Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luki w leczeniu przyzębia w marskości wątroby

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Uzupełnianie braków w opiece przyzębia u pacjentów z marskością wątroby

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie oceny stanu zębów i czyszczenia przyzębia wraz z planowymi kontrolami stanu zdrowia zębów i ogólnego stanu zdrowia pacjentów z marskością wątroby, a także określenie, czy istnieją bariery, jeśli w ogóle istnieją, aby poprawić zdrowie jamy ustnej w tym przypadku. populacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowie jamy ustnej jest głównym problemem dotyczącym dostępu do leków w całych Stanach Zjednoczonych. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z marskością wątroby, u których występuje upośledzona doustna i ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna, zmiany mikrobiologiczne w jamie ustnej i ślinie, a także u pacjentów z częstymi przyjęciami do szpitala i narażeniem na leki. Ponadto wyższy wskaźnik spożycia alkoholu i palenia w tej populacji pogłębia zaburzenia zdrowia jamy ustnej. U pacjentów z marskością wątroby bardzo często występuje zapalenie przyzębia, które może prowadzić do ogólnoustrojowego stanu zapalnego i niekorzystnych wyników leczenia. Dostęp do opieki stomatologicznej jest stosunkowo słaby ze względu na problemy finansowe i brak ubezpieczenia stomatologicznego i obecnie jest wymagany jedynie w przypadku oceny przeszczepu wątroby. Marskość i przewlekła choroba wątroby wiąże się także ze złym statusem społeczno-ekonomicznym, co pogłębia problemy z dostępem. Ponadto niska świadomość lekarzy na temat zdrowia jamy ustnej w marskości wątroby sprawia, że ​​jeszcze trudniej jest przekonać pacjentów o konieczności rutynowej opieki stomatologicznej. Oprócz braku dostępu istnieją dowody na to, że mikrobiom jamy ustnej i poddziąsłowy w marskości wątroby może mieć wpływ ogólnoustrojowy. Mikrobiom śliny ulega korzystnym zmianom po leczeniu rifaksyminą i po czyszczeniu zębów przez dentystów u pacjentów z marskością wątroby. Z naszego niedawnego doświadczenia związanego z NACSELD3 odkryliśmy, że historia zapalenia przyzębia jest niezależnie powiązana z 3-miesięcznymi hospitalizacjami (opublikowano w Clinical Gastroenterology and Hepatology). Jeśli jednak pacjenci nie są zgłaszani do klinik stomatologicznych, nie można wiarygodnie zdiagnozować schorzeń jamy ustnej, w tym zapalenia przyzębia, ani odpowiednio ich leczyć, w zależności od zdiagnozowanego schorzenia. Dlatego pierwszym krokiem w kierunku diagnozowania i leczenia chorób przyzębia jest zapewnienie dostępu do opieki stomatologicznej pacjentom z marskością wątroby, a następnie zbadanie wpływu potencjalnych terapii na wyniki.

Celuje:

A. Określ stan opieki stomatologicznej i dostępu do niej u pacjentów z marskością wątroby w warunkach ambulatoryjnych. B. W przypadku osób, które nie korzystają regularnie z opieki stomatologicznej, określ powody, dla których warto stosować pytania półilościowe, a także co motywuje ich do regularnej opieki stomatologicznej.

C. Określić stan zdrowia jamy ustnej, częstość występowania i ciężkość zapalenia przyzębia u osób, które zgadzają się na badanie stomatologiczne i periodontologiczne. D. Ustalić, dlaczego pacjenci uczęszczają/nie otrzymują regularnej opieki stomatologicznej. E. Określić wpływ opieki stomatologicznej i obecności zapalenia przyzębia na wyniki leczenia w czasie

Zwrócimy się do kwalifikujących się pacjentów z marskością wątroby i poinformujemy ich o niniejszym protokole. Ankiety półilościowe będą przeprowadzane przed/po wizytach stomatologicznych.

Wizyta stomatologiczna będzie obejmować kompleksowe badanie stomatologiczne (D0150) i przyzębia (D0180), a także panoramiczne zdjęcie rentgenowskie i badanie skrzydeł zgryzowych, jeśli zostanie to uznane za konieczne w celu ułatwienia diagnozy chorób zębów i przyzębia. Dodatkowo zostanie wykonane badanie głowy i szyi, badanie wewnątrzustne oraz przegląd wyników badań radiograficznych aparatu PANORAX, a podczas tego wstępnego badania zostaną stwierdzone wszelkie odchylenia od stanu zdrowia. Badanie stomatologiczne pozwala zdiagnozować choroby zębów (próchnica, złamania zębów itp.), patologie endodontyczne, zatrzymanie korzeni oraz schorzenia błony śluzowej jamy ustnej i języka. Badanie periodontologiczne obejmie rejestrację głębokości sondowania, wolnego brzegu dziąsła, klinicznej utraty przyczepu, recesji, zajęcia furkacji i ruchomości zębów. Na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych, w razie potrzeby zostanie przeprowadzona szczegółowa diagnostyka periodontologiczna i zalecenia dotyczące leczenia wstępnego oraz zasugerowane zostaną dalsze plany.

Dodatkowo podczas wizyty pobierzemy próbkę śliny oraz 4 kwadrantowe próbki płytki poddziąsłowej, które będą przechowywane w RNALater w sposób kodowany do czasu wykonania analizy mikrobiologicznej. Będą one przechowywane w zamrażarce o temperaturze minus 80 stopni.

Przychodnia stomatologiczna Co-I przeprowadzi także kolejną półilościową ankietę, w której pacjenci będą pytać, dlaczego przyszli na wizytę

Na zakończenie wizyty dla osób, które ją umówiły, współpracownicy Szkoły Przychodni Stomatologicznych VCU opracują plan leczenia. Będzie to zależeć od stanu zdrowia jamy ustnej pacjenta, w tym od leczenia chorób zębów i przyzębia oraz wszelkich innych stwierdzonych stanów patologicznych wykrytych podczas wstępnego badania. Leczenie chorób przyzębia będzie oferowane w klinikach periodontologicznych studiów licencjackich i magisterskich VCU. W przypadku chorób zębów pacjentom zostanie skierowane skierowanie, a leczenie będzie zapewnione w poradniach stomatologicznych VCU na etapie kontroli choroby. Wszystkie plany leczenia przedstawione uczestnikom badania będą zgodne ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki. Plan leczenia i możliwości zakończenia leczenia zostaną omówione z pacjentem. Jednakże leczenie po wstępnym badaniu nie będzie objęte badaniem.

Wreszcie wykresy pacjentów będą monitorowane przez okres 1 roku pod kątem wyników stomatologicznych i medycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z marskością wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Wiek > 18 lat B. Potwierdzona marskość wątroby (biopsja wątroby, oznaki aktualnej lub wcześniejszej dekompensacji, żylaki u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, guzki wątroby w badaniach obrazowych, AST>ALT i liczba płytek krwi >150 tys. u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, USG) lub elastografia MR sugerująca marskość wątroby).

C. Chętny i zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

A. Niejasne rozpoznanie marskości wątroby B. Brak możliwości lub chęci wyrażenia zgody C. Bezzębie D. Przebyty przeszczep narządu E. Leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Marskość

Pacjenci ambulatoryjni z marskością wątroby spełniający następujące kryteria

Kryteria włączenia A. Wiek > 18 lat B. Potwierdzona marskość wątroby (biopsja wątroby, objawy aktualnej lub wcześniejszej dekompensacji, żylaki u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, guzki wątroby w badaniach obrazowych, AST>ALT i liczba płytek krwi >150 tys. u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby) , USG lub elastografia MR sugerująca marskość wątroby).

C. Chęć i zdolność wyrażenia zgody Kryteria wykluczenia A. Niejasna diagnoza marskości wątroby B. Brak możliwości lub chęci wyrażenia zgody C. Brak uzębienia D. Wcześniejszy przeszczep narządu E. Leczenie przeciwzakrzepowe

Badanie stomatologiczne i czyszczenie przyzębia, jeśli to konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: przy zapisie. Będzie odpowiedź tak lub nie
Bariery w opiece stomatologicznej będą badane za pomocą kwestionariusza półilościowego
przy zapisie. Będzie odpowiedź tak lub nie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wcześniej nierozpoznane zapalenie przyzębia
Ramy czasowe: w czasie badania stomatologicznego; Będzie odpowiedź tak lub nie
Odsetek badanych osób cierpiących na zapalenie przyzębia
w czasie badania stomatologicznego; Będzie odpowiedź tak lub nie
Proporcja do istniejącej opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: przy zapisie; Będzie odpowiedź tak lub nie
Odsetek badanych, którzy mieli wcześniej opiekę stomatologiczną
przy zapisie; Będzie odpowiedź tak lub nie
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
Odsetek badanych osób, które zmarły w ciągu 1 roku obserwacji
1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
Przeszczep
Ramy czasowe: 1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
Odsetek badanych pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby w ciągu 1 roku obserwacji
1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie
Odsetek pacjentów, którzy byli hospitalizowani w ciągu 1 roku obserwacji
1 rok; Będzie odpowiedź tak lub nie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu płytki nazębnej
Ramy czasowe: w czasie badania stomatologicznego
Różnorodność Shannona bakterii płytki nazębnej w skali ciągłej
w czasie badania stomatologicznego
Różnorodność mikrobiomu śliny
Ramy czasowe: w czasie badania stomatologicznego
Różnorodność Shannona bakterii ślinowych w skali ciągłej
w czasie badania stomatologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj