- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06052150
Puutteita parodontologiassa kirroosissa (ORACLE)
Kirroosipotilaiden parodontologian hoidon puutteiden parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun terveys on suuri huolenaihe pääsyyn kaikkialla Yhdysvalloissa. Tämä on erityisen tärkeää kirroosipotilailla, joilla on heikentynyt oraalinen ja systeeminen immuunivaste, mikrobimuutoksia suussa ja syljessä sekä toistuvia vastaanottoja ja lääkitystä. Lisäksi alkoholin ja tupakoinnin korkeampi määrä tässä väestössä pahentaa suun terveyttä. Kirroosipotilailla on myös erittäin suuri parodontiitti, joka voi johtaa systeemiseen tulehdukseen ja huonoihin tuloksiin. Hammashoidon saatavuus on suhteellisen huono taloudellisten syiden ja hammasvakuutuksen puutteen vuoksi, ja tällä hetkellä sitä tarvitaan vain maksansiirtoarviointiin. Kirroosiin ja krooniseen maksasairauteen liittyy myös huono sosioekonominen asema, mikä pahentaa pääsyongelmia. Lisäksi lääkäreiden alhainen tietoisuus kirroosin aiheuttamasta suun terveydestä vaikeuttaa potilaiden vakuuttamista tästä rutiininomaisen hammashoidon tarpeesta. Pääsyn puutteen lisäksi on näyttöä siitä, että kirroosin oraali- ja subgingivaalisella mikrobiomilla voi olla systeemisiä vaikutuksia. Kirroosipotilaiden syljen mikrobiomi muuttuu suotuisasti rifaksimiinihoidon jälkeen ja hammaslääkärin suorittaman hampaiden puhdistamisen jälkeen. Viimeaikaisen NACSELD3-kokemuksemme perusteella olemme havainneet, että parodontiitti on yhdistetty itsenäisesti 3 kuukauden sairaalahoitoihin (julkaistu Clinical Gastroenterology and Hepatology -lehdessä). Jos potilaita ei kuitenkaan nähdä hammasklinikoilla, suun sairauksia, mukaan lukien parodontiitti, ei voida luotettavasti diagnosoida ja hoitaa riittävästi ja asianmukaisesti diagnosoidun tilan mukaan. Siksi ensimmäinen askel periodontiitin diagnosoinnissa ja hoidossa on tarjota kirroosipotilaille mahdollisuus saada hammashoitoa ja sitten tutkia mahdollisten hoitojen vaikutusta tuloksiin.
Tavoitteet:
A. Selvitä kirroosipotilaiden hammashoidon tila ja saatavuus avohoidossa B. Selvitä niille, joilla ei ole säännöllistä hammashoitoa, syyt puolikvantitatiivisten kysymysten käyttämiseen ja myös se, mikä motivoisi heitä hakeutumaan säännölliseen hammashoitoon.
C. Selvitä hampaiden ja parodontiitin tutkimukseen suostuvien suun terveydentila, hampaiden tulehduksen esiintymistiheys ja vaikeusaste. D. Selvitä, miksi potilaat käyvät tai eivät saa säännöllistä hammashoitoa. E. Selvitä hammashoidon ja parodontiitin esiintymisen vaikutus tuloksiin ajan mittaan
Otamme yhteyttä kirroosipotilaisiin, jotka ovat kelvollisia ja ilmoitamme heille tästä protokollasta. Puolikvantitatiiviset kyselylomakkeet täytetään ennen/jälkeen hammashoitokäynnin.
Heidän hammaslääkärikäynninsä koostuu kattavasta hammaslääkärin (D0150) ja parodontaalitutkimuksesta (D0180) sekä panoraamaröntgenkuvasta ja puremista, jos se katsotaan tarpeelliseksi hammassairauksien ja parodontaalidiagnoosien helpottamiseksi. Lisäksi tehdään pään ja kaulan tutkimus, suunsisäinen tutkimus ja PANORAXin röntgenlöydösten tarkistus, ja mahdolliset terveyteen liittyvät poikkeamat kirjataan tämän alkututkimuksen aikana. Hammastutkimuksessa diagnosoidaan hammassairaudet (karies, murtuneet hampaat jne.), endodonttinen patologia, juuret ja suun limakalvon ja kielen tilat. Parodontologian tutkimukseen kuuluvat mittaussyvyydet, vapaa ienmarginaali, kliinisen kiinnittymisen menetys, lama, furkaatio ja hampaiden liikkuvuus. Kliinisten ja röntgenlöydösten perusteella tehdään haluttaessa yksityiskohtainen parodontaalidiagnoosi ja hoitosuositukset alkuhoitoon ja ehdotetaan jatkosuunnitelmia.
Lisäksi käynnin aikana kerätään sylkinäytteitä ja 4 kvadranttia iennalaista plakkinäytettä, jotka säilytetään RNALaterissa koodatulla tavalla mikrobianalyysiin asti. Nämä säilytetään miinus 80-asteisessa pakastimessa.
Hammasklinikka Co-I hoitaa myös toisen puolikvantitatiivisen kyselylomakkeen, joka kysyy potilailta, miksi he tulivat vierailulle.
Vierailun päätteeksi VCU:n hammaslääketieteen koulun avustajat laativat sen ajoittaneille hoitosuunnitelman. Tämä riippuu potilaan suun terveydestä, mukaan lukien hammas- ja parodontaalisairauksien hoito ja kaikki muut alkuperäisen tarkastuksen aikana havaitut patologiset tilat. Parodontiittisairauden hoitoa tarjotaan VCU:n perustutkinto- ja jatko-opintoja suorittavien parodontologian klinikoiden kautta. Hammassairauksien sattuessa potilaille tarjotaan lähete ja hoito järjestetään VCU:n esihammasklinikoilla hoidon taudinhallintavaiheeseen. Kaikki koehenkilöille esitettävät hoitosuunnitelmat noudattavat hoitosuosituksia. Hoitosuunnitelmasta ja vaihtoehdoista hoidon loppuun saattamiseen keskustellaan potilaan kanssa. Alkututkimuksen jälkeiset hoidot eivät kuitenkaan kuulu tutkimuksen piiriin.
Lopuksi koehenkilöiden kaavioita seurataan yli vuoden ajan hammaslääketieteellisten ja lääketieteellisten tulosten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Ikä > 18 vuotta B. Kirroosi varmistettu (maksabiopsia, merkkejä nykyisestä tai aikaisemmasta dekompensaatiosta, suonikohjut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, kyhmyinen maksa kuvantamisessa, AST>ALT ja verihiutaleiden määrä >150K potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, ultraääni tai kirroosiin viittaava MR-elastografia).
C. Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
A. Kirroosin epäselvä diagnoosi B. Ei pysty tai halua suostua C. Hampaaton D. Aikaisempi elinsiirto E. Antikoagulanttihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirroosi
Kirroosipotilaat, joilla on seuraavat kriteerit Osallistumiskriteerit A. Ikä > 18 vuotta B. Kirroosi vahvistettu (maksabiopsia, merkkejä nykyisestä tai aikaisemmasta dekompensaatiosta, suonikohjut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, kyhmyinen maksa kuvantamisessa, AST>ALT ja verihiutaleiden määrä >150 000 potilailla, joilla on krooninen maksasairaus , ultraääni tai MR elastografia, joka viittaa kirroosiin). C. Haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen Poissulkemiskriteerit A. Kirroosin epäselvä diagnoosi B. Ei voi tai ei halua suostua C. Hampaaton D. Aikaisempi elinsiirto E. Antikoagulanttihoito |
Hammastarkastus ja parodontaalin puhdistus tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammashoitoon pääsy
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Hammashoidon esteitä tiedustetaan puolikvantitatiivisella kyselylomakkeella Vastaus on kyllä tai ei
|
ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi; Vastaus tulee kyllä tai ei
|
Niiden tutkittujen koehenkilöiden osuus, jotka kuolivat 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuosi; Vastaus tulee kyllä tai ei
|
|
Aikaisemmin diagnosoimaton parodontiitti
Aikaikkuna: hammastarkastuksen yhteydessä
|
Niiden tutkittujen henkilöiden osuus, joilla oli parodontiitti; Vastaus tulee kyllä tai ei
|
hammastarkastuksen yhteydessä
|
|
Suhde nykyiseen hammashoitoon
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Niiden tutkittavien henkilöiden osuus, joilla on aiemmin ollut hammashoitoa; Vastaus tulee kyllä tai ei
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Elinsiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden tutkittujen koehenkilöiden osuus, jotka saivat maksansiirron 1 vuoden seurannan aikana; Vastaus tulee kyllä tai ei
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat sairaalahoidossa 1 vuoden seurannan aikana; Vastaus tulee kyllä tai ei
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkimikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: hammastarkastuksen yhteydessä
|
Plakkibakteerien Shannonin monimuotoisuus, joka on jatkuva mittakaava
|
hammastarkastuksen yhteydessä
|
|
Syljen mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: hammastarkastuksen yhteydessä
|
Shannonin sylkibakteerien monimuotoisuus, joka on jatkuva mittakaava
|
hammastarkastuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAJAJ0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .