- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06052150
Luki w leczeniu przyzębia w marskości wątroby
Uzupełnianie braków w opiece przyzębia u pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie jamy ustnej jest głównym problemem dotyczącym dostępu do leków w całych Stanach Zjednoczonych. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z marskością wątroby, u których występuje upośledzona doustna i ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna, zmiany mikrobiologiczne w jamie ustnej i ślinie, a także u pacjentów z częstymi przyjęciami do szpitala i narażeniem na leki. Ponadto wyższy wskaźnik spożycia alkoholu i palenia w tej populacji pogłębia zaburzenia zdrowia jamy ustnej. U pacjentów z marskością wątroby bardzo często występuje zapalenie przyzębia, które może prowadzić do ogólnoustrojowego stanu zapalnego i niekorzystnych wyników leczenia. Dostęp do opieki stomatologicznej jest stosunkowo słaby ze względu na problemy finansowe i brak ubezpieczenia stomatologicznego i obecnie jest wymagany jedynie w przypadku oceny przeszczepu wątroby. Marskość i przewlekła choroba wątroby wiąże się także ze złym statusem społeczno-ekonomicznym, co pogłębia problemy z dostępem. Ponadto niska świadomość lekarzy na temat zdrowia jamy ustnej w marskości wątroby sprawia, że jeszcze trudniej jest przekonać pacjentów o konieczności rutynowej opieki stomatologicznej. Oprócz braku dostępu istnieją dowody na to, że mikrobiom jamy ustnej i poddziąsłowy w marskości wątroby może mieć wpływ ogólnoustrojowy. Mikrobiom śliny ulega korzystnym zmianom po leczeniu rifaksyminą i po czyszczeniu zębów przez dentystów u pacjentów z marskością wątroby. Z naszego niedawnego doświadczenia związanego z NACSELD3 odkryliśmy, że historia zapalenia przyzębia jest niezależnie powiązana z 3-miesięcznymi hospitalizacjami (opublikowano w Clinical Gastroenterology and Hepatology). Jeśli jednak pacjenci nie są zgłaszani do klinik stomatologicznych, nie można wiarygodnie zdiagnozować schorzeń jamy ustnej, w tym zapalenia przyzębia, ani odpowiednio ich leczyć, w zależności od zdiagnozowanego schorzenia. Dlatego pierwszym krokiem w kierunku diagnozowania i leczenia chorób przyzębia jest zapewnienie dostępu do opieki stomatologicznej pacjentom z marskością wątroby, a następnie zbadanie wpływu potencjalnych terapii na wyniki.
Celuje:
A. Określ stan opieki stomatologicznej i dostępu do niej u pacjentów z marskością wątroby w warunkach ambulatoryjnych. B. W przypadku osób, które nie korzystają regularnie z opieki stomatologicznej, określ powody, dla których warto stosować pytania półilościowe, a także co motywuje ich do regularnej opieki stomatologicznej.
C. Określić stan zdrowia jamy ustnej, częstość występowania i ciężkość zapalenia przyzębia u osób, które zgadzają się na badanie stomatologiczne i periodontologiczne. D. Ustalić, dlaczego pacjenci uczęszczają/nie otrzymują regularnej opieki stomatologicznej. E. Określić wpływ opieki stomatologicznej i obecności zapalenia przyzębia na wyniki leczenia w czasie
Zwrócimy się do kwalifikujących się pacjentów z marskością wątroby i poinformujemy ich o niniejszym protokole. Ankiety półilościowe będą przeprowadzane przed/po wizytach stomatologicznych.
Wizyta stomatologiczna będzie obejmować kompleksowe badanie stomatologiczne (D0150) i przyzębia (D0180), a także panoramiczne zdjęcie rentgenowskie i badanie skrzydeł zgryzowych, jeśli zostanie to uznane za konieczne w celu ułatwienia diagnozy chorób zębów i przyzębia. Dodatkowo zostanie wykonane badanie głowy i szyi, badanie wewnątrzustne oraz przegląd wyników badań radiograficznych aparatu PANORAX, a podczas tego wstępnego badania zostaną stwierdzone wszelkie odchylenia od stanu zdrowia. Badanie stomatologiczne pozwala zdiagnozować choroby zębów (próchnica, złamania zębów itp.), patologie endodontyczne, zatrzymanie korzeni oraz schorzenia błony śluzowej jamy ustnej i języka. Badanie periodontologiczne obejmie rejestrację głębokości sondowania, wolnego brzegu dziąsła, klinicznej utraty przyczepu, recesji, zajęcia furkacji i ruchomości zębów. Na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych, w razie potrzeby zostanie przeprowadzona szczegółowa diagnostyka periodontologiczna i zalecenia dotyczące leczenia wstępnego oraz zasugerowane zostaną dalsze plany.
Dodatkowo podczas wizyty pobierzemy próbkę śliny oraz 4 kwadrantowe próbki płytki poddziąsłowej, które będą przechowywane w RNALater w sposób kodowany do czasu wykonania analizy mikrobiologicznej. Będą one przechowywane w zamrażarce o temperaturze minus 80 stopni.
Przychodnia stomatologiczna Co-I przeprowadzi także kolejną półilościową ankietę, w której pacjenci będą pytać, dlaczego przyszli na wizytę
Na zakończenie wizyty dla osób, które ją umówiły, współpracownicy Szkoły Przychodni Stomatologicznych VCU opracują plan leczenia. Będzie to zależeć od stanu zdrowia jamy ustnej pacjenta, w tym od leczenia chorób zębów i przyzębia oraz wszelkich innych stwierdzonych stanów patologicznych wykrytych podczas wstępnego badania. Leczenie chorób przyzębia będzie oferowane w klinikach periodontologicznych studiów licencjackich i magisterskich VCU. W przypadku chorób zębów pacjentom zostanie skierowane skierowanie, a leczenie będzie zapewnione w poradniach stomatologicznych VCU na etapie kontroli choroby. Wszystkie plany leczenia przedstawione uczestnikom badania będą zgodne ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki. Plan leczenia i możliwości zakończenia leczenia zostaną omówione z pacjentem. Jednakże leczenie po wstępnym badaniu nie będzie objęte badaniem.
Wreszcie wykresy pacjentów będą monitorowane przez okres 1 roku pod kątem wyników stomatologicznych i medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasmohan Bajaj, MD
- Numer telefonu: 804 675 5802
- E-mail: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Jennifer Montano, BS
- Numer telefonu: 804-628-3051
- E-mail: jennifer.montano1@vcuhealth.org
-
Kontakt:
- Amy Bartels, RN
- Numer telefonu: 804 828 3849
- E-mail: amy.bartels1@vcuhealth.org
-
Główny śledczy:
- Jasmohan Bajaj
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Rekrutacyjny
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Kontakt:
- Travis Mousel
- Numer telefonu: 804 675 5000
- E-mail: travis.mousel@va.gov
-
Kontakt:
- Andrew Fagan
- Numer telefonu: 2991 804-675-5000
- E-mail: andrew.fagan@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Wiek > 18 lat B. Potwierdzona marskość wątroby (biopsja wątroby, oznaki aktualnej lub wcześniejszej dekompensacji, żylaki u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, guzki wątroby w badaniach obrazowych, AST>ALT i liczba płytek krwi >150 tys. u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, USG) lub elastografia MR sugerująca marskość wątroby).
C. Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
A. Niejasne rozpoznanie marskości wątroby B. Brak możliwości lub chęci wyrażenia zgody C. Bezzębie D. Przebyty przeszczep narządu E. Leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Marskość
Pacjenci ambulatoryjni z marskością wątroby spełniający następujące kryteria Kryteria włączenia A. Wiek > 18 lat B. Potwierdzona marskość wątroby (biopsja wątroby, objawy aktualnej lub wcześniejszej dekompensacji, żylaki u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, guzki wątroby w badaniach obrazowych, AST>ALT i liczba płytek krwi >150 tys. u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby) , USG lub elastografia MR sugerująca marskość wątroby). C. Chęć i zdolność wyrażenia zgody Kryteria wykluczenia A. Niejasna diagnoza marskości wątroby B. Brak możliwości lub chęci wyrażenia zgody C. Brak uzębienia D. Wcześniejszy przeszczep narządu E. Leczenie przeciwzakrzepowe |
Badanie stomatologiczne i czyszczenie przyzębia, jeśli to konieczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostęp do opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: przy zapisie. Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Bariery w opiece stomatologicznej będą badane za pomocą kwestionariusza półilościowego
|
przy zapisie. Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wcześniej nierozpoznane zapalenie przyzębia
Ramy czasowe: w czasie badania stomatologicznego; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Odsetek badanych osób cierpiących na zapalenie przyzębia
|
w czasie badania stomatologicznego; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Proporcja do istniejącej opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: przy zapisie; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Odsetek badanych, którzy mieli wcześniej opiekę stomatologiczną
|
przy zapisie; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Odsetek badanych osób, które zmarły w ciągu 1 roku obserwacji
|
1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Przeszczep
Ramy czasowe: 1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Odsetek badanych pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby w ciągu 1 roku obserwacji
|
1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Odsetek pacjentów, którzy byli hospitalizowani w ciągu 1 roku obserwacji
|
1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnorodność mikrobiomu płytki nazębnej
Ramy czasowe: w czasie badania stomatologicznego
|
Różnorodność Shannona bakterii płytki nazębnej w skali ciągłej
|
w czasie badania stomatologicznego
|
Różnorodność mikrobiomu śliny
Ramy czasowe: w czasie badania stomatologicznego
|
Różnorodność Shannona bakterii ślinowych w skali ciągłej
|
w czasie badania stomatologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAJAJ0034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .