- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051994
Ablaciones de taquicardia ventricular guiadas por índice de ablación
Ablación de taquicardia ventricular guiada por índice de ablación en pacientes con miocardiopatía isquémica: un registro prospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) se ha convertido en un tratamiento establecido para las arritmias ventriculares (AV). RFCA utiliza energía electromagnética que se transforma en calor al llegar al miocardio y daña irreversiblemente los miocitos viables, provocando la pérdida de excitabilidad celular. La pérdida irreversible de excitabilidad celular generalmente ocurre a temperaturas superiores a 50°C, mientras que a temperaturas más bajas, el daño no es permanente y los miocitos pueden recuperar la excitabilidad, lo que lleva a recurrencias de AV. Debido a la naturaleza desafiante de visualizar la formación de lesiones en tiempo real y garantizar una lesión transmural efectiva, se han utilizado diferentes medidas sustitutas de la calidad de la lesión. La caída de la impedancia local durante la ablación se ha considerado como un primer marcador del efecto directo de la ablación en el tejido cardíaco, pero la caída de la impedancia del generador no se correlaciona bien con el tamaño de la lesión. En primer lugar, las grandes caídas de impedancia pueden indicar que se impide el estallido del vapor sin que se forme una lesión efectiva. El segundo tejido cicatricial tiene una impedancia menor que el tejido sano debido a su mayor contenido de agua/colágeno y hace que las caídas de impedancia sean menos confiables.
Uno de los principales determinantes de la formación de lesiones es un contacto adecuado entre la punta del catéter y la superficie del miocardio. Un primer avance tecnológico importante en los catéteres de ablación fue el desarrollo de sensores en la punta distal capaces de monitorear el contacto (fuerza de contacto, CF). Un marcador de ablación reciente es el Fuerza-Tiempo-Integral (FTI), que multiplica la CF por la duración de la aplicación de radiofrecuencia. Las limitaciones en este parámetro de ablación son la exclusión de los ajustes de potencia máxima que se administran y la suposición de que se requiere un único FTI objetivo en todos los segmentos del miocardio con espesor de pared y sustrato subyacente variables. Además, para entregas de energía prolongadas, la contribución de la duración de la aplicación de radiofrecuencia es proporcionalmente menos importante en la creación de lesiones que CF1. Para superar algunas de estas limitaciones, se introdujo el índice de ablación (AI). Se trata de una variable que incorpora la entrega de potencia en su fórmula y la combina con CF y tiempo en una ecuación ponderada. Ha demostrado ser una estimación más precisa de la profundidad y la calidad de la lesión en modelos animales y humanos1 que la FTI, el tiempo solo o la caída de impedancia.
Anteriormente se ha demostrado que la guía de IA mejora los resultados de la ablación auricular y ventricular en pacientes con complejos ventriculares prematuros (PVC). Sin embargo, la investigación sobre los resultados siguiendo la guía de IA para la ablación de TV específicamente en pacientes con enfermedad estructural e infarto de miocardio previo sigue siendo escasa, y la investigación se realiza principalmente en modelos porcinos o caninos ex vivo. En teoría, el uso de IA para guiar la ablación en esta subpoblación de pacientes con TV puede acortar el tiempo del procedimiento y mejorar la seguridad del procedimiento en comparación con la ablación guiada por parámetros convencionales menos confiables o duraciones fijas de aplicación de energía. La investigación disponible que evaluó las ablaciones de TV guiadas por IA en pacientes con enfermedades cardíacas estructurales se centró en los parámetros del procedimiento y no aportó ningún dato relevante desde el punto de vista clínico o pronóstico.
Si bien ha habido un avance tecnológico en el monitoreo y titulación de la energía entregada para producir una formación efectiva de lesiones por RF, la aplicación de estas herramientas apenas se ha investigado e implementado en la práctica de la ablación de TV. Dado que la recurrencia de TV en pacientes tratados con RFCA puede estar relacionada, al menos en parte, con una formación inadecuada de lesiones de RF, es imperativo continuar explorando la necesidad de marcadores sólidos y transferibles de la eficacia de la ablación. Además, el tiempo prolongado del procedimiento y el tiempo bajo anestesia general durante los procedimientos de ablación de TV se han asociado con una mayor morbilidad del procedimiento. Por lo tanto, un medio para acortar simultáneamente el tiempo del procedimiento y al mismo tiempo mantener la eficacia clínica puede mejorar en conjunto los resultados generales en pacientes con cardiopatía estructural que se someten a ablación de TV. El presente estudio tendrá como objetivo aclarar la eficacia y seguridad de uno de estos marcadores de eficacia de la ablación, el índice de ablación, en una gran cohorte de pacientes sometidos a AV, proporcionando así el primer registro a largo plazo sobre este procedimiento de ablación en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henry D Huang, MD
- Número de teléfono: +1 312-942-5020
- Correo electrónico: henry_d_huang@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Henry D Huang, MD
- Número de teléfono: 312-942-5020
- Correo electrónico: henry_d_huang@rush.edu
-
Investigador principal:
- Henry D Huang, MD
-
Sub-Investigador:
- Pariskhit S Sharma, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Timothy Larsen, DO
-
Sub-Investigador:
- Alexander Mazur, MD
-
Investigador principal:
- Hagai Yavin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Medical University of Michigan
-
Contacto:
- Jackson Liang, DO
- Número de teléfono: 888-287-1082
- Correo electrónico: liangjac@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Jackson Liang, DO
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Número de teléfono: 216-444-5433
- Correo electrónico: SANTANP3@ccf.org
-
Investigador principal:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años.
- Enfermedad cardíaca estructural: miocardiopatía isquémica
- Taquicardia ventricular monomorfa sostenida relacionada con cicatriz documentada mediante ECG o interrogatorio CIED
Criterio de exclusión:
- Si la arritmia ventricular clínica es predominantemente PVC, taquicardia ventricular polimórfica o fibrilación ventricular
- Infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses
- Insuficiencia mitral grave
- Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses
- Ablación previa de taquicardia ventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ablación VA guiada por IA
Este es un registro multicéntrico observacional prospectivo. Los pacientes que se presenten para una ablación de TV en Rush serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión y se incluirán en el estudio de manera adecuada. El especialista en PE que realice la ablación y/o los becarios de electrofisiología involucrados en el procedimiento serán responsables de la selección e inclusión de los pacientes. Se extraerán más datos completos (procedimientos de diagnóstico previos a la ablación, características iniciales, datos de ablación, período periprocedimiento antes del alta a casa) de EPIC y del disco duro del sistema de mapeo cardíaco del centro de estudios. Los datos de seguimiento se recopilarán de cualquier visita a la clínica virtual y en persona según el estándar de atención dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación índice. Los datos de seguimiento también se recopilarán mediante la revisión de gráficos de rutina en persona y interrogatorios remotos de sus dispositivos ICD que también se realizan como estándar de atención. |
Ablación de arritmia ventricular guiada por el índice de ablación, utilizando el sistema de mapeo electroanatómico Carto 3, catéter de microablación QDOT y catéteres de mapeo multipolares (Optrell, Decanav)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Duración total del procedimiento desde la inyección de lidocaína hasta la retirada de las vainas.
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intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Tiempo total de fluoroscopia del procedimiento.
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intraprocesal
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Número de aplicaciones de RF
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Mediana/número medio de aplicaciones de RF utilizadas por paciente durante el procedimiento
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intraprocesal
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Duración total de la RF
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Duración total de la ablación por radiofrecuencia durante el procedimiento.
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intraprocesal
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Tiempo medio de RF por lesión
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Duración media de la aplicación de radiofrecuencia por lesión
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intraprocesal
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Índice de ablación por lesión
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Índice medio de ablación por lesión
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intraprocesal
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Caída de impedancia desde el inicio por lesión
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Promedio de la caída de impedancia desde el inicio para cada lesión
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intraprocesal
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Ausencia aguda de TV (no inducibilidad de TV clínica, no inducibilidad de cualquier TV, eliminación de potenciales tardíos y de cada componente por separado)
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intraprocesal
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Complicaciones (compuesto)
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de complicaciones dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de un resultado de seguridad compuesto que incluye sangrado (mayor y menor), muerte, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial, burbujas de vapor, formación de trombos, shock cardiogénico, parálisis del nervio frénico, insuficiencia cardíaca congestiva.
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7 días
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Complicaciones (elementos únicos)
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de complicaciones dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de un componente de un resultado de seguridad que incluye sangrado (mayor y menor), muerte, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial, burbujas de vapor, formación de trombos, shock cardiogénico, parálisis del nervio frénico, congestivos. insuficiencia cardiaca
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7 días
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Recurrencia de taquicardia ventricular sostenida o terapia con DAI
Periodo de tiempo: 1 año
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Recurrencia de una TV sostenida o necesidad de terapia con DAI hasta 1 año (análisis del tiempo hasta el fallo y análisis acumulativo)
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1 año
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Hospitalización por taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalización por taquicardia ventricular hasta 1 año (análisis de tiempo hasta el fallo y análisis acumulativo)
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1 año
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Resultado de la muerte después del procedimiento de ablación por causa cardiovascular o no cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte global hasta 1 año (cardiovascular y no cardiovascular, así como componentes individuales por separado)
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1 año
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Resultado de repetir el procedimiento de ablación para taquicardia ventricular sostenida o terapia apropiada con DAI después del procedimiento de ablación de taquicardia ventricular índice
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado de repetir el procedimiento de ablación para taquicardia ventricular sostenida o terapia apropiada con DAI después del procedimiento de ablación de taquicardia ventricular índice al año (análisis del tiempo hasta el fallo así como análisis acumulativo)
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1 año
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Patrón de prescripción de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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Patrón de prescripción de fármacos antiarrítmicos (amiodarona, sotalol, mexiliteno, quinidina, disopiramida) antes y después de la ablación en la cohorte
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1 año
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Viabilidad de la ablación guiada por IA (objetiva)
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Evaluación del número de lesiones aplicadas que no cumplen con las restricciones del protocolo de un límite de IA de 550 ± 55 (se permite una variación del 10 %)
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intraprocesal
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Viabilidad de la ablación guiada por IA (subjetiva)
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Evaluación de la comodidad del procedimental y la curva de aprendizaje mediante encuestas repetidas después de 10, 25 procedimientos.
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intraprocesal
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Diferencias numéricas de IA en pacientes que experimentaron una recurrencia de TV en el seguimiento versus pacientes que no experimentaron ninguna recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediana, máxima, mínima y mediana de las aplicaciones máximas de IA en pacientes experimentan o no recurrencia de TV en el seguimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
- Silla de estudio: Jackson Liang, DO, University of Michigan
- Silla de estudio: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
- Silla de estudio: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Silla de estudio: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORA 23032805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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