Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablation-index guidade ventrikulär takykardi ablationer

19 februari 2024 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Ablation-index guidad ventrikulär takykardi-ablation hos patienter med ischemisk kardiomyopati - ett prospektivt multicenterregister.

Under det senaste decenniet har radiofrekvenskateterablation (RFCA) blivit en etablerad behandling för ventrikulära arytmier (VA). På grund av den utmanande naturen att visualisera lesionsbildning i realtid och säkerställa en effektiv transmural lesion, har olika surrogatmått på lesionskvalitet använts. Ablationsindex (AI) är en variabel som inkluderar kraftleverans i sin formel och kombinerar den med CF och tid i en viktad ekvation som syftar till att möjliggöra en mer exakt uppskattning av lesionsdjup och kvalitet vid ablation av VA. AI-vägledning har tidigare visat sig förbättra resultaten vid atriell och ventrikulär ablation hos patienter med prematura ventrikulära komplex (PVC). Forskning om resultat efter AI-vägledning för VT-ablation specifikt hos patienter med strukturell sjukdom och tidigare hjärtinfarkt är dock fortfarande sparsam. Vi strävar efter att genomföra ett prospektivt observationellt multicenterregister som undersöker effektiviteten och säkerheten av AI-styrd VA-ablation hos patienter med ischemisk och icke-ischemisk kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har radiofrekvenskateterablation (RFCA) blivit en etablerad behandling för ventrikulära arytmier (VA). RFCA använder elektromagnetisk energi som omvandlas till värme vid leverans till myokardiet och skadar irreversibelt de livskraftiga myocyterna, vilket orsakar förlust av cellulär excitabilitet. Irreversibel förlust av cellulär excitabilitet inträffar i allmänhet vid temperaturer som överstiger 50°C, medan vid lägre temperaturer är skadan inte permanent och myocyter kan återhämta sig excitabilitet, vilket leder till VA-recidiv. På grund av den utmanande naturen att visualisera lesionsbildning i realtid och säkerställa en effektiv transmural lesion, har olika surrogatmått på lesionskvalitet använts. Fallet i lokal impedans under ablation har betraktats som en första markör för den direkta effekten av ablation i hjärtvävnad, men generatorimpedansfallet korrelerar inte bra med lesionsstorleken. För det första kan stora impedansfall indikera hindrande ångpop utan effektiv lesionsbildning. Andra ärrvävnad har en lägre impedans än frisk vävnad på grund av deras högre vatten/kollagenhalt och gör impedansfall mindre tillförlitliga.

En av de viktigaste bestämningsfaktorerna för lesionsbildning är en adekvat kontakt mellan kateterns spets och myokardytan. Ett första stort tekniskt framsteg inom ablationskatetrar var utvecklingen av sensorer vid den distala spetsen som kan övervaka kontakt (kontaktkraft, CF). En ny ablationsmarkör är Force-Time-Integral (FTI), som multiplicerar CF med radiofrekvensapplikationens varaktighet. Begränsningar i denna ablationsparameter är uteslutningen av maximala effektinställningar som levereras och antagandet att ett enda mål FTI krävs i alla myokardiska segment med varierande väggtjocklek och underliggande substrat. Också för långvariga energileveranser är bidraget från radiofrekvensapplikationens varaktighet proportionellt mindre viktigt för att skapa lesioner än CF1. För att övervinna några av dessa begränsningar introducerades Ablation Index (AI). Detta är en variabel som inkluderar effektleverans i sin formel och kombinerar den med CF och tid i en viktad ekvation. Det har visat sig vara en mer exakt uppskattning av lesionsdjup och kvalitet i djurmodeller och människor1 än FTI, enbart tid eller impedansfall.

AI-vägledning har tidigare visat sig förbättra resultaten vid atriell och ventrikulär ablation hos patienter med prematura ventrikulära komplex (PVC). Forskning om resultat efter AI-vägledning för VT-ablation specifikt hos patienter med strukturell sjukdom och tidigare hjärtinfarkt är dock fortfarande sparsam, med huvudsakligen forskning utförd i ex-vivo svin- eller hundmodeller. I teorin kan användning av AI för att styra ablation i denna delpopulation av VT-patienter förkorta procedurtiden och förbättra procedursäkerheten jämfört med ablation styrd av mindre tillförlitliga konventionella parametrar eller fasta energitillförselvaraktigheter. Den tillgängliga forskningen som utvärderade AI-guidade VT-ablationer hos patienter med strukturella hjärtsjuka fokuserade på procedurparametrar och gav inga kliniskt/prognostiska relevanta data.

Även om det har skett ett tekniskt framsteg i övervakningen och titreringen av levererad energi för att ge effektiv RF-lesionsbildning, har tillämpningen av dessa verktyg knappast undersökts och implementerats i praktiken av VT-ablation. Eftersom VT-recidiv hos patienter som behandlats med RFCA åtminstone delvis kan relateras till otillräcklig RF-lesionsbildning, är det absolut nödvändigt att fortsätta utforska behovet av robusta, överförbara markörer för ablationseffektivitet. Vidare har längre procedurtid och tid under allmän anestesi under VT-ablationsprocedurer associerats med högre procedursjuklighet. Således kan ett sätt att samtidigt förkorta procedurtiden samtidigt som den kliniska effektiviteten bibehålls tillsammans förbättra de övergripande resultaten hos patienter med strukturell hjärtsjukdom som genomgår VT-ablation. Den föreliggande studien kommer att syfta till att klargöra effektiviteten och säkerheten för en av dessa markörer för ablationseffektivitet, ablationsindexet, i en stor kohort av patienter som genomgår VA, och därigenom tillhandahålla det första långsiktiga registret över just detta ablationsförfarande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry D Huang, MD
        • Underutredare:
          • Pariskhit S Sharma, MD
        • Underutredare:
          • Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Timothy Larsen, DO
        • Underutredare:
          • Alexander Mazur, MD
        • Huvudutredare:
          • Hagai Yavin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Medical University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jackson Liang, DO
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-444-5433
          • E-post: SANTANP3@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en misstänkt eller bekräftad ischemisk kardiomyopati med ihållande ärrrelaterad monomorf ventrikulär takykardi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Strukturell hjärtsjukdom: ischemisk kardiomyopati
  • Ihållande ärrrelaterad monomorf ventrikulär takykardi dokumenterad genom EKG- eller CIED-förhör

Exklusions kriterier:

  • Om klinisk ventrikulär arytmi huvudsakligen är PVC, polymorf ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
  • Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 6 månader
  • Svår mitralisuppstötning
  • Stroke eller TIA inom 6 månader
  • Tidigare ventrikulär takykardi-ablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AI-guidad VA-ablation

Detta är ett blivande observations multicenterregister. Patienter som presenterar sig för en VT-ablation vid Rush kommer att screenas för inklusions-/exklusionskriterier och kommer att inkluderas i studien på lämpligt sätt. EP-specialisten som utför ablationen och/eller elektrofysiologiska stipendiater som är involverade i proceduren kommer att ansvara för patientscreening och inkludering. Ytterligare datakomplettering (pre-ablationsdiagnostiska procedurer, baslinjeegenskaper, ablationsdata, perprocedurperiod före utskrivning hem) kommer att extraheras från EPIC och från studiecentrets Cardiac Mapping Systems hårddisk.

Uppföljningsdata kommer att samlas in från eventuella personliga och virtuella klinikbesök enligt standardvård inom 12 månader efter indexablationsproceduren. Uppföljningsdata kommer också att samlas in genom kartgranskning från rutinmässiga personliga och fjärrstyrda förhör av deras ICD-enheter som också utförs som standardvård.

Ablation av ventrikulär arytmi enligt ledning av ablationsindexet, med hjälp av Carto 3 elektroanatomiskt kartläggningssystem, QDOT Micro ablationskateter och multipolära kartläggningskatetrar (Optrell, Decanav)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens varaktighet
Tidsram: inom förfarandet
Total varaktighet av proceduren från injektion av lidokain till avlägsnande av höljen
inom förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: inom förfarandet
Total fluoroskopitid för proceduren
inom förfarandet
Antal RF-applikationer
Tidsram: inom förfarandet
Median/medelantal RF-applikationer som används per patient under proceduren
inom förfarandet
Total RF-varaktighet
Tidsram: inom förfarandet
Total varaktighet av radiofrekvensablation under proceduren
inom förfarandet
Genomsnittlig RF-tid per lesion
Tidsram: inom förfarandet
Genomsnittlig varaktighet av radiofrekvensapplicering per lesion
inom förfarandet
Ablationsindex per lesion
Tidsram: inom förfarandet
Genomsnittligt ablationsindex per lesion
inom förfarandet
Impedansfall från baslinjen per lesion
Tidsram: inom förfarandet
Genomsnitt av impedansfallet från baslinjen för varje lesion
inom förfarandet
Akut processuell framgång
Tidsram: inom förfarandet
Akut frihet från VT (icke-inducerbarhet av klinisk VT, icke-inducerbarhet av VT, eliminering av sena potentialer och varje komponent separat)
inom förfarandet
Komplikationer (komposit)
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av komplikationer inom 7 dagar efter ingreppet med ett sammansatt säkerhetsresultat inklusive blödning (stor och mindre), död, perikardiell utgjutning, hjärttamponad, stroke, arteriell tromboembolism, ånga, trombosbildning, kardiogen chock, frenisk nervförlamning, kongestiv hjärtsvikt
7 dagar
Komplikationer (enkla element)
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av komplikationer inom 7 dagar efter ingreppet av en del av ett säkerhetsresultat inklusive blödning (stor och mindre), dödsfall, perikardiell utgjutning, hjärttamponad, stroke, arteriell tromboembolism, ånga, trombosbildning, kardiogen chock, frenisk nervförlamning, kongestiv hjärtsvikt
7 dagar
Återfall av ihållande ventrikulär takykardi eller ICD-behandling
Tidsram: 1 år
Återfall av en ihållande VT eller behov av ICD-terapi upp till 1 år (analys av tid till misslyckande såväl som kumulativ analys)
1 år
Sjukhusinläggning för ventrikulär takykardi
Tidsram: 1 år
Sjukhusinläggning för ventrikulär takykardi upp till 1 år (analys av tid till misslyckande såväl som kumulativ analys)
1 år
Dödsfall efter ablationsförfarande från kardiovaskulär eller icke-kardiovaskulär orsak
Tidsram: 1 år
Total dödsfall upp till 1 år (kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära såväl som enskilda komponenter separat)
1 år
Resultat av upprepad ablationsprocedur för ihållande ventrikulär takykardi eller lämplig ICD-terapi efter index ventrikulär takykardi ablationsprocedur
Tidsram: 1 år
Resultat av upprepad ablationsprocedur för ihållande ventrikulär takykardi eller lämplig ICD-terapi efter index ventrikulär takykardi ablationsprocedur vid 1 år (analys av tid till misslyckande såväl som kumulativ analys)
1 år
Läkemedelsförskrivningsmönster
Tidsram: 1 år
Receptmönster av antiarytmika (amiodaron, sotalol, mexiliten, kinidin, disopyramid) före och efter ablation i kohorten
1 år
Genomförbarhet av AI-styrd ablation (mål)
Tidsram: inom förfarandet
Bedömning av antalet applicerade lesioner som inte uppfyller protokollets begränsningar för en AI-cut-off på 550 ± 55 (10 % variation tillåten)
inom förfarandet
Genomförbarhet av AI-styrd ablation (subjektiv)
Tidsram: inom förfarandet
Bedömning av proceduristisk komfort och inlärningskurva genom upprepade undersökningar efter 10, 25 procedurer
inom förfarandet
Numeriska AI-skillnader hos patienter som upplever ett VT-recidiv i uppföljningen jämfört med patienter som inte upplever några recidiv
Tidsram: 1 år
Median, maximal, minimal och median för de maximala AI-tillämpningarna hos patienter upplever eller inte ett VT-återfall i uppföljningen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Jackson Liang, DO, University of Michigan
  • Studiestol: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kan komma att delas efter avslutad studie i väntan på godkännande av alla huvudutredare och sponsorn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AI-guidad VA-ablation

3
Prenumerera