벽 병변을 보장하는 것이 어려운 특성으로 인해 병변 품질에 대한 다양한 대리 측정이 사용되었습니다. 절제 중 국소 임피던스의 감소는 심장 조직에서 절제의 직접적인 효과에 대한 첫 번째 지표로 간주되어 왔지만 생성기 임피던스 감소는 병변 크기와 잘 연관되지 않습니다. 첫째, 큰 임피던스 강하는 효과적인 병변 형성 없이 스팀 팝을 방해한다는 것을 나타낼 수 있습니다. 두 번째 흉터 조직은 수분/콜라겐 함량이 높기 때문에 건강한 조직보다 임피던스가 낮고 임피던스 강하의 신뢰성이 떨어집니다.
병변 형성의 주요 결정 요인 중 하나는 카테터 끝과 심근 표면 사이의 적절한 접촉입니다. 절제 카테터의 첫 번째 주요 기술 발전은 접촉(접촉력, CF)을 모니터링할 수 있는 원위 팁의 센서 개발이었습니다. 최근 절제 마커는 FTI(Force-Time-Integral)이며, 이는 CF에 무선 주파수 적용 기간을 곱합니다. 이 절제 매개변수의 제한 사항은 전달되는 최대 전력 설정을 제외하고 벽 두께와 기본 기판이 다양한 모든 심근 세그먼트에 단일 대상 FTI가 필요하다는 가정입니다. 또한 장기간의 에너지 전달의 경우 고주파 적용 기간의 기여는 CF1보다 병변 생성에 비례적으로 덜 중요합니다. 이러한 한계 중 일부를 극복하기 위해 AI(절제지수)가 도입되었습니다. 이는 공식에 전력 전달을 포함하고 이를 가중 방정식에서 CF 및 시간과 결합하는 변수입니다. 이는 FTI, 단독 시간 또는 임피던스 저하보다 동물 모델과 인간1에서 병변 깊이와 품질을 더 정확하게 추정하는 것으로 나타났습니다.
AI 지침은 이전에 조기 심실 복합체(PVC) 환자의 심방 및 심실 절제술 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 구조적 질환 및 이전 심근경색 환자를 대상으로 VT 절제에 대한 AI 지침에 따른 결과에 대한 연구는 드물며 주로 생체 외 돼지 또는 개 모델에서 수행되었습니다. 이론적으로 AI를 사용하여 VT 환자 하위 집단에서 절제술을 안내하면 덜 신뢰할 수 있는 기존 매개변수나 고정 에너지 적용 기간에 따라 안내되는 절제술에 비해 시술 시간을 단축하고 시술 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 구조적 심장병 환자의 AI 유도 VT 절제술을 평가하는 이용 가능한 연구는 절차적 매개변수에 초점을 맞추었으며 임상적/예후 관련 데이터를 제공하지 못했습니다.
효과적인 RF 병변 형성을 생성하기 위해 전달되는 에너지의 모니터링 및 적정에 대한 기술 발전이 있었지만, 이러한 도구의 적용은 VT 절제 실행에서 거의 조사 및 구현되지 않았습니다. RFCA로 치료받은 환자의 VT 재발은 적어도 부분적으로 부적절한 RF 병변 형성과 관련될 수 있으므로 절제 효능에 대한 강력하고 전이 가능한 마커에 대한 필요성을 계속해서 탐구하는 것이 필수적입니다. 또한, VT 절제 시술 중 전신 마취 하에서 시술 시간이 길어질수록 시술 이환율이 높아지는 것과 관련이 있습니다. 따라서 임상 효과를 유지하면서 시술 시간을 동시에 단축하는 방법은 VT 절제술을 받는 구조적 심장 질환 환자의 전반적인 결과를 함께 향상시킬 수 있습니다. 본 연구는 VA를 겪고 있는 대규모 환자 집단에서 절제 효능의 지표 중 하나인 절제 지수의 효능과 안전성을 명확히 함으로써 이 특정 절제 절차에 대한 최초의 장기 등록을 제공하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henry D Huang, MD
- 전화번호: +1 312-942-5020
- 이메일: henry_d_huang@rush.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Henry D Huang, MD
- 전화번호: 312-942-5020
- 이메일: henry_d_huang@rush.edu
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수석 연구원:
- Henry D Huang, MD
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부수사관:
- Pariskhit S Sharma, MD
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부수사관:
- Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
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부수사관:
- Timothy Larsen, DO
-
부수사관:
- Alexander Mazur, MD
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수석 연구원:
- Hagai Yavin, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Medical University of Michigan
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연락하다:
- Jackson Liang, DO
- 전화번호: 888-287-1082
- 이메일: liangjac@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Jackson Liang, DO
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- 전화번호: 216-444-5433
- 이메일: SANTANP3@ccf.org
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수석 연구원:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 구조적 심장 질환: 허혈성 심근병증
- ECG 또는 CIED 심문으로 기록된 지속된 흉터 관련 단일형 심실성 빈맥
제외 기준:
- 임상적 심실성 부정맥이 주로 PVC인 경우, 다형성 심실성 빈맥 또는 심실세동
- 6개월 이내 심근경색 또는 심장수술을 받은 경우
- 심한 승모판 역류
- 6개월 이내 뇌졸중 또는 TIA
- 이전 심실성 빈맥 절제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AI 유도 VA 절제
이것은 전향적 관찰 다기관 등록입니다. Rush에서 VT 절제술을 받은 환자는 포함/제외 기준에 대해 선별검사를 받고 적절하게 연구에 포함될 것입니다. 절제를 수행하는 EP 전문가 및/또는 절차에 참여하는 전기생리학 펠로우는 환자 선별 및 포함을 담당합니다. 추가 데이터 완성(절제 전 진단 절차, 기준 특성, 절제 데이터, 퇴원 전 절차 전후 기간)은 EPIC 및 연구 센터의 심장 매핑 시스템의 하드 드라이브에서 추출됩니다. 후속 데이터는 색인 절제 절차 후 12개월 이내에 치료 표준에 따라 직접 방문 및 가상 진료소 방문을 통해 수집됩니다. 또한 표준 치료로 수행되는 ICD 장치에 대한 일상적인 대면 및 원격 장치 조사로부터 차트 검토를 통해 후속 데이터도 수집됩니다. |
Carto 3 전기해부학 매핑 시스템, QDOT 마이크로 절제 카테터 및 다극 매핑 카테터(Optrell, Decanav)를 사용하여 절제 지수에 따라 심실 부정맥 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 기간
기간: 절차 내
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리도카인 주입부터 덮개 제거까지의 전체 시술 시간
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시 시간
기간: 절차 내
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시술의 총 투시 시간
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절차 내
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RF 애플리케이션 수
기간: 절차 내
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시술 중 환자당 사용된 RF 애플리케이션의 중앙/평균 수
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절차 내
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총 RF 기간
기간: 절차 내
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시술 중 고주파 절제의 총 기간
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절차 내
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병변당 평균 RF 시간
기간: 절차 내
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병변당 고주파 적용 평균 기간
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절차 내
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병변 당 절제 지수
기간: 절차 내
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병변당 평균 절제 지수
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절차 내
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병변당 기준선에서 임피던스 저하
기간: 절차 내
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각 병변에 대한 기준선 대비 임피던스 저하의 평균
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절차 내
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급성 절차적 성공
기간: 절차 내
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VT로부터의 급성 해방(임상 VT의 비유도성, 모든 VT의 비유도성, 지연 전위 제거 및 각 구성 요소 개별적)
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절차 내
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합병증(복합)
기간: 7 일
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출혈(대규모 및 경미한), 사망, 심낭삼출, 심장 압전, 뇌졸중, 동맥 혈전색전증, 증기 팝, 혈전 형성, 심인성 쇼크, 횡격막 신경 마비, 울혈성 심부전을 포함하는 복합 안전 결과 시술 후 7일 이내 합병증 비율
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7 일
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합병증(단일 요소)
기간: 7 일
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출혈(대규모 및 경미한), 사망, 심낭삼출, 심장 압전, 뇌졸중, 동맥 혈전색전증, 증기 팝, 혈전 형성, 심인성 쇼크, 횡격막 신경 마비, 울혈 등을 포함한 안전 결과 구성요소 중 시술 후 7일 이내 합병증 비율 심부전
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7 일
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지속적인 심실성 빈맥 또는 ICD 치료의 재발
기간: 일년
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지속적인 VT의 재발 또는 최대 1년 동안 ICD 치료가 필요한 경우(실패까지의 시간 분석 및 누적 분석)
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일년
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심실성빈맥으로 인한 입원
기간: 일년
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심실성 빈맥으로 인한 입원 최대 1년(실패까지의 시간 분석 및 누적 분석)
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일년
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심혈관 또는 비심혈관계 원인으로 인한 절제술 후 사망 결과
기간: 일년
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최대 1년까지 전체 사망(심장혈관 및 비심장혈관 및 단일 구성요소 별도)
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일년
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지속적인 심실 빈맥에 대한 반복 절제술 또는 지표 심실 빈맥 절제술 시술 후 적절한 ICD 치료의 결과
기간: 일년
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1년차 지표심실빈맥 절제술 후 지속적인 심실빈맥에 대한 반복 절제술 또는 적절한 ICD 치료 결과(실패까지의 시간 분석 및 누적 분석)
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일년
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약 처방 패턴
기간: 일년
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코호트에서 절제 전후 항부정맥제(아미오다론, 소탈롤, 멕실리텐, 퀴니딘, 디소피라미드) 처방 패턴
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일년
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AI 유도 절제의 타당성(객관적)
기간: 절차 내
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550 ± 55의 AI 컷오프 프로토콜 제한에 실패한 적용된 병변의 수 평가(10% 변동 허용)
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절차 내
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AI 유도 절제의 타당성(주관적)
기간: 절차 내
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10, 25회 시술 후 반복 설문 조사를 통한 절차적 편안함 및 학습 곡선 평가
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절차 내
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후속 조치에서 VT 재발을 경험한 환자와 재발을 경험하지 않은 환자의 수치적 AI 차이
기간: 일년
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후속 조치에서 VT 재발을 경험하거나 경험하지 않은 환자의 최대 AI 적용의 중앙값, 최대값, 최소값 및 중앙값
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
- 연구 의자: Jackson Liang, DO, University of Michigan
- 연구 의자: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
- 연구 의자: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- 연구 의자: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORA 23032805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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