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Lacunas no cuidado periodontal na cirrose (ORACLE)

2 de abril de 2026 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Melhorando as lacunas no cuidado periodontal em pacientes com cirrose

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre avaliação dentária e limpeza periodontal, juntamente com acompanhamento programado sobre a saúde bucal e saúde geral de pacientes com cirrose e também para determinar quais barreiras, se houver, existem para melhorar a saúde bucal neste população.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A saúde bucal é uma grande preocupação para o acesso nos EUA. Isto é especialmente importante em pacientes com cirrose, que apresentam respostas imunológicas orais e sistêmicas prejudicadas, alterações microbianas na boca e na saliva e repetidas internações e exposições a medicamentos. Além disso, o maior índice de consumo de álcool e tabagismo nesta população agrava o comprometimento da saúde bucal. Pacientes com cirrose também apresentam uma taxa muito alta de periodontite, o que pode levar à inflamação sistêmica e a resultados desfavoráveis. O acesso aos cuidados dentários é relativamente fraco devido a preocupações financeiras e à falta de seguro dentário e actualmente só é necessário para avaliação de transplante de fígado. A cirrose e a doença hepática crónica também estão associadas a um estatuto socioeconómico desfavorável, o que agrava os problemas de acesso. Além disso, o baixo conhecimento da saúde oral na cirrose por parte dos médicos torna ainda mais difícil convencer os pacientes desta necessidade de cuidados dentários de rotina. Além da falta de acesso, há evidências de que o microbioma oral e subgengival na cirrose pode ter impactos sistêmicos. O microbioma salivar é alterado favoravelmente após a terapia com rifaximina e após a limpeza dos dentes por profissionais de odontologia em pacientes com cirrose. Na nossa recente experiência NACSELD3, descobrimos que a história de periodontite está independentemente associada a hospitalizações de 3 meses (Publicado em Clinical Gastroenterology and Hepatology). No entanto, se os pacientes não forem atendidos em clínicas dentárias, as condições orais, incluindo a periodontite, não podem ser diagnosticadas de forma confiável e tratadas de forma adequada e adequada de acordo com a condição diagnosticada. Portanto, o primeiro passo para diagnosticar e tratar a periodontite é fornecer acesso a cuidados dentários em pacientes com cirrose e depois estudar o impacto de potenciais terapias nos resultados.

Mira:

A. Determinar a situação do atendimento odontológico e o acesso em pacientes com cirrose em regime ambulatorial. B. Para aqueles que não recebem atendimento odontológico regular, determinar os motivos usando perguntas semiquantitativas e também o que os motivaria a procurar atendimento odontológico regular.

C. Determinar o estado de saúde bucal, a taxa e a gravidade da periodontite para aqueles que concordam em fazer um exame odontológico e periodontal. D. Determinar por que os pacientes frequentam/não recebem atendimento odontológico regular. E. Determinar o impacto do atendimento odontológico e da presença de periodontite nos resultados ao longo do tempo

Iremos abordar pacientes com cirrose elegíveis e informá-los sobre este protocolo. Questionários semiquantitativos serão administrados antes/depois das consultas odontológicas.

A consulta odontológica consistirá em exame odontológico abrangente (D0150) e periodontal (D0180) e radiografia panorâmica e mordidas, se considerado necessário para facilitar doenças dentárias e diagnósticos periodontais. Além disso, será realizado exame de cabeça e pescoço, exame intraoral e revisão dos achados radiográficos no PANORAX e quaisquer desvios de saúde serão anotados durante este exame inicial. O exame dentário diagnosticará doenças dentárias (cáries, dentes fraturados, etc.), patologia endodôntica, raízes retidas e condições na mucosa oral e na língua. O exame periodontal incluirá registros de profundidades de sondagem, margem gengival livre, perda de inserção clínica, recessão, envolvimento de furca e mobilidade dos dentes. Com base nos achados clínicos e radiográficos, um diagnóstico periodontal detalhado e recomendações de tratamento para a terapia inicial serão realizados, se desejado, e planos adicionais serão sugeridos.

Além disso, durante a visita iremos coletar amostras salivares e espécimes de placa subgengival de 4 quadrantes que serão armazenados em RNALater de forma codificada até que a análise microbiana seja realizada. Eles serão armazenados em um freezer com temperatura negativa de 80 graus.

Outro questionário semiquantitativo também será aplicado pela clínica odontológica Co-I que perguntará aos pacientes por que vieram fazer a consulta

Ao final da consulta para quem agendou, um plano de tratamento será desenvolvido pelos co-Is da Faculdade de Clínicas Odontológicas da VCU. Isto dependerá da saúde bucal do paciente, incluindo o tratamento de doenças dentárias e periodontais e quaisquer outras condições patológicas observadas descobertas durante o exame inicial. O tratamento para doença periodontal será oferecido pelas clínicas periodontais de graduação e pós-graduação da VCU. Em caso de doença dentária, os pacientes serão encaminhados e o tratamento será fornecido nas clínicas odontológicas pré-doutorais da VCU para a fase de controle da doença do tratamento. Todos os planos de tratamento apresentados aos participantes do estudo seguirão as diretrizes padrão de atendimento. O plano de tratamento e as opções para completar o(s) tratamento(s) serão discutidos com o paciente. No entanto, os tratamentos após o exame inicial não serão cobertos pelo estudo.

Finalmente, os prontuários dos sujeitos serão acompanhados ao longo de 1 ano para resultados odontológicos e médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais com cirrose

Descrição

Critério de inclusão:

A. Idade >18 anos B. Cirrose confirmada (biópsia hepática, sinais de descompensação atual ou anterior, varizes em pacientes com doença hepática crônica, fígado nodular nos exames de imagem, AST>ALT e contagem de plaquetas >150K em pacientes com doença hepática crônica, ultrassonografia , ou elastografia por RM sugestiva de cirrose).

C. Disposto e capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

A. Diagnóstico pouco claro de cirrose B. Incapaz ou sem vontade de consentir C. Edêntulo D. Transplante prévio de órgão E. Em terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose

Pacientes ambulatoriais com cirrose com os seguintes critérios

Critérios de inclusão A. Idade>18 anos B. Cirrose confirmada (biópsia hepática, sinais de descompensação atual ou anterior, varizes em pacientes com doença hepática crônica, fígado nodular nos exames de imagem, AST>ALT e contagem de plaquetas> 150K em pacientes com doença hepática crônica , ultrassonografia ou elastografia por RM sugestiva de cirrose).

C. Disposto e capaz de dar consentimento Critérios de exclusão A. Diagnóstico pouco claro de cirrose B. Incapaz ou sem vontade de consentir C. Edêntulo D. Transplante prévio de órgão E. Em terapia anticoagulante

Exame odontológico e limpeza periodontal, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso a atendimento odontológico
Prazo: na matrícula.
As barreiras ao atendimento odontológico serão questionadas por meio de um questionário semiquantitativo Será uma resposta sim ou não
na matrícula.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano; Será uma resposta sim ou não
Proporção de indivíduos examinados que morreram durante o acompanhamento de 1 ano
1 ano; Será uma resposta sim ou não
Periodontite anteriormente não diagnosticada
Prazo: na hora do exame odontológico
Proporção de indivíduos examinados que apresentavam periodontite; Será uma resposta sim ou não
na hora do exame odontológico
Proporção com atendimento odontológico existente
Prazo: na inscrição
Proporção de sujeitos examinados que possuem atendimento odontológico pré-existente; Será uma resposta sim ou não
na inscrição
Transplante
Prazo: 1 ano
Proporção de indivíduos examinados que receberam transplante de fígado durante o acompanhamento de 1 ano; Será uma resposta sim ou não
1 ano
Hospitalizações
Prazo: 1 ano
Proporção de indivíduos que foram hospitalizados durante o acompanhamento de 1 ano; Será uma resposta sim ou não
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade do microbioma da placa
Prazo: na hora do exame odontológico
Diversidade de Shannon de bactérias da placa que é uma escala contínua
na hora do exame odontológico
Diversidade do microbioma salivar
Prazo: na hora do exame odontológico
Diversidade de Shannon de bactérias salivares que é uma escala contínua
na hora do exame odontológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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