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Lacune nella cura parodontale nella cirrosi (ORACLE)

Migliorare le lacune nella cura parodontale nei pazienti con cirrosi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la valutazione dentale e la pulizia parodontale insieme al follow-up programmato sulla salute dentale e sulla salute generale dei pazienti con cirrosi e anche di determinare quali barriere esistono eventualmente per migliorare la salute orale in questo popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La salute orale è una delle principali preoccupazioni per l’accesso in tutti gli Stati Uniti. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con cirrosi, che hanno risposte immunitarie orali e sistemiche compromesse, alterazioni microbiche nella bocca e nella saliva e ripetuti ricoveri ed esposizioni a farmaci. Inoltre, il tasso più elevato di alcol e fumo in questa popolazione aggrava la compromissione della salute orale. I pazienti con cirrosi hanno anche un tasso molto elevato di parodontite, che può portare a un’infiammazione sistemica e portare a scarsi risultati. L’accesso alle cure odontoiatriche è relativamente scarso a causa di problemi finanziari e della mancanza di un’assicurazione dentale e attualmente è richiesto solo per la valutazione del trapianto di fegato. La cirrosi e le malattie epatiche croniche sono anche associate a uno stato socioeconomico sfavorevole, che peggiora i problemi di accesso. Inoltre, la scarsa consapevolezza della salute orale nella cirrosi da parte dei medici rende ancora più difficile convincere i pazienti della necessità di cure odontoiatriche di routine. Oltre alla mancanza di accesso, ci sono prove che il microbioma orale e sottogengivale nella cirrosi può avere impatti sistemici. Il microbioma salivare viene alterato favorevolmente dopo la terapia con rifaximina e dopo la pulizia dei denti da parte di professionisti dentali in pazienti con cirrosi. Nella nostra recente esperienza NACSELD3, abbiamo scoperto che la storia di parodontite è indipendentemente associata a ricoveri di 3 mesi (pubblicato in Gastroenterologia ed Epatologia Clinica). Tuttavia, se i pazienti non vengono visitati nelle cliniche odontoiatriche, le condizioni orali, inclusa la parodontite, non possono essere diagnosticate in modo affidabile e trattate in modo adeguato e appropriato in base alla condizione diagnosticata. Pertanto, il primo passo verso la diagnosi e il trattamento della parodontite è fornire l’accesso alle cure odontoiatriche ai pazienti affetti da cirrosi e quindi studiare l’impatto delle potenziali terapie sui risultati.

Obiettivi:

A. Determinare lo stato delle cure odontoiatriche e l'accesso nei pazienti con cirrosi in ambito ambulatoriale B. Per coloro che non ricevono cure odontoiatriche regolari, determinare le ragioni per cui utilizzare domande semi-quantitative e anche cosa li motiverebbe a cercare cure odontoiatriche regolari.

C. Determinare lo stato di salute orale, il tasso e la gravità della parodontite per coloro che accettano di sottoporsi a una visita dentale e parodontale. D. Determinare perché i pazienti frequentano/non ricevono cure odontoiatriche regolari. E. Determinare l'impatto delle cure odontoiatriche e della presenza di parodontite sui risultati nel tempo

Ci avvicineremo ai pazienti con cirrosi idonei e li informeremo di questo protocollo. Verranno somministrati questionari semiquantitativi prima/dopo le visite di cure odontoiatriche.

La loro visita odontoiatrica consisterà in un esame dentale completo (D0150) e parodontale (D0180) e una radiografia panoramica e Bitewing se ritenuto necessario per facilitare la diagnosi di malattie dentali e parodontali. Inoltre, verranno eseguiti un esame della testa e del collo, un esame intraorale e una revisione dei risultati radiografici su PANORAX e durante questo esame iniziale verranno annotate eventuali deviazioni dalla salute. L'esame odontoiatrico diagnosticherà le malattie dentali (carie, denti fratturati ecc.), patologie endodontiche, radici ritenute e condizioni della mucosa orale e della lingua. L'esame parodontale includerà la registrazione della profondità di sondaggio, del margine gengivale libero, della perdita di attacco clinico, della recessione, del coinvolgimento delle forcazioni e della mobilità dei denti. Sulla base dei risultati clinici e radiografici, se lo si desidera, verrà eseguita una diagnosi parodontale dettagliata e raccomandazioni terapeutiche per la terapia iniziale e verranno suggeriti ulteriori piani.

Inoltre, durante la visita raccoglieremo campioni salivari e campioni di placca sottogengivale a 4 quadranti che verranno conservati in RNALater in modo codificato fino all'esecuzione dell'analisi microbica. Questi verranno conservati in un congelatore a meno 80 gradi.

Un altro questionario semiquantitativo verrà somministrato anche dallo studio odontoiatrico Co-I che chiederà ai pazienti il ​​motivo per cui sono venuti alla visita

Al termine della visita, per coloro che l'hanno programmata, verrà sviluppato un piano di trattamento dai co-I presso la VCU School of dentistry clinics. Ciò dipenderà dalla salute orale del paziente, compreso il trattamento della malattia dentale e parodontale e da qualsiasi altra condizione patologica rilevata durante l'esame iniziale. Il trattamento per la malattia parodontale sarà offerto attraverso le cliniche parodontali universitari e laureate della VCU. In caso di malattia dentale, ai pazienti verrà offerto il rinvio e il trattamento sarà fornito nelle cliniche odontoiatriche pre-dottorato della VCU per la fase di trattamento di controllo della malattia. Tutti i piani di trattamento presentati ai soggetti dello studio aderiranno alle linee guida sullo standard di cura. Il piano di trattamento e le opzioni per completare il/i trattamento/i verranno discussi con il paziente. Tuttavia, i trattamenti successivi all'esame iniziale non saranno coperti dallo studio.

Infine le cartelle dei soggetti verranno seguite per un anno per quanto riguarda i risultati dentali e medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali con cirrosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Età>18 anni B. Cirrosi confermata (biopsia epatica, segni di scompenso attuale o precedente, varici in pazienti con malattia epatica cronica, fegato nodulare all'imaging, AST>ALT e conta piastrinica >150K in pazienti con malattia epatica cronica, ecografia , o elastografia RM suggestiva di cirrosi).

C. Volenteroso e in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

A. Diagnosi non chiara di cirrosi B. Incapace o riluttante a dare il consenso C. Edentulo D. Precedente trapianto di organi E. In terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi

Pazienti ambulatoriali con cirrosi con i seguenti criteri

Criteri di inclusione A. Età>18 anni B. Cirrosi confermata (biopsia epatica, segni di scompenso attuale o precedente, varici in pazienti con malattia epatica cronica, fegato nodulare all'imaging, AST>ALT e conta piastrinica >150K in pazienti con malattia epatica cronica , ecografia o elastografia RM indicativa di cirrosi).

C. Disponibile e in grado di fornire il consenso Criteri di esclusione A. Diagnosi non chiara di cirrosi B. Incapace o non disposto a fornire il consenso C. Edentulo D. Precedente trapianto di organi E. In terapia anticoagulante

Esame dentale e pulizia parodontale se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso alle cure odontoiatriche
Lasso di tempo: all'iscrizione.
Gli ostacoli alle cure odontoiatriche verranno indagati utilizzando un questionario semiquantitativo. La risposta sarà sì o no
all'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno; Sarà una risposta sì o no
Proporzione di soggetti esaminati deceduti durante il follow-up di 1 anno
1 anno; Sarà una risposta sì o no
Parodontite precedentemente non diagnosticata
Lasso di tempo: al momento della visita odontoiatrica
Proporzione di soggetti esaminati che avevano parodontite; Sarà una risposta sì o no
al momento della visita odontoiatrica
Proporzione con le cure dentistiche esistenti
Lasso di tempo: all'iscrizione
Proporzione di soggetti esaminati che hanno cure odontoiatriche preesistenti; Sarà una risposta sì o no
all'iscrizione
Trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di soggetti esaminati che hanno ricevuto un trapianto di fegato durante il follow-up di 1 anno; Sarà una risposta sì o no
1 anno
Ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di soggetti ricoverati in ospedale durante il follow-up di 1 anno; Sarà una risposta sì o no
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma della placca
Lasso di tempo: al momento della visita odontoiatrica
Diversità di Shannon dei batteri della placca che è una scala continua
al momento della visita odontoiatrica
Diversità del microbioma salivare
Lasso di tempo: al momento della visita odontoiatrica
Diversità di Shannon dei batteri salivari che è una scala continua
al momento della visita odontoiatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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