- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06052150
Brechas en el cuidado periodontal en la cirrosis (ORACLE)
Mejorar las brechas en la atención periodontal en pacientes con cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud bucal es una preocupación importante para el acceso en todo Estados Unidos. Esto es especialmente importante en pacientes con cirrosis, que tienen respuestas inmunitarias orales y sistémicas deterioradas, alteraciones microbianas en la boca y la saliva, e ingresos y exposiciones repetidas a medicamentos. Además, la mayor tasa de consumo de alcohol y tabaquismo en esta población agrava el deterioro de la salud bucal. Los pacientes con cirrosis también tienen una tasa muy alta de periodontitis, lo que puede provocar inflamación sistémica y malos resultados. El acceso a la atención dental es relativamente deficiente debido a preocupaciones financieras y a la falta de seguro dental y actualmente solo se requiere para la evaluación de un trasplante de hígado. La cirrosis y la enfermedad hepática crónica también se asocian con un nivel socioeconómico deficiente, lo que empeora los problemas de acceso. Además, el escaso conocimiento de la salud bucal en la cirrosis por parte de los médicos hace que sea aún más difícil convencer a los pacientes de esta necesidad de atención dental de rutina. Además de la falta de acceso, existe evidencia de que el microbioma oral y subgingival en la cirrosis puede tener impactos sistémicos. El microbioma salival se altera favorablemente después del tratamiento con rifaximina y después de la limpieza dental realizada por profesionales dentales en pacientes con cirrosis. En nuestra experiencia reciente con NACSELD3, hemos descubierto que los antecedentes de periodontitis se asocian de forma independiente con hospitalizaciones de 3 meses (Publicado en Gastroenterología Clínica y Hepatología). Sin embargo, si los pacientes no son atendidos en clínicas dentales, las afecciones bucales, incluida la periodontitis, no pueden diagnosticarse de manera confiable ni tratarse adecuada y apropiadamente de acuerdo con la afección diagnosticada. Por lo tanto, el primer paso hacia el diagnóstico y tratamiento de la periodontitis es brindar acceso a la atención dental a los pacientes con cirrosis y luego estudiar el impacto de las posibles terapias en los resultados.
Objetivos:
A. Determinar el estado de la atención dental y el acceso en pacientes con cirrosis en entornos ambulatorios B. Para aquellos que no reciben atención dental regular, determinar las razones utilizando preguntas semicuantitativas y también qué los motivaría a buscar atención dental regular.
C. Determinar el estado de salud bucal, la tasa y la gravedad de la periodontitis para aquellos que aceptan realizarse un examen dental y periodontal. D. Determinar por qué los pacientes asisten o no reciben atención dental regular. E. Determinar el impacto del cuidado dental y la presencia de periodontitis en los resultados a lo largo del tiempo.
Nos acercaremos a los pacientes con cirrosis que sean elegibles y les informaremos sobre este protocolo. Se administrarán cuestionarios semicuantitativos antes y después de las visitas de atención dental.
Su visita al dentista consistirá en un examen dental integral (D0150) y periodontal (D0180) y una radiografía panorámica y aletas de mordida si se considera necesario para facilitar el diagnóstico de enfermedades dentales y periodontales. Además, se realizará un examen de cabeza y cuello, un examen intraoral y una revisión de los hallazgos radiográficos en PANORAX y se anotará cualquier desviación de la salud durante este examen inicial. El examen dental diagnosticará enfermedades dentales (caries, dientes fracturados, etc.), patología endodóntica, raíces retenidas y afecciones de la mucosa oral y la lengua. El examen periodontal incluirá registros de las profundidades de sondaje, el margen gingival libre, la pérdida de inserción clínica, la recesión, la afectación de la furca y la movilidad de los dientes. Según los hallazgos clínicos y radiográficos, si se desea, se realizará un diagnóstico periodontal detallado y recomendaciones de tratamiento para la terapia inicial y se sugerirán planes adicionales.
Además, durante la visita recolectaremos muestras de saliva y muestras de placa subgingival del 4 cuadrante que se almacenarán en RNALater de manera codificada hasta que se realice el análisis microbiano. Estos se almacenarán en un congelador a menos 80 grados.
La clínica dental Co-I también administrará otro cuestionario semicuantitativo que preguntará a los pacientes por qué vinieron a la visita.
Al final de la visita para quienes la programaron, los co-Is desarrollarán un plan de tratamiento en las clínicas de la Facultad de Odontología de VCU. Esto dependerá de la salud bucal del paciente, incluido el tratamiento de la enfermedad dental y periodontal y cualquier otra condición patológica detectada descubierta durante el examen inicial. El tratamiento para la enfermedad periodontal se ofrecerá a través de las clínicas periodontales de pregrado y posgrado de VCU. En caso de enfermedad dental, se ofrecerá derivación a los pacientes y se brindará tratamiento en las clínicas dentales predoctorales de VCU para la fase de tratamiento de control de la enfermedad. Todos los planes de tratamiento presentados a los sujetos del estudio cumplirán con las pautas estándar de atención. El plan de tratamiento y las opciones para completar el tratamiento se discutirán con el paciente. Sin embargo, los tratamientos posteriores al examen inicial no estarán cubiertos por el estudio.
Finalmente, se seguirán los gráficos de los sujetos durante 1 año para obtener resultados médicos y dentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Edad >18 años B. Cirrosis confirmada (biopsia hepática, signos de descompensación actual o previa, várices en pacientes con enfermedad hepática crónica, hígado nodular en imágenes, AST>ALT y recuento de plaquetas >150K en pacientes con enfermedad hepática crónica, ecografía , o elastografía por RM sugestiva de cirrosis).
C. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
A. Diagnóstico poco claro de cirrosis B. No puede o no quiere dar su consentimiento C. Edentulo D. Trasplante de órgano previo E. En tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirrosis
Pacientes ambulatorios con cirrosis con los siguientes criterios. Criterios de inclusión A. Edad>18 años B. Cirrosis confirmada (biopsia hepática, signos de descompensación actual o previa, várices en pacientes con enfermedad hepática crónica, hígado nodular en imágenes, AST>ALT y recuento de plaquetas >150K en pacientes con enfermedad hepática crónica , ecografía o elastografía por resonancia magnética sugestiva de cirrosis). C. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento Criterios de exclusión A. Diagnóstico poco claro de cirrosis B. No capaz o no dispuesto a dar su consentimiento C. Edéntulo D. Trasplante de órgano previo E. En tratamiento anticoagulante |
Examen dental y limpieza periodontal si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso a atención dental
Periodo de tiempo: en la inscripción.
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Las barreras hacia la atención dental se indagarán mediante un cuestionario semicuantitativo. La respuesta será sí o no.
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en la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año; Será una respuesta de sí o no.
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Proporción de sujetos examinados que murieron durante el año de seguimiento
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1 año; Será una respuesta de sí o no.
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Periodontitis no diagnosticada previamente
Periodo de tiempo: en el momento del examen dental
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Proporción de sujetos examinados que tenían periodontitis; Será una respuesta de sí o no.
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en el momento del examen dental
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Proporción con atención dental existente
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Proporción de sujetos examinados que cuentan con atención dental preexistente; Será una respuesta de sí o no.
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en la inscripción
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Trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de sujetos examinados que recibieron un trasplante de hígado durante el año de seguimiento; Será una respuesta de sí o no.
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1 año
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de sujetos que fueron hospitalizados durante el año de seguimiento; Será una respuesta de sí o no.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad del microbioma de la placa.
Periodo de tiempo: en el momento del examen dental
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Diversidad de Shannon de la placa bacteriana que es una escala continua.
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en el momento del examen dental
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Diversidad del microbioma salival.
Periodo de tiempo: en el momento del examen dental
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Diversidad de Shannon de bacterias salivales que es una escala continua.
|
en el momento del examen dental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAJAJ0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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