Ablace komorové tachykardie řízené ablačním indexem
Ablace komorové tachykardie řízená indexem ablace u pacientů s ischemickou kardiomyopatií – prospektivní, multicentrický registr.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí se radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) stala zavedenou léčbou ventrikulárních arytmií (VA). RFCA využívá elektromagnetickou energii, která se po dodání do myokardu přeměňuje na teplo a nevratně poškozuje životaschopné myocyty, což způsobuje ztrátu buněčné excitability. K nevratné ztrátě buněčné dráždivosti obecně dochází při teplotách přesahujících 50 °C, zatímco při nižších teplotách není poškození trvalé a myocyty mohou obnovit dráždivost, což vede k recidivám VA. Vzhledem k náročné povaze vizualizace tvorby lézí v reálném čase a zajištění účinné transmurální léze byla použita různá náhradní měření kvality lézí. Pokles lokální impedance během ablace byl považován za první marker přímého účinku ablace v srdeční tkáni, ale pokles impedance generátoru dobře nekoreluje s velikostí léze. Za prvé, velké poklesy impedance mohou indikovat překážející páru bez účinné tvorby lézí. Druhá zjizvená tkáň nese nižší impedanci než zdravá tkáň kvůli vyššímu obsahu vody/kolagenu a snižuje spolehlivost poklesu impedance.
Jedním z hlavních determinantů tvorby lézí je adekvátní kontakt mezi špičkou katétru a povrchem myokardu. Prvním velkým technologickým pokrokem v ablačních katétrech byl vývoj senzorů na distální špičce schopných monitorovat kontakt (kontaktní síla, CF). Nedávným ablačním markerem je Force-Time-Integral (FTI), který násobí CF délkou radiofrekvenční aplikace. Omezení v tomto ablačním parametru je vyloučení nastavení maximálního dodávaného výkonu a předpoklad, že ve všech segmentech myokardu s různou tloušťkou stěny a podkladovým substrátem je vyžadován jediný cílový FTI. Také pro prodloužené dodávky energie je příspěvek trvání radiofrekvenční aplikace proporcionálně méně důležitý při vytváření lézí než CF1. K překonání některých z těchto omezení byl zaveden ablační index (AI). Jedná se o proměnnou, která do svého vzorce zahrnuje dodávku energie a kombinuje ji s CF a časem ve vážené rovnici. Ukázalo se, že jde o přesnější odhad hloubky a kvality lézí u zvířecích modelů a lidí1 než FTI, samotný čas nebo pokles impedance.
Již dříve bylo prokázáno, že vedení AI zlepšuje výsledky síňové a ventrikulární ablace u pacientů s předčasnými komorovými komplexy (PVC). Nicméně výzkum výsledků po AI-guidance pro ablaci VT specificky u pacientů se strukturálním onemocněním a předchozím infarktem myokardu zůstává řídký, s převážně výzkumem prováděným na prasečích nebo psích modelech ex vivo. Teoreticky může použití AI k vedení ablace u této subpopulace pacientů s VT zkrátit dobu výkonu a zlepšit bezpečnost postupu ve srovnání s ablací vedenou méně spolehlivými konvenčními parametry nebo fixními dobami aplikace energie. Dostupné výzkumy hodnotící ablace VT řízené umělou inteligencí u pacientů se strukturálním onemocněním srdce se zaměřily na procedurální parametry a nepřinesly žádná klinicky/prognosticky relevantní data.
I když došlo k technologickému pokroku v monitorování a titraci energie dodané k dosažení efektivní tvorby RF lézí, aplikace těchto nástrojů byla stěží zkoumána a implementována v praxi ablace VT. Protože recidiva VT u pacientů léčených RFCA může souviset, alespoň částečně, s neadekvátní tvorbou RF lézí, je nezbytné pokračovat ve zkoumání potřeby robustních, přenositelných markerů účinnosti ablace. Dále, delší doba výkonu a doba v celkové anestezii během ablačních výkonů VT byly spojeny s vyšší morbiditou výkonu. Prostředky pro současné zkrácení doby výkonu při zachování klinické účinnosti tedy mohou společně zlepšit celkové výsledky u pacientů se strukturálním onemocněním srdce, kteří podstoupí ablaci VT. Tato studie se zaměří na objasnění účinnosti a bezpečnosti jednoho z těchto markerů účinnosti ablace, ablačního indexu, u velké kohorty pacientů podstupujících VA, čímž poskytne první dlouhodobý registr o tomto konkrétním ablačním postupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henry D Huang, MD
- Telefonní číslo: +1 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Henry D Huang, MD
- Telefonní číslo: 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry D Huang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pariskhit S Sharma, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy Larsen, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Mazur, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hagai Yavin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Medical University of Michigan
-
Kontakt:
- Jackson Liang, DO
- Telefonní číslo: 888-287-1082
- E-mail: liangjac@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jackson Liang, DO
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 216-444-5433
- E-mail: SANTANP3@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Strukturální onemocnění srdce: Ischemická kardiomyopatie
- Trvalá monomorfní komorová tachykardie související s jizvou dokumentovaná EKG nebo CIED výslechem
Kritéria vyloučení:
- Pokud je klinickou komorovou arytmií převážně PVC, polymorfní komorová tachykardie nebo fibrilace komor
- Infarkt myokardu nebo kardiochirurgie do 6 měsíců
- Těžká mitrální regurgitace
- Cévní mozková příhoda nebo TIA do 6 měsíců
- Předchozí ablace ventrikulární tachykardie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AI naváděná VA ablace
Jedná se o prospektivní observační multicentrický registr. Pacienti s ablací VT v Rush budou podrobeni screeningu na kritéria zařazení/vyloučení a budou patřičně zahrnuti do studie. Specialista EP provádějící ablaci a/nebo elektrofyziologové zapojení do postupu budou zodpovědní za screening a zařazení pacientů. Další kompletace dat (předablační diagnostické postupy, základní charakteristiky, ablační údaje, periprocedurální období před propuštěním domů) budou extrahovány z EPIC a z pevného disku systému srdečního mapování studijního centra. Následná data budou shromažďována z jakýchkoli osobních a virtuálních návštěv kliniky podle standardní péče do 12 měsíců po proceduře indexové ablace. Následná data budou také shromažďována formou kontroly map z rutinních osobních a vzdálených dotazů na jejich ICD zařízení, které jsou rovněž prováděny jako standardní péče. |
Ablace ventrikulární arytmie podle ablačního indexu pomocí elektroanatomického mapovacího systému Carto 3, ablačního katetru QDOT Micro a multipolárních mapovacích katetrů (Optrell, Decanav)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: intraprocedurální
|
Celková doba trvání procedury od injekce lidokainu po odstranění pochev
|
intraprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: intraprocedurální
|
Celková doba skiaskopie zákroku
|
intraprocedurální
|
|
Počet RF aplikací
Časové okno: intraprocedurální
|
Medián/průměrný počet RF aplikací použitých na pacienta během procedury
|
intraprocedurální
|
|
Celková délka RF
Časové okno: intraprocedurální
|
Celková doba trvání radiofrekvenční ablace během výkonu
|
intraprocedurální
|
|
Průměrný čas RF na lézi
Časové okno: intraprocedurální
|
Průměrná doba trvání radiofrekvenční aplikace na lézi
|
intraprocedurální
|
|
Ablační index na lézi
Časové okno: intraprocedurální
|
Průměrný ablační index na lézi
|
intraprocedurální
|
|
Pokles impedance od výchozí hodnoty na lézi
Časové okno: intraprocedurální
|
Průměr poklesu impedance od výchozí hodnoty pro každou lézi
|
intraprocedurální
|
|
Akutní procesní úspěch
Časové okno: intraprocedurální
|
Akutní osvobození od VT (neindukovatelnost klinické VT, neindukovatelnost jakékoli VT, eliminace pozdních potenciálů a každé složky zvlášť)
|
intraprocedurální
|
|
Komplikace (kompozitní)
Časové okno: 7 dní
|
Míra komplikací během 7 dnů po proceduře složeného bezpečnostního výsledku včetně krvácení (závažného a malého), úmrtí, perikardiální výpotek, srdeční tamponáda, mrtvice, arteriální tromboembolismus, pára, tvorba trombů, kardiogenní šok, paralýza bráničního nervu, městnavé srdeční selhání
|
7 dní
|
|
Komplikace (jednotlivé prvky)
Časové okno: 7 dní
|
Míra komplikací do 7 dnů po zákroku u složek bezpečnostního výsledku včetně krvácení (závažného a malého), úmrtí, perikardiální výpotek, srdeční tamponáda, cévní mozková příhoda, arteriální tromboembolismus, pára, tvorba trombů, kardiogenní šok, paralýza bráničního nervu, městnání srdeční selhání
|
7 dní
|
|
Recidiva setrvalé ventrikulární tachykardie nebo terapie ICD
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva setrvalé VT nebo potřeba terapie ICD po dobu až 1 roku (analýza doby do selhání i kumulativní analýza)
|
1 rok
|
|
Hospitalizace pro komorovou tachykardii
Časové okno: 1 rok
|
Hospitalizace pro komorovou tachykardii do 1 roku (analýza doby do selhání i kumulativní analýza)
|
1 rok
|
|
Následek úmrtí po ablačním výkonu z kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární příčiny
Časové okno: 1 rok
|
Celková smrt do 1 roku (kardiovaskulární a nekardiovaskulární, stejně jako jednotlivé složky samostatně)
|
1 rok
|
|
Výsledek opakovaného ablačního výkonu u setrvalé komorové tachykardie nebo vhodné ICD terapie po ablaci indexové komorové tachykardie
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek opakovaného ablačního výkonu u setrvalé komorové tachykardie nebo vhodné ICD terapie po ablaci indexové komorové tachykardie po 1 roce (analýza doby do selhání i kumulativní analýza)
|
1 rok
|
|
Vzor předpisu léku
Časové okno: 1 rok
|
Vzorec preskripce antiarytmik (amiodaron, sotalol, mexiliten, chinidin, disopyramid) před a po ablaci v souboru
|
1 rok
|
|
Proveditelnost ablace řízené AI (cíl)
Časové okno: intraprocedurální
|
Posouzení počtu aplikovaných lézí, které nesplnily protokolární omezení AI cut-off 550 ± 55 (10% povolená odchylka)
|
intraprocedurální
|
|
Proveditelnost ablace řízené AI (subjektivní)
Časové okno: intraprocedurální
|
Hodnocení procedurálního komfortu a křivky učení pomocí opakujících se průzkumů po 10, 25 procedurách
|
intraprocedurální
|
|
Numerické rozdíly AI u pacientů, u kterých se při sledování opakovala VT, oproti pacientům, u kterých nedošlo k žádné recidivě
Časové okno: 1 rok
|
Medián, maximální, minimální a medián maximálních aplikací AI u pacientů, u kterých dojde nebo nedojde k recidivě VT při sledování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
- Studijní židle: Jackson Liang, DO, University of Michigan
- Studijní židle: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
- Studijní židle: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Studijní židle: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORA 23032805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .