Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiaten in de parodontale zorg bij cirrose (ORACLE)

Verbetering van de hiaten in de parodontale zorg bij patiënten met cirrose

Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te weten te komen over tandheelkundige evaluatie en parodontale reiniging, samen met geplande follow-up van de tandheelkundige gezondheid en de algehele gezondheid van patiënten met cirrose, en ook om te bepalen welke barrière(s) er eventueel bestaan ​​om de mondgezondheid op dit gebied te verbeteren. bevolking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mondgezondheid is een groot probleem voor de toegang in de VS. Dit is vooral belangrijk bij patiënten met cirrose, die een verminderde orale en systemische immuunrespons hebben, microbiële veranderingen in de mond en het speeksel, en herhaalde opnames en blootstelling aan medicijnen. Bovendien verergert het hogere percentage alcohol en roken in deze populatie de verminderde mondgezondheid. Patiënten met cirrose hebben ook een zeer hoog percentage parodontitis, wat kan leiden tot systemische ontstekingen en tot slechte resultaten kan leiden. De toegang tot tandheelkundige zorg is relatief slecht vanwege financiële zorgen en het ontbreken van een tandartsverzekering, en is momenteel alleen vereist voor de beoordeling van een levertransplantatie. Cirrose en chronische leverziekte worden ook in verband gebracht met een slechte sociaal-economische status, wat de toegangsproblemen verergert. Bovendien maakt het lage bewustzijn bij artsen over de mondgezondheid bij cirrose het nog moeilijker om patiënten te overtuigen van deze behoefte aan routinematige tandheelkundige zorg. Naast het gebrek aan toegang zijn er aanwijzingen dat het orale en subgingivale microbioom bij cirrose systemische gevolgen kan hebben. Het speekselmicrobioom verandert gunstig na behandeling met rifaximin en na het reinigen van de tanden door tandheelkundige professionals bij patiënten met cirrose. In onze recente NACSELD3-ervaring hebben we ontdekt dat de geschiedenis van parodontitis onafhankelijk geassocieerd is met ziekenhuisopnames van drie maanden (gepubliceerd in Clinical Gastroenterology and Hepatology). Als patiënten echter niet in een tandheelkundige kliniek worden gezien, kunnen orale aandoeningen, waaronder parodontitis, niet op betrouwbare wijze worden gediagnosticeerd en adequaat en adequaat worden behandeld op basis van de gediagnosticeerde aandoening. Daarom is de eerste stap op weg naar het diagnosticeren en behandelen van parodontitis het bieden van toegang tot tandheelkundige zorg aan patiënten met cirrose en het vervolgens bestuderen van de impact van mogelijke therapieën op de uitkomsten.

Doelstellingen:

A. Bepaal de status van tandheelkundige zorg en toegang bij patiënten met cirrose in poliklinische settings. B. Voor degenen die geen reguliere tandheelkundige zorg hebben, bepaal de redenen waarom semi-kwantitatieve vragen worden gesteld en ook wat hen zou motiveren om reguliere tandheelkundige zorg te zoeken.

C. Bepaal de mondgezondheidsstatus, het aantal gevallen en de ernst van parodontitis voor degenen die akkoord gaan met een tandheelkundig en parodontaal onderzoek. D. Bepaal waarom patiënten wel/geen reguliere tandheelkundige zorg krijgen. E. Bepaal de impact van tandheelkundige zorg en de aanwezigheid van parodontitis op de resultaten in de loop van de tijd

Patiënten met cirrose die daarvoor in aanmerking komen, zullen wij benaderen en informeren over dit protocol. Semi-kwantitatieve vragenlijsten zullen worden afgenomen voor/na tandheelkundige zorgbezoeken.

Hun tandartsbezoek zal bestaan ​​uit uitgebreid tandheelkundig (D0150) en parodontaal onderzoek (D0180) en panoramische röntgenfoto's en bitewings indien dit noodzakelijk wordt geacht om tandheelkundige ziekten en parodontale diagnoses te vergemakkelijken. Daarnaast zal er een hoofd-halsonderzoek, een intraoraal onderzoek en een beoordeling van de radiografische bevindingen op PANORAX worden uitgevoerd. Eventuele gezondheidsafwijkingen zullen tijdens dit eerste onderzoek worden opgemerkt. Tandheelkundig onderzoek zal tandheelkundige ziekten (cariës, gebroken tanden enz.), endodontische pathologie, achtergebleven wortels en aandoeningen aan het mondslijmvlies en de tong diagnosticeren. Parodontaal onderzoek omvat opnames van indringende diepten, vrije tandvleesrand, verlies van klinische hechting, recessie, betrokkenheid van furcaties en mobiliteit van tanden. Op basis van klinische en radiografische bevindingen zullen indien gewenst een gedetailleerde parodontale diagnose en behandelaanbevelingen voor de initiële therapie worden uitgevoerd en zullen verdere plannen worden voorgesteld.

Daarnaast zullen we tijdens het bezoek speekselmonsters verzamelen, en 4 kwadrant subgingivale plaquespecimens die op een gecodeerde manier in RNALater zullen worden opgeslagen totdat microbiële analyse wordt uitgevoerd. Deze worden bewaard in een vriezer van min 80 graden.

Er zal ook een andere semi-kwantitatieve vragenlijst worden afgenomen door de tandheelkundige kliniek Co-I, die de patiënten zal vragen waarom ze voor het bezoek kwamen

Aan het einde van het bezoek wordt voor degenen die het hebben gepland een behandelplan opgesteld door de co-is van de VCU School of Dental Clinics. Dit zal afhankelijk zijn van de mondgezondheid van de patiënt, inclusief de behandeling van tand- en parodontitis en eventuele andere geconstateerde pathologische aandoeningen die tijdens het eerste onderzoek worden ontdekt. Behandeling voor parodontitis zal worden aangeboden via de parodontale klinieken van VCU. In het geval van tandheelkundige aandoeningen krijgen patiënten een verwijzing aangeboden en wordt behandeling aangeboden in de predoctorale tandheelkundige klinieken van de VCU voor de ziektebestrijdingsfase van de behandeling. Alle behandelplannen die aan de proefpersonen worden gepresenteerd, zullen voldoen aan de zorgstandaardrichtlijnen. Het behandelplan en de mogelijkheden om de behandeling(en) af te ronden worden met de patiënt besproken. De behandelingen na het initiële onderzoek vallen echter niet onder het onderzoek.

Ten slotte zullen de grafieken van de proefpersonen gedurende een jaar worden gevolgd voor tandheelkundige en medische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten met cirrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Leeftijd>18 jaar B. Cirrose bevestigd (leverbiopsie, tekenen van huidige of eerdere decompensatie, spataderen bij patiënten met chronische leverziekte, nodulaire lever op beeldvorming, AST>ALT en aantal bloedplaatjes >150K bij patiënten met chronische leverziekte, echografie of MR-elastografie die op cirrose wijst).

C. Bereid en in staat toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

A. Onduidelijke diagnose cirrose B. Kan of wil geen toestemming geven C. Edentate D. Eerdere orgaantransplantatie E. Behandeling met antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cirrose

Poliklinische patiënten met cirrose met de volgende criteria

Inclusiecriteria A. Leeftijd>18 jaar B. Bevestigde cirrose (leverbiopsie, tekenen van huidige of eerdere decompensatie, spataderen bij patiënten met chronische leverziekte, nodulaire lever op beeldvorming, AST>ALT en aantal bloedplaatjes >150K bij patiënten met chronische leverziekte echografie of MR-elastografie die op cirrose wijst).

C. Bereid en in staat om toestemming te geven Uitsluitingscriteria A. Onduidelijke diagnose van cirrose B. Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven C. Tandeloos D. Eerdere orgaantransplantatie E. Behandeling met antistollingsmiddelen

Tandheelkundig onderzoek en indien nodig parodontale reiniging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: bij inschrijving.
Belemmeringen voor tandheelkundige zorg zullen worden onderzocht met behulp van een semi-kwantitatieve vragenlijst. Er zal een ja of nee antwoord zijn
bij inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar; Zal een ja of nee antwoord zijn
Het percentage onderzochte proefpersonen dat stierf tijdens de follow-upperiode van één jaar
1 jaar; Zal een ja of nee antwoord zijn
Niet eerder gediagnosticeerde parodontitis
Tijdsspanne: tijdens het tandheelkundig onderzoek
Percentage onderzochte proefpersonen met parodontitis; Zal een ja of nee antwoord zijn
tijdens het tandheelkundig onderzoek
Aandeel met bestaande tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: bij inschrijving
Percentage onderzochte proefpersonen dat reeds bestaande tandheelkundige zorg heeft; Zal een ja of nee antwoord zijn
bij inschrijving
Transplanteren
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage onderzochte proefpersonen die tijdens de follow-up van één jaar een levertransplantatie hebben ondergaan; Zal een ja of nee antwoord zijn
1 jaar
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage proefpersonen dat tijdens de follow-up van één jaar in het ziekenhuis werd opgenomen; Zal een ja of nee antwoord zijn
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque microbioomdiversiteit
Tijdsspanne: tijdens het tandheelkundig onderzoek
Shannon-diversiteit van plaquebacteriën, wat een continue schaal is
tijdens het tandheelkundig onderzoek
Diversiteit van het speekselmicrobioom
Tijdsspanne: tijdens het tandheelkundig onderzoek
Shannon-diversiteit van speekselbacteriën, die een continue schaal is
tijdens het tandheelkundig onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

3
Abonneren