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Ablaciones de taquicardia ventricular guiadas por índice de ablación

19 de febrero de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center

Ablación de taquicardia ventricular guiada por índice de ablación en pacientes con miocardiopatía isquémica: un registro prospectivo multicéntrico.

Durante la última década, la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) se ha convertido en un tratamiento establecido para las arritmias ventriculares (AV). Debido a la naturaleza desafiante de visualizar la formación de lesiones en tiempo real y garantizar una lesión transmural efectiva, se han utilizado diferentes medidas sustitutas de la calidad de la lesión. El índice de ablación (AI) es una variable que incorpora la entrega de potencia en su fórmula y la combina con CF y tiempo en una ecuación ponderada que tiene como objetivo permitir una estimación más precisa de la profundidad y calidad de la lesión al realizar la ablación de AV. Anteriormente se ha demostrado que la guía de IA mejora los resultados de la ablación auricular y ventricular en pacientes con complejos ventriculares prematuros (PVC). Sin embargo, la investigación sobre los resultados siguiendo la guía de IA para la ablación de TV específicamente en pacientes con enfermedad estructural e infarto de miocardio previo sigue siendo escasa. Nuestro objetivo es realizar un registro multicéntrico observacional prospectivo que investigue la eficacia y seguridad de la ablación VA guiada por IA en pacientes con miocardiopatía isquémica y no isquémica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la última década, la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) se ha convertido en un tratamiento establecido para las arritmias ventriculares (AV). RFCA utiliza energía electromagnética que se transforma en calor al llegar al miocardio y daña irreversiblemente los miocitos viables, provocando la pérdida de excitabilidad celular. La pérdida irreversible de excitabilidad celular generalmente ocurre a temperaturas superiores a 50°C, mientras que a temperaturas más bajas, el daño no es permanente y los miocitos pueden recuperar la excitabilidad, lo que lleva a recurrencias de AV. Debido a la naturaleza desafiante de visualizar la formación de lesiones en tiempo real y garantizar una lesión transmural efectiva, se han utilizado diferentes medidas sustitutas de la calidad de la lesión. La caída de la impedancia local durante la ablación se ha considerado como un primer marcador del efecto directo de la ablación en el tejido cardíaco, pero la caída de la impedancia del generador no se correlaciona bien con el tamaño de la lesión. En primer lugar, las grandes caídas de impedancia pueden indicar que se impide el estallido del vapor sin que se forme una lesión efectiva. El segundo tejido cicatricial tiene una impedancia menor que el tejido sano debido a su mayor contenido de agua/colágeno y hace que las caídas de impedancia sean menos confiables.

Uno de los principales determinantes de la formación de lesiones es un contacto adecuado entre la punta del catéter y la superficie del miocardio. Un primer avance tecnológico importante en los catéteres de ablación fue el desarrollo de sensores en la punta distal capaces de monitorear el contacto (fuerza de contacto, CF). Un marcador de ablación reciente es el Fuerza-Tiempo-Integral (FTI), que multiplica la CF por la duración de la aplicación de radiofrecuencia. Las limitaciones en este parámetro de ablación son la exclusión de los ajustes de potencia máxima que se administran y la suposición de que se requiere un único FTI objetivo en todos los segmentos del miocardio con espesor de pared y sustrato subyacente variables. Además, para entregas de energía prolongadas, la contribución de la duración de la aplicación de radiofrecuencia es proporcionalmente menos importante en la creación de lesiones que CF1. Para superar algunas de estas limitaciones, se introdujo el índice de ablación (AI). Se trata de una variable que incorpora la entrega de potencia en su fórmula y la combina con CF y tiempo en una ecuación ponderada. Ha demostrado ser una estimación más precisa de la profundidad y la calidad de la lesión en modelos animales y humanos1 que la FTI, el tiempo solo o la caída de impedancia.

Anteriormente se ha demostrado que la guía de IA mejora los resultados de la ablación auricular y ventricular en pacientes con complejos ventriculares prematuros (PVC). Sin embargo, la investigación sobre los resultados siguiendo la guía de IA para la ablación de TV específicamente en pacientes con enfermedad estructural e infarto de miocardio previo sigue siendo escasa, y la investigación se realiza principalmente en modelos porcinos o caninos ex vivo. En teoría, el uso de IA para guiar la ablación en esta subpoblación de pacientes con TV puede acortar el tiempo del procedimiento y mejorar la seguridad del procedimiento en comparación con la ablación guiada por parámetros convencionales menos confiables o duraciones fijas de aplicación de energía. La investigación disponible que evaluó las ablaciones de TV guiadas por IA en pacientes con enfermedades cardíacas estructurales se centró en los parámetros del procedimiento y no aportó ningún dato relevante desde el punto de vista clínico o pronóstico.

Si bien ha habido un avance tecnológico en el monitoreo y titulación de la energía entregada para producir una formación efectiva de lesiones por RF, la aplicación de estas herramientas apenas se ha investigado e implementado en la práctica de la ablación de TV. Dado que la recurrencia de TV en pacientes tratados con RFCA puede estar relacionada, al menos en parte, con una formación inadecuada de lesiones de RF, es imperativo continuar explorando la necesidad de marcadores sólidos y transferibles de la eficacia de la ablación. Además, el tiempo prolongado del procedimiento y el tiempo bajo anestesia general durante los procedimientos de ablación de TV se han asociado con una mayor morbilidad del procedimiento. Por lo tanto, un medio para acortar simultáneamente el tiempo del procedimiento y al mismo tiempo mantener la eficacia clínica puede mejorar en conjunto los resultados generales en pacientes con cardiopatía estructural que se someten a ablación de TV. El presente estudio tendrá como objetivo aclarar la eficacia y seguridad de uno de estos marcadores de eficacia de la ablación, el índice de ablación, en una gran cohorte de pacientes sometidos a AV, proporcionando así el primer registro a largo plazo sobre este procedimiento de ablación en particular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henry D Huang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pariskhit S Sharma, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Larsen, DO
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Mazur, MD
        • Investigador principal:
          • Hagai Yavin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Medical University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jackson Liang, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Número de teléfono: 216-444-5433
          • Correo electrónico: SANTANP3@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con miocardiopatía isquémica sospechada o confirmada que presentan taquicardia ventricular monomorfa sostenida relacionada con una cicatriz.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años.
  • Enfermedad cardíaca estructural: miocardiopatía isquémica
  • Taquicardia ventricular monomorfa sostenida relacionada con cicatriz documentada mediante ECG o interrogatorio CIED

Criterio de exclusión:

  • Si la arritmia ventricular clínica es predominantemente PVC, taquicardia ventricular polimórfica o fibrilación ventricular
  • Infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses
  • Insuficiencia mitral grave
  • Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses
  • Ablación previa de taquicardia ventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación VA guiada por IA

Este es un registro multicéntrico observacional prospectivo. Los pacientes que se presenten para una ablación de TV en Rush serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión y se incluirán en el estudio de manera adecuada. El especialista en PE que realice la ablación y/o los becarios de electrofisiología involucrados en el procedimiento serán responsables de la selección e inclusión de los pacientes. Se extraerán más datos completos (procedimientos de diagnóstico previos a la ablación, características iniciales, datos de ablación, período periprocedimiento antes del alta a casa) de EPIC y del disco duro del sistema de mapeo cardíaco del centro de estudios.

Los datos de seguimiento se recopilarán de cualquier visita a la clínica virtual y en persona según el estándar de atención dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación índice. Los datos de seguimiento también se recopilarán mediante la revisión de gráficos de rutina en persona y interrogatorios remotos de sus dispositivos ICD que también se realizan como estándar de atención.

Ablación de arritmia ventricular guiada por el índice de ablación, utilizando el sistema de mapeo electroanatómico Carto 3, catéter de microablación QDOT y catéteres de mapeo multipolares (Optrell, Decanav)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraprocesal
Duración total del procedimiento desde la inyección de lidocaína hasta la retirada de las vainas.
intraprocesal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: intraprocesal
Tiempo total de fluoroscopia del procedimiento.
intraprocesal
Número de aplicaciones de RF
Periodo de tiempo: intraprocesal
Mediana/número medio de aplicaciones de RF utilizadas por paciente durante el procedimiento
intraprocesal
Duración total de la RF
Periodo de tiempo: intraprocesal
Duración total de la ablación por radiofrecuencia durante el procedimiento.
intraprocesal
Tiempo medio de RF por lesión
Periodo de tiempo: intraprocesal
Duración media de la aplicación de radiofrecuencia por lesión
intraprocesal
Índice de ablación por lesión
Periodo de tiempo: intraprocesal
Índice medio de ablación por lesión
intraprocesal
Caída de impedancia desde el inicio por lesión
Periodo de tiempo: intraprocesal
Promedio de la caída de impedancia desde el inicio para cada lesión
intraprocesal
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: intraprocesal
Ausencia aguda de TV (no inducibilidad de TV clínica, no inducibilidad de cualquier TV, eliminación de potenciales tardíos y de cada componente por separado)
intraprocesal
Complicaciones (compuesto)
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de complicaciones dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de un resultado de seguridad compuesto que incluye sangrado (mayor y menor), muerte, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial, burbujas de vapor, formación de trombos, shock cardiogénico, parálisis del nervio frénico, insuficiencia cardíaca congestiva.
7 días
Complicaciones (elementos únicos)
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de complicaciones dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de un componente de un resultado de seguridad que incluye sangrado (mayor y menor), muerte, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial, burbujas de vapor, formación de trombos, shock cardiogénico, parálisis del nervio frénico, congestivos. insuficiencia cardiaca
7 días
Recurrencia de taquicardia ventricular sostenida o terapia con DAI
Periodo de tiempo: 1 año
Recurrencia de una TV sostenida o necesidad de terapia con DAI hasta 1 año (análisis del tiempo hasta el fallo y análisis acumulativo)
1 año
Hospitalización por taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 1 año
Hospitalización por taquicardia ventricular hasta 1 año (análisis de tiempo hasta el fallo y análisis acumulativo)
1 año
Resultado de la muerte después del procedimiento de ablación por causa cardiovascular o no cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte global hasta 1 año (cardiovascular y no cardiovascular, así como componentes individuales por separado)
1 año
Resultado de repetir el procedimiento de ablación para taquicardia ventricular sostenida o terapia apropiada con DAI después del procedimiento de ablación de taquicardia ventricular índice
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado de repetir el procedimiento de ablación para taquicardia ventricular sostenida o terapia apropiada con DAI después del procedimiento de ablación de taquicardia ventricular índice al año (análisis del tiempo hasta el fallo así como análisis acumulativo)
1 año
Patrón de prescripción de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
Patrón de prescripción de fármacos antiarrítmicos (amiodarona, sotalol, mexiliteno, quinidina, disopiramida) antes y después de la ablación en la cohorte
1 año
Viabilidad de la ablación guiada por IA (objetiva)
Periodo de tiempo: intraprocesal
Evaluación del número de lesiones aplicadas que no cumplen con las restricciones del protocolo de un límite de IA de 550 ± 55 (se permite una variación del 10 %)
intraprocesal
Viabilidad de la ablación guiada por IA (subjetiva)
Periodo de tiempo: intraprocesal
Evaluación de la comodidad del procedimental y la curva de aprendizaje mediante encuestas repetidas después de 10, 25 procedimientos.
intraprocesal
Diferencias numéricas de IA en pacientes que experimentaron una recurrencia de TV en el seguimiento versus pacientes que no experimentaron ninguna recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
Mediana, máxima, mínima y mediana de las aplicaciones máximas de IA en pacientes experimentan o no recurrencia de TV en el seguimiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
  • Silla de estudio: Jackson Liang, DO, University of Michigan
  • Silla de estudio: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
  • Silla de estudio: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Silla de estudio: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos podrían compartirse al finalizar el estudio en espera de la aprobación de todos los investigadores principales y del patrocinador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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