Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huller i paradentose ved skrumpelever (ORACLE)

Forbedring af huller i periodontal pleje hos patienter med skrumpelever

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om tandevaluering og parodontal rensning sammen med planlagt opfølgning på tandsundheden og den generelle sundhed hos patienter med cirrhose og også at bestemme, hvilken eller hvilke barrierer der eventuelt eksisterer for at forbedre oral sundhed i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Mundsundhed er en stor bekymring for adgang i hele USA. Dette er især vigtigt hos patienter med cirrhose, som har nedsat oral og systemisk immunrespons, mikrobielle ændringer i munden og spyt og gentagne indlæggelser og medicineksponeringer. Derudover forværrer den højere andel af alkohol og rygning i denne befolkning den svækkede mundsundhed. Patienter med skrumpelever har også en meget høj grad af paradentose, hvilket kan føre til systemisk inflammation og kan føre til dårlige resultater. Adgang til tandpleje er relativt dårlig på grund af økonomiske bekymringer og manglende tandforsikring og er i øjeblikket kun påkrævet til levertransplantationsvurdering. Skrumpelever og kronisk leversygdom er også forbundet med dårlig socioøkonomisk status, hvilket forværrer adgangsproblemerne. Derudover gør lav bevidsthed om oral sundhed i cirrose fra læger det endnu sværere at overbevise patienter om dette behov for rutinemæssig tandpleje. Ud over den manglende adgang er der bevis for, at det orale og subgingivale mikrobiom i skrumpelever kan have systemiske påvirkninger. Spytmikrobiom ændres positivt efter rifaximinbehandling og efter tandrensning af tandlæger hos patienter med cirrose. I vores seneste NACSELD3-erfaring har vi fundet ud af, at historie med parodontitis er uafhængigt forbundet med 3-måneders indlæggelser (publiceret i Clinical Gastroenterology and Hepatology). Men hvis patienter ikke ses på tandklinikker, kan orale tilstande, herunder paradentose, ikke diagnosticeres pålideligt og behandles tilstrækkeligt og passende i henhold til diagnosticeret tilstand. Derfor er det første skridt hen imod diagnosticering og behandling af paradentose at give adgang til tandpleje hos patienter med cirrhose og derefter undersøge virkningen af ​​potentielle terapier på resultater.

Mål:

A. Bestem status for tandpleje og adgang hos patienter med skrumpelever i ambulante omgivelser B. For dem, der ikke har regelmæssig tandpleje, skal du bestemme årsagerne til, hvorfor du bruger semikvantitative spørgsmål, og også hvad der ville motivere dem til at søge regelmæssig tandpleje.

C. Bestem den orale sundhedstilstand, rate og sværhedsgrad af paradentose for dem, der accepterer at få en tand- og parodontoseundersøgelse. D. Bestem, hvorfor patienterne deltager/ikke får regelmæssig tandpleje. E. Bestem virkningen af ​​tandpleje og tilstedeværelsen af ​​paradentose på resultater over tid

Vi vil henvende os til patienter med cirrhose, som er berettigede, og informere dem om denne protokol. Semi-kvantitative spørgeskemaer vil blive administreret før/efter tandplejebesøg.

Deres tandlægebesøg vil bestå af omfattende tandlæge (D0150) og parodontal undersøgelse (D0180) og panoramisk røntgenbillede og bitewings, hvis det skønnes nødvendigt for at lette tandsygdomme og parodontale diagnoser. Derudover vil der blive udført en hoved- og nakkeundersøgelse, intraoral undersøgelse og gennemgang af radiografiske fund på PANORAX, og eventuelle afvigelser fra helbredet vil blive noteret under denne indledende undersøgelse. Tandundersøgelse vil diagnosticere tandsygdomme (caries, brækkede tænder etc.), endodontisk patologi, tilbageholdte rødder og tilstande på mundslimhinden og tungen. Periodontal undersøgelse vil omfatte optagelser af sonderingsdybder, fri tandkødsmargin, klinisk tilknytningstab, recession, furkationsinvolvering og mobilitet af tænder. Baseret på kliniske og radiografiske fund, vil en detaljeret parodontal diagnose og behandlingsanbefalinger for indledende behandling blive udført, hvis det ønskes, og yderligere planer vil blive foreslået.

Derudover vil vi under besøget indsamle spytprøver og 4 kvadrant subgingivale plakprøver, der vil blive opbevaret i RNALater på en kodet måde, indtil mikrobiel analyse udføres. Disse vil blive opbevaret i en minus 80 graders fryser.

Et andet semi-kvantitativt spørgeskema vil også blive administreret af tandlægeklinikken Co-I, der vil spørge patienterne, hvorfor de kom på besøg

I slutningen af ​​besøget for dem, der har planlagt det, vil en behandlingsplan blive udviklet af co-I'erne på VCU School of tandlægeklinikker. Dette vil afhænge af patientens mundsundhed, herunder behandling af tand- og parodontosesygdomme og alle andre bemærkede patologiske tilstande opdaget under den indledende undersøgelse. Behandling for paradentose vil blive tilbudt gennem VCU's bachelor- og kandidatperiodontale klinikker. I tilfælde af tandsygdom vil patienter blive tilbudt henvisning, og behandling vil blive ydet i VCU prædoktorale tandklinikker til sygdomskontrol fase af behandlingen. Alle behandlingsplaner, der præsenteres for forsøgspersoner, vil overholde retningslinjerne for standardbehandling. Behandlingsplanen og mulighederne for at gennemføre behandlingen/behandlingerne vil blive drøftet med patienten. Behandlingerne efter den indledende eksamen vil dog ikke være dækket af undersøgelsen.

Endelig vil emnernes skemaer blive fulgt over 1 år for dentale og medicinske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter med skrumpelever

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Alder>18 år B. Cirrhose bekræftet (leverbiopsi, tegn på nuværende eller tidligere dekompensation, varicer hos patienter med kronisk leversygdom, nodulær lever på billeddiagnostik, AST>ALT og blodpladetal >150K hos patienter med kronisk leversygdom, ultralyd eller MR-elastografi, der tyder på cirrhose).

C. Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

A. Uklar diagnose af cirrhose B. Ude af stand til eller uvillig til at give samtykke C. Edentuous D. Tidligere organtransplantation E. På antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cirrhose

Ambulante patienter med skrumpelever med følgende kriterier

Inklusionskriterier A. Alder>18 år B. Cirrhose bekræftet (leverbiopsi, tegn på nuværende eller tidligere dekompensation, varicer hos patienter med kronisk leversygdom, nodulær lever på billeddiagnostik, AST>ALT og blodpladetal >150K hos patienter med kronisk leversygdom , ultralyd eller MR-elastografi, der tyder på skrumpelever).

C. Villig og i stand til at give samtykke Eksklusionskriterier A. Uklar diagnose af skrumpelever B. Ude af stand eller uvillig til at give samtykke C. Edentuous D. Tidligere organtransplantation E. På antikoagulantbehandling

Tandundersøgelse og paradentose efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til tandpleje
Tidsramme: ved indskrivning.
Barrierer for tandpleje vil blive spurgt ved hjælp af et semikvantitativt spørgeskema Vil være et ja eller nej svar
ved indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år; Vil være et ja eller nej svar
Andel af undersøgte forsøgspersoner, der døde i løbet af 1 års opfølgning
1 år; Vil være et ja eller nej svar
Tidligere udiagnosticeret paradentose
Tidsramme: på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
Andel af undersøgte forsøgspersoner, der havde paradentose; Vil være et ja eller nej svar
på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
Andel med eksisterende tandpleje
Tidsramme: ved indskrivning
Andel af undersøgte forsøgspersoner, som har allerede eksisterende tandpleje; Vil være et ja eller nej svar
ved indskrivning
Transplantation
Tidsramme: 1 år
Andel af undersøgte forsøgspersoner, der modtog en levertransplantation i løbet af 1 års opfølgning; Vil være et ja eller nej svar
1 år
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Andel af forsøgspersoner, der var indlagt i løbet af 1 års opfølgning; Vil være et ja eller nej svar
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plak mikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
Shannon mangfoldighed af plakbakterier, som er en kontinuerlig skala
på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
Spytmikrobiom diversitet
Tidsramme: på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen
Shannon mangfoldighed af spytbakterier, som er en kontinuerlig skala
på tidspunktet for tandlægeundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner