Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablationsindeks-guidede ventrikulære takykardi-ablationer

3. oktober 2024 opdateret af: Rush University Medical Center

Ablationsindeks-guidet ventrikulær takykardi-ablation hos patienter med iskæmisk kardiomyopati - et prospektivt multicenterregister.

I løbet af det sidste årti er radiofrekvenskateterablation (RFCA) blevet en etableret behandling for ventrikulære arytmier (VA). På grund af den udfordrende natur at visualisere læsionsdannelse i realtid og sikre en effektiv transmural læsion, er der blevet brugt forskellige surrogatmål for læsionskvalitet. Ablationsindekset (AI) er en variabel, der inkorporerer strømafgivelse i sin formel og kombinerer den med CF og tid i en vægtet ligning, som har til formål at give mulighed for en mere præcis estimering af læsionsdybde og kvalitet ved ablation af VA'er. AI-vejledning har tidligere vist sig at forbedre resultaterne ved atriel og ventrikulær ablation hos patienter med præmature ventrikulære komplekser (PVC). Forskning i resultater efter AI-vejledning for VT-ablation specifikt hos patienter med strukturel sygdom og tidligere myokardieinfarkt er dog stadig sparsom. Vi sigter mod at gennemføre et prospektivt observationelt multicenterregister, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​AI-guidet VA-ablation hos patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er radiofrekvenskateterablation (RFCA) blevet en etableret behandling for ventrikulære arytmier (VA). RFCA bruger elektromagnetisk energi, der omdannes til varme ved levering til myokardiet og irreversibelt beskadiger de levedygtige myocytter, hvilket forårsager tab af cellulær excitabilitet. Irreversibelt tab af cellulær excitabilitet forekommer generelt ved temperaturer over 50°C, mens skaden ved lavere temperaturer ikke er permanent, og myocytter kan genvinde excitabilitet, hvilket fører til VA-gentagelser. På grund af den udfordrende natur at visualisere læsionsdannelse i realtid og sikre en effektiv transmural læsion, er der blevet brugt forskellige surrogatmål for læsionskvalitet. Faldet i lokal impedans under ablation er blevet betragtet som en første markør for den direkte effekt af ablation i hjertevæv, men generatorimpedansfaldet korrelerer ikke godt med læsionsstørrelsen. For det første kan store impedansfald indikere hæmmende damppop uden effektiv læsionsdannelse. Andet arvæv har en lavere impedans end sundt væv på grund af deres højere vand/kollagenindhold og gør impedansfald mindre pålidelige.

En af de vigtigste determinanter for læsionsdannelse er en tilstrækkelig kontakt mellem spidsen af ​​kateteret og myokardieoverfladen. Et første stort teknologisk fremskridt inden for ablationskatetre var udviklingen af ​​sensorer ved den distale spids, der er i stand til at overvåge kontakt (kontaktkraft, CF). En nylig ablationsmarkør er Force-Time-Integral (FTI), som multiplicerer CF med radiofrekvensapplikationsvarighed. Begrænsninger i denne ablationsparameter er udelukkelsen af ​​de maksimale effektindstillinger, der leveres, og antagelsen om, at et enkelt mål FTI er påkrævet i alle myokardiesegmenter med varierende vægtykkelse og underliggende substrat. Også for forlængede energileverancer er bidraget fra radiofrekvensanvendelsesvarigheden forholdsmæssigt mindre vigtigt ved dannelse af læsioner end CF1. For at overvinde nogle af disse begrænsninger blev Ablation Index (AI) introduceret. Dette er en variabel, der inkorporerer strømforsyning i sin formel og kombinerer den med CF og tid i en vægtet ligning. Det har vist sig at være en mere præcis vurdering af læsionsdybde og kvalitet i dyremodeller og mennesker1 end FTI, tid alene eller impedansfald.

AI-vejledning har tidligere vist sig at forbedre resultaterne ved atriel og ventrikulær ablation hos patienter med præmature ventrikulære komplekser (PVC). Imidlertid er forskning i resultater efter AI-vejledning for VT-ablation specifikt hos patienter med strukturel sygdom og tidligere myokardieinfarkt sparsom, med hovedsagelig forskning udført i ex-vivo svine- eller hundemodeller. I teorien kan brug af AI til at guide ablation i denne underpopulation af VT-patienter forkorte proceduretiden og forbedre proceduresikkerheden sammenlignet med ablation styret af mindre pålidelige konventionelle parametre eller faste energipåføringsvarigheder. Den tilgængelige forskning, der vurderede AI-guidede VT-ablationer hos patienter med strukturelle hjertesyge, fokuserede på proceduremæssige parametre og leverede ingen klinisk/prognostisk relevante data.

Mens der har været et teknologisk fremskridt inden for overvågning og titrering af energi leveret for at give effektiv RF-læsionsdannelse, er anvendelsen af ​​disse værktøjer næsten ikke blevet undersøgt og implementeret i praksis med VT-ablation. Da VT-tilbagefald hos patienter behandlet med RFCA i det mindste delvist kan relateres til utilstrækkelig RF-læsionsdannelse, er det bydende nødvendigt at fortsætte med at udforske behovet for robuste, overførbare markører for ablationseffektivitet. Yderligere er længere proceduretid og tid under generel anæstesi under VT-ablationsprocedurer blevet forbundet med højere procedureel morbiditet. Et middel til samtidig at forkorte proceduretiden og samtidig bibeholde klinisk effektivitet kan således sammen forbedre de overordnede resultater hos patienter med strukturel hjertesygdom, som gennemgår VT-ablation. Denne undersøgelse vil sigte mod at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​en af ​​disse markører for ablationseffektivitet, ablationsindekset, i en stor kohorte af patienter, der gennemgår VA, og derved give det første langtidsregistrering af denne særlige ablationsprocedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry D Huang, MD
        • Underforsker:
          • Pariskhit S Sharma, MD
        • Underforsker:
          • Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Timothy Larsen, DO
        • Underforsker:
          • Alexander Mazur, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hagai Yavin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Medical University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jackson Liang, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-444-5433
          • E-mail: SANTANP3@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistænkt eller bekræftet iskæmisk kardiomyopati med vedvarende arrelateret monomorf ventrikulær takykardi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Strukturel hjertesygdom: Iskæmisk kardiomyopati
  • Vedvarende arrelateret monomorf ventrikulær takykardi dokumenteret ved EKG- eller CIED-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis klinisk ventrikulær arytmi overvejende er PVC'er, polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 6 måneder
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder
  • Forudgående ventrikulær takykardi-ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AI-styret VA-ablation

Dette er et potentielt observationelt multicenterregister. Patienter, der præsenterer for en VT-ablation ved Rush, vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier og vil blive inkluderet i undersøgelsen på passende vis. Den EP-specialist, der udfører ablationen, og/eller de elektrofysiologiske stipendiater, der er involveret i proceduren, vil være ansvarlige for patientscreening og inklusion. Yderligere datafuldførelse (præ-ablationsdiagnostiske procedurer, baseline-karakteristika, ablationsdata, peri-procedureperiode før udskrivelse til hjemmet) vil blive udtrukket fra EPIC og fra studiecentrets Cardiac Mapping Systems harddisk.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet fra alle personlige og virtuelle klinikbesøg i henhold til standardbehandling inden for 12 måneder efter indeksablationsproceduren. Opfølgningsdata vil også blive indsamlet ved diagramgennemgang fra rutinemæssige personlige og fjerntliggende enhedsforhør af deres ICD-enheder, også udført som standardbehandling.
Enhed: AI-styret VA-ablation
Ablation af ventrikulær arytmi som styret af ablationsindekset ved hjælp af Carto 3 elektroanatomisk kortlægningssystem, QDOT Micro ablationskateter og multipolære kortlægningskatetre (Optrell, Decanav)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: intra-processuelle
Samlet varighed af proceduren fra injektion af lidocain til fjernelse af hylstre
intra-processuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: intra-processuelle
Procedurens samlede fluoroskopitid
intra-processuelle
Antal RF-applikationer
Tidsramme: intra-processuelle
Median/gennemsnitligt antal RF-applikationer brugt pr. patient under proceduren
intra-processuelle
Samlet RF-varighed
Tidsramme: intra-processuelle
Samlet varighed af radiofrekvensablation under proceduren
intra-processuelle
Gennemsnitlig RF-tid pr. læsion
Tidsramme: intra-processuelle
Gennemsnitlig varighed af radiofrekvenspåføring pr. læsion
intra-processuelle
Ablationsindeks pr. læsion
Tidsramme: intra-processuelle
Gennemsnitligt ablationsindeks pr. læsion
intra-processuelle
Impedansfald fra baseline pr. læsion
Tidsramme: intra-processuelle
Gennemsnit af impedansfaldet fra baseline for hver læsion
intra-processuelle
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: intra-processuelle
Akut frihed fra VT (ikke-inducerbarhed af klinisk VT, ikke-inducerbarhed af enhver VT, eliminering af sene potentialer og hver komponent separat)
intra-processuelle
Komplikationer (sammensat)
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af komplikationer inden for 7 dage efter proceduren med et sammensat sikkerhedsresultat, herunder blødning (større og mindre), død, perikardiel effusion, hjertetamponade, slagtilfælde, arteriel tromboemboli, dampspring, trombedannelse, kardiogent shock, phrenic nervelammelse, kongestiv hjertesvigt
7 dage
Komplikationer (enkeltelementer)
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden af ​​komplikationer inden for 7 dage efter proceduren af ​​en komponent af et sikkerhedsresultat, herunder blødning (større og mindre), død, perikardiel effusion, hjertetamponade, slagtilfælde, arteriel tromboemboli, dampspring, trombedannelse, kardiogent shock, phrenic nervelammelse, kongestiv hjertefejl
7 dage
Gentagelse af vedvarende ventrikulær takykardi eller ICD-terapi
Tidsramme: 1 år
Gentagelse af en vedvarende VT eller behov for ICD-behandling i op til 1 år (time-to-failure-analyse såvel som kumulativ analyse)
1 år
Hospitalsindlæggelse for ventrikulær takykardi
Tidsramme: 1 år
Hospitalsindlæggelse for ventrikulær takykardi op til 1 år (time-to-failure-analyse såvel som kumulativ analyse)
1 år
Udfald af død efter ablationsprocedure af kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 1 år
Samlet død op til 1 år (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær såvel som enkelte komponenter separat)
1 år
Resultat af gentagen ablationsprocedure for vedvarende ventrikulær takykardi eller passende ICD-terapi efter indeksventrikulær takykardi-ablationsprocedure
Tidsramme: 1 år
Resultat af gentagen ablationsprocedure for vedvarende ventrikulær takykardi eller passende ICD-terapi efter indeksventrikulær takykardi-ablationsprocedure efter 1 år (time-to-failure-analyse såvel som kumulativ analyse)
1 år
Lægemiddelreceptmønster
Tidsramme: 1 år
Receptmønster af antiarytmiske lægemidler (amiodaron, sotalol, mexiliten, quinidin, disopyramid) før og efter ablation i kohorten
1 år
Gennemførlighed af AI-styret ablation (mål)
Tidsramme: intra-processuelle
Vurdering af antallet af påførte læsioner, der ikke overholder protokolbegrænsninger med en AI-cut-off på 550 ± 55 (10 % variation tilladt)
intra-processuelle
Gennemførlighed af AI-styret ablation (subjektiv)
Tidsramme: intra-processuelle
Vurdering af proceduremæssig komfort og indlæringskurve gennem gentagne undersøgelser efter 10, 25 procedurer
intra-processuelle
Numeriske AI-forskelle hos patienter, der oplever et VT-tilbagefald i opfølgningen versus patienter, der ikke oplever nogen gentagelser
Tidsramme: 1 år
Median, maksimal, minimal og median af de maksimale AI-applikationer hos patienter oplever eller ikke et VT-tilbagefald i opfølgningen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Jackson Liang, DO, University of Michigan
  • Studiestol: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORA 23032805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen, indtil godkendelse fra alle hovedefterforskere og sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AI-styret VA-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner