- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06052150
Lücken in der Parodontalversorgung bei Zirrhose (ORACLE)
Lücken in der parodontalen Versorgung bei Patienten mit Zirrhose verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mundgesundheit ist in den gesamten USA ein wichtiges Anliegen für den Zugang. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit Leberzirrhose, die beeinträchtigte orale und systemische Immunantworten, mikrobielle Veränderungen im Mund und im Speichel sowie wiederholte Einweisungen und Medikamentexpositionen aufweisen. Darüber hinaus verschlimmert der höhere Alkohol- und Raucheranteil in dieser Bevölkerungsgruppe die Beeinträchtigung der Mundgesundheit. Patienten mit Leberzirrhose leiden außerdem sehr häufig an Parodontitis, was zu systemischen Entzündungen führen und zu schlechten Ergebnissen führen kann. Der Zugang zu zahnärztlicher Versorgung ist aufgrund finanzieller Bedenken und fehlender Zahnversicherung relativ schlecht und wird derzeit nur für die Beurteilung einer Lebertransplantation benötigt. Leberzirrhose und chronische Lebererkrankungen gehen außerdem mit einem schlechten sozioökonomischen Status einher, was die Zugangsprobleme verschlimmert. Darüber hinaus macht es das geringe Bewusstsein der Ärzte für die Mundgesundheit bei Leberzirrhose noch schwieriger, Patienten von der Notwendigkeit einer routinemäßigen Zahnpflege zu überzeugen. Neben dem fehlenden Zugang gibt es Hinweise darauf, dass das orale und subgingivale Mikrobiom bei Leberzirrhose systemische Auswirkungen haben kann. Das Speichelmikrobiom wird nach einer Rifaximin-Therapie und nach der Zahnreinigung durch Zahnärzte bei Patienten mit Leberzirrhose positiv verändert. In unserer jüngsten NACSELD3-Erfahrung haben wir herausgefunden, dass Parodontitis in der Vorgeschichte unabhängig mit dreimonatigen Krankenhausaufenthalten verbunden ist (veröffentlicht in Clinical Gastroenterology and Hepatology). Wenn Patienten jedoch nicht in Zahnkliniken behandelt werden, können orale Erkrankungen, einschließlich Parodontitis, nicht zuverlässig diagnostiziert und entsprechend der diagnostizierten Erkrankung angemessen und angemessen behandelt werden. Daher besteht der erste Schritt zur Diagnose und Behandlung von Parodontitis darin, Patienten mit Zirrhose Zugang zu zahnärztlicher Versorgung zu verschaffen und anschließend die Auswirkungen möglicher Therapien auf die Ergebnisse zu untersuchen.
Ziele:
A. Bestimmen Sie den Status der zahnärztlichen Versorgung und den Zugang zu zahnärztlicher Versorgung bei Patienten mit Leberzirrhose im ambulanten Bereich. B. Bestimmen Sie für diejenigen, die keine regelmäßige zahnärztliche Versorgung in Anspruch nehmen, die Gründe für die Verwendung halbquantitativer Fragen und auch, was sie dazu motivieren würde, regelmäßige zahnärztliche Versorgung in Anspruch zu nehmen.
C. Bestimmen Sie den Mundgesundheitszustand, die Häufigkeit und den Schweregrad der Parodontitis für diejenigen, die einer zahnärztlichen und parodontalen Untersuchung zustimmen. D. Bestimmen Sie, warum Patienten regelmäßig zahnärztliche Behandlungen in Anspruch nehmen bzw. nicht erhalten. E. Bestimmen Sie den Einfluss der Zahnpflege und des Vorliegens einer Parodontitis auf die Ergebnisse im Laufe der Zeit
Wir werden auf geeignete Patienten mit Leberzirrhose zugehen und sie über dieses Protokoll informieren. Halbquantitative Fragebögen werden vor/nach zahnärztlichen Behandlungsbesuchen ausgefüllt.
Ihr Zahnarztbesuch umfasst eine umfassende zahnärztliche (D0150) und parodontale Untersuchung (D0180) sowie eine Panorama-Röntgenaufnahme und Bissflügelaufnahmen, sofern dies zur Erleichterung der Diagnose von Zahnerkrankungen und parodontalen Erkrankungen als notwendig erachtet wird. Darüber hinaus werden eine Kopf-Hals-Untersuchung, eine intraorale Untersuchung und eine Überprüfung der Röntgenbefunde auf PANORAX durchgeführt. Bei dieser Erstuntersuchung werden etwaige gesundheitliche Abweichungen festgestellt. Bei der zahnärztlichen Untersuchung werden Zahnerkrankungen (Karies, Zahnfrakturen usw.), endodontische Pathologien, verbliebene Wurzeln sowie Erkrankungen der Mundschleimhaut und der Zunge diagnostiziert. Die parodontale Untersuchung umfasst Aufzeichnungen der Sondierungstiefen, des freien Zahnfleischrandes, des klinischen Attachmentverlusts, der Rezession, der Furkationsbeteiligung und der Beweglichkeit der Zähne. Basierend auf klinischen und röntgenologischen Befunden werden auf Wunsch eine detaillierte Parodontaldiagnostik und Behandlungsempfehlungen für die Ersttherapie erstellt und weitere Planungen vorgeschlagen.
Darüber hinaus werden wir während des Besuchs Speichelproben und subgingivale Plaqueproben aus dem 4. Quadranten sammeln, die bis zur Durchführung der mikrobiellen Analyse codiert in RNALater gespeichert werden. Diese werden in einem Gefrierschrank bei minus 80 Grad gelagert.
Ein weiterer halbquantitativer Fragebogen wird ebenfalls von der Zahnklinik Co-I verwaltet, in dem die Patienten gefragt werden, warum sie zu dem Besuch gekommen sind
Am Ende des Besuchs wird für diejenigen, die ihn geplant haben, von den Co-Is der VCU School of Dentistry Clinics ein Behandlungsplan entwickelt. Dies hängt von der Mundgesundheit des Patienten ab, einschließlich der Behandlung von Zahn- und Parodontalerkrankungen und allen anderen festgestellten pathologischen Zuständen, die bei der Erstuntersuchung festgestellt wurden. Die Behandlung von Parodontitis wird in den Parodontalkliniken der VCU für Studenten und Absolventen angeboten. Im Falle einer Zahnerkrankung wird den Patienten eine Überweisung angeboten und die Behandlung erfolgt in den prädoktoralen Zahnkliniken der VCU für die Krankheitskontrollphase der Behandlung. Alle den Studienteilnehmern vorgelegten Behandlungspläne entsprechen den Pflegestandardrichtlinien. Der Behandlungsplan und die Optionen zur Durchführung der Behandlung(en) werden mit dem Patienten besprochen. Die Behandlungen nach der Erstuntersuchung werden jedoch nicht von der Studie abgedeckt.
Schließlich werden die Diagramme der Probanden über ein Jahr hinweg hinsichtlich zahnärztlicher und medizinischer Ergebnisse verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Alter > 18 Jahre B. Zirrhose bestätigt (Leberbiopsie, Anzeichen einer aktuellen oder früheren Dekompensation, Varizen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, knotige Leber in der Bildgebung, AST > ALT und Thrombozytenzahl > 150.000 bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Ultraschall oder MR-Elastographie, die auf eine Zirrhose hindeutet).
C. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
A. Unklare Diagnose einer Zirrhose B. Unfähig oder nicht willens, zuzustimmen C. Zahnlos D. Vorherige Organtransplantation E. Unter Antikoagulanzientherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zirrhose
Ambulante Patienten mit Leberzirrhose mit folgenden Kriterien Einschlusskriterien A. Alter > 18 Jahre B. Zirrhose bestätigt (Leberbiopsie, Anzeichen einer aktuellen oder früheren Dekompensation, Varizen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, knotige Leber in der Bildgebung, AST > ALT und Thrombozytenzahl > 150.000 bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung , Ultraschall oder MR-Elastographie, die auf eine Zirrhose hinweisen). C. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen. Ausschlusskriterien A. Unklare Diagnose einer Zirrhose. B. Unfähig oder nicht willens, zuzustimmen. C. Zahnlos. D. Vorherige Organtransplantation. E. Unter Antikoagulanzientherapie |
Zahnärztliche Untersuchung und Parodontalreinigung bei Bedarf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugang zu zahnärztlicher Versorgung
Zeitfenster: bei der Einschreibung.
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Hindernisse für die zahnärztliche Versorgung werden mithilfe eines halbquantitativen Fragebogens abgefragt. Die Antwort erfolgt mit „Ja“ oder „Nein“.
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bei der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 1 Jahr; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
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Anteil der untersuchten Probanden, die während der einjährigen Nachuntersuchung verstorben sind
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1 Jahr; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
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Bisher nicht diagnostizierte Parodontitis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
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Anteil der untersuchten Probanden mit Parodontitis; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
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zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
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Verhältnis zur bestehenden Zahnpflege
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Anteil der untersuchten Probanden, die bereits über eine zahnärztliche Versorgung verfügen; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
|
bei der Einschreibung
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Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der untersuchten Probanden, die während der einjährigen Nachbeobachtungszeit eine Lebertransplantation erhielten; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Probanden, die während der einjährigen Nachbeobachtung ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diversität des Plaque-Mikrobioms
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
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Shannon-Vielfalt der Plaquebakterien, die eine kontinuierliche Skala darstellt
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zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
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Diversität des Speichelmikrobioms
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
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Shannon-Vielfalt der Speichelbakterien, die eine kontinuierliche Skala darstellt
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zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAJAJ0034
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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