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Lücken in der Parodontalversorgung bei Zirrhose (ORACLE)

Lücken in der parodontalen Versorgung bei Patienten mit Zirrhose verbessern

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die zahnärztliche Beurteilung und parodontale Reinigung sowie geplante Nachuntersuchungen der Zahngesundheit und des allgemeinen Gesundheitszustands von Patienten mit Leberzirrhose zu erfahren und außerdem festzustellen, welche Hindernisse gegebenenfalls bestehen, um die Mundgesundheit in diesem Bereich zu verbessern Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Mundgesundheit ist in den gesamten USA ein wichtiges Anliegen für den Zugang. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit Leberzirrhose, die beeinträchtigte orale und systemische Immunantworten, mikrobielle Veränderungen im Mund und im Speichel sowie wiederholte Einweisungen und Medikamentexpositionen aufweisen. Darüber hinaus verschlimmert der höhere Alkohol- und Raucheranteil in dieser Bevölkerungsgruppe die Beeinträchtigung der Mundgesundheit. Patienten mit Leberzirrhose leiden außerdem sehr häufig an Parodontitis, was zu systemischen Entzündungen führen und zu schlechten Ergebnissen führen kann. Der Zugang zu zahnärztlicher Versorgung ist aufgrund finanzieller Bedenken und fehlender Zahnversicherung relativ schlecht und wird derzeit nur für die Beurteilung einer Lebertransplantation benötigt. Leberzirrhose und chronische Lebererkrankungen gehen außerdem mit einem schlechten sozioökonomischen Status einher, was die Zugangsprobleme verschlimmert. Darüber hinaus macht es das geringe Bewusstsein der Ärzte für die Mundgesundheit bei Leberzirrhose noch schwieriger, Patienten von der Notwendigkeit einer routinemäßigen Zahnpflege zu überzeugen. Neben dem fehlenden Zugang gibt es Hinweise darauf, dass das orale und subgingivale Mikrobiom bei Leberzirrhose systemische Auswirkungen haben kann. Das Speichelmikrobiom wird nach einer Rifaximin-Therapie und nach der Zahnreinigung durch Zahnärzte bei Patienten mit Leberzirrhose positiv verändert. In unserer jüngsten NACSELD3-Erfahrung haben wir herausgefunden, dass Parodontitis in der Vorgeschichte unabhängig mit dreimonatigen Krankenhausaufenthalten verbunden ist (veröffentlicht in Clinical Gastroenterology and Hepatology). Wenn Patienten jedoch nicht in Zahnkliniken behandelt werden, können orale Erkrankungen, einschließlich Parodontitis, nicht zuverlässig diagnostiziert und entsprechend der diagnostizierten Erkrankung angemessen und angemessen behandelt werden. Daher besteht der erste Schritt zur Diagnose und Behandlung von Parodontitis darin, Patienten mit Zirrhose Zugang zu zahnärztlicher Versorgung zu verschaffen und anschließend die Auswirkungen möglicher Therapien auf die Ergebnisse zu untersuchen.

Ziele:

A. Bestimmen Sie den Status der zahnärztlichen Versorgung und den Zugang zu zahnärztlicher Versorgung bei Patienten mit Leberzirrhose im ambulanten Bereich. B. Bestimmen Sie für diejenigen, die keine regelmäßige zahnärztliche Versorgung in Anspruch nehmen, die Gründe für die Verwendung halbquantitativer Fragen und auch, was sie dazu motivieren würde, regelmäßige zahnärztliche Versorgung in Anspruch zu nehmen.

C. Bestimmen Sie den Mundgesundheitszustand, die Häufigkeit und den Schweregrad der Parodontitis für diejenigen, die einer zahnärztlichen und parodontalen Untersuchung zustimmen. D. Bestimmen Sie, warum Patienten regelmäßig zahnärztliche Behandlungen in Anspruch nehmen bzw. nicht erhalten. E. Bestimmen Sie den Einfluss der Zahnpflege und des Vorliegens einer Parodontitis auf die Ergebnisse im Laufe der Zeit

Wir werden auf geeignete Patienten mit Leberzirrhose zugehen und sie über dieses Protokoll informieren. Halbquantitative Fragebögen werden vor/nach zahnärztlichen Behandlungsbesuchen ausgefüllt.

Ihr Zahnarztbesuch umfasst eine umfassende zahnärztliche (D0150) und parodontale Untersuchung (D0180) sowie eine Panorama-Röntgenaufnahme und Bissflügelaufnahmen, sofern dies zur Erleichterung der Diagnose von Zahnerkrankungen und parodontalen Erkrankungen als notwendig erachtet wird. Darüber hinaus werden eine Kopf-Hals-Untersuchung, eine intraorale Untersuchung und eine Überprüfung der Röntgenbefunde auf PANORAX durchgeführt. Bei dieser Erstuntersuchung werden etwaige gesundheitliche Abweichungen festgestellt. Bei der zahnärztlichen Untersuchung werden Zahnerkrankungen (Karies, Zahnfrakturen usw.), endodontische Pathologien, verbliebene Wurzeln sowie Erkrankungen der Mundschleimhaut und der Zunge diagnostiziert. Die parodontale Untersuchung umfasst Aufzeichnungen der Sondierungstiefen, des freien Zahnfleischrandes, des klinischen Attachmentverlusts, der Rezession, der Furkationsbeteiligung und der Beweglichkeit der Zähne. Basierend auf klinischen und röntgenologischen Befunden werden auf Wunsch eine detaillierte Parodontaldiagnostik und Behandlungsempfehlungen für die Ersttherapie erstellt und weitere Planungen vorgeschlagen.

Darüber hinaus werden wir während des Besuchs Speichelproben und subgingivale Plaqueproben aus dem 4. Quadranten sammeln, die bis zur Durchführung der mikrobiellen Analyse codiert in RNALater gespeichert werden. Diese werden in einem Gefrierschrank bei minus 80 Grad gelagert.

Ein weiterer halbquantitativer Fragebogen wird ebenfalls von der Zahnklinik Co-I verwaltet, in dem die Patienten gefragt werden, warum sie zu dem Besuch gekommen sind

Am Ende des Besuchs wird für diejenigen, die ihn geplant haben, von den Co-Is der VCU School of Dentistry Clinics ein Behandlungsplan entwickelt. Dies hängt von der Mundgesundheit des Patienten ab, einschließlich der Behandlung von Zahn- und Parodontalerkrankungen und allen anderen festgestellten pathologischen Zuständen, die bei der Erstuntersuchung festgestellt wurden. Die Behandlung von Parodontitis wird in den Parodontalkliniken der VCU für Studenten und Absolventen angeboten. Im Falle einer Zahnerkrankung wird den Patienten eine Überweisung angeboten und die Behandlung erfolgt in den prädoktoralen Zahnkliniken der VCU für die Krankheitskontrollphase der Behandlung. Alle den Studienteilnehmern vorgelegten Behandlungspläne entsprechen den Pflegestandardrichtlinien. Der Behandlungsplan und die Optionen zur Durchführung der Behandlung(en) werden mit dem Patienten besprochen. Die Behandlungen nach der Erstuntersuchung werden jedoch nicht von der Studie abgedeckt.

Schließlich werden die Diagramme der Probanden über ein Jahr hinweg hinsichtlich zahnärztlicher und medizinischer Ergebnisse verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit Leberzirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Alter > 18 Jahre B. Zirrhose bestätigt (Leberbiopsie, Anzeichen einer aktuellen oder früheren Dekompensation, Varizen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, knotige Leber in der Bildgebung, AST > ALT und Thrombozytenzahl > 150.000 bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Ultraschall oder MR-Elastographie, die auf eine Zirrhose hindeutet).

C. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

A. Unklare Diagnose einer Zirrhose B. Unfähig oder nicht willens, zuzustimmen C. Zahnlos D. Vorherige Organtransplantation E. Unter Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zirrhose

Ambulante Patienten mit Leberzirrhose mit folgenden Kriterien

Einschlusskriterien A. Alter > 18 Jahre B. Zirrhose bestätigt (Leberbiopsie, Anzeichen einer aktuellen oder früheren Dekompensation, Varizen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, knotige Leber in der Bildgebung, AST > ALT und Thrombozytenzahl > 150.000 bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung , Ultraschall oder MR-Elastographie, die auf eine Zirrhose hinweisen).

C. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen. Ausschlusskriterien A. Unklare Diagnose einer Zirrhose. B. Unfähig oder nicht willens, zuzustimmen. C. Zahnlos. D. Vorherige Organtransplantation. E. Unter Antikoagulanzientherapie

Zahnärztliche Untersuchung und Parodontalreinigung bei Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zu zahnärztlicher Versorgung
Zeitfenster: bei der Einschreibung.
Hindernisse für die zahnärztliche Versorgung werden mithilfe eines halbquantitativen Fragebogens abgefragt. Die Antwort erfolgt mit „Ja“ oder „Nein“.
bei der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
Anteil der untersuchten Probanden, die während der einjährigen Nachuntersuchung verstorben sind
1 Jahr; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
Bisher nicht diagnostizierte Parodontitis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
Anteil der untersuchten Probanden mit Parodontitis; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
Verhältnis zur bestehenden Zahnpflege
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Anteil der untersuchten Probanden, die bereits über eine zahnärztliche Versorgung verfügen; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
bei der Einschreibung
Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der untersuchten Probanden, die während der einjährigen Nachbeobachtungszeit eine Lebertransplantation erhielten; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
1 Jahr
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Probanden, die während der einjährigen Nachbeobachtung ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Wird eine Ja- oder Nein-Antwort sein
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität des Plaque-Mikrobioms
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
Shannon-Vielfalt der Plaquebakterien, die eine kontinuierliche Skala darstellt
zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
Diversität des Speichelmikrobioms
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung
Shannon-Vielfalt der Speichelbakterien, die eine kontinuierliche Skala darstellt
zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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