Ablações de taquicardia ventricular guiadas por índice de ablação
Ablação de taquicardia ventricular guiada por índice de ablação em pacientes com cardiomiopatia isquêmica - um registro multicêntrico prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a ablação por cateter de radiofrequência (RFCA) tornou-se um tratamento estabelecido para arritmias ventriculares (AV). A RFCA utiliza energia eletromagnética que se transforma em calor ao ser entregue ao miocárdio e danifica irreversivelmente os miócitos viáveis, causando a perda da excitabilidade celular. A perda irreversível da excitabilidade celular geralmente ocorre em temperaturas superiores a 50°C, enquanto em temperaturas mais baixas o dano não é permanente e os miócitos podem recuperar a excitabilidade, levando a recorrências de AV. Devido à natureza desafiadora de visualizar a formação de lesões em tempo real e garantir uma lesão transmural eficaz, diferentes medidas substitutas da qualidade da lesão têm sido utilizadas. A queda na impedância local durante a ablação tem sido considerada como um primeiro marcador do efeito direto da ablação no tecido cardíaco, mas a queda na impedância do gerador não se correlaciona bem com o tamanho da lesão. Primeiro, grandes quedas de impedância podem indicar impedimento de vapor sem formação efetiva de lesão. O segundo tecido cicatricial carrega uma impedância mais baixa do que o tecido saudável devido ao seu maior teor de água/colágeno e torna as quedas de impedância menos confiáveis.
Um dos principais determinantes da formação da lesão é o contato adequado entre a ponta do cateter e a superfície miocárdica. Um primeiro grande avanço tecnológico em cateteres de ablação foi o desenvolvimento de sensores na ponta distal capazes de monitorar o contato (força de contato, CF). Um marcador de ablação recente é o Force-Time-Integral (FTI), que multiplica a FC pela duração da aplicação de radiofrequência. As limitações neste parâmetro de ablação são a exclusão das configurações de potência máxima fornecidas e a suposição de que um único alvo de FTI é necessário em todos os segmentos do miocárdio com espessura de parede e substrato subjacente variados. Também para entregas de energia prolongadas, a contribuição da duração da aplicação de radiofrequência é proporcionalmente menos importante na criação de lesões do que CF1. Para superar algumas dessas limitações, o Índice de Ablação (IA) foi introduzido. Esta é uma variável que incorpora a entrega de potência em sua fórmula e a combina com CF e tempo em uma equação ponderada. Demonstrou ser uma estimativa mais precisa da profundidade e qualidade da lesão em modelos animais e humanos1 do que o FTI, o tempo sozinho ou a queda de impedância.
Foi demonstrado anteriormente que a orientação por IA melhora os resultados na ablação atrial e ventricular em pacientes com complexos ventriculares prematuros (CVP). No entanto, a investigação sobre os resultados após a orientação da IA para a ablação da TV, especificamente em doentes com doença estrutural e enfarte do miocárdio prévio, permanece escassa, sendo a investigação conduzida principalmente em modelos suínos ou caninos ex-vivo. Em teoria, o uso de IA para orientar a ablação nesta subpopulação de pacientes com TV pode reduzir o tempo do procedimento e melhorar a segurança do procedimento em comparação com a ablação guiada por parâmetros convencionais menos confiáveis ou durações fixas de aplicação de energia. A investigação disponível que avaliou as ablações de TV guiadas por IA em pacientes com doenças cardíacas estruturais centrou-se nos parâmetros do procedimento e não forneceu quaisquer dados clinicamente/prognósticos relevantes.
Embora tenha havido um avanço tecnológico no monitoramento e titulação da energia fornecida para produzir a formação eficaz de lesões de RF, a aplicação dessas ferramentas tem sido pouco investigada e implementada na prática da ablação de TV. Uma vez que a recorrência de TV em pacientes tratados com RFCA pode estar relacionada, pelo menos parcialmente, à formação inadequada de lesões de RF, é imperativo continuar a explorar a necessidade de marcadores robustos e transferíveis de eficácia da ablação. Além disso, o tempo de procedimento mais longo e o tempo sob anestesia geral durante os procedimentos de ablação de TV têm sido associados a maior morbidade do procedimento. Assim, um meio de encurtar simultaneamente o tempo do procedimento e, ao mesmo tempo, manter a eficácia clínica pode, em conjunto, melhorar os resultados globais em pacientes com doença cardíaca estrutural submetidos à ablação de TV. O presente estudo terá como objetivo esclarecer a eficácia e segurança de um desses marcadores de eficácia da ablação, o índice de ablação, em uma grande coorte de pacientes submetidos à AV, fornecendo assim o primeiro registro de longo prazo sobre este procedimento de ablação específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henry D Huang, MD
- Número de telefone: +1 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Henry D Huang, MD
- Número de telefone: 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
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Investigador principal:
- Henry D Huang, MD
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Subinvestigador:
- Pariskhit S Sharma, MD
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Subinvestigador:
- Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
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Subinvestigador:
- Timothy Larsen, DO
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Subinvestigador:
- Alexander Mazur, MD
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Investigador principal:
- Hagai Yavin, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Medical University of Michigan
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Contato:
- Jackson Liang, DO
- Número de telefone: 888-287-1082
- E-mail: liangjac@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Jackson Liang, DO
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Número de telefone: 216-444-5433
- E-mail: SANTANP3@ccf.org
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Investigador principal:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Doença Cardíaca Estrutural: Cardiomiopatia Isquêmica
- Taquicardia ventricular monomórfica sustentada relacionada à cicatriz, documentada por ECG ou interrogatório CIED
Critério de exclusão:
- Se a arritmia ventricular clínica for predominantemente CVP, taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular
- Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 6 meses
- Insuficiência mitral grave
- AVC ou AIT dentro de 6 meses
- Ablação Prévia de Taquicardia Ventricular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ablação VA guiada por IA
Este é um registro multicêntrico observacional prospectivo. Os pacientes que se apresentarem para ablação de TV no Rush serão selecionados quanto aos critérios de inclusão/exclusão e serão incluídos no estudo de forma adequada. O especialista em EP que realizar a ablação e/ou os bolsistas de eletrofisiologia envolvidos no procedimento serão responsáveis pela triagem e inclusão dos pacientes. A conclusão adicional dos dados (procedimentos de diagnóstico pré-ablação, características iniciais, dados de ablação, período periprocedimento antes da alta para casa) será extraído do EPIC e do disco rígido do Sistema de Mapeamento Cardíaco do centro de estudos. Os dados de acompanhamento serão coletados de quaisquer visitas clínicas presenciais e virtuais de acordo com o padrão de atendimento dentro de 12 meses após o procedimento de ablação do índice. Os dados de acompanhamento também serão coletados por meio de revisão de prontuários de interrogações de rotina presenciais e remotas de seus dispositivos CDI, também conduzidas como padrão de atendimento. |
Ablação de arritmia ventricular guiada pelo índice de ablação, utilizando sistema de mapeamento eletroanatômico Carto 3, cateter de microablação QDOT e cateteres de mapeamento multipolar (Optrell, Decanav)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento
Prazo: intraprocessual
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Duração total do procedimento desde a injeção de lidocaína até a remoção dos introdutores
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intraprocessual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: intraprocessual
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Tempo total de fluoroscopia do procedimento
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intraprocessual
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Número de aplicações de RF
Prazo: intraprocessual
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Número mediano/médio de aplicações de RF usadas por paciente durante o procedimento
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intraprocessual
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Duração total de RF
Prazo: intraprocessual
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Duração total da ablação por radiofrequência durante o procedimento
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intraprocessual
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Tempo médio de RF por lesão
Prazo: intraprocessual
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Duração média da aplicação de radiofrequência por lesão
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intraprocessual
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Índice de ablação por lesão
Prazo: intraprocessual
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Índice médio de ablação por lesão
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intraprocessual
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Queda de impedância da linha de base por lesão
Prazo: intraprocessual
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Média da queda de impedância em relação à linha de base para cada lesão
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intraprocessual
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Sucesso processual agudo
Prazo: intraprocessual
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Ausência aguda de TV (não indutibilidade de TV clínica, não indutibilidade de qualquer TV, eliminação de potenciais tardios e de cada componente separadamente)
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intraprocessual
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Complicações (composto)
Prazo: 7 dias
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Taxa de complicações dentro de 7 dias após o procedimento de um resultado de segurança composto, incluindo sangramento (maior e menor), morte, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial, estalos de vapor, formação de trombo, choque cardiogênico, paralisia do nervo frênico, insuficiência cardíaca congestiva
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7 dias
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Complicações (elementos únicos)
Prazo: 7 dias
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Taxa de complicações dentro de 7 dias após o procedimento de um componente de um resultado de segurança, incluindo sangramento (maior e menor), morte, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial, estalos de vapor, formação de trombo, choque cardiogênico, paralisia do nervo frênico, congestiva insuficiência cardíaca
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7 dias
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Recorrência de taquicardia ventricular sustentada ou terapia com CDI
Prazo: 1 ano
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Recorrência de TV sustentada ou necessidade de terapia com CDI por até 1 ano (análise do tempo até a falha, bem como análise cumulativa)
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1 ano
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Hospitalização por Taquicardia Ventricular
Prazo: 1 ano
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Hospitalização por Taquicardia Ventricular até 1 ano (análise de tempo até falha, bem como análise cumulativa)
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1 ano
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Resultado de morte após procedimento de ablação por causa cardiovascular ou não cardiovascular
Prazo: 1 ano
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Morte geral em até 1 ano (cardiovascular e não cardiovascular, bem como componentes únicos separadamente)
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1 ano
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Resultado da repetição do procedimento de ablação para taquicardia ventricular sustentada ou terapia apropriada com CDI após procedimento de ablação de taquicardia ventricular índice
Prazo: 1 ano
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Resultado da repetição do procedimento de ablação para taquicardia ventricular sustentada ou terapia apropriada com CDI após procedimento de ablação de taquicardia ventricular índice em 1 ano (análise de tempo até falha, bem como análise cumulativa)
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1 ano
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Padrão de prescrição de medicamentos
Prazo: 1 ano
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Padrão de prescrição de antiarrítmicos (amiodarona, sotalol, mexiliteno, quinidina, disopiramida) antes e após ablação na coorte
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1 ano
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Viabilidade da ablação guiada por IA (objetivo)
Prazo: intraprocessual
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Avaliação do número de lesões aplicadas que não cumprem as restrições do protocolo de um ponto de corte de IA de 550 ± 55 (variação de 10% permitida)
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intraprocessual
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Viabilidade da ablação guiada por IA (subjetiva)
Prazo: intraprocessual
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Avaliação do conforto procedimental e da curva de aprendizado através da repetição de pesquisas após 10, 25 procedimentos
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intraprocessual
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Diferenças numéricas de IA em pacientes que apresentam recorrência de TV no acompanhamento versus pacientes que não apresentam recorrências
Prazo: 1 ano
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Mediana, máximo, mínimo e mediana das aplicações máximas de IA em pacientes que apresentam ou não recorrência de TV no seguimento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
- Cadeira de estudo: Jackson Liang, DO, University of Michigan
- Cadeira de estudo: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
- Cadeira de estudo: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Cadeira de estudo: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORA 23032805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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