- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052150
Mezery v parodontální péči u cirhózy (ORACLE)
Zlepšení mezer v parodontální péči u pacientů s cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální zdraví je hlavním problémem pro přístup v USA. To je zvláště důležité u pacientů s cirhózou, kteří mají zhoršenou orální a systémovou imunitní odpověď, mikrobiální změny v ústech a slinách a opakované přijetí a expozici lékům. Vyšší míra alkoholu a kouření v této populaci navíc zhoršuje zhoršené zdraví ústní dutiny. Pacienti s cirhózou mají také velmi vysokou míru parodontitidy, která může vést k systémovému zánětu a může vést ke špatným výsledkům. Přístup k zubní péči je relativně špatný kvůli finančním problémům a nedostatku zubního pojištění a v současnosti je vyžadován pouze pro hodnocení transplantace jater. Cirhóza a chronické onemocnění jater jsou také spojeny se špatným socioekonomickým postavením, což zhoršuje problémy s přístupem. Navíc nízké povědomí lékařů o zdraví ústní dutiny u cirhózy ještě více ztěžuje přesvědčit pacienty o této potřebě běžné zubní péče. Kromě nedostatečného přístupu existují důkazy, že orální a subgingivální mikrobiom u cirhózy může mít systémové dopady. Slinný mikrobiom je příznivě pozměněn po terapii rifaximinem a po čištění zubů zubními profesionály u pacientů s cirhózou. V naší nedávné zkušenosti s NACSELD3 jsme zjistili, že historie parodontitidy je nezávisle spojena s 3měsíčními hospitalizacemi (Publikováno v klinické gastroenterologii a hepatologii). Pokud však pacienti nejsou sledováni na zubních klinikách, nelze orální onemocnění včetně parodontitidy spolehlivě diagnostikovat a adekvátně a vhodně léčit podle diagnostikovaného stavu. Prvním krokem k diagnostice a léčbě parodontitidy je proto poskytnout pacientům s cirhózou přístup k zubní péči a poté studovat dopad potenciálních terapií na výsledky.
Cíle:
A. Zjistit stav stomatologické péče a přístupu u pacientů s cirhózou v ambulantních zařízeních B. Pro ty, kteří nemají pravidelnou stomatologickou péči, určit důvody, proč používat semikvantitativní otázky a také co by je motivovalo k pravidelné stomatologické péči.
C. Určete stav ústní dutiny, četnost a závažnost parodontitidy u těch, kteří souhlasí s prohlídkou zubů a parodontu D. Zjistěte, proč pacienti navštěvují/nedostávají pravidelnou zubní péči. E. Určete dopad zubní péče a přítomnosti parodontitidy na výsledky v průběhu času
Oslovíme pacienty s cirhózou, kteří jsou způsobilí, a informujeme je o tomto protokolu. Semikvantitativní dotazníky budou zadávány před/po návštěvách zubní péče.
Jejich zubní návštěva se bude skládat z komplexního stomatologického (D0150) a periodontálního vyšetření (D0180) a panoramatického rentgenového snímku a kousnutí, pokud to bude považováno za nezbytné pro usnadnění zubních onemocnění a parodontálních diagnóz. Dále bude provedeno vyšetření hlavy a krku, intraorální vyšetření a revize rentgenových nálezů na PANORAXu a případné odchylky od zdravotního stavu budou zaznamenány během tohoto vstupního vyšetření. Zubní vyšetření diagnostikuje onemocnění chrupu (kazy, zlomeniny zubů atd.), endodontickou patologii, zadržené kořeny a stavy na ústní sliznici a jazyku. Parodontální vyšetření bude zahrnovat záznamy hloubek sondování, volného okraje dásně, klinické ztráty úponu, recese, postižení furkace a pohyblivosti zubů. Na základě klinických a radiografických nálezů bude v případě potřeby provedena podrobná parodontologická diagnostika a doporučení léčby pro počáteční terapii a budou navrženy další plány.
Kromě toho během návštěvy odebereme vzorky slin a 4 kvadrantové vzorky subgingiválního plaku, které budou uloženy v RNALater kódovaným způsobem, dokud nebude provedena mikrobiální analýza. Ty budou uloženy v mrazáku minus 80 stupňů.
Další semikvantitativní dotazník zadá také zubní klinika Co-I, která se bude pacientů ptát, proč na návštěvu přišli
Na konci návštěvy pro ty, kteří ji naplánovali, bude spolupracovnicemi na fakultě zubních klinik VCU vypracován plán léčby. To bude záviset na pacientově orálním zdraví, včetně léčby onemocnění zubů a parodontu a jakýchkoli dalších zaznamenaných patologických stavů zjištěných během počátečního vyšetření. Léčba onemocnění parodontu bude nabízena prostřednictvím pregraduálních a postgraduálních parodontálních klinik VCU. V případě onemocnění zubů bude pacientům nabídnuto doporučení a léčba bude poskytnuta v preddoktorských zubních klinikách VCU pro fázi léčby kontroly onemocnění. Všechny léčebné plány předložené studovaným subjektům budou dodržovat standardní pokyny pro péči. S pacientem bude prodiskutován léčebný plán a možnosti dokončení léčby (léčeb). Studie však nebude zahrnovat léčbu po úvodním vyšetření.
Nakonec budou sledovány tabulky subjektů po dobu 1 roku pro zubní a lékařské výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Věk>18 let B. Potvrzená cirhóza (jaterní biopsie, známky současné nebo předchozí dekompenzace, varixy u pacientů s chronickým onemocněním jater, nodulární játra na zobrazení, AST>ALT a počet krevních destiček >150K u pacientů s chronickým onemocněním jater, ultrazvuk nebo MR elastografie svědčící pro cirhózu).
C. Ochotný a schopný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
A. Nejasná diagnóza cirhózy B. Neschopnost nebo neochota dát souhlas C. Bezzubý D. Předchozí transplantace orgánu E. O antikoagulační léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cirhóza
Ambulantní pacienti s cirhózou s následujícími kritérii Kritéria zařazení A. Věk>18 let B. Potvrzená cirhóza (jaterní biopsie, známky současné nebo předchozí dekompenzace, varixy u pacientů s chronickým onemocněním jater, nodulární játra na zobrazení, AST>ALT a počet krevních destiček >150K u pacientů s chronickým onemocněním jater ultrazvuk nebo MR elastografie svědčící pro cirhózu). C. Ochota a schopnost dát souhlas Kritéria vyloučení A. Nejasná diagnóza cirhózy B. Neschopnost nebo neochota dát souhlas C. Bezzubý D. Předchozí transplantace orgánu E. O antikoagulační léčbě |
Zubní vyšetření a čištění parodontu v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k zubní péči
Časové okno: při zápisu.
|
Bariéry vůči zubní péči budou zjišťovány pomocí semikvantitativního dotazníku Bude odpověď ano nebo ne
|
při zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok; Bude odpověď ano nebo ne
|
Podíl zkoumaných subjektů, které zemřely během 1 roku sledování
|
1 rok; Bude odpověď ano nebo ne
|
|
Dříve nediagnostikovaná parodontitida
Časové okno: v době zubní prohlídky
|
Podíl zkoumaných subjektů, kteří měli parodontitidu; Bude odpověď ano nebo ne
|
v době zubní prohlídky
|
|
Poměr se stávající zubní péčí
Časové okno: při zápisu
|
Podíl vyšetřovaných subjektů, které mají již existující zubní péči; Bude odpověď ano nebo ne
|
při zápisu
|
|
Transplantace
Časové okno: 1 rok
|
Podíl vyšetřovaných subjektů, kteří dostali transplantaci jater během 1 roku sledování; Bude odpověď ano nebo ne
|
1 rok
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Podíl subjektů, které byly hospitalizovány během 1 roku sledování; Bude odpověď ano nebo ne
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita plakového mikrobiomu
Časové okno: v době zubní prohlídky
|
Shannonova diverzita bakterií plaku, která je kontinuální
|
v době zubní prohlídky
|
|
Diverzita slinného mikrobiomu
Časové okno: v době zubní prohlídky
|
Shannonova diverzita slinných bakterií, která je kontinuální
|
v době zubní prohlídky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAJAJ0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .