- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052150
Lacune nella cura parodontale nella cirrosi (ORACLE)
Migliorare le lacune nella cura parodontale nei pazienti con cirrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute orale è una delle principali preoccupazioni per l’accesso in tutti gli Stati Uniti. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con cirrosi, che hanno risposte immunitarie orali e sistemiche compromesse, alterazioni microbiche nella bocca e nella saliva e ripetuti ricoveri ed esposizioni a farmaci. Inoltre, il tasso più elevato di alcol e fumo in questa popolazione aggrava la compromissione della salute orale. I pazienti con cirrosi hanno anche un tasso molto elevato di parodontite, che può portare a un’infiammazione sistemica e portare a scarsi risultati. L’accesso alle cure odontoiatriche è relativamente scarso a causa di problemi finanziari e della mancanza di un’assicurazione dentale e attualmente è richiesto solo per la valutazione del trapianto di fegato. La cirrosi e le malattie epatiche croniche sono anche associate a uno stato socioeconomico sfavorevole, che peggiora i problemi di accesso. Inoltre, la scarsa consapevolezza della salute orale nella cirrosi da parte dei medici rende ancora più difficile convincere i pazienti della necessità di cure odontoiatriche di routine. Oltre alla mancanza di accesso, ci sono prove che il microbioma orale e sottogengivale nella cirrosi può avere impatti sistemici. Il microbioma salivare viene alterato favorevolmente dopo la terapia con rifaximina e dopo la pulizia dei denti da parte di professionisti dentali in pazienti con cirrosi. Nella nostra recente esperienza NACSELD3, abbiamo scoperto che la storia di parodontite è indipendentemente associata a ricoveri di 3 mesi (pubblicato in Gastroenterologia ed Epatologia Clinica). Tuttavia, se i pazienti non vengono visitati nelle cliniche odontoiatriche, le condizioni orali, inclusa la parodontite, non possono essere diagnosticate in modo affidabile e trattate in modo adeguato e appropriato in base alla condizione diagnosticata. Pertanto, il primo passo verso la diagnosi e il trattamento della parodontite è fornire l’accesso alle cure odontoiatriche ai pazienti affetti da cirrosi e quindi studiare l’impatto delle potenziali terapie sui risultati.
Obiettivi:
A. Determinare lo stato delle cure odontoiatriche e l'accesso nei pazienti con cirrosi in ambito ambulatoriale B. Per coloro che non ricevono cure odontoiatriche regolari, determinare le ragioni per cui utilizzare domande semi-quantitative e anche cosa li motiverebbe a cercare cure odontoiatriche regolari.
C. Determinare lo stato di salute orale, il tasso e la gravità della parodontite per coloro che accettano di sottoporsi a una visita dentale e parodontale. D. Determinare perché i pazienti frequentano/non ricevono cure odontoiatriche regolari. E. Determinare l'impatto delle cure odontoiatriche e della presenza di parodontite sui risultati nel tempo
Ci avvicineremo ai pazienti con cirrosi idonei e li informeremo di questo protocollo. Verranno somministrati questionari semiquantitativi prima/dopo le visite di cure odontoiatriche.
La loro visita odontoiatrica consisterà in un esame dentale completo (D0150) e parodontale (D0180) e una radiografia panoramica e Bitewing se ritenuto necessario per facilitare la diagnosi di malattie dentali e parodontali. Inoltre, verranno eseguiti un esame della testa e del collo, un esame intraorale e una revisione dei risultati radiografici su PANORAX e durante questo esame iniziale verranno annotate eventuali deviazioni dalla salute. L'esame odontoiatrico diagnosticherà le malattie dentali (carie, denti fratturati ecc.), patologie endodontiche, radici ritenute e condizioni della mucosa orale e della lingua. L'esame parodontale includerà la registrazione della profondità di sondaggio, del margine gengivale libero, della perdita di attacco clinico, della recessione, del coinvolgimento delle forcazioni e della mobilità dei denti. Sulla base dei risultati clinici e radiografici, se lo si desidera, verrà eseguita una diagnosi parodontale dettagliata e raccomandazioni terapeutiche per la terapia iniziale e verranno suggeriti ulteriori piani.
Inoltre, durante la visita raccoglieremo campioni salivari e campioni di placca sottogengivale a 4 quadranti che verranno conservati in RNALater in modo codificato fino all'esecuzione dell'analisi microbica. Questi verranno conservati in un congelatore a meno 80 gradi.
Un altro questionario semiquantitativo verrà somministrato anche dallo studio odontoiatrico Co-I che chiederà ai pazienti il motivo per cui sono venuti alla visita
Al termine della visita, per coloro che l'hanno programmata, verrà sviluppato un piano di trattamento dai co-I presso la VCU School of dentistry clinics. Ciò dipenderà dalla salute orale del paziente, compreso il trattamento della malattia dentale e parodontale e da qualsiasi altra condizione patologica rilevata durante l'esame iniziale. Il trattamento per la malattia parodontale sarà offerto attraverso le cliniche parodontali universitari e laureate della VCU. In caso di malattia dentale, ai pazienti verrà offerto il rinvio e il trattamento sarà fornito nelle cliniche odontoiatriche pre-dottorato della VCU per la fase di trattamento di controllo della malattia. Tutti i piani di trattamento presentati ai soggetti dello studio aderiranno alle linee guida sullo standard di cura. Il piano di trattamento e le opzioni per completare il/i trattamento/i verranno discussi con il paziente. Tuttavia, i trattamenti successivi all'esame iniziale non saranno coperti dallo studio.
Infine le cartelle dei soggetti verranno seguite per un anno per quanto riguarda i risultati dentali e medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Età>18 anni B. Cirrosi confermata (biopsia epatica, segni di scompenso attuale o precedente, varici in pazienti con malattia epatica cronica, fegato nodulare all'imaging, AST>ALT e conta piastrinica >150K in pazienti con malattia epatica cronica, ecografia , o elastografia RM suggestiva di cirrosi).
C. Volenteroso e in grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
A. Diagnosi non chiara di cirrosi B. Incapace o riluttante a dare il consenso C. Edentulo D. Precedente trapianto di organi E. In terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cirrosi
Pazienti ambulatoriali con cirrosi con i seguenti criteri Criteri di inclusione A. Età>18 anni B. Cirrosi confermata (biopsia epatica, segni di scompenso attuale o precedente, varici in pazienti con malattia epatica cronica, fegato nodulare all'imaging, AST>ALT e conta piastrinica >150K in pazienti con malattia epatica cronica , ecografia o elastografia RM indicativa di cirrosi). C. Disponibile e in grado di fornire il consenso Criteri di esclusione A. Diagnosi non chiara di cirrosi B. Incapace o non disposto a fornire il consenso C. Edentulo D. Precedente trapianto di organi E. In terapia anticoagulante |
Esame dentale e pulizia parodontale se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso alle cure odontoiatriche
Lasso di tempo: all'iscrizione.
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Gli ostacoli alle cure odontoiatriche verranno indagati utilizzando un questionario semiquantitativo. La risposta sarà sì o no
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all'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 1 anno; Sarà una risposta sì o no
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Proporzione di soggetti esaminati deceduti durante il follow-up di 1 anno
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1 anno; Sarà una risposta sì o no
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Parodontite precedentemente non diagnosticata
Lasso di tempo: al momento della visita odontoiatrica
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Proporzione di soggetti esaminati che avevano parodontite; Sarà una risposta sì o no
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al momento della visita odontoiatrica
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Proporzione con le cure dentistiche esistenti
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Proporzione di soggetti esaminati che hanno cure odontoiatriche preesistenti; Sarà una risposta sì o no
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all'iscrizione
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Trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di soggetti esaminati che hanno ricevuto un trapianto di fegato durante il follow-up di 1 anno; Sarà una risposta sì o no
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1 anno
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Ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di soggetti ricoverati in ospedale durante il follow-up di 1 anno; Sarà una risposta sì o no
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità del microbioma della placca
Lasso di tempo: al momento della visita odontoiatrica
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Diversità di Shannon dei batteri della placca che è una scala continua
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al momento della visita odontoiatrica
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Diversità del microbioma salivare
Lasso di tempo: al momento della visita odontoiatrica
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Diversità di Shannon dei batteri salivari che è una scala continua
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al momento della visita odontoiatrica
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAJAJ0034
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