- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06051994
Ablation-index guidade ventrikulär takykardi ablationer
Ablation-index guidad ventrikulär takykardi-ablation hos patienter med ischemisk kardiomyopati - ett prospektivt multicenterregister.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har radiofrekvenskateterablation (RFCA) blivit en etablerad behandling för ventrikulära arytmier (VA). RFCA använder elektromagnetisk energi som omvandlas till värme vid leverans till myokardiet och skadar irreversibelt de livskraftiga myocyterna, vilket orsakar förlust av cellulär excitabilitet. Irreversibel förlust av cellulär excitabilitet inträffar i allmänhet vid temperaturer som överstiger 50°C, medan vid lägre temperaturer är skadan inte permanent och myocyter kan återhämta sig excitabilitet, vilket leder till VA-recidiv. På grund av den utmanande naturen att visualisera lesionsbildning i realtid och säkerställa en effektiv transmural lesion, har olika surrogatmått på lesionskvalitet använts. Fallet i lokal impedans under ablation har betraktats som en första markör för den direkta effekten av ablation i hjärtvävnad, men generatorimpedansfallet korrelerar inte bra med lesionsstorleken. För det första kan stora impedansfall indikera hindrande ångpop utan effektiv lesionsbildning. Andra ärrvävnad har en lägre impedans än frisk vävnad på grund av deras högre vatten/kollagenhalt och gör impedansfall mindre tillförlitliga.
En av de viktigaste bestämningsfaktorerna för lesionsbildning är en adekvat kontakt mellan kateterns spets och myokardytan. Ett första stort tekniskt framsteg inom ablationskatetrar var utvecklingen av sensorer vid den distala spetsen som kan övervaka kontakt (kontaktkraft, CF). En ny ablationsmarkör är Force-Time-Integral (FTI), som multiplicerar CF med radiofrekvensapplikationens varaktighet. Begränsningar i denna ablationsparameter är uteslutningen av maximala effektinställningar som levereras och antagandet att ett enda mål FTI krävs i alla myokardiska segment med varierande väggtjocklek och underliggande substrat. Också för långvariga energileveranser är bidraget från radiofrekvensapplikationens varaktighet proportionellt mindre viktigt för att skapa lesioner än CF1. För att övervinna några av dessa begränsningar introducerades Ablation Index (AI). Detta är en variabel som inkluderar effektleverans i sin formel och kombinerar den med CF och tid i en viktad ekvation. Det har visat sig vara en mer exakt uppskattning av lesionsdjup och kvalitet i djurmodeller och människor1 än FTI, enbart tid eller impedansfall.
AI-vägledning har tidigare visat sig förbättra resultaten vid atriell och ventrikulär ablation hos patienter med prematura ventrikulära komplex (PVC). Forskning om resultat efter AI-vägledning för VT-ablation specifikt hos patienter med strukturell sjukdom och tidigare hjärtinfarkt är dock fortfarande sparsam, med huvudsakligen forskning utförd i ex-vivo svin- eller hundmodeller. I teorin kan användning av AI för att styra ablation i denna delpopulation av VT-patienter förkorta procedurtiden och förbättra procedursäkerheten jämfört med ablation styrd av mindre tillförlitliga konventionella parametrar eller fasta energitillförselvaraktigheter. Den tillgängliga forskningen som utvärderade AI-guidade VT-ablationer hos patienter med strukturella hjärtsjuka fokuserade på procedurparametrar och gav inga kliniskt/prognostiska relevanta data.
Även om det har skett ett tekniskt framsteg i övervakningen och titreringen av levererad energi för att ge effektiv RF-lesionsbildning, har tillämpningen av dessa verktyg knappast undersökts och implementerats i praktiken av VT-ablation. Eftersom VT-recidiv hos patienter som behandlats med RFCA åtminstone delvis kan relateras till otillräcklig RF-lesionsbildning, är det absolut nödvändigt att fortsätta utforska behovet av robusta, överförbara markörer för ablationseffektivitet. Vidare har längre procedurtid och tid under allmän anestesi under VT-ablationsprocedurer associerats med högre procedursjuklighet. Således kan ett sätt att samtidigt förkorta procedurtiden samtidigt som den kliniska effektiviteten bibehålls tillsammans förbättra de övergripande resultaten hos patienter med strukturell hjärtsjukdom som genomgår VT-ablation. Den föreliggande studien kommer att syfta till att klargöra effektiviteten och säkerheten för en av dessa markörer för ablationseffektivitet, ablationsindexet, i en stor kohort av patienter som genomgår VA, och därigenom tillhandahålla det första långsiktiga registret över just detta ablationsförfarande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henry D Huang, MD
- Telefonnummer: +1 312-942-5020
- E-post: henry_d_huang@rush.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Henry D Huang, MD
- Telefonnummer: 312-942-5020
- E-post: henry_d_huang@rush.edu
-
Huvudutredare:
- Henry D Huang, MD
-
Underutredare:
- Pariskhit S Sharma, MD
-
Underutredare:
- Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Underutredare:
- Timothy Larsen, DO
-
Underutredare:
- Alexander Mazur, MD
-
Huvudutredare:
- Hagai Yavin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Medical University of Michigan
-
Kontakt:
- Jackson Liang, DO
- Telefonnummer: 888-287-1082
- E-post: liangjac@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Jackson Liang, DO
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Telefonnummer: 216-444-5433
- E-post: SANTANP3@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Strukturell hjärtsjukdom: ischemisk kardiomyopati
- Ihållande ärrrelaterad monomorf ventrikulär takykardi dokumenterad genom EKG- eller CIED-förhör
Exklusions kriterier:
- Om klinisk ventrikulär arytmi huvudsakligen är PVC, polymorf ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
- Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 6 månader
- Svår mitralisuppstötning
- Stroke eller TIA inom 6 månader
- Tidigare ventrikulär takykardi-ablation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
AI-guidad VA-ablation
Detta är ett blivande observations multicenterregister. Patienter som presenterar sig för en VT-ablation vid Rush kommer att screenas för inklusions-/exklusionskriterier och kommer att inkluderas i studien på lämpligt sätt. EP-specialisten som utför ablationen och/eller elektrofysiologiska stipendiater som är involverade i proceduren kommer att ansvara för patientscreening och inkludering. Ytterligare datakomplettering (pre-ablationsdiagnostiska procedurer, baslinjeegenskaper, ablationsdata, perprocedurperiod före utskrivning hem) kommer att extraheras från EPIC och från studiecentrets Cardiac Mapping Systems hårddisk. Uppföljningsdata kommer att samlas in från eventuella personliga och virtuella klinikbesök enligt standardvård inom 12 månader efter indexablationsproceduren. Uppföljningsdata kommer också att samlas in genom kartgranskning från rutinmässiga personliga och fjärrstyrda förhör av deras ICD-enheter som också utförs som standardvård. |
Ablation av ventrikulär arytmi enligt ledning av ablationsindexet, med hjälp av Carto 3 elektroanatomiskt kartläggningssystem, QDOT Micro ablationskateter och multipolära kartläggningskatetrar (Optrell, Decanav)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurens varaktighet
Tidsram: inom förfarandet
|
Total varaktighet av proceduren från injektion av lidokain till avlägsnande av höljen
|
inom förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fluoroskopi tid
Tidsram: inom förfarandet
|
Total fluoroskopitid för proceduren
|
inom förfarandet
|
Antal RF-applikationer
Tidsram: inom förfarandet
|
Median/medelantal RF-applikationer som används per patient under proceduren
|
inom förfarandet
|
Total RF-varaktighet
Tidsram: inom förfarandet
|
Total varaktighet av radiofrekvensablation under proceduren
|
inom förfarandet
|
Genomsnittlig RF-tid per lesion
Tidsram: inom förfarandet
|
Genomsnittlig varaktighet av radiofrekvensapplicering per lesion
|
inom förfarandet
|
Ablationsindex per lesion
Tidsram: inom förfarandet
|
Genomsnittligt ablationsindex per lesion
|
inom förfarandet
|
Impedansfall från baslinjen per lesion
Tidsram: inom förfarandet
|
Genomsnitt av impedansfallet från baslinjen för varje lesion
|
inom förfarandet
|
Akut processuell framgång
Tidsram: inom förfarandet
|
Akut frihet från VT (icke-inducerbarhet av klinisk VT, icke-inducerbarhet av VT, eliminering av sena potentialer och varje komponent separat)
|
inom förfarandet
|
Komplikationer (komposit)
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av komplikationer inom 7 dagar efter ingreppet med ett sammansatt säkerhetsresultat inklusive blödning (stor och mindre), död, perikardiell utgjutning, hjärttamponad, stroke, arteriell tromboembolism, ånga, trombosbildning, kardiogen chock, frenisk nervförlamning, kongestiv hjärtsvikt
|
7 dagar
|
Komplikationer (enkla element)
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av komplikationer inom 7 dagar efter ingreppet av en del av ett säkerhetsresultat inklusive blödning (stor och mindre), dödsfall, perikardiell utgjutning, hjärttamponad, stroke, arteriell tromboembolism, ånga, trombosbildning, kardiogen chock, frenisk nervförlamning, kongestiv hjärtsvikt
|
7 dagar
|
Återfall av ihållande ventrikulär takykardi eller ICD-behandling
Tidsram: 1 år
|
Återfall av en ihållande VT eller behov av ICD-terapi upp till 1 år (analys av tid till misslyckande såväl som kumulativ analys)
|
1 år
|
Sjukhusinläggning för ventrikulär takykardi
Tidsram: 1 år
|
Sjukhusinläggning för ventrikulär takykardi upp till 1 år (analys av tid till misslyckande såväl som kumulativ analys)
|
1 år
|
Dödsfall efter ablationsförfarande från kardiovaskulär eller icke-kardiovaskulär orsak
Tidsram: 1 år
|
Total dödsfall upp till 1 år (kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära såväl som enskilda komponenter separat)
|
1 år
|
Resultat av upprepad ablationsprocedur för ihållande ventrikulär takykardi eller lämplig ICD-terapi efter index ventrikulär takykardi ablationsprocedur
Tidsram: 1 år
|
Resultat av upprepad ablationsprocedur för ihållande ventrikulär takykardi eller lämplig ICD-terapi efter index ventrikulär takykardi ablationsprocedur vid 1 år (analys av tid till misslyckande såväl som kumulativ analys)
|
1 år
|
Läkemedelsförskrivningsmönster
Tidsram: 1 år
|
Receptmönster av antiarytmika (amiodaron, sotalol, mexiliten, kinidin, disopyramid) före och efter ablation i kohorten
|
1 år
|
Genomförbarhet av AI-styrd ablation (mål)
Tidsram: inom förfarandet
|
Bedömning av antalet applicerade lesioner som inte uppfyller protokollets begränsningar för en AI-cut-off på 550 ± 55 (10 % variation tillåten)
|
inom förfarandet
|
Genomförbarhet av AI-styrd ablation (subjektiv)
Tidsram: inom förfarandet
|
Bedömning av proceduristisk komfort och inlärningskurva genom upprepade undersökningar efter 10, 25 procedurer
|
inom förfarandet
|
Numeriska AI-skillnader hos patienter som upplever ett VT-recidiv i uppföljningen jämfört med patienter som inte upplever några recidiv
Tidsram: 1 år
|
Median, maximal, minimal och median för de maximala AI-tillämpningarna hos patienter upplever eller inte ett VT-återfall i uppföljningen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry D Huang, MD, Rush University Medical Center
- Studiestol: Jackson Liang, DO, University of Michigan
- Studiestol: Jeffrey Winterfield, MD, The Medical University of South Carolina
- Studiestol: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Jeanne M du Fay de Lavallaz, MD-PhD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casella M, Gasperetti A, Gianni C, Zucchelli G, Notarstefano P, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Soldati E, Della Rocca D, Catto V, Majocchi B, Carbucicchio C, Bongiorni MG, Dello Russo A, Natale A, Tondo C. Ablation Index as a predictor of long-term efficacy in premature ventricular complex ablation: A regional target value analysis. Heart Rhythm. 2019 Jun;16(6):888-895. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORA 23032805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AI-guidad VA-ablation
-
Hospital Universitario La PazAvslutadFörmaksflimmer | Hjärtarytmi | Förmakstakykardi | MatstrupsskadaSpanien
-
Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCARTO-Finder guidad ablation kontra multiskalig entropi guidad ablation vid ihållande förmaksflimmerIhållande förmaksflimmerKina
-
Abbott Medical DevicesAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTyskland
-
Stanford UniversityRekryteringFörmaksflimmerFörenta staterna
-
AZ Sint-Jan AVAvslutadFörmaksflimmerBelgien
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterBiosense Webster, Inc.Avslutad
-
Rush University Medical CenterMedical University of South Carolina; University of Michigan; The Cleveland... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardi | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuIhållande förmaksflimmer
-
Profound Medical Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna, Kanada, Tyskland