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Ablationsindexgesteuerte Ablationen ventrikulärer Tachykardie

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Ablationsindex-gesteuerte Ablation ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie – ein prospektives, multizentrisches Register.

Im letzten Jahrzehnt hat sich die Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) zu einer etablierten Behandlung ventrikulärer Arrhythmien (VA) entwickelt. Aufgrund der Herausforderung, die Läsionsbildung in Echtzeit zu visualisieren und eine wirksame transmurale Läsion sicherzustellen, wurden verschiedene Ersatzmaße für die Läsionsqualität verwendet. Der Ablationsindex (AI) ist eine Variable, die die Leistungsabgabe in ihre Formel einbezieht und sie mit CF und Zeit in einer gewichteten Gleichung kombiniert, die eine genauere Schätzung der Läsionstiefe und -qualität bei der Ablation von VAs ermöglichen soll. Es wurde bereits gezeigt, dass die KI-Anleitung die Ergebnisse bei der atrialen und ventrikulären Ablation bei Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVC) verbessert. Die Forschung zu den Ergebnissen nach KI-Anleitung für die VT-Ablation, insbesondere bei Patienten mit strukturellen Erkrankungen und einem früheren Myokardinfarkt, ist jedoch nach wie vor spärlich. Unser Ziel ist die Durchführung eines prospektiven multizentrischen Beobachtungsregisters zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der KI-gesteuerten VA-Ablation bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat sich die Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) zu einer etablierten Behandlung ventrikulärer Arrhythmien (VA) entwickelt. RFCA nutzt elektromagnetische Energie, die sich bei der Abgabe an das Myokard in Wärme umwandelt und die lebensfähigen Myozyten irreversibel schädigt, was zum Verlust der zellulären Erregbarkeit führt. Ein irreversibler Verlust der zellulären Erregbarkeit tritt im Allgemeinen bei Temperaturen über 50 °C auf, während bei niedrigeren Temperaturen die Schädigung nicht dauerhaft ist und Myozyten ihre Erregbarkeit wiederherstellen können, was zu VA-Rezidiven führt. Aufgrund der Herausforderung, die Läsionsbildung in Echtzeit zu visualisieren und eine wirksame transmurale Läsion sicherzustellen, wurden verschiedene Ersatzmaße für die Läsionsqualität verwendet. Der Abfall der lokalen Impedanz während der Ablation wurde als erster Marker für die direkte Auswirkung der Ablation auf Herzgewebe angesehen, der Abfall der Generatorimpedanz korreliert jedoch nicht gut mit der Läsionsgröße. Erstens können große Impedanzabfälle auf eine Behinderung des Dampfaustritts ohne effektive Läsionsbildung hinweisen. Zweites Narbengewebe hat aufgrund seines höheren Wasser-/Kollagengehalts eine geringere Impedanz als gesundes Gewebe und macht Impedanzabfälle weniger zuverlässig.

Einer der Hauptfaktoren für die Bildung von Läsionen ist ein ausreichender Kontakt zwischen der Katheterspitze und der Myokardoberfläche. Ein erster großer technologischer Fortschritt bei Ablationskathetern war die Entwicklung von Sensoren an der distalen Spitze, die den Kontakt (Kontaktkraft, CF) überwachen können. Ein aktueller Ablationsmarker ist das Force-Time-Integral (FTI), das CF mit der Dauer der Hochfrequenzanwendung multipliziert. Einschränkungen bei diesem Ablationsparameter sind der Ausschluss maximaler Leistungseinstellungen und die Annahme, dass ein einzelner Ziel-FTI in allen Myokardsegmenten mit unterschiedlicher Wandstärke und darunter liegendem Substrat erforderlich ist. Auch bei längerer Energieabgabe ist der Beitrag der Dauer der Hochfrequenzanwendung zur Läsionsentstehung proportional weniger wichtig als CF1. Um einige dieser Einschränkungen zu überwinden, wurde der Ablation Index (AI) eingeführt. Hierbei handelt es sich um eine Variable, die die Leistungsabgabe in ihre Formel einbezieht und sie mit CF und Zeit in einer gewichteten Gleichung kombiniert. Es hat sich gezeigt, dass es eine genauere Schätzung der Läsionstiefe und -qualität in Tiermodellen und Menschen1 ermöglicht als FTI, Zeit allein oder Impedanzabfall.

Es wurde bereits gezeigt, dass die KI-Anleitung die Ergebnisse bei der atrialen und ventrikulären Ablation bei Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVC) verbessert. Die Forschung zu den Ergebnissen nach KI-Anleitung für die VT-Ablation, insbesondere bei Patienten mit struktureller Erkrankung und vorangegangenem Myokardinfarkt, ist jedoch nach wie vor spärlich, da die Forschung hauptsächlich an Ex-vivo-Modellen von Schweinen oder Hunden durchgeführt wird. Theoretisch kann der Einsatz von KI zur Steuerung der Ablation bei dieser Subpopulation von VT-Patienten die Eingriffszeit verkürzen und die Verfahrenssicherheit verbessern im Vergleich zu einer Ablation, die auf weniger zuverlässigen herkömmlichen Parametern oder festen Energieanwendungsdauern basiert. Die verfügbaren Forschungsergebnisse zur Bewertung KI-gesteuerter VT-Ablationen bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen konzentrierten sich auf Verfahrensparameter und lieferten keine klinisch/prognostisch relevanten Daten.

Während es bei der Überwachung und Titration der zugeführten Energie zur Erzielung einer effektiven HF-Läsionsbildung einen technologischen Fortschritt gab, wurde die Anwendung dieser Instrumente in der Praxis der VT-Ablation kaum untersucht und umgesetzt. Da das Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie bei mit RFCA behandelten Patienten zumindest teilweise mit einer unzureichenden RF-Läsionsbildung zusammenhängen kann, ist es unbedingt erforderlich, weiterhin den Bedarf an robusten, übertragbaren Markern für die Wirksamkeit der Ablation zu untersuchen. Darüber hinaus wurden längere Eingriffsdauern und die Zeit unter Vollnarkose während VT-Ablationseingriffen mit einer höheren Eingriffsmorbidität in Verbindung gebracht. Somit kann ein Mittel zur gleichzeitigen Verkürzung der Eingriffszeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Wirksamkeit insgesamt die Gesamtergebnisse bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung, die sich einer VT-Ablation unterziehen, verbessern. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines dieser Marker für die Ablationswirksamkeit, des Ablationsindex, in einer großen Kohorte von Patienten mit VA zu klären und so das erste Langzeitregister zu diesem speziellen Ablationsverfahren bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry D Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Pariskhit S Sharma, MD
        • Unterermittler:
          • Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Timothy Larsen, DO
        • Unterermittler:
          • Alexander Mazur, MD
        • Hauptermittler:
          • Hagai Yavin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Medical University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jackson Liang, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-444-5433
          • E-Mail: SANTANP3@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vermuteter oder bestätigter ischämischer Kardiomyopathie, die sich mit einer anhaltenden narbenbedingten monomorphen ventrikulären Tachykardie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Strukturelle Herzerkrankung: Ischämische Kardiomyopathie
  • Anhaltende narbenbedingte monomorphe ventrikuläre Tachykardie, dokumentiert durch EKG- oder CIED-Abfrage

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es sich bei der klinischen ventrikulären Arrhythmie überwiegend um PVCs, polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern handelt
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige ventrikuläre Tachykardie-Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KI-gesteuerte VA-Ablation

Dies ist ein prospektives multizentrisches Beobachtungsregister. Patienten, die sich für eine VT-Ablation bei Rush vorstellen, werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und entsprechend in die Studie einbezogen. Der EP-Spezialist, der die Ablation durchführt, und/oder die am Eingriff beteiligten Elektrophysiologen sind für die Untersuchung und Einbeziehung der Patienten verantwortlich. Weitere Datenvervollständigungen (Diagnoseverfahren vor der Ablation, Basismerkmale, Ablationsdaten, periprozeduraler Zeitraum vor der Entlassung nach Hause) werden aus EPIC und von der Festplatte des Cardiac Mapping Systems des Studienzentrums extrahiert.

Follow-up-Daten werden von allen persönlichen und virtuellen Klinikbesuchen gemäß dem Pflegestandard innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexablationsverfahren gesammelt. Follow-up-Daten werden auch durch Diagrammüberprüfung aus routinemäßigen persönlichen und Remote-Geräteabfragen ihrer ICD-Geräte gesammelt, die ebenfalls als Standard der Pflege durchgeführt werden.
Gerät: KI-gesteuerte VA-Ablation
Ablation ventrikulärer Arrhythmien gemäß Ablationsindex unter Verwendung des elektroanatomischen Kartierungssystems Carto 3, des QDOT-Mikroablationskatheters und multipolarer Kartierungskatheter (Optrell, Decanav)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: verfahrensintern
Gesamtdauer des Eingriffs von der Lidocain-Injektion bis zur Entfernung der Hüllen
verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: verfahrensintern
Gesamtdurchleuchtungszeit des Eingriffs
verfahrensintern
Anzahl der HF-Anwendungen
Zeitfenster: verfahrensintern
Mediane/mittlere Anzahl der pro Patient während des Eingriffs verwendeten HF-Anwendungen
verfahrensintern
Gesamte HF-Dauer
Zeitfenster: verfahrensintern
Gesamtdauer der Hochfrequenzablation während des Eingriffs
verfahrensintern
Durchschnittliche HF-Zeit pro Läsion
Zeitfenster: verfahrensintern
Durchschnittliche Dauer der Hochfrequenzanwendung pro Läsion
verfahrensintern
Ablationsindex pro Läsion
Zeitfenster: verfahrensintern
Durchschnittlicher Ablationsindex pro Läsion
verfahrensintern
Impedanzabfall vom Ausgangswert pro Läsion
Zeitfenster: verfahrensintern
Durchschnitt des Impedanzabfalls gegenüber dem Ausgangswert für jede Läsion
verfahrensintern
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: verfahrensintern
Akute VT-Freiheit (Nicht-Induzierbarkeit einer klinischen VT, Nicht-Induzierbarkeit jeglicher VT, Eliminierung von Spätpotentialen und jede Komponente einzeln)
verfahrensintern
Komplikationen (komposit)
Zeitfenster: 7 Tage
Komplikationsrate innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff mit einem zusammengesetzten Sicherheitsergebnis, einschließlich Blutung (schwer und gering), Tod, Perikarderguss, Herztamponade, Schlaganfall, arterielle Thromboembolie, Dampfblasen, Thrombusbildung, kardiogener Schock, Lähmung des Nervus phrenicus, Herzinsuffizienz
7 Tage
Komplikationen (einzelne Elemente)
Zeitfenster: 7 Tage
Komplikationsrate innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff einer Komponente eines Sicherheitsergebnisses, einschließlich Blutung (schwer und gering), Tod, Perikarderguss, Herztamponade, Schlaganfall, arterielle Thromboembolie, Dampfblasen, Thrombusbildung, kardiogener Schock, Zwerchfelllähmung, Stauung Herzinsuffizienz
7 Tage
Wiederauftreten einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder ICD-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten einer anhaltenden VT oder Notwendigkeit einer ICD-Therapie bis zu einem Jahr (Time-to-Failure-Analyse sowie kumulative Analyse)
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen ventrikulärer Tachykardie bis zu 1 Jahr (Time-to-Failure-Analyse sowie kumulative Analyse)
1 Jahr
Ausgang des Todes nach einem Ablationsverfahren aus kardiovaskulärer oder nicht kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamttod bis zu einem Jahr (kardiovaskulär und nicht-kardiovaskulär sowie einzelne Komponenten getrennt)
1 Jahr
Ergebnis eines wiederholten Ablationsverfahrens bei anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder einer geeigneten ICD-Therapie nach dem Ablationsverfahren für eine ventrikuläre Indextachykardie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnis des wiederholten Ablationsverfahrens bei anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder einer geeigneten ICD-Therapie nach dem Index-Ablationsverfahren für ventrikuläre Tachykardie nach einem Jahr (Analyse der Zeit bis zum Ausfall sowie kumulative Analyse)
1 Jahr
Verschreibungsmuster für Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschreibungsmuster von Antiarrhythmika (Amiodaron, Sotalol, Mexiliten, Chinidin, Disopyramid) vor und nach der Ablation in der Kohorte
1 Jahr
Machbarkeit einer KI-gesteuerten Ablation (Ziel)
Zeitfenster: verfahrensintern
Bewertung der Anzahl der angewendeten Läsionen, die die Protokollbeschränkungen eines AI-Grenzwerts von 550 ± 55 (10 % Abweichung zulässig) nicht erfüllen.
verfahrensintern
Machbarkeit einer KI-gesteuerten Ablation (subjektiv)
Zeitfenster: verfahrensintern
Bewertung des prozeduralen Komforts und der Lernkurve durch wiederholte Umfragen nach 10, 25 Eingriffen
verfahrensintern
Numerische KI-Unterschiede zwischen Patienten, bei denen in der Nachuntersuchung ein VT-Rezidiv auftritt, im Vergleich zu Patienten, bei denen kein Rezidiv auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Median, maximal, minimal und median der maximalen AI-Anwendungen bei Patienten, bei denen in der Nachuntersuchung ein VT-Rezidiv auftrat oder nicht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
  • Studienstuhl: Jackson Liang, DO, University of Michigan
  • Studienstuhl: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
  • Studienstuhl: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORA 23032805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach Abschluss der Studie weitergegeben werden, bis die Zustimmung aller Hauptprüfärzte und des Sponsors vorliegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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