Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezery v parodontální péči u cirhózy (ORACLE)

Zlepšení mezer v parodontální péči u pacientů s cirhózou

Cílem této observační studie je dozvědět se o hodnocení zubů a čištění parodontu spolu s plánovaným sledováním zdraví zubů a celkového zdraví pacientů s cirhózou a také zjistit, jaké bariéry, pokud existují, pro zlepšení zdraví ústní dutiny v tomto populace.

Přehled studie

Detailní popis

Orální zdraví je hlavním problémem pro přístup v USA. To je zvláště důležité u pacientů s cirhózou, kteří mají zhoršenou orální a systémovou imunitní odpověď, mikrobiální změny v ústech a slinách a opakované přijetí a expozici lékům. Vyšší míra alkoholu a kouření v této populaci navíc zhoršuje zhoršené zdraví ústní dutiny. Pacienti s cirhózou mají také velmi vysokou míru parodontitidy, která může vést k systémovému zánětu a může vést ke špatným výsledkům. Přístup k zubní péči je relativně špatný kvůli finančním problémům a nedostatku zubního pojištění a v současnosti je vyžadován pouze pro hodnocení transplantace jater. Cirhóza a chronické onemocnění jater jsou také spojeny se špatným socioekonomickým postavením, což zhoršuje problémy s přístupem. Navíc nízké povědomí lékařů o zdraví ústní dutiny u cirhózy ještě více ztěžuje přesvědčit pacienty o této potřebě běžné zubní péče. Kromě nedostatečného přístupu existují důkazy, že orální a subgingivální mikrobiom u cirhózy může mít systémové dopady. Slinný mikrobiom je příznivě pozměněn po terapii rifaximinem a po čištění zubů zubními profesionály u pacientů s cirhózou. V naší nedávné zkušenosti s NACSELD3 jsme zjistili, že historie parodontitidy je nezávisle spojena s 3měsíčními hospitalizacemi (Publikováno v klinické gastroenterologii a hepatologii). Pokud však pacienti nejsou sledováni na zubních klinikách, nelze orální onemocnění včetně parodontitidy spolehlivě diagnostikovat a adekvátně a vhodně léčit podle diagnostikovaného stavu. Prvním krokem k diagnostice a léčbě parodontitidy je proto poskytnout pacientům s cirhózou přístup k zubní péči a poté studovat dopad potenciálních terapií na výsledky.

Cíle:

A. Zjistit stav stomatologické péče a přístupu u pacientů s cirhózou v ambulantních zařízeních B. Pro ty, kteří nemají pravidelnou stomatologickou péči, určit důvody, proč používat semikvantitativní otázky a také co by je motivovalo k pravidelné stomatologické péči.

C. Určete stav ústní dutiny, četnost a závažnost parodontitidy u těch, kteří souhlasí s prohlídkou zubů a parodontu D. Zjistěte, proč pacienti navštěvují/nedostávají pravidelnou zubní péči. E. Určete dopad zubní péče a přítomnosti parodontitidy na výsledky v průběhu času

Oslovíme pacienty s cirhózou, kteří jsou způsobilí, a informujeme je o tomto protokolu. Semikvantitativní dotazníky budou zadávány před/po návštěvách zubní péče.

Jejich zubní návštěva se bude skládat z komplexního stomatologického (D0150) a periodontálního vyšetření (D0180) a panoramatického rentgenového snímku a kousnutí, pokud to bude považováno za nezbytné pro usnadnění zubních onemocnění a parodontálních diagnóz. Dále bude provedeno vyšetření hlavy a krku, intraorální vyšetření a revize rentgenových nálezů na PANORAXu a případné odchylky od zdravotního stavu budou zaznamenány během tohoto vstupního vyšetření. Zubní vyšetření diagnostikuje onemocnění chrupu (kazy, zlomeniny zubů atd.), endodontickou patologii, zadržené kořeny a stavy na ústní sliznici a jazyku. Parodontální vyšetření bude zahrnovat záznamy hloubek sondování, volného okraje dásně, klinické ztráty úponu, recese, postižení furkace a pohyblivosti zubů. Na základě klinických a radiografických nálezů bude v případě potřeby provedena podrobná parodontologická diagnostika a doporučení léčby pro počáteční terapii a budou navrženy další plány.

Kromě toho během návštěvy odebereme vzorky slin a 4 kvadrantové vzorky subgingiválního plaku, které budou uloženy v RNALater kódovaným způsobem, dokud nebude provedena mikrobiální analýza. Ty budou uloženy v mrazáku minus 80 stupňů.

Další semikvantitativní dotazník zadá také zubní klinika Co-I, která se bude pacientů ptát, proč na návštěvu přišli

Na konci návštěvy pro ty, kteří ji naplánovali, bude spolupracovnicemi na fakultě zubních klinik VCU vypracován plán léčby. To bude záviset na pacientově orálním zdraví, včetně léčby onemocnění zubů a parodontu a jakýchkoli dalších zaznamenaných patologických stavů zjištěných během počátečního vyšetření. Léčba onemocnění parodontu bude nabízena prostřednictvím pregraduálních a postgraduálních parodontálních klinik VCU. V případě onemocnění zubů bude pacientům nabídnuto doporučení a léčba bude poskytnuta v preddoktorských zubních klinikách VCU pro fázi léčby kontroly onemocnění. Všechny léčebné plány předložené studovaným subjektům budou dodržovat standardní pokyny pro péči. S pacientem bude prodiskutován léčebný plán a možnosti dokončení léčby (léčeb). Studie však nebude zahrnovat léčbu po úvodním vyšetření.

Nakonec budou sledovány tabulky subjektů po dobu 1 roku pro zubní a lékařské výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s cirhózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Věk>18 let B. Potvrzená cirhóza (jaterní biopsie, známky současné nebo předchozí dekompenzace, varixy u pacientů s chronickým onemocněním jater, nodulární játra na zobrazení, AST>ALT a počet krevních destiček >150K u pacientů s chronickým onemocněním jater, ultrazvuk nebo MR elastografie svědčící pro cirhózu).

C. Ochotný a schopný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

A. Nejasná diagnóza cirhózy B. Neschopnost nebo neochota dát souhlas C. Bezzubý D. Předchozí transplantace orgánu E. O antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cirhóza

Ambulantní pacienti s cirhózou s následujícími kritérii

Kritéria zařazení A. Věk>18 let B. Potvrzená cirhóza (jaterní biopsie, známky současné nebo předchozí dekompenzace, varixy u pacientů s chronickým onemocněním jater, nodulární játra na zobrazení, AST>ALT a počet krevních destiček >150K u pacientů s chronickým onemocněním jater ultrazvuk nebo MR elastografie svědčící pro cirhózu).

C. Ochota a schopnost dát souhlas Kritéria vyloučení A. Nejasná diagnóza cirhózy B. Neschopnost nebo neochota dát souhlas C. Bezzubý D. Předchozí transplantace orgánu E. O antikoagulační léčbě

Zubní vyšetření a čištění parodontu v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k zubní péči
Časové okno: při zápisu.
Bariéry vůči zubní péči budou zjišťovány pomocí semikvantitativního dotazníku Bude odpověď ano nebo ne
při zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok; Bude odpověď ano nebo ne
Podíl zkoumaných subjektů, které zemřely během 1 roku sledování
1 rok; Bude odpověď ano nebo ne
Dříve nediagnostikovaná parodontitida
Časové okno: v době zubní prohlídky
Podíl zkoumaných subjektů, kteří měli parodontitidu; Bude odpověď ano nebo ne
v době zubní prohlídky
Poměr se stávající zubní péčí
Časové okno: při zápisu
Podíl vyšetřovaných subjektů, které mají již existující zubní péči; Bude odpověď ano nebo ne
při zápisu
Transplantace
Časové okno: 1 rok
Podíl vyšetřovaných subjektů, kteří dostali transplantaci jater během 1 roku sledování; Bude odpověď ano nebo ne
1 rok
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů, které byly hospitalizovány během 1 roku sledování; Bude odpověď ano nebo ne
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita plakového mikrobiomu
Časové okno: v době zubní prohlídky
Shannonova diverzita bakterií plaku, která je kontinuální
v době zubní prohlídky
Diverzita slinného mikrobiomu
Časové okno: v době zubní prohlídky
Shannonova diverzita slinných bakterií, která je kontinuální
v době zubní prohlídky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit