- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052150
Пробелы в пародонтологической помощи при циррозе печени (ORACLE)
Улучшение пробелов в пародонтологической помощи пациентам с циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровье полости рта является серьезной проблемой для доступа на всей территории США. Это особенно важно для пациентов с циррозом печени, у которых наблюдаются нарушения перорального и системного иммунного ответа, микробные изменения во рту и слюне, а также повторные госпитализации и прием лекарств. Кроме того, более высокий уровень употребления алкоголя и курения среди этой группы населения усугубляет нарушения здоровья полости рта. У пациентов с циррозом печени также очень высока частота пародонтита, который может привести к системному воспалению и плохим результатам. Доступ к стоматологической помощи относительно ограничен из-за финансовых проблем и отсутствия стоматологической страховки, и в настоящее время она требуется только для оценки трансплантации печени. Цирроз печени и хронические заболевания печени также связаны с плохим социально-экономическим статусом, что усугубляет проблемы доступа. Кроме того, низкая осведомленность практикующих врачей о здоровье полости рта при циррозе печени еще больше затрудняет убеждение пациентов в необходимости регулярной стоматологической помощи. Помимо отсутствия доступа, имеются данные о том, что микробиом полости рта и поддесневого отдела печени при циррозе печени может оказывать системное воздействие. Микробиом слюны изменяется благоприятно после терапии рифаксимином и после чистки зубов стоматологами у пациентов с циррозом печени. В нашем недавнем опыте NACSELD3 мы обнаружили, что пародонтит в анамнезе независимо связан с 3-месячными госпитализациями (опубликовано в журнале Clinical Gastroenterology and Hepatology). Однако, если пациенты не наблюдаются в стоматологических клиниках, заболевания полости рта, включая пародонтит, не могут быть надежно диагностированы и пролечены адекватно и надлежащим образом в соответствии с диагностированным состоянием. Поэтому первым шагом на пути к диагностике и лечению пародонтита является обеспечение доступа к стоматологической помощи пациентам с циррозом печени, а затем изучение влияния потенциальных методов лечения на результаты.
Цели:
А. Определить состояние и доступность стоматологической помощи у пациентов с циррозом печени в амбулаторных условиях. Б. Для тех, кто не имеет регулярной стоматологической помощи, определить причины использования полуколичественных вопросов, а также то, что могло бы побудить их обращаться за регулярной стоматологической помощью.
C. Определить состояние здоровья полости рта, частоту и тяжесть пародонтита у тех, кто согласен пройти стоматологическое и пародонтологическое обследование. D. Определить, почему пациенты посещают/не получают регулярную стоматологическую помощь. E. Определить влияние стоматологической помощи и наличия пародонтита на результаты с течением времени.
Мы будем обращаться к пациентам с циррозом печени, которые имеют на это право, и информировать их об этом протоколе. Полуколичественные анкеты будут проводиться до/после посещения стоматолога.
Посещение стоматолога будет состоять из комплексного стоматологического (D0150) и пародонтологического обследования (D0180), а также панорамной рентгенограммы и прикусов, если это будет сочтено необходимым для облегчения диагностики стоматологических заболеваний и пародонта. Кроме того, будет проведен осмотр головы и шеи, внутриротовой осмотр и анализ рентгенографических данных на PANORAX, и во время этого первоначального осмотра будут отмечены любые отклонения от здоровья. Стоматологическое обследование позволит диагностировать стоматологические заболевания (кариес, переломы зубов и т. д.), эндодонтические патологии, остатки корней и состояния слизистой оболочки полости рта и языка. Пародонтологическое обследование будет включать запись глубины зондирования, свободного края десны, потери клинического прикрепления, рецессии, поражения фуркаций и подвижности зубов. На основании клинических и рентгенологических данных при желании будет проведена подробная диагностика пародонта и рекомендации по лечению для начальной терапии, а также предложены дальнейшие планы.
Кроме того, во время визита мы возьмем образцы слюны и образцы поддесневых бляшек из 4 квадрантов, которые будут храниться в RNALater в закодированном виде до проведения микробного анализа. Они будут храниться в морозильной камере при температуре минус 80 градусов.
Еще одна полуколичественная анкета также будет проводиться стоматологической клиникой Co-I, в которой пациентов будут спрашивать, почему они пришли на прием.
По итогам визита для записавшихся будет разработан план лечения со-исполнителями клиники Школы стоматологии ВЦУ. Это будет зависеть от здоровья полости рта пациента, включая лечение заболеваний зубов и пародонта, а также любых других отмеченных патологических состояний, обнаруженных во время первоначального осмотра. Лечение заболеваний пародонта будет предлагаться в пародонтологических клиниках бакалавриата и магистратуры VCU. В случае стоматологического заболевания пациентам будет предложено направление, и лечение будет предоставлено в преддокторской стоматологической клинике ВЦУ на этапе контроля заболевания. Все планы лечения, представленные субъектам исследования, будут соответствовать стандартным рекомендациям по уходу. План лечения и варианты его завершения будут обсуждаться с пациентом. Однако лечение после первичного осмотра не будет включено в исследование.
Наконец, в течение 1 года будут отслеживаться карты субъектов на предмет стоматологических и медицинских результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jasmohan Bajaj, MD
- Номер телефона: 804 675 5802
- Электронная почта: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Jennifer Montano, BS
- Номер телефона: 804-628-3051
- Электронная почта: jennifer.montano1@vcuhealth.org
-
Контакт:
- Amy Bartels, RN
- Номер телефона: 804 828 3849
- Электронная почта: amy.bartels1@vcuhealth.org
-
Главный следователь:
- Jasmohan Bajaj
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Контакт:
- Travis Mousel
- Номер телефона: 804 675 5000
- Электронная почта: travis.mousel@va.gov
-
Контакт:
- Andrew Fagan
- Номер телефона: 2991 804-675-5000
- Электронная почта: andrew.fagan@va.gov
-
Главный следователь:
- Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
A. Возраст >18 лет B. Подтвержденный цирроз печени (биопсия печени, признаки текущей или предшествующей декомпенсации, варикозное расширение вен у пациентов с хроническими заболеваниями печени, узелковая печень при визуализации, АСТ>АЛТ и количество тромбоцитов >150К у пациентов с хроническими заболеваниями печени, УЗИ или МР-эластография, указывающая на цирроз печени).
C. Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
A. Неясный диагноз цирроза печени B. Неспособность или нежелание дать согласие C. Беззубость D. Предшествующая трансплантация органов E. На антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Цирроз печени
Амбулаторные пациенты с циррозом печени со следующими критериями Критерии включения A. Возраст >18 лет B. Подтвержденный цирроз печени (биопсия печени, признаки текущей или предшествующей декомпенсации, варикозное расширение вен у пациентов с хроническими заболеваниями печени, узелковая печень при визуализации, АСТ>АЛТ и количество тромбоцитов >150 тыс. у пациентов с хроническими заболеваниями печени). (УЗИ или МР-эластография, позволяющие предположить цирроз печени). C. Желание и возможность дать согласие Критерии исключения A. Неясный диагноз цирроза B. Невозможность или нежелание дать согласие C. Беззубость D. Пересадка органов в анамнезе E. На антикоагулянтной терапии |
Осмотр стоматолога и чистка пародонта при необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доступ к стоматологической помощи
Временное ограничение: при зачислении.
|
Препятствия на пути к стоматологической помощи будут выяснены с использованием полуколичественного вопросника. Будет ответ «да» или «нет».
|
при зачислении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смерть
Временное ограничение: 1 год; Будет ответ да или нет
|
Доля обследованных субъектов, умерших в течение 1 года наблюдения
|
1 год; Будет ответ да или нет
|
Ранее не диагностированный пародонтит
Временное ограничение: во время стоматологического осмотра
|
Доля обследованных субъектов, у которых был пародонтит; Будет ответ да или нет
|
во время стоматологического осмотра
|
Доля существующей стоматологической помощи
Временное ограничение: при зачислении
|
Доля обследованных субъектов, которым уже была оказана стоматологическая помощь; Будет ответ да или нет
|
при зачислении
|
Трансплантация
Временное ограничение: 1 год
|
Доля обследованных субъектов, получивших трансплантацию печени в течение 1 года наблюдения; Будет ответ да или нет
|
1 год
|
Госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Доля субъектов, которые были госпитализированы в течение 1 года наблюдения; Будет ответ да или нет
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разнообразие микробиома бляшек
Временное ограничение: во время стоматологического осмотра
|
Разнообразие бактерий зубного налета Шеннона, представляющее собой непрерывную шкалу
|
во время стоматологического осмотра
|
Разнообразие микробиома слюны
Временное ограничение: во время стоматологического осмотра
|
Шенноновское разнообразие слюнных бактерий, представляющее собой непрерывную шкалу.
|
во время стоматологического осмотра
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAJAJ0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .