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Ablazioni della tachicardia ventricolare guidate dall'indice di ablazione

3 ottobre 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Ablazione della tachicardia ventricolare guidata dall'indice di ablazione in pazienti con cardiomiopatia ischemica: un registro prospettico multicentrico.

Nell’ultimo decennio, l’ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) è diventata un trattamento consolidato per le aritmie ventricolari (VA). A causa della natura impegnativa di visualizzare la formazione della lesione in tempo reale e di garantire un'efficace lesione transmurale, sono state utilizzate diverse misure surrogate della qualità della lesione. L'indice di ablazione (AI) è una variabile che incorpora l'erogazione di potenza nella sua formula e la combina con CF e tempo in un'equazione ponderata che mira a consentire una stima più precisa della profondità e della qualità della lesione durante l'ablazione dei VA. È stato precedentemente dimostrato che la guida AI migliora i risultati dell’ablazione atriale e ventricolare nei pazienti con complessi ventricolari prematuri (PVC). Tuttavia, la ricerca sugli esiti successivi alla guida AI per l’ablazione di VT specificamente nei pazienti con malattia strutturale e pregresso infarto miocardico rimane scarsa. Il nostro obiettivo è condurre un registro prospettico osservazionale multicentrico per indagare l’efficacia e la sicurezza dell’ablazione VA guidata dall’IA in pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell’ultimo decennio, l’ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) è diventata un trattamento consolidato per le aritmie ventricolari (VA). RFCA utilizza energia elettromagnetica che si trasforma in calore al momento dell'erogazione nel miocardio e danneggia irreversibilmente i miociti vitali, causando la perdita di eccitabilità cellulare. La perdita irreversibile dell'eccitabilità cellulare si verifica generalmente a temperature superiori a 50°C, mentre a temperature più basse il danno non è permanente e i miociti possono recuperare l'eccitabilità, portando a recidive di VA. A causa della natura impegnativa di visualizzare la formazione della lesione in tempo reale e di garantire un'efficace lesione transmurale, sono state utilizzate diverse misure surrogate della qualità della lesione. La caduta dell'impedenza locale durante l'ablazione è stata considerata come un primo indicatore dell'effetto diretto dell'ablazione nel tessuto cardiaco, ma la caduta dell'impedenza del generatore non è ben correlata alla dimensione della lesione. Innanzitutto, grandi cali di impedenza possono indicare un ostacolo allo scoppio del vapore senza un'efficace formazione di lesioni. Il secondo tessuto cicatrizzato presenta un'impedenza inferiore rispetto al tessuto sano a causa del maggiore contenuto di acqua/collagene e rende le cadute di impedenza meno affidabili.

Uno dei principali determinanti della formazione della lesione è un adeguato contatto tra la punta del catetere e la superficie del miocardio. Un primo importante progresso tecnologico nei cateteri per ablazione è stato lo sviluppo di sensori sulla punta distale in grado di monitorare il contatto (forza di contatto, CF). Un recente marcatore di ablazione è il Force-Time-Integral (FTI), che moltiplica la CF per la durata dell'applicazione della radiofrequenza. Le limitazioni di questo parametro di ablazione sono l'esclusione delle impostazioni di potenza massima erogate e il presupposto che sia necessaria un'unica FTI target in tutti i segmenti miocardici con spessore di parete e substrato sottostante variabili. Anche per erogazioni prolungate di energia, il contributo della durata dell’applicazione della radiofrequenza è proporzionalmente meno importante nella creazione della lesione rispetto a CF1. Per superare alcune di queste limitazioni è stato introdotto l’Indice di Ablazione (AI). Si tratta di una variabile che incorpora l'erogazione di potenza nella sua formula e la combina con CF e tempo in un'equazione ponderata. Si è rivelata una stima più precisa della profondità e della qualità della lesione nei modelli animali e nell'uomo1 rispetto all'FTI, al solo tempo o al calo di impedenza.

È stato precedentemente dimostrato che la guida AI migliora i risultati dell’ablazione atriale e ventricolare nei pazienti con complessi ventricolari prematuri (PVC). Tuttavia, la ricerca sugli esiti dopo la guida dell’IA per l’ablazione di VT specificamente nei pazienti con malattia strutturale e precedente infarto miocardico rimane scarsa, con principalmente ricerche condotte in modelli suini o canini ex vivo. In teoria, l’uso dell’intelligenza artificiale per guidare l’ablazione in questa sottopopolazione di pazienti con TV può ridurre i tempi della procedura e migliorare la sicurezza procedurale rispetto all’ablazione guidata da parametri convenzionali meno affidabili o da durate fisse di applicazione dell’energia. La ricerca disponibile sulla valutazione delle ablazioni di VT guidate dall’IA in pazienti con cardiopatie strutturali si è concentrata sui parametri procedurali e non ha fornito alcun dato clinicamente/prognostico rilevante.

Sebbene vi sia stato un progresso tecnologico nel monitoraggio e nella titolazione dell’energia erogata per ottenere un’efficace formazione di lesioni da RF, l’applicazione di questi strumenti è stata scarsamente studiata e implementata nella pratica dell’ablazione di VT. Poiché la recidiva di VT nei pazienti trattati con RFCA può essere correlata, almeno in parte, alla formazione inadeguata di lesioni da RF, è imperativo continuare a esplorare la necessità di marcatori robusti e trasferibili dell’efficacia dell’ablazione. Inoltre, tempi procedurali più lunghi e tempi in anestesia generale durante le procedure di ablazione di VT sono stati associati a una maggiore morbilità procedurale. Pertanto, un mezzo per ridurre contemporaneamente i tempi della procedura mantenendo l’efficacia clinica può insieme migliorare i risultati complessivi nei pazienti con cardiopatia strutturale sottoposti ad ablazione di VT. Il presente studio mirerà a chiarire l’efficacia e la sicurezza di uno di questi marcatori di efficacia dell’ablazione, l’indice di ablazione, in un’ampia coorte di pazienti sottoposti a VA, fornendo così il primo registro a lungo termine su questa particolare procedura di ablazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry D Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pariskhit S Sharma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Larsen, DO
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Mazur, MD
        • Investigatore principale:
          • Hagai Yavin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Medical University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jackson Liang, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Numero di telefono: 216-444-5433
          • Email: SANTANP3@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiomiopatia ischemica sospetta o confermata che presentano tachicardia ventricolare monomorfa correlata a cicatrice sostenuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Cardiopatie strutturali: cardiomiopatia ischemica
  • Tachicardia ventricolare monomorfa correlata alla cicatrice sostenuta documentata mediante interrogazione ECG o CIED

Criteri di esclusione:

  • Se l'aritmia ventricolare clinica è prevalentemente costituita da PVC, tachicardia ventricolare polimorfica o fibrillazione ventricolare
  • Infarto miocardico o cardiochirurgia entro 6 mesi
  • Grave rigurgito mitralico
  • Ictus o TIA entro 6 mesi
  • Precedente ablazione della tachicardia ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione VA guidata dall’intelligenza artificiale

Questo è un registro multicentrico osservazionale potenziale. I pazienti che si presentano per un'ablazione di VT al Rush saranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione e saranno inclusi nello studio in modo appropriato. Lo specialista EP che conduce l'ablazione e/o i ricercatori di elettrofisiologia coinvolti nella procedura saranno responsabili dello screening e dell'inclusione dei pazienti. Ulteriori dati completi (procedure diagnostiche pre-ablazione, caratteristiche basali, dati di ablazione, periodo periprocedurale prima della dimissione a casa) saranno estratti dall'EPIC e dal disco rigido del Cardiac Mapping System del centro studi.

I dati di follow-up verranno raccolti da tutte le visite cliniche di persona e virtuali secondo lo standard di cura entro 12 mesi dalla procedura di ablazione con indice. I dati di follow-up verranno raccolti anche mediante revisione delle cartelle da interrogazioni di routine di persona e da remoto dei loro dispositivi ICD, anch'esse condotte come standard di cura.
Dispositivo: Ablazione VA guidata dall’intelligenza artificiale
Ablazione dell'aritmia ventricolare guidata dall'indice di ablazione, utilizzando il sistema di mappatura elettroanatomica Carto 3, il catetere per ablazione QDOT Micro e i cateteri di mappatura multipolare (Optrell, Decanav)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: intraprocedurale
Durata totale della procedura dall'iniezione di lidocaina alla rimozione delle guaine
intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: intraprocedurale
Tempo totale di fluoroscopia della procedura
intraprocedurale
Numero di applicazioni RF
Lasso di tempo: intraprocedurale
Numero mediano/medio di applicazioni RF utilizzate per paziente durante la procedura
intraprocedurale
Durata RF totale
Lasso di tempo: intraprocedurale
Durata totale dell'ablazione con radiofrequenza durante la procedura
intraprocedurale
Tempo RF medio per lesione
Lasso di tempo: intraprocedurale
Durata media dell'applicazione della radiofrequenza per lesione
intraprocedurale
Indice di ablazione per lesione
Lasso di tempo: intraprocedurale
Indice medio di ablazione per lesione
intraprocedurale
Calo dell'impedenza rispetto al basale per lesione
Lasso di tempo: intraprocedurale
Media della caduta di impedenza rispetto al basale per ciascuna lesione
intraprocedurale
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: intraprocedurale
Libertà acuta da VT (non inducibilità di VT clinica, non inducibilità di qualsiasi VT, eliminazione dei potenziali tardivi e di ciascun componente separatamente)
intraprocedurale
Complicazioni (composito)
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di complicanze entro 7 giorni dalla procedura di un esito composito di sicurezza comprendente sanguinamento (maggiore e minore), morte, versamento pericardico, tamponamento cardiaco, ictus, tromboembolia arteriosa, schiocchi di vapore, formazione di trombi, shock cardiogeno, paralisi del nervo frenico, insufficienza cardiaca congestizia
7 giorni
Complicazioni (elementi singoli)
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di complicanze entro 7 giorni dalla procedura di un componente di un esito di sicurezza tra cui sanguinamento (maggiore e minore), morte, versamento pericardico, tamponamento cardiaco, ictus, tromboembolia arteriosa, schiocchi di vapore, formazione di trombi, shock cardiogeno, paralisi del nervo frenico, congestione insufficienza cardiaca
7 giorni
Recidiva di tachicardia ventricolare sostenuta o terapia con ICD
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva di una TV sostenuta o necessità di terapia con ICD fino a 1 anno (analisi del tempo al fallimento e analisi cumulativa)
1 anno
Ricovero per tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
Ospedalizzazione per tachicardia ventricolare fino a 1 anno (analisi del tempo al fallimento e analisi cumulativa)
1 anno
Esito della morte dopo procedura di ablazione per causa cardiovascolare o non cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Morte complessiva fino a 1 anno (cardiovascolare e non cardiovascolare nonché singoli componenti separatamente)
1 anno
Esito della ripetizione della procedura di ablazione per tachicardia ventricolare sostenuta o terapia ICD appropriata dopo procedura di ablazione della tachicardia ventricolare indice
Lasso di tempo: 1 anno
Esito della ripetizione della procedura di ablazione per tachicardia ventricolare sostenuta o terapia ICD appropriata dopo procedura di ablazione della tachicardia ventricolare indice a 1 anno (analisi del tempo al fallimento e analisi cumulativa)
1 anno
Modello di prescrizione dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Modello di prescrizione dei farmaci antiaritmici (amiodarone, sotalolo, mexilitene, chinidina, disopiramide) prima e dopo l'ablazione nella coorte
1 anno
Fattibilità dell'ablazione guidata dall'intelligenza artificiale (obiettivo)
Lasso di tempo: intraprocedurale
Valutazione del numero di lesioni applicate che non superano le restrizioni del protocollo di un cut-off AI di 550 ± 55 (variazione consentita del 10%)
intraprocedurale
Fattibilità dell'ablazione guidata dall'intelligenza artificiale (soggettiva)
Lasso di tempo: intraprocedurale
Valutazione del comfort proceduralista e della curva di apprendimento attraverso la ripetizione dei sondaggi dopo 10, 25 procedure
intraprocedurale
Differenze numeriche dell'AI nei pazienti che hanno manifestato una recidiva di VT nel follow-up rispetto ai pazienti che non hanno manifestato alcuna recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
La mediana, massima, minima e mediana delle applicazioni AI massime nei pazienti presentano o meno una recidiva di VT nel follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
  • Cattedra di studio: Jackson Liang, DO, University of Michigan
  • Cattedra di studio: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
  • Cattedra di studio: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Cattedra di studio: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORA 23032805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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I dati potrebbero essere condivisi al completamento dello studio in attesa dell'approvazione di tutti i ricercatori principali e dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione VA guidata dall’intelligenza artificiale

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