Абляция желудочковой тахикардии под контролем индекса абляции
Абляция желудочковой тахикардии под контролем индекса абляции у пациентов с ишемической кардиомиопатией - проспективный многоцентровый регистр.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие радиочастотная катетерная абляция (РЧА) стала признанным методом лечения желудочковых аритмий (ВА). RFCA использует электромагнитную энергию, которая при доставке в миокард превращается в тепло и необратимо повреждает жизнеспособные миоциты, вызывая потерю клеточной возбудимости. Необратимая потеря клеточной возбудимости обычно происходит при температуре выше 50°С, тогда как при более низких температурах повреждение не является постоянным и миоциты могут восстановить возбудимость, что приводит к рецидивам ЖА. Из-за сложности визуализации формирования поражения в реальном времени и обеспечения эффективного трансмурального поражения использовались различные суррогатные показатели качества поражения. Падение локального импеданса во время абляции считается первым маркером прямого эффекта абляции на сердечную ткань, но падение импеданса генератора плохо коррелирует с размером поражения. Во-первых, большие падения импеданса могут указывать на затруднение выхода пара без эффективного образования повреждений. Ткань второго рубца имеет более низкий импеданс, чем здоровая ткань, из-за более высокого содержания воды/коллагена и делает снижение сопротивления менее надежным.
Одним из основных факторов, определяющих образование поражения, является адекватный контакт между кончиком катетера и поверхностью миокарда. Первым крупным технологическим достижением в области абляционных катетеров стала разработка датчиков на дистальном конце, способных контролировать контакт (силу контакта, CF). Недавним маркером абляции является интеграл силы-времени (FTI), который умножает CF на продолжительность применения радиочастоты. Ограничениями этого параметра абляции являются исключение настроек максимальной мощности и предположение о том, что требуется один целевой FTI во всех сегментах миокарда с различной толщиной стенки и подлежащим субстратом. Кроме того, при длительной подаче энергии вклад продолжительности применения радиочастот пропорционально менее важен в создании повреждений, чем CF1. Чтобы преодолеть некоторые из этих ограничений, был введен индекс абляции (ИИ). Это переменная, включающая в свою формулу подачу мощности и объединяющая ее с CF и временем в взвешенном уравнении. Было показано, что это более точная оценка глубины и качества поражения на животных моделях и людях1, чем FTI, время в одиночку или падение импеданса.
Ранее было показано, что руководство ИИ улучшает результаты абляции предсердий и желудочков у пациентов с преждевременными желудочковыми комплексами (ПЖК). Однако исследования результатов после абляции ЖТ под руководством ИИ, особенно у пациентов со структурным заболеванием и предшествующим инфарктом миокарда, остаются редкими, в основном исследования проводятся на моделях ex-vivo на свиньях или собаках. Теоретически, использование искусственного интеллекта для проведения абляции у этой группы пациентов с ЖТ может сократить время процедуры и повысить безопасность процедур по сравнению с абляцией, проводимой с использованием менее надежных традиционных параметров или фиксированной продолжительности приложения энергии. Доступные исследования по оценке абляции ЖТ под контролем искусственного интеллекта у пациентов со структурными заболеваниями сердца были сосредоточены на процедурных параметрах и не предоставили каких-либо клинически/прогностически значимых данных.
Хотя произошел технологический прогресс в мониторинге и титровании подаваемой энергии для эффективного формирования радиочастотных поражений, применение этих инструментов почти не исследовалось и не применялось в практике абляции ЖТ. Поскольку рецидив ЖТ у пациентов, получавших RFCA, может быть связан, по крайней мере частично, с неадекватным формированием RF-повреждений, крайне важно продолжать изучение необходимости в надежных, переносимых маркерах эффективности абляции. Кроме того, более длительное время процедуры и время под общей анестезией во время процедур абляции ЖТ было связано с более высокой процедурной заболеваемостью. Таким образом, средства одновременного сокращения времени процедуры при сохранении клинической эффективности могут вместе улучшить общие результаты у пациентов со структурными заболеваниями сердца, которым проводится абляция ЖТ. Настоящее исследование будет направлено на выяснение эффективности и безопасности одного из этих маркеров эффективности абляции, индекса абляции, у большой группы пациентов, перенесших ВА, тем самым обеспечивая первый долгосрочный регистр этой конкретной процедуры абляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henry D Huang, MD
- Номер телефона: +1 312-942-5020
- Электронная почта: henry_d_huang@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Henry D Huang, MD
- Номер телефона: 312-942-5020
- Электронная почта: henry_d_huang@rush.edu
-
Главный следователь:
- Henry D Huang, MD
-
Младший исследователь:
- Pariskhit S Sharma, MD
-
Младший исследователь:
- Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Timothy Larsen, DO
-
Младший исследователь:
- Alexander Mazur, MD
-
Главный следователь:
- Hagai Yavin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Medical University of Michigan
-
Контакт:
- Jackson Liang, DO
- Номер телефона: 888-287-1082
- Электронная почта: liangjac@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Jackson Liang, DO
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Номер телефона: 216-444-5433
- Электронная почта: SANTANP3@ccf.org
-
Главный следователь:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет.
- Структурная болезнь сердца: ишемическая кардиомиопатия
- Устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия, связанная с рубцом, документированная с помощью ЭКГ или опроса CIED
Критерий исключения:
- Если клиническая желудочковая аритмия представляет собой преимущественно ЖЭ, полиморфную желудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков.
- Инфаркт миокарда или кардиохирургия в течение 6 месяцев.
- Тяжелая митральная регургитация
- Инсульт или ТИА в течение 6 месяцев
- Предшествующая абляция желудочковой тахикардии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Абляция ПА под контролем искусственного интеллекта
Это перспективный наблюдательный многоцентровый регистр. Пациенты, поступающие на абляцию ЖТ в Rush, будут проверены на предмет критериев включения/исключения и будут соответствующим образом включены в исследование. За скрининг и включение пациентов будет отвечать специалист по ЭП, проводящий абляцию, и/или специалисты по электрофизиологии, участвующие в процедуре. Дальнейшие данные (диагностические процедуры перед абляцией, исходные характеристики, данные абляции, перипроцедурный период перед выпиской домой) будут извлечены из EPIC и из жесткого диска системы картирования сердца исследовательского центра. Данные последующего наблюдения будут собираться во время любых личных и виртуальных посещений клиники в соответствии со стандартами лечения в течение 12 месяцев после процедуры индексной абляции. Данные последующего наблюдения также будут собираться путем анализа карт в ходе обычных личных и дистанционных опросов их устройств ИКД, которые также проводятся в качестве стандартного лечения. |
Аблация желудочковой аритмии, руководствуясь индексом абляции, с использованием системы электроанатомического картирования Carto 3, абляционного катетера QDOT Micro и мультиполярных катетеров для картирования (Optrell, Decanav)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Общая продолжительность процедуры от инъекции лидокаина до снятия бандажей
|
внутрипроцессуальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Общее время рентгеноскопии процедуры
|
внутрипроцессуальный
|
|
Количество РФ заявок
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Медианное/среднее количество радиочастотных применений, использованных на одного пациента во время процедуры
|
внутрипроцессуальный
|
|
Общая продолжительность РФ
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Общая продолжительность радиочастотной абляции во время процедуры
|
внутрипроцессуальный
|
|
Среднее время RF на одно поражение
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Средняя продолжительность применения радиочастоты на одно поражение
|
внутрипроцессуальный
|
|
Индекс абляции на поражение
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Средний индекс абляции на одно поражение
|
внутрипроцессуальный
|
|
Падение импеданса от исходного уровня на одно поражение
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Среднее падение импеданса от исходного уровня для каждого поражения
|
внутрипроцессуальный
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Острая свобода от ЖТ (неиндуцируемость клинической ЖТ, неиндуцируемость любой ЖТ, устранение поздних потенциалов и каждого компонента в отдельности)
|
внутрипроцессуальный
|
|
Осложнения (составные)
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота осложнений в течение 7 дней после процедуры с комбинированным исходом безопасности, включая кровотечение (большое и незначительное), смерть, перикардиальный выпот, тампонаду сердца, инсульт, артериальную тромбоэмболию, паровые выбросы, образование тромбов, кардиогенный шок, паралич диафрагмального нерва, застойную сердечную недостаточность.
|
7 дней
|
|
Осложнения (отдельные элементы)
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота осложнений в течение 7 дней после процедуры, составляющих безопасный результат, включая кровотечение (большое и незначительное), смерть, перикардиальный выпот, тампонаду сердца, инсульт, артериальную тромбоэмболию, паровые выбросы, образование тромбов, кардиогенный шок, паралич диафрагмального нерва, застойную сердечная недостаточность
|
7 дней
|
|
Рецидив устойчивой желудочковой тахикардии или терапии ИКД
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив устойчивой ЖТ или необходимость терапии ИКД в течение до 1 года (анализ времени до неудачи, а также кумулятивный анализ)
|
1 год
|
|
Госпитализация по поводу желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитализация по поводу желудочковой тахикардии до 1 года (анализ времени до неудачи, а также кумулятивный анализ)
|
1 год
|
|
Исход смерти после процедуры абляции по сердечно-сосудистой или несердечно-сосудистой причине
Временное ограничение: 1 год
|
Общая смертность до 1 года (сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая, а также отдельные компоненты отдельно)
|
1 год
|
|
Результат повторной процедуры абляции при устойчивой желудочковой тахикардии или соответствующей терапии ИКД после процедуры абляции индексной желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 1 год
|
Результат повторной процедуры абляции при устойчивой желудочковой тахикардии или соответствующей терапии ИКД после процедуры абляции индексной желудочковой тахикардии через 1 год (анализ времени до неудачи, а также кумулятивный анализ)
|
1 год
|
|
Схема назначения лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Схема назначения антиаритмических препаратов (амиодарон, соталол, мексилитен, хинидин, дизопирамид) до и после абляции в когорте
|
1 год
|
|
Осуществимость абляции под контролем ИИ (цель)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Оценка количества нанесенных поражений, не соответствующих протокольным ограничениям порогового значения AI 550 ± 55 (допускается отклонение 10%)
|
внутрипроцессуальный
|
|
Целесообразность абляции под контролем ИИ (субъективно)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Оценка комфорта специалиста и кривая обучения посредством повторных опросов после 10, 25 процедур.
|
внутрипроцессуальный
|
|
Численные различия AI у пациентов, у которых в последующем наблюдался рецидив ЖТ, по сравнению с пациентами, у которых не было рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Медиана, максимальная, минимальная и медиана максимального применения ИА у пациентов, у которых в последующем наблюдался или не наблюдался рецидив ЖТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
- Учебный стул: Jackson Liang, DO, University of Michigan
- Учебный стул: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
- Учебный стул: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Учебный стул: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORA 23032805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .