Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjonsindeks-guidede ventrikulære takykardi-ablasjoner

3. oktober 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center

Ablasjonsindeks Veiledet ventrikulær takykardi-ablasjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati - et prospektivt multisenterregister.

I løpet av det siste tiåret har radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) blitt en etablert behandling for ventrikulære arytmier (VA). På grunn av den utfordrende naturen ved å visualisere lesjonsdannelse i sanntid og sikre en effektiv transmural lesjon, har forskjellige surrogatmål for lesjonskvalitet blitt brukt. Ablasjonsindeksen (AI) er en variabel som inkorporerer kraftlevering i formelen og kombinerer den med CF og tid i en vektet ligning som tar sikte på å tillate en mer presis estimering av lesjonsdybde og kvalitet ved ablasjon av VA-er. AI-veiledning har tidligere vist seg å forbedre resultatene ved atrie- og ventrikkelablasjon hos pasienter med premature ventrikulære komplekser (PVC). Imidlertid er forskning på utfall etter AI-veiledning for VT-ablasjon spesielt hos pasienter med strukturell sykdom og tidligere hjerteinfarkt sparsom. Vi tar sikte på å gjennomføre et prospektivt observasjons multisenterregister som undersøker effektiviteten og sikkerheten til AI-veiledet VA-ablasjon hos pasienter med iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) blitt en etablert behandling for ventrikulære arytmier (VA). RFCA bruker elektromagnetisk energi som forvandles til varme ved levering til myokardiet og skader irreversibelt de levedyktige myocyttene, noe som forårsaker tap av cellulær eksitabilitet. Irreversibelt tap av cellulær eksitabilitet oppstår vanligvis ved temperaturer over 50 °C, mens ved lavere temperaturer er skaden ikke permanent og myocytter kan gjenopprette eksitabilitet, noe som fører til VA-residiv. På grunn av den utfordrende naturen ved å visualisere lesjonsdannelse i sanntid og sikre en effektiv transmural lesjon, har forskjellige surrogatmål for lesjonskvalitet blitt brukt. Fallet i lokal impedans under ablasjon har blitt betraktet som en første markør for den direkte effekten av ablasjon i hjertevev, men generatorimpedansfallet korrelerer ikke godt med lesjonsstørrelsen. For det første kan store impedansfall indikere hindrende damppop uten effektiv lesjonsdannelse. Andre arrvev har en lavere impedans enn sunt vev på grunn av deres høyere vann/kollageninnhold og gjør impedansfall mindre pålitelige.

En av hoveddeterminantene for lesjonsdannelse er tilstrekkelig kontakt mellom tuppen av kateteret og myokardoverflaten. Et første stort teknologisk fremskritt innen ablasjonskatetre var utviklingen av sensorer på den distale spissen som var i stand til å overvåke kontakt (kontaktkraft, CF). En nylig ablasjonsmarkør er Force-Time-Integral (FTI), som multipliserer CF med radiofrekvenspåføringsvarighet. Begrensninger i denne ablasjonsparameteren er utelukkelsen av maksimale effektinnstillinger som leveres og antakelsen om at en enkelt mål-FTI er nødvendig i alle myokardsegmenter med varierende veggtykkelse og underliggende substrat. Også for langvarige energileveranser er bidraget fra radiofrekvenspåføringsvarigheten proporsjonalt mindre viktig ved dannelse av lesjoner enn CF1. For å overvinne noen av disse begrensningene ble Ablation Index (AI) introdusert. Dette er en variabel som inkluderer kraftlevering i formelen og kombinerer den med CF og tid i en vektet ligning. Det har vist seg å være et mer presist estimat av lesjonsdybde og kvalitet i dyremodeller og mennesker1 enn FTI, tid alene eller impedansfall.

AI-veiledning har tidligere vist seg å forbedre resultatene ved atrie- og ventrikkelablasjon hos pasienter med premature ventrikulære komplekser (PVC). Imidlertid er forskning på utfall etter AI-veiledning for VT-ablasjon spesifikt hos pasienter med strukturell sykdom og tidligere hjerteinfarkt sparsom, med hovedsakelig forskning utført i ex-vivo svine- eller hundemodeller. I teorien kan bruk av AI for å veilede ablasjon i denne underpopulasjonen av VT-pasienter forkorte prosedyretiden og forbedre prosedyresikkerheten sammenlignet med ablasjon styrt av mindre pålitelige konvensjonelle parametere eller faste energipåføringsvarigheter. Den tilgjengelige forskningen som vurderte AI-veiledede VT-ablasjoner hos pasienter med strukturelle hjertesyke, fokuserte på prosedyreparametere og ga ingen klinisk/prognostisk relevante data.

Mens det har vært et teknologisk fremskritt i overvåking og titrering av energi levert for å gi effektiv RF-lesjonsdannelse, har bruken av disse verktøyene knapt blitt undersøkt og implementert i praksisen med VT-ablasjon. Siden VT-residiv hos pasienter behandlet med RFCA, i det minste delvis, kan være relatert til utilstrekkelig RF-lesjonsdannelse, er det viktig å fortsette å utforske behovet for robuste, overførbare markører for ablasjonseffektivitet. Videre har lengre prosedyretid og -tid under generell anestesi under VT-ablasjonsprosedyrer vært assosiert med høyere prosedyremorbiditet. Dermed kan et middel for samtidig å forkorte prosedyretiden og samtidig opprettholde klinisk effektivitet sammen forbedre de generelle resultatene hos pasienter med strukturell hjertesykdom som gjennomgår VT-ablasjon. Denne studien vil ta sikte på å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til en av disse markørene for ablasjonseffektivitet, ablasjonsindeksen, i en stor gruppe pasienter som gjennomgår VA, og dermed gi det første langtidsregistret over denne spesielle ablasjonsprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry D Huang, MD
        • Underetterforsker:
          • Pariskhit S Sharma, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Larsen, DO
        • Underetterforsker:
          • Alexander Mazur, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hagai Yavin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Medical University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jackson Liang, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-444-5433
          • E-post: SANTANP3@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistenkt eller bekreftet iskemisk kardiomyopati med vedvarende arrrelatert monomorf ventrikkeltakykardi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år.
  • Strukturell hjertesykdom: Iskemisk kardiomyopati
  • Vedvarende arrrelatert monomorf ventrikkeltakykardi dokumentert ved EKG- eller CIED-avhør

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis klinisk ventrikkelarytmi hovedsakelig er PVC, polymorf ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
  • Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 6 måneder
  • Alvorlig mitral regurgitasjon
  • Hjerneslag eller TIA innen 6 måneder
  • Tidligere ventrikulær takykardi-ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AI-veiledet VA-ablasjon

Dette er et potensielt observasjons multisenterregister. Pasienter som presenterer for en VT-ablasjon ved Rush vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier og vil bli inkludert i studien på riktig måte. EP-spesialisten som utfører ablasjonen og/eller elektrofysiologiske stipendiater som er involvert i prosedyren, vil være ansvarlig for pasientscreening og inkludering. Ytterligere datafullføring (pre-ablasjonsdiagnostiske prosedyrer, baseline-karakteristikker, ablasjonsdata, periprocedural periode før utskrivning hjemme) vil bli hentet fra EPIC og fra studiesenterets Cardiac Mapping Systems harddisk.

Oppfølgingsdata vil bli samlet inn fra alle personlige og virtuelle klinikkbesøk i henhold til standard behandling innen 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren. Oppfølgingsdata vil også bli samlet inn ved kartgjennomgang fra rutinemessige personlige og eksterne enheteravhør av deres ICD-enheter også utført som standardbehandling.
Enhet: AI-veiledet VA-ablasjon
Ablasjon av ventrikulær arytmi som styrt av ablasjonsindeksen, ved bruk av Carto 3 elektroanatomisk kartleggingssystem, QDOT Micro ablasjonskateter og multipolare kartleggingskatetre (Optrell, Decanav)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: intra-prosedyre
Total varighet av prosedyren fra injeksjon av lidokain til fjerning av skjeder
intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: intra-prosedyre
Total fluoroskopi-tid for prosedyren
intra-prosedyre
Antall RF-applikasjoner
Tidsramme: intra-prosedyre
Median/gjennomsnittlig antall RF-applikasjoner brukt per pasient under prosedyren
intra-prosedyre
Total RF-varighet
Tidsramme: intra-prosedyre
Total varighet av radiofrekvensablasjon under prosedyren
intra-prosedyre
Gjennomsnittlig RF-tid per lesjon
Tidsramme: intra-prosedyre
Gjennomsnittlig varighet av radiofrekvenspåføring per lesjon
intra-prosedyre
Ablasjonsindeks per lesjon
Tidsramme: intra-prosedyre
Gjennomsnittlig ablasjonsindeks per lesjon
intra-prosedyre
Impedansfall fra baseline per lesjon
Tidsramme: intra-prosedyre
Gjennomsnitt av impedansfallet fra baseline for hver lesjon
intra-prosedyre
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: intra-prosedyre
Akutt frihet fra VT (ikke-induserbarhet av klinisk VT, ikke-inducerbarhet av VT, eliminering av sene potensialer og hver komponent separat)
intra-prosedyre
Komplikasjoner (sammensatt)
Tidsramme: 7 dager
Hyppighet av komplikasjoner innen 7 dager etter prosedyre med et sammensatt sikkerhetsutfall, inkludert blødning (større og mindre), død, perikardiell effusjon, hjertetamponade, hjerneslag, arteriell tromboemboli, steam pops, trombedannelse, kardiogent sjokk, phrenic nerve lammelse, kongestiv hjertesvikt
7 dager
Komplikasjoner (enkeltelementer)
Tidsramme: 7 dager
Hyppighet av komplikasjoner innen 7 dager etter prosedyren av en komponent av et sikkerhetsresultat inkludert blødning (større og mindre), død, perikardial effusjon, hjertetamponade, hjerneslag, arteriell tromboemboli, steam pops, trombedannelse, kardiogent sjokk, phrenic nerveparalyse, kongestiv hjertefeil
7 dager
Tilbakefall av vedvarende ventrikulær takykardi eller ICD-behandling
Tidsramme: 1 år
Gjentakelse av vedvarende VT eller behov for ICD-behandling i opptil 1 år (time-to-fail-analyse så vel som kumulativ analyse)
1 år
Sykehusinnleggelse for ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 1 år
Sykehusinnleggelse for ventrikkeltakykardi opptil 1 år (tids-til-feil-analyse så vel som kumulativ analyse)
1 år
Utfall av død etter ablasjonsprosedyre fra kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 1 år
Total død i opptil 1 år (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær samt enkeltkomponenter separat)
1 år
Utfall av gjentatt ablasjonsprosedyre for vedvarende ventrikkeltakykardi eller passende ICD-terapi etter indeksventrikulær takykardiablasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 år
Utfall av gjentatt ablasjonsprosedyre for vedvarende ventrikkeltakykardi eller passende ICD-terapi etter indeksventrikulær takykardiablasjonsprosedyre ved 1 år (tids-til-feil-analyse så vel som kumulativ analyse)
1 år
Legemiddelreseptmønster
Tidsramme: 1 år
Reseptmønster av antiarytmika (amiodaron, sotalol, mexilitene, kinidin, disopyramid) før og etter ablasjon i kohorten
1 år
Gjennomførbarhet av AI-veiledet ablasjon (mål)
Tidsramme: intra-prosedyre
Vurdering av antall påførte lesjoner som svikter protokollbegrensninger for en AI-grenseverdi på 550 ± 55 (10 % variasjon tillatt)
intra-prosedyre
Gjennomførbarhet av AI-veiledet ablasjon (subjektiv)
Tidsramme: intra-prosedyre
Vurdering av prosedyremessig komfort og læringskurve gjennom gjentatte undersøkelser etter 10, 25 prosedyrer
intra-prosedyre
Numeriske AI-forskjeller i pasienter som opplever et VT-residiv i oppfølgingen versus pasienter som ikke opplever noen residiv
Tidsramme: 1 år
Median, maksimal, minimal og median av de maksimale AI-applikasjonene hos pasienter opplever eller ikke en VT-residiv i oppfølgingen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Jackson Liang, DO, University of Michigan
  • Studiestol: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORA 23032805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan bli delt etter fullføring av studien i påvente av godkjenning fra alle hovedetterforskere og sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere