Ablacja częstoskurczu komorowego sterowana wskaźnikiem ablacyjnym
Ablacja częstoskurczu komorowego sterowanego wskaźnikiem ablacji u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną – rejestr perspektywiczny, wieloośrodkowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) stała się uznaną metodą leczenia komorowych zaburzeń rytmu (VA). RFCA wykorzystuje energię elektromagnetyczną, która po dostarczeniu do mięśnia sercowego przekształca się w ciepło i nieodwracalnie uszkadza żywe miocyty, powodując utratę pobudliwości komórkowej. Nieodwracalna utrata pobudliwości komórkowej zwykle występuje w temperaturach przekraczających 50°C, natomiast w niższych temperaturach uszkodzenie nie jest trwałe i miocyty mogą odzyskać pobudliwość, co prowadzi do nawrotów VA. Ze względu na trudny charakter wizualizacji powstawania zmian w czasie rzeczywistym i zapewnienia skutecznej zmiany przezściennej, zastosowano różne zastępcze miary jakości zmian. Spadek lokalnej impedancji podczas ablacji uznano za pierwszy marker bezpośredniego efektu ablacji w tkance serca, ale spadek impedancji generatora nie koreluje dobrze z wielkością zmiany. Po pierwsze, duże spadki impedancji mogą wskazywać na utrudniający wypływ pary bez skutecznego tworzenia się uszkodzeń. Druga tkanka bliznowata ma niższą impedancję niż zdrowa tkanka ze względu na wyższą zawartość wody/kolagenu i sprawia, że spadki impedancji są mniej niezawodne.
Jednym z głównych czynników warunkujących powstawanie zmian chorobowych jest odpowiedni kontakt końcówki cewnika z powierzchnią mięśnia sercowego. Pierwszym poważnym postępem technologicznym w cewnikach ablacyjnych było opracowanie czujników na dystalnej końcówce umożliwiających monitorowanie kontaktu (siły kontaktowej, CF). Najnowszym markerem ablacji jest całka siły w czasie (FTI), która mnoży CF przez czas trwania zastosowania częstotliwości radiowej. Ograniczenia tego parametru ablacji polegają na wykluczeniu dostarczania maksymalnych ustawień mocy i założeniu, że wymagana jest pojedyncza docelowa wartość FTI we wszystkich segmentach mięśnia sercowego o różnej grubości ścian i leżącym pod nimi podłożu. Również w przypadku przedłużonych dostaw energii wpływ czasu stosowania częstotliwości radiowej jest proporcjonalnie mniej istotny w tworzeniu się uszkodzeń niż w przypadku CF1. Aby przezwyciężyć niektóre z tych ograniczeń, wprowadzono wskaźnik ablacji (AI). Jest to zmienna uwzględniająca w swoim wzorze dostarczanie mocy i łącząca ją z współczynnikiem CF i czasem w równaniu ważonym. Wykazano, że pozwala to na dokładniejsze oszacowanie głębokości i jakości zmian chorobowych w modelach zwierzęcych i u ludzi1 niż FTI, sam czas lub spadek impedancji.
Wykazano wcześniej, że wskazówki AI poprawiają wyniki ablacji przedsionków i komór u pacjentów z przedwczesnymi zespołami komorowymi (PVC). Jednakże badania dotyczące wyników stosowania wytycznych AI dotyczących ablacji częstoskurczu komorowego, szczególnie u pacjentów z chorobami strukturalnymi i przebytym zawałem mięśnia sercowego, pozostają nieliczne i obejmują głównie badania ex vivo na modelach świńskich lub psich. Teoretycznie zastosowanie sztucznej inteligencji do kierowania ablacją w tej subpopulacji pacjentów z VT może skrócić czas zabiegu i poprawić bezpieczeństwo zabiegu w porównaniu z ablacją kierowaną na podstawie mniej wiarygodnych parametrów konwencjonalnych lub czasu trwania podawania energii o stałym czasie. Dostępne badania oceniające ablację częstoskurczu komorowego pod kontrolą AI u pacjentów ze strukturalnymi chorobami serca koncentrowały się na parametrach proceduralnych i nie dostarczyły żadnych istotnych klinicznie/prognostycznych danych.
Chociaż nastąpił postęp technologiczny w monitorowaniu i miareczkowaniu dostarczanej energii w celu uzyskania skutecznego tworzenia uszkodzeń RF, zastosowanie tych narzędzi zostało rzadko zbadane i wdrożone w praktyce ablacji VT. Ponieważ nawrót VT u pacjentów leczonych RFCA może być przynajmniej częściowo powiązany z nieprawidłowym tworzeniem się zmian RF, konieczne jest dalsze badanie zapotrzebowania na solidne, możliwe do przeniesienia markery skuteczności ablacji. Ponadto dłuższy czas zabiegu i czas trwania zabiegu w znieczuleniu ogólnym podczas zabiegów ablacji częstoskurczu komorowego wiążą się z większą zachorowalnością po zabiegach. Zatem sposób na jednoczesne skrócenie czasu zabiegu przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności klinicznej może łącznie poprawić ogólne wyniki leczenia pacjentów ze strukturalną chorobą serca poddawanych ablacji częstoskurczu komorowego. Niniejsze badanie będzie miało na celu wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa jednego z markerów skuteczności ablacji, wskaźnika ablacji, w dużej kohorcie pacjentów poddawanych VA, zapewniając w ten sposób pierwszy długoterminowy rejestr dotyczący tej konkretnej procedury ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henry D Huang, MD
- Numer telefonu: +1 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Henry D Huang, MD
- Numer telefonu: 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
-
Główny śledczy:
- Henry D Huang, MD
-
Pod-śledczy:
- Pariskhit S Sharma, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Timothy Larsen, DO
-
Pod-śledczy:
- Alexander Mazur, MD
-
Główny śledczy:
- Hagai Yavin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Medical University of Michigan
-
Kontakt:
- Jackson Liang, DO
- Numer telefonu: 888-287-1082
- E-mail: liangjac@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Jackson Liang, DO
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Numer telefonu: 216-444-5433
- E-mail: SANTANP3@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Strukturalna choroba serca: kardiomiopatia niedokrwienna
- Utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy związany z blizną, udokumentowany badaniem EKG lub CIED
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kliniczna arytmia komorowa obejmuje głównie PVC, polimorficzny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Udar lub TIA w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza ablacja częstoskurczu komorowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ablacja VA pod kontrolą AI
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny. Pacjenci zgłaszający się do szpitala Rush w celu ablacji częstoskurczu komorowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaną odpowiednio włączeni do badania. Specjalista EP przeprowadzający ablację i/lub elektrofizjolodzy zaangażowani w zabieg będą odpowiedzialni za badanie przesiewowe pacjentów i włączenie ich do badania. Dalsze dane (procedury diagnostyczne przed ablacją, charakterystyka wyjściowa, dane dotyczące ablacji, okres okołozabiegowy przed wypisem do domu) zostaną pobrane z EPIC oraz z dysku twardego systemu mapowania serca ośrodka badawczego. W ciągu 12 miesięcy po procedurze ablacji wskaźnikowej zbierane będą dane kontrolne z wszelkich wizyt osobistych i wirtualnych w klinice zgodnie ze standardem opieki. Dane uzupełniające będą również zbierane poprzez przegląd kart z rutynowych, osobistych i zdalnych przesłuchań urządzeń ICD, przeprowadzanych również w ramach standardowej opieki. |
Ablacja komorowych zaburzeń rytmu na podstawie wskaźnika ablacji przy użyciu systemu mapowania elektroanatomicznego Carto 3, cewnika ablacyjnego QDOT Micro i cewników mapujących wielobiegunowych (Optrell, Decanav)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Całkowity czas trwania zabiegu od wstrzyknięcia lidokainy do usunięcia koszulek
|
wewnątrzzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Całkowity czas fluoroskopii zabiegu
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Liczba zastosowań RF
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Mediana/średnia liczba zastosowań RF na pacjenta podczas zabiegu
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Całkowity czas trwania RF
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Całkowity czas trwania ablacji prądem o częstotliwości radiowej podczas zabiegu
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Średni czas RF na zmianę
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Średni czas stosowania częstotliwości radiowej na zmianę
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Wskaźnik ablacji na zmianę
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Średni wskaźnik ablacji na zmianę
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Spadek impedancji od wartości bazowej na zmianę
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Średni spadek impedancji w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej zmiany chorobowej
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Ostry brak VT (nieindukowalność klinicznego VT, brak indukowalności jakiegokolwiek VT, eliminacja późnych potencjałów i każdego składnika z osobna)
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Powikłania (złożone)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość powikłań w ciągu 7 dni po zabiegu o złożonym wyniku dotyczącym bezpieczeństwa, obejmującym krwawienie (duże i niewielkie), śmierć, wysięk osierdziowy, tamponadę serca, udar, tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową, uderzenia pary, tworzenie skrzepliny, wstrząs kardiogenny, porażenie nerwu przeponowego, zastoinową niewydolność serca
|
7 dni
|
|
Komplikacje (pojedyncze elementy)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość powikłań w ciągu 7 dni po zabiegu, które składają się na wynik bezpieczeństwa, w tym krwawienie (duże i mniejsze), śmierć, wysięk osierdziowy, tamponadę serca, udar, tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową, uderzenia pary, tworzenie skrzepliny, wstrząs kardiogenny, porażenie nerwu przeponowego, zastoinową niewydolność serca
|
7 dni
|
|
Nawrót trwałego częstoskurczu komorowego lub leczenia ICD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót utrwalonego VT lub potrzeba leczenia ICD do 1 roku (analiza czasu do niepowodzenia oraz analiza skumulowana)
|
1 rok
|
|
Hospitalizacja z powodu częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hospitalizacja z powodu częstoskurczu komorowego do 1 roku (analiza czasu do niepowodzenia oraz analiza skumulowana)
|
1 rok
|
|
Wynik śmierci po zabiegu ablacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub innych niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita śmierć do 1 roku (odrębnie z powodów sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe oraz pojedyncze składniki)
|
1 rok
|
|
Wynik powtórnej ablacji w przypadku utrwalonego częstoskurczu komorowego lub odpowiedniego leczenia ICD po zabiegu ablacji wskaźnikowego częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik powtórnej procedury ablacji w przypadku utrwalonego częstoskurczu komorowego lub odpowiedniego leczenia ICD po procedurze ablacji wskaźnikowego częstoskurczu komorowego po 1 roku (analiza czasu do niepowodzenia oraz analiza skumulowana)
|
1 rok
|
|
Wzór recepty na leki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Schemat przepisywania leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, meksylit, chinidyna, dyzopiramid) przed i po ablacji w kohorcie
|
1 rok
|
|
Wykonalność ablacji pod kontrolą AI (cel)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Ocena liczby zastosowanych zmian, które nie spełniają ograniczeń protokołu dotyczących wartości odcięcia AI wynoszącej 550 ± 55 (dopuszczalna zmienność 10%)
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Wykonalność ablacji pod kontrolą AI (subiektywna)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Ocena komfortu zabiegowego i krzywej uczenia się poprzez powtarzanie ankiet po 10, 25 zabiegach
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Liczbowe różnice AI u pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpił nawrót VT w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiły żadne nawroty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mediana, maksymalna, minimalna i mediana maksymalnych zastosowań AI u pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpił lub nie wystąpił nawrót VT
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
- Krzesło do nauki: Jackson Liang, DO, University of Michigan
- Krzesło do nauki: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
- Krzesło do nauki: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Krzesło do nauki: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA 23032805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .