- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06052150
Huller i periodontal omsorg ved skrumplever
Forbedring av hull i periodontal omsorg hos pasienter med skrumplever
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munnhelse er en stor bekymring for tilgang over hele USA. Dette er spesielt viktig hos pasienter med cirrhose, som har nedsatt oral og systemisk immunrespons, mikrobielle endringer i munn og spytt, og gjentatte innleggelser og medisineksponering. I tillegg forverrer den høyere frekvensen av alkohol og røyking i denne befolkningen den svekkede munnhelsen. Pasienter med skrumplever har også en svært høy grad av periodontitt, noe som kan føre til systemisk betennelse og kan føre til dårlige utfall. Tilgang til tannpleie er relativt dårlig på grunn av økonomiske bekymringer og mangel på tannlegeforsikring og er foreløpig kun nødvendig for levertransplantasjonsvurdering. Skrumplever og kronisk leversykdom er også assosiert med dårlig sosioøkonomisk status, noe som forverrer tilgangsproblemene. I tillegg gjør lav bevissthet om oral helse ved cirrhose fra leger det enda vanskeligere å overbevise pasienter om dette behovet for rutinemessig tannbehandling. I tillegg til mangelen på tilgang, er det bevis på at det orale og subgingivale mikrobiomet ved skrumplever kan ha systemiske effekter. Spyttmikrobiom endres gunstig etter rifaksiminbehandling og etter rengjøring av tenner av tannlege hos pasienter med skrumplever. I vår nylige NACSELD3-erfaring har vi funnet at historie med periodontitt er uavhengig assosiert med 3-måneders sykehusinnleggelser (Publisert i Clinical Gastroenterology and Hepatology). Imidlertid, hvis pasienter ikke blir sett på tannklinikker, kan orale tilstander inkludert periodontitt ikke diagnostiseres pålitelig og behandles adekvat og hensiktsmessig i henhold til diagnostisert tilstand. Derfor er det første skrittet mot å diagnostisere og behandle periodontitt å gi tilgang til tannbehandling hos pasienter med skrumplever og deretter studere effekten av potensielle terapier på utfall.
Mål:
A. Bestem status for tannbehandling og tilgang hos pasienter med skrumplever i polikliniske omgivelser. B. For de som ikke har vanlig tannbehandling, finn ut grunner til at man bruker semikvantitative spørsmål og også hva som vil motivere dem til å søke vanlig tannbehandling.
C. Bestem oral helsestatus, rate og alvorlighetsgrad av periodontitt for de som samtykker i å få en tann- og periodontalundersøkelse D. Bestem hvorfor pasienter møter/ikke får regelmessig tannbehandling. E. Bestem virkningen av tannbehandling og tilstedeværelse av periodontitt på utfall over tid
Vi vil henvende oss til pasienter med cirrhose som er kvalifisert og informere dem om denne protokollen. Semikvantitative spørreskjemaer vil bli administrert før/etter tannlegebesøk.
Deres tannlegebesøk vil bestå av omfattende tannlege (D0150) og periodontal undersøkelse (D0180) og panoramisk røntgenbilde og bitewings hvis det anses nødvendig for å lette tannsykdommer og periodontale diagnoser. I tillegg vil en hode- og nakkeundersøkelse, intraoral undersøkelse og gjennomgang av radiografiske funn på PANORAX bli utført og eventuelle helseavvik vil bli notert under denne første undersøkelsen. Tannundersøkelse vil diagnostisere tannsykdom (karies, brudd i tenner etc.), endodontisk patologi, retinerte røtter og tilstander på munnslimhinne og tunge. Periodontal undersøkelse vil omfatte registreringer av sonderingsdybder, fri tannkjøttmargin, klinisk festetap, resesjon, furkasjonsinvolvering og mobilitet av tenner. Basert på kliniske og røntgenologiske funn, vil en detaljert periodontal diagnose og behandlingsanbefalinger for initial terapi bli utført om ønskelig og videre planer vil bli foreslått.
I tillegg vil vi under besøket samle spyttprøver, og 4 kvadrant subgingival plakkprøver som vil bli lagret i RNALater på en kodet måte inntil mikrobiell analyse er utført. Disse vil oppbevares i en minus 80-graders fryser.
Et annet semi-kvantitativt spørreskjema vil også bli administrert av tannklinikken Co-I som vil spørre pasientene hvorfor de kom på besøk
På slutten av besøket for de som har planlagt det, vil en behandlingsplan bli utviklet av co-Is ved VCU School of Dentistry clinics. Dette vil være avhengig av pasientens orale helse, inkludert behandling av tann- og periodontal sykdom og andre bemerkede patologiske tilstander oppdaget under den første undersøkelsen. Behandling for periodontal sykdom vil bli tilbudt gjennom VCUs undergraduate og graduate periodontal klinikker. Ved tannsykdommer vil pasienter bli tilbudt henvisning og behandling vil bli gitt i VCU predoktorale tannklinikker for sykdomskontrollfase av behandlingen. Alle behandlingsplaner som presenteres for studiepersoner vil følge retningslinjene for standard omsorg. Behandlingsplanen og alternativene for å fullføre behandlingen(e) vil bli diskutert med pasienten. Behandlingene etter innledende eksamen vil imidlertid ikke dekkes av studien.
Til slutt vil emnenes diagrammer følges over 1 år for tannlege og medisinske resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasmohan Bajaj, MD
- Telefonnummer: 804 675 5802
- E-post: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Montano, BS
- Telefonnummer: 804-628-3051
- E-post: jennifer.montano1@vcuhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Amy Bartels, RN
- Telefonnummer: 804 828 3849
- E-post: amy.bartels1@vcuhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Jasmohan Bajaj
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Travis Mousel
- Telefonnummer: 804 675 5000
- E-post: travis.mousel@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Andrew Fagan
- Telefonnummer: 2991 804-675-5000
- E-post: andrew.fagan@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Alder>18 år B. Cirrhose bekreftet (leverbiopsi, tegn på nåværende eller tidligere dekompensasjon, varicer hos pasienter med kronisk leversykdom, nodulær lever på bildediagnostikk, AST>ALT og blodplateantall >150K hos pasienter med kronisk leversykdom, ultralyd eller MR-elastografi som tyder på cirrhose).
C. Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
A. Uklar diagnose av cirrhose B. Kan ikke eller vil ikke samtykke C. Edentuous D. Tidligere organtransplantasjon E. På antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Skrumplever
Polikliniske pasienter med skrumplever med følgende kriterier Inklusjonskriterier A. Alder>18 år B. Cirrhose bekreftet (leverbiopsi, tegn på nåværende eller tidligere dekompensasjon, varicer hos pasienter med kronisk leversykdom, nodulær lever på bildediagnostikk, AST>ALT og blodplateantall >150K hos pasienter med kronisk leversykdom , ultralyd eller MR-elastografi som tyder på skrumplever). C. Villig og i stand til å gi samtykke Eksklusjonskriterier A. Uklar diagnose av cirrhose B. Kan ikke eller vil ikke samtykke C. Edentuous D. Tidligere organtransplantasjon E. På antikoagulasjonsbehandling |
Tannundersøkelse og periodontal rengjøring ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilgang til tannbehandling
Tidsramme: ved påmelding. Vil være et ja eller nei svar
|
Barrierer mot tannpleie vil bli spurt ved hjelp av et semikvantitativt spørreskjema
|
ved påmelding. Vil være et ja eller nei svar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidligere udiagnostisert periodontitt
Tidsramme: på tidspunktet for tannlegeundersøkelse; Vil være et ja eller nei svar
|
Andel undersøkte forsøkspersoner som hadde periodontitt
|
på tidspunktet for tannlegeundersøkelse; Vil være et ja eller nei svar
|
Andel med eksisterende tannpleie
Tidsramme: ved påmelding; Vil være et ja eller nei svar
|
Andel undersøkte forsøkspersoner som har allerede eksisterende tannbehandling
|
ved påmelding; Vil være et ja eller nei svar
|
Død
Tidsramme: 1 år; Vil være et ja eller nei svar
|
Andel undersøkte forsøkspersoner som døde i løpet av 1 års oppfølging
|
1 år; Vil være et ja eller nei svar
|
Transplantasjon
Tidsramme: 1 år; Vil være et ja eller nei svar
|
Andel undersøkte forsøkspersoner som fikk en levertransplantasjon i løpet av 1 års oppfølging
|
1 år; Vil være et ja eller nei svar
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år; Vil være et ja eller nei svar
|
Andel forsøkspersoner som ble innlagt i løpet av 1 års oppfølging
|
1 år; Vil være et ja eller nei svar
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakk mikrobiom mangfold
Tidsramme: på tidspunktet for tannlegeundersøkelsen
|
Shannon mangfold av plakkbakterier som er en kontinuerlig skala
|
på tidspunktet for tannlegeundersøkelsen
|
Spyttmikrobiom mangfold
Tidsramme: på tidspunktet for tannlegeundersøkelsen
|
Shannon mangfold av spyttbakterier som er en kontinuerlig skala
|
på tidspunktet for tannlegeundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAJAJ0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia