- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06052150
Lacunas no cuidado periodontal na cirrose (ORACLE)
Melhorando as lacunas no cuidado periodontal em pacientes com cirrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde bucal é uma grande preocupação para o acesso nos EUA. Isto é especialmente importante em pacientes com cirrose, que apresentam respostas imunológicas orais e sistêmicas prejudicadas, alterações microbianas na boca e na saliva e repetidas internações e exposições a medicamentos. Além disso, o maior índice de consumo de álcool e tabagismo nesta população agrava o comprometimento da saúde bucal. Pacientes com cirrose também apresentam uma taxa muito alta de periodontite, o que pode levar à inflamação sistêmica e a resultados desfavoráveis. O acesso aos cuidados dentários é relativamente fraco devido a preocupações financeiras e à falta de seguro dentário e actualmente só é necessário para avaliação de transplante de fígado. A cirrose e a doença hepática crónica também estão associadas a um estatuto socioeconómico desfavorável, o que agrava os problemas de acesso. Além disso, o baixo conhecimento da saúde oral na cirrose por parte dos médicos torna ainda mais difícil convencer os pacientes desta necessidade de cuidados dentários de rotina. Além da falta de acesso, há evidências de que o microbioma oral e subgengival na cirrose pode ter impactos sistêmicos. O microbioma salivar é alterado favoravelmente após a terapia com rifaximina e após a limpeza dos dentes por profissionais de odontologia em pacientes com cirrose. Na nossa recente experiência NACSELD3, descobrimos que a história de periodontite está independentemente associada a hospitalizações de 3 meses (Publicado em Clinical Gastroenterology and Hepatology). No entanto, se os pacientes não forem atendidos em clínicas dentárias, as condições orais, incluindo a periodontite, não podem ser diagnosticadas de forma confiável e tratadas de forma adequada e adequada de acordo com a condição diagnosticada. Portanto, o primeiro passo para diagnosticar e tratar a periodontite é fornecer acesso a cuidados dentários em pacientes com cirrose e depois estudar o impacto de potenciais terapias nos resultados.
Mira:
A. Determinar a situação do atendimento odontológico e o acesso em pacientes com cirrose em regime ambulatorial. B. Para aqueles que não recebem atendimento odontológico regular, determinar os motivos usando perguntas semiquantitativas e também o que os motivaria a procurar atendimento odontológico regular.
C. Determinar o estado de saúde bucal, a taxa e a gravidade da periodontite para aqueles que concordam em fazer um exame odontológico e periodontal. D. Determinar por que os pacientes frequentam/não recebem atendimento odontológico regular. E. Determinar o impacto do atendimento odontológico e da presença de periodontite nos resultados ao longo do tempo
Iremos abordar pacientes com cirrose elegíveis e informá-los sobre este protocolo. Questionários semiquantitativos serão administrados antes/depois das consultas odontológicas.
A consulta odontológica consistirá em exame odontológico abrangente (D0150) e periodontal (D0180) e radiografia panorâmica e mordidas, se considerado necessário para facilitar doenças dentárias e diagnósticos periodontais. Além disso, será realizado exame de cabeça e pescoço, exame intraoral e revisão dos achados radiográficos no PANORAX e quaisquer desvios de saúde serão anotados durante este exame inicial. O exame dentário diagnosticará doenças dentárias (cáries, dentes fraturados, etc.), patologia endodôntica, raízes retidas e condições na mucosa oral e na língua. O exame periodontal incluirá registros de profundidades de sondagem, margem gengival livre, perda de inserção clínica, recessão, envolvimento de furca e mobilidade dos dentes. Com base nos achados clínicos e radiográficos, um diagnóstico periodontal detalhado e recomendações de tratamento para a terapia inicial serão realizados, se desejado, e planos adicionais serão sugeridos.
Além disso, durante a visita iremos coletar amostras salivares e espécimes de placa subgengival de 4 quadrantes que serão armazenados em RNALater de forma codificada até que a análise microbiana seja realizada. Eles serão armazenados em um freezer com temperatura negativa de 80 graus.
Outro questionário semiquantitativo também será aplicado pela clínica odontológica Co-I que perguntará aos pacientes por que vieram fazer a consulta
Ao final da consulta para quem agendou, um plano de tratamento será desenvolvido pelos co-Is da Faculdade de Clínicas Odontológicas da VCU. Isto dependerá da saúde bucal do paciente, incluindo o tratamento de doenças dentárias e periodontais e quaisquer outras condições patológicas observadas descobertas durante o exame inicial. O tratamento para doença periodontal será oferecido pelas clínicas periodontais de graduação e pós-graduação da VCU. Em caso de doença dentária, os pacientes serão encaminhados e o tratamento será fornecido nas clínicas odontológicas pré-doutorais da VCU para a fase de controle da doença do tratamento. Todos os planos de tratamento apresentados aos participantes do estudo seguirão as diretrizes padrão de atendimento. O plano de tratamento e as opções para completar o(s) tratamento(s) serão discutidos com o paciente. No entanto, os tratamentos após o exame inicial não serão cobertos pelo estudo.
Finalmente, os prontuários dos sujeitos serão acompanhados ao longo de 1 ano para resultados odontológicos e médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Idade >18 anos B. Cirrose confirmada (biópsia hepática, sinais de descompensação atual ou anterior, varizes em pacientes com doença hepática crônica, fígado nodular nos exames de imagem, AST>ALT e contagem de plaquetas >150K em pacientes com doença hepática crônica, ultrassonografia , ou elastografia por RM sugestiva de cirrose).
C. Disposto e capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
A. Diagnóstico pouco claro de cirrose B. Incapaz ou sem vontade de consentir C. Edêntulo D. Transplante prévio de órgão E. Em terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirrose
Pacientes ambulatoriais com cirrose com os seguintes critérios Critérios de inclusão A. Idade>18 anos B. Cirrose confirmada (biópsia hepática, sinais de descompensação atual ou anterior, varizes em pacientes com doença hepática crônica, fígado nodular nos exames de imagem, AST>ALT e contagem de plaquetas> 150K em pacientes com doença hepática crônica , ultrassonografia ou elastografia por RM sugestiva de cirrose). C. Disposto e capaz de dar consentimento Critérios de exclusão A. Diagnóstico pouco claro de cirrose B. Incapaz ou sem vontade de consentir C. Edêntulo D. Transplante prévio de órgão E. Em terapia anticoagulante |
Exame odontológico e limpeza periodontal, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acesso a atendimento odontológico
Prazo: na matrícula.
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As barreiras ao atendimento odontológico serão questionadas por meio de um questionário semiquantitativo Será uma resposta sim ou não
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na matrícula.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1 ano; Será uma resposta sim ou não
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Proporção de indivíduos examinados que morreram durante o acompanhamento de 1 ano
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1 ano; Será uma resposta sim ou não
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Periodontite anteriormente não diagnosticada
Prazo: na hora do exame odontológico
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Proporção de indivíduos examinados que apresentavam periodontite; Será uma resposta sim ou não
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na hora do exame odontológico
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Proporção com atendimento odontológico existente
Prazo: na inscrição
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Proporção de sujeitos examinados que possuem atendimento odontológico pré-existente; Será uma resposta sim ou não
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na inscrição
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Transplante
Prazo: 1 ano
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Proporção de indivíduos examinados que receberam transplante de fígado durante o acompanhamento de 1 ano; Será uma resposta sim ou não
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1 ano
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Hospitalizações
Prazo: 1 ano
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Proporção de indivíduos que foram hospitalizados durante o acompanhamento de 1 ano; Será uma resposta sim ou não
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade do microbioma da placa
Prazo: na hora do exame odontológico
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Diversidade de Shannon de bactérias da placa que é uma escala contínua
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na hora do exame odontológico
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Diversidade do microbioma salivar
Prazo: na hora do exame odontológico
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Diversidade de Shannon de bactérias salivares que é uma escala contínua
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na hora do exame odontológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAJAJ0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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