- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06052150
Hiaten in de parodontale zorg bij cirrose (ORACLE)
Verbetering van de hiaten in de parodontale zorg bij patiënten met cirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mondgezondheid is een groot probleem voor de toegang in de VS. Dit is vooral belangrijk bij patiënten met cirrose, die een verminderde orale en systemische immuunrespons hebben, microbiële veranderingen in de mond en het speeksel, en herhaalde opnames en blootstelling aan medicijnen. Bovendien verergert het hogere percentage alcohol en roken in deze populatie de verminderde mondgezondheid. Patiënten met cirrose hebben ook een zeer hoog percentage parodontitis, wat kan leiden tot systemische ontstekingen en tot slechte resultaten kan leiden. De toegang tot tandheelkundige zorg is relatief slecht vanwege financiële zorgen en het ontbreken van een tandartsverzekering, en is momenteel alleen vereist voor de beoordeling van een levertransplantatie. Cirrose en chronische leverziekte worden ook in verband gebracht met een slechte sociaal-economische status, wat de toegangsproblemen verergert. Bovendien maakt het lage bewustzijn bij artsen over de mondgezondheid bij cirrose het nog moeilijker om patiënten te overtuigen van deze behoefte aan routinematige tandheelkundige zorg. Naast het gebrek aan toegang zijn er aanwijzingen dat het orale en subgingivale microbioom bij cirrose systemische gevolgen kan hebben. Het speekselmicrobioom verandert gunstig na behandeling met rifaximin en na het reinigen van de tanden door tandheelkundige professionals bij patiënten met cirrose. In onze recente NACSELD3-ervaring hebben we ontdekt dat de geschiedenis van parodontitis onafhankelijk geassocieerd is met ziekenhuisopnames van drie maanden (gepubliceerd in Clinical Gastroenterology and Hepatology). Als patiënten echter niet in een tandheelkundige kliniek worden gezien, kunnen orale aandoeningen, waaronder parodontitis, niet op betrouwbare wijze worden gediagnosticeerd en adequaat en adequaat worden behandeld op basis van de gediagnosticeerde aandoening. Daarom is de eerste stap op weg naar het diagnosticeren en behandelen van parodontitis het bieden van toegang tot tandheelkundige zorg aan patiënten met cirrose en het vervolgens bestuderen van de impact van mogelijke therapieën op de uitkomsten.
Doelstellingen:
A. Bepaal de status van tandheelkundige zorg en toegang bij patiënten met cirrose in poliklinische settings. B. Voor degenen die geen reguliere tandheelkundige zorg hebben, bepaal de redenen waarom semi-kwantitatieve vragen worden gesteld en ook wat hen zou motiveren om reguliere tandheelkundige zorg te zoeken.
C. Bepaal de mondgezondheidsstatus, het aantal gevallen en de ernst van parodontitis voor degenen die akkoord gaan met een tandheelkundig en parodontaal onderzoek. D. Bepaal waarom patiënten wel/geen reguliere tandheelkundige zorg krijgen. E. Bepaal de impact van tandheelkundige zorg en de aanwezigheid van parodontitis op de resultaten in de loop van de tijd
Patiënten met cirrose die daarvoor in aanmerking komen, zullen wij benaderen en informeren over dit protocol. Semi-kwantitatieve vragenlijsten zullen worden afgenomen voor/na tandheelkundige zorgbezoeken.
Hun tandartsbezoek zal bestaan uit uitgebreid tandheelkundig (D0150) en parodontaal onderzoek (D0180) en panoramische röntgenfoto's en bitewings indien dit noodzakelijk wordt geacht om tandheelkundige ziekten en parodontale diagnoses te vergemakkelijken. Daarnaast zal er een hoofd-halsonderzoek, een intraoraal onderzoek en een beoordeling van de radiografische bevindingen op PANORAX worden uitgevoerd. Eventuele gezondheidsafwijkingen zullen tijdens dit eerste onderzoek worden opgemerkt. Tandheelkundig onderzoek zal tandheelkundige ziekten (cariës, gebroken tanden enz.), endodontische pathologie, achtergebleven wortels en aandoeningen aan het mondslijmvlies en de tong diagnosticeren. Parodontaal onderzoek omvat opnames van indringende diepten, vrije tandvleesrand, verlies van klinische hechting, recessie, betrokkenheid van furcaties en mobiliteit van tanden. Op basis van klinische en radiografische bevindingen zullen indien gewenst een gedetailleerde parodontale diagnose en behandelaanbevelingen voor de initiële therapie worden uitgevoerd en zullen verdere plannen worden voorgesteld.
Daarnaast zullen we tijdens het bezoek speekselmonsters verzamelen, en 4 kwadrant subgingivale plaquespecimens die op een gecodeerde manier in RNALater zullen worden opgeslagen totdat microbiële analyse wordt uitgevoerd. Deze worden bewaard in een vriezer van min 80 graden.
Er zal ook een andere semi-kwantitatieve vragenlijst worden afgenomen door de tandheelkundige kliniek Co-I, die de patiënten zal vragen waarom ze voor het bezoek kwamen
Aan het einde van het bezoek wordt voor degenen die het hebben gepland een behandelplan opgesteld door de co-is van de VCU School of Dental Clinics. Dit zal afhankelijk zijn van de mondgezondheid van de patiënt, inclusief de behandeling van tand- en parodontitis en eventuele andere geconstateerde pathologische aandoeningen die tijdens het eerste onderzoek worden ontdekt. Behandeling voor parodontitis zal worden aangeboden via de parodontale klinieken van VCU. In het geval van tandheelkundige aandoeningen krijgen patiënten een verwijzing aangeboden en wordt behandeling aangeboden in de predoctorale tandheelkundige klinieken van de VCU voor de ziektebestrijdingsfase van de behandeling. Alle behandelplannen die aan de proefpersonen worden gepresenteerd, zullen voldoen aan de zorgstandaardrichtlijnen. Het behandelplan en de mogelijkheden om de behandeling(en) af te ronden worden met de patiënt besproken. De behandelingen na het initiële onderzoek vallen echter niet onder het onderzoek.
Ten slotte zullen de grafieken van de proefpersonen gedurende een jaar worden gevolgd voor tandheelkundige en medische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jasmohan Bajaj, MD
- Telefoonnummer: 804 675 5802
- E-mail: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
Contact:
- Jennifer Montano, BS
- Telefoonnummer: 804-628-3051
- E-mail: jennifer.montano1@vcuhealth.org
-
Contact:
- Amy Bartels, RN
- Telefoonnummer: 804 828 3849
- E-mail: amy.bartels1@vcuhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jasmohan Bajaj
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Werving
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Contact:
- Travis Mousel
- Telefoonnummer: 804 675 5000
- E-mail: travis.mousel@va.gov
-
Contact:
- Andrew Fagan
- Telefoonnummer: 2991 804-675-5000
- E-mail: andrew.fagan@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Leeftijd>18 jaar B. Cirrose bevestigd (leverbiopsie, tekenen van huidige of eerdere decompensatie, spataderen bij patiënten met chronische leverziekte, nodulaire lever op beeldvorming, AST>ALT en aantal bloedplaatjes >150K bij patiënten met chronische leverziekte, echografie of MR-elastografie die op cirrose wijst).
C. Bereid en in staat toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
A. Onduidelijke diagnose cirrose B. Kan of wil geen toestemming geven C. Edentate D. Eerdere orgaantransplantatie E. Behandeling met antistollingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cirrose
Poliklinische patiënten met cirrose met de volgende criteria Inclusiecriteria A. Leeftijd>18 jaar B. Bevestigde cirrose (leverbiopsie, tekenen van huidige of eerdere decompensatie, spataderen bij patiënten met chronische leverziekte, nodulaire lever op beeldvorming, AST>ALT en aantal bloedplaatjes >150K bij patiënten met chronische leverziekte echografie of MR-elastografie die op cirrose wijst). C. Bereid en in staat om toestemming te geven Uitsluitingscriteria A. Onduidelijke diagnose van cirrose B. Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven C. Tandeloos D. Eerdere orgaantransplantatie E. Behandeling met antistollingsmiddelen |
Tandheelkundig onderzoek en indien nodig parodontale reiniging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toegang tot tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: bij inschrijving.
|
Belemmeringen voor tandheelkundige zorg zullen worden onderzocht met behulp van een semi-kwantitatieve vragenlijst. Er zal een ja of nee antwoord zijn
|
bij inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar; Zal een ja of nee antwoord zijn
|
Het percentage onderzochte proefpersonen dat stierf tijdens de follow-upperiode van één jaar
|
1 jaar; Zal een ja of nee antwoord zijn
|
Niet eerder gediagnosticeerde parodontitis
Tijdsspanne: tijdens het tandheelkundig onderzoek
|
Percentage onderzochte proefpersonen met parodontitis; Zal een ja of nee antwoord zijn
|
tijdens het tandheelkundig onderzoek
|
Aandeel met bestaande tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Percentage onderzochte proefpersonen dat reeds bestaande tandheelkundige zorg heeft; Zal een ja of nee antwoord zijn
|
bij inschrijving
|
Transplanteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage onderzochte proefpersonen die tijdens de follow-up van één jaar een levertransplantatie hebben ondergaan; Zal een ja of nee antwoord zijn
|
1 jaar
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage proefpersonen dat tijdens de follow-up van één jaar in het ziekenhuis werd opgenomen; Zal een ja of nee antwoord zijn
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaque microbioomdiversiteit
Tijdsspanne: tijdens het tandheelkundig onderzoek
|
Shannon-diversiteit van plaquebacteriën, wat een continue schaal is
|
tijdens het tandheelkundig onderzoek
|
Diversiteit van het speekselmicrobioom
Tijdsspanne: tijdens het tandheelkundig onderzoek
|
Shannon-diversiteit van speekselbacteriën, die een continue schaal is
|
tijdens het tandheelkundig onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAJAJ0034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases