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肝硬変における歯周ケアのギャップ (ORACLE)

肝硬変患者の歯周ケアのギャップを改善する

この観察研究の目的は、肝硬変患者の歯の健康と全体的な健康状態の計画的なフォローアップとともに、歯の評価と歯周クリーニングについて学び、口腔の健康を改善するためにどのような障壁が存在するのかを判断することです。人口。

調査の概要

詳細な説明

口腔の健康は、米国全土のアクセスにとって大きな懸念事項です。 これは、口腔および全身の免疫反応が損なわれ、口内および唾液内の微生物の変化があり、入院や薬物曝露を繰り返している肝硬変患者において特に重要です。 さらに、この人口におけるアルコールと喫煙の割合が高いため、口腔の健康障害が悪化しています。 肝硬変患者は歯周炎の罹患率も非常に高く、全身炎症を引き起こして予後不良につながる可能性があります。 経済的懸念と歯科保険がないため、歯科治療へのアクセスは比較的悪く、現在は肝移植の評価にのみ必要とされています。 肝硬変や慢性肝疾患も社会経済的地位の低下と関連しており、アクセスの問題を悪化させます。 さらに、肝硬変における口腔の健康に対する医師の意識が低いため、定期的な歯科ケアの必要性を患者に納得させるのがさらに困難になっています。 アクセスの欠如に加えて、肝硬変における口腔および歯肉下のマイクロバイオームが全身に影響を与える可能性があるという証拠があります。 唾液マイクロバイオームは、リファキシミン治療後、および肝硬変患者の歯科専門家による歯の洗浄後に良好に変化します。 私たちの最近の NACSELD3 の経験では、歯周炎の病歴が 3 か月の入院と独立して関連していることがわかりました (Clinical Gastroenterology and Hepatology に掲載)。 しかし、歯科医院に受診しなければ、歯周炎をはじめとする口腔疾患を確実に診断できず、診断された症状に応じた適切かつ適切な治療を行うことはできません。 したがって、歯周炎の診断と治療に向けた最初のステップは、肝硬変患者に歯科治療へのアクセスを提供し、次に考えられる治療法が転帰に与える影響を研究することです。

目的:

A. 外来における肝硬変患者の歯科治療の状況とアクセスを確認する。 B. 定期的に歯科治療を受けていない人については、半定量的な質問を使用する理由と、定期的な歯科治療を受ける動機となるものを判断する。

C. 歯科および歯周検査を受けることに同意した患者の口腔の健康状態、歯周炎の割合および重症度を判断する。 D. 患者が定期的な歯科治療に参加する理由、または定期的に歯科治療を受けない理由を判断する。 E. 歯科治療と歯周炎の存在が転帰に及ぼす影響を長期的に判断する

私たちは対象となる肝硬変患者にアプローチし、このプロトコールを知らせます。 歯科治療の前後に半定量的なアンケートが実施されます。

歯科訪問は、歯科疾患と歯周の診断を容易にするために必要と判断される場合、包括的な歯科検査 (D0150) と歯周検査 (D0180) およびパノラマ X 線写真とバイトウィングで構成されます。 さらに、頭頸部検査、口腔内検査、PANORAX での X 線検査所見のレビューが実行され、この最初の検査中に健康状態からの逸脱が記録されます。 歯科検査では、歯科疾患(虫歯、歯の破折など)、歯内病理、残存根、口腔粘膜や舌の状態などを診断します。 歯周検査には、探査深さ、遊離歯肉縁、臨床的付着喪失、後退、分岐部の関与および歯の可動性の記録が含まれます。 臨床所見とレントゲン所見に基づいて、必要に応じて初期治療のための詳細な歯周診断と治療の推奨が行われ、さらなる計画が提案されます。

さらに、訪問中に唾液サンプルと 4 つの象限歯肉縁下のプラーク標本を収集します。これらの標本は、微生物分析が実行されるまでコード化された方法で RNALater に保存されます。 マイナス80度の冷凍庫で保管いたします。

歯科医院 Co-I では、患者に来院理由を尋ねる別の半定量的なアンケートも実施されます。

予定を立てた患者の訪問の終わりに、VCU 歯科クリニックの共同研究者によって治療計画が作成されます。 これは、歯科および歯周病の治療や、最初の検査で発見されたその他の注目すべき病理学的状態を含む、患者の口腔の健康状態によって異なります。 歯周病の治療は、VCU の学部および大学院の歯周病クリニックを通じて提供されます。 歯科疾患の場合、患者には紹介が提供され、疾患管理段階の治療のために VCU プレドクター歯科医院で治療が提供されます。 研究対象者に提示されるすべての治療計画は、標準治療ガイドラインに準拠します。 治療計画と治療を完了するための選択肢について患者様と話し合います。 ただし、初回検査後の治療は研究の対象外となります。

最後に、被験者のカルテは歯科および医療の結果について 1 年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変外来患者

説明

包含基準:

A. 年齢 > 18 歳 B. 肝硬変が確認されている(肝生検、現在または以前の代償不全の兆候、慢性肝疾患患者の静脈瘤、画像上の結節性肝臓、慢性肝疾患患者の AST>ALT および血小板数 >150K、超音波検査) 、または肝硬変を示唆するMRエラストグラフィー)。

C. 同意する意思があり、同意することができる

除外基準:

A. 肝硬変の診断が不明確 B. 同意できない、または同意したくない C. 無歯顎 D. 臓器移植の経験がある E. 抗凝固療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝硬変

以下の基準を満たす肝硬変外来患者

対象基準 A. 年齢 > 18 歳 B. 肝硬変が確認されている(肝生検、現在または過去の代償不全の徴候、慢性肝疾患患者の静脈瘤、画像上の結節性肝、慢性肝疾患患者の AST>ALT および血小板数 >150K) 、超音波検査、または肝硬変を示唆する MR エラストグラフィー)。

C. 同意する意思がある、および同意できる 除外基準 A. 肝硬変の診断が不明確 B. 同意できない、または同意したくない C. 無歯顎 D. 臓器移植歴 E. 抗凝固療法を受けている

必要に応じて歯科検査と歯周クリーニングを行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科治療へのアクセス
時間枠:入学時。
歯科治療に対する障壁について半定量的なアンケートを使用して質問します。はいまたはいいえで回答します。
入学時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:1年; 「はい」か「いいえ」で答えられます
1年間の追跡調査中に死亡した検査対象者の割合
1年; 「はい」か「いいえ」で答えられます
これまで診断されていなかった歯周炎
時間枠:歯科検診の時
歯周炎を患っていた検査対象者の割合。 「はい」か「いいえ」で答えられます
歯科検診の時
既存の歯科治療との割合
時間枠:入学時
すでに歯科治療を受けている検査対象者の割合。 「はい」か「いいえ」で答えられます
入学時
移植
時間枠:1年
1年間の追跡調査中に肝移植を受けた被験者の割合。 「はい」か「いいえ」で答えられます
1年
入院
時間枠:1年
1年間の追跡調査中に入院した被験者の割合。 「はい」か「いいえ」で答えられます
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークマイクロバイオームの多様性
時間枠:歯科検診の時
連続スケールである歯垢細菌のシャノン多様性
歯科検診の時
唾液微生物叢の多様性
時間枠:歯科検診の時
連続スケールである唾液細菌のシャノン多様性
歯科検診の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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