- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06052150
Huller i paradentose ved skrumpelever (ORACLE)
Forbedring af huller i periodontal pleje hos patienter med skrumpelever
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mundsundhed er en stor bekymring for adgang i hele USA. Dette er især vigtigt hos patienter med cirrhose, som har nedsat oral og systemisk immunrespons, mikrobielle ændringer i munden og spyt og gentagne indlæggelser og medicineksponeringer. Derudover forværrer den højere andel af alkohol og rygning i denne befolkning den svækkede mundsundhed. Patienter med skrumpelever har også en meget høj grad af paradentose, hvilket kan føre til systemisk inflammation og kan føre til dårlige resultater. Adgang til tandpleje er relativt dårlig på grund af økonomiske bekymringer og manglende tandforsikring og er i øjeblikket kun påkrævet til levertransplantationsvurdering. Skrumpelever og kronisk leversygdom er også forbundet med dårlig socioøkonomisk status, hvilket forværrer adgangsproblemerne. Derudover gør lav bevidsthed om oral sundhed i cirrose fra læger det endnu sværere at overbevise patienter om dette behov for rutinemæssig tandpleje. Ud over den manglende adgang er der bevis for, at det orale og subgingivale mikrobiom i skrumpelever kan have systemiske påvirkninger. Spytmikrobiom ændres positivt efter rifaximinbehandling og efter tandrensning af tandlæger hos patienter med cirrose. I vores seneste NACSELD3-erfaring har vi fundet ud af, at historie med parodontitis er uafhængigt forbundet med 3-måneders indlæggelser (publiceret i Clinical Gastroenterology and Hepatology). Men hvis patienter ikke ses på tandklinikker, kan orale tilstande, herunder paradentose, ikke diagnosticeres pålideligt og behandles tilstrækkeligt og passende i henhold til diagnosticeret tilstand. Derfor er det første skridt hen imod diagnosticering og behandling af paradentose at give adgang til tandpleje hos patienter med cirrhose og derefter undersøge virkningen af potentielle terapier på resultater.
Mål:
A. Bestem status for tandpleje og adgang hos patienter med skrumpelever i ambulante omgivelser B. For dem, der ikke har regelmæssig tandpleje, skal du bestemme årsagerne til, hvorfor du bruger semikvantitative spørgsmål, og også hvad der ville motivere dem til at søge regelmæssig tandpleje.
C. Bestem den orale sundhedstilstand, rate og sværhedsgrad af paradentose for dem, der accepterer at få en tand- og parodontoseundersøgelse. D. Bestem, hvorfor patienterne deltager/ikke får regelmæssig tandpleje. E. Bestem virkningen af tandpleje og tilstedeværelsen af paradentose på resultater over tid
Vi vil henvende os til patienter med cirrhose, som er berettigede, og informere dem om denne protokol. Semi-kvantitative spørgeskemaer vil blive administreret før/efter tandplejebesøg.
Deres tandlægebesøg vil bestå af omfattende tandlæge (D0150) og parodontal undersøgelse (D0180) og panoramisk røntgenbillede og bitewings, hvis det skønnes nødvendigt for at lette tandsygdomme og parodontale diagnoser. Derudover vil der blive udført en hoved- og nakkeundersøgelse, intraoral undersøgelse og gennemgang af radiografiske fund på PANORAX, og eventuelle afvigelser fra helbredet vil blive noteret under denne indledende undersøgelse. Tandundersøgelse vil diagnosticere tandsygdomme (caries, brækkede tænder etc.), endodontisk patologi, tilbageholdte rødder og tilstande på mundslimhinden og tungen. Periodontal undersøgelse vil omfatte optagelser af sonderingsdybder, fri tandkødsmargin, klinisk tilknytningstab, recession, furkationsinvolvering og mobilitet af tænder. Baseret på kliniske og radiografiske fund, vil en detaljeret parodontal diagnose og behandlingsanbefalinger for indledende behandling blive udført, hvis det ønskes, og yderligere planer vil blive foreslået.
Derudover vil vi under besøget indsamle spytprøver og 4 kvadrant subgingivale plakprøver, der vil blive opbevaret i RNALater på en kodet måde, indtil mikrobiel analyse udføres. Disse vil blive opbevaret i en minus 80 graders fryser.
Et andet semi-kvantitativt spørgeskema vil også blive administreret af tandlægeklinikken Co-I, der vil spørge patienterne, hvorfor de kom på besøg
I slutningen af besøget for dem, der har planlagt det, vil en behandlingsplan blive udviklet af co-I'erne på VCU School of tandlægeklinikker. Dette vil afhænge af patientens mundsundhed, herunder behandling af tand- og parodontosesygdomme og alle andre bemærkede patologiske tilstande opdaget under den indledende undersøgelse. Behandling for paradentose vil blive tilbudt gennem VCU's bachelor- og kandidatperiodontale klinikker. I tilfælde af tandsygdom vil patienter blive tilbudt henvisning, og behandling vil blive ydet i VCU prædoktorale tandklinikker til sygdomskontrol fase af behandlingen. Alle behandlingsplaner, der præsenteres for forsøgspersoner, vil overholde retningslinjerne for standardbehandling. Behandlingsplanen og mulighederne for at gennemføre behandlingen/behandlingerne vil blive drøftet med patienten. Behandlingerne efter den indledende eksamen vil dog ikke være dækket af undersøgelsen.
Endelig vil emnernes skemaer blive fulgt over 1 år for dentale og medicinske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Alder>18 år B. Cirrhose bekræftet (leverbiopsi, tegn på nuværende eller tidligere dekompensation, varicer hos patienter med kronisk leversygdom, nodulær lever på billeddiagnostik, AST>ALT og blodpladetal >150K hos patienter med kronisk leversygdom, ultralyd eller MR-elastografi, der tyder på cirrhose).
C. Villig og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
A. Uklar diagnose af cirrhose B. Ude af stand til eller uvillig til at give samtykke C. Edentuous D. Tidligere organtransplantation E. På antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cirrhose
Ambulante patienter med skrumpelever med følgende kriterier Inklusionskriterier A. Alder>18 år B. Cirrhose bekræftet (leverbiopsi, tegn på nuværende eller tidligere dekompensation, varicer hos patienter med kronisk leversygdom, nodulær lever på billeddiagnostik, AST>ALT og blodpladetal >150K hos patienter med kronisk leversygdom , ultralyd eller MR-elastografi, der tyder på skrumpelever). C. Villig og i stand til at give samtykke Eksklusionskriterier A. Uklar diagnose af skrumpelever B. Ude af stand eller uvillig til at give samtykke C. Edentuous D. Tidligere organtransplantation E. På antikoagulantbehandling |
Tandundersøgelse og paradentose efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til tandpleje
Tidsramme: ved indskrivning.
|
Barrierer for tandpleje vil blive spurgt ved hjælp af et semikvantitativt spørgeskema Vil være et ja eller nej svar
|
ved indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år; Vil være et ja eller nej svar
|
Andel af undersøgte forsøgspersoner, der døde i løbet af 1 års opfølgning
|
1 år; Vil være et ja eller nej svar
|
|
Tidligere udiagnosticeret paradentose
Tidsramme: på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
|
Andel af undersøgte forsøgspersoner, der havde paradentose; Vil være et ja eller nej svar
|
på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
|
|
Andel med eksisterende tandpleje
Tidsramme: ved indskrivning
|
Andel af undersøgte forsøgspersoner, som har allerede eksisterende tandpleje; Vil være et ja eller nej svar
|
ved indskrivning
|
|
Transplantation
Tidsramme: 1 år
|
Andel af undersøgte forsøgspersoner, der modtog en levertransplantation i løbet af 1 års opfølgning; Vil være et ja eller nej svar
|
1 år
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Andel af forsøgspersoner, der var indlagt i løbet af 1 års opfølgning; Vil være et ja eller nej svar
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plak mikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
|
Shannon mangfoldighed af plakbakterier, som er en kontinuerlig skala
|
på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
|
|
Spytmikrobiom diversitet
Tidsramme: på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
|
Shannon mangfoldighed af spytbakterier, som er en kontinuerlig skala
|
på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAJAJ0034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .