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アルツハイマー型認知症に伴う興奮に対するデクスメデトミジン経皮システム（DMTS）治療

2026年9月11日 更新者：Teikoku Pharma USA, Inc.

アルツハイマー型認知症に伴う興奮に対するデクスメデトミジン経皮システムの二重盲検プラセボ対照評価

この研究の主な目的は、アルツハイマー型認知症に伴う興奮の頻度と重症度に対するDMTSの有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、4 日間の治療期間にわたって DMTS または対応するプラセボを投与し、7 日後にさらに 4 日間の治療期間にわたって同じ治療（実薬またはプラセボ）を投与する、無作為化二重盲検プラセボ対照の 2 回適用研究です。 。

適格な被験者は研究開始の7日前までにスクリーニングされます。

適格な被験者は、1 種類の DMTS、2 種類の DMTS、または一致するプラセボによる治療に 1:1:1 でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • 募集
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • 主任研究者：
          • Nandita Puchakayala, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • Arrow Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • David Billmeier, MD
        • コンタクト：
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • 募集
        • Personal Physician Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Neuman, MD
        • 副調査官：
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • 副調査官：
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • 募集
        • Miami Jewish Health
        • 主任研究者：
          • Marc Agronin, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • 副調査官：
          • Magaly Alonso, MD
        • 主任研究者：
          • Leonardo Alonso, MD
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • 募集
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • 主任研究者：
          • Fadi Saba, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • 引きこもった
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • 募集
        • Vitalix
        • 主任研究者：
          • James Carroll, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 引きこもった
        • BioBehavioral Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します（対象者また​​は法的に権限を与えられた代理人、または LAR）。
  2. 介護施設に入居している60歳以上の男性または女性。 すべての被験者は、国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）の基準（2018年）に基づいて、アルツハイマー病（AD）の可能性のある認知症の診断を受けていなければなりません。
  3. CMAI (7 日間のルックバック期間を使用) 上の少なくとも 1 つの項目は、スクリーニング時およびベースライン (-1 日目) で 4 以上のスコアを取得する必要があります。
  4. 1 つ以上の興奮のエピソード (7 日間の振り返り期間を使用) により、社会活動が損なわれ、スタッフまたは医療介入が必要になるか、スクリーニング時およびベースライン (-1 日目) で日常生活の機能的活動の能力が損なわれます。
  5. スクリーニング前に少なくとも 1 週間は投薬を変更しない。
  6. スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが 15 ～ 23。

  7. 女性被験者は、以下に該当する場合にのみ資格があります。

    1. -妊娠しておらず、授乳中でもなく、研究中またはその後の1つの月経周期で妊娠する予定がない。
    2. 外科的に無菌。または閉経後少なくとも2年。または、外科的に不妊である一夫一婦制のパートナーがいる。または同性のセックスパートナーがいる。または二重バリア避妊法を使用している。または禁欲を実践する。または、研究前の3か月間、研究中、および研究後の1か月間、挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせの経口避妊薬を使用する。
  8. 妊娠の可能性のある女性のセックスパートナーを持つ男性被験者は、外科的に不妊であるか、研究中および研究後1か月間、信頼できる避妊方法を使用することを約束する必要があります。 信頼できる避妊とは、卵管結紮、殺精子ジェル付きコンドーム、経口避妊薬などの承認されたホルモン避妊薬、指示に従って使用される緊急避妊薬、パッチ、インプラント、注射、リングまたはホルモン含浸子宮内器具（IUD）、または IUD と定義されます。 。
  9. 体重が 50 kg を超え、BMI が 20 ～ 38 kg/m2 であること。
  10. 被験者またはLARは、研究手順を理解し、すべての研究手順に従い、全期間研究プログラムに参加することに同意することができます。
  11. 被験者はスクリーニング前に少なくとも7日間居住し、フォローアップ評価の完了まで居住し続けなければなりません。

除外基準:

  1. DMTS/プラセボ中のデクスメデトミジンまたは任意の賦形剤に対する既知の感受性。
  2. スクリーニング時の治験責任医師による検査による、DMTS/適合プラセボ適用部位の皮膚異常（例、傷跡、入れ墨）または不健康な皮膚状態（例、火傷、創傷）。
  3. 研究者によって決定された、臨床的に重大な異常な臨床検査値。
  4. 急性酩酊により興奮を覚えた被験者。
  5. 研究者の評価による自殺または殺人の重大なリスクがある被験者、またはコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の項目4または5に「はい」と回答した患者。
  6. -深部静脈血栓症または第V因子ライデン欠乏症の病歴。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴、またはそれらの検査結果が陽性である。
  8. -研究者によって決定された、以下のいずれかの臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な症状：腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、または精神疾患。うっ血性心不全、消化性潰瘍、胃腸出血、または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の症状。
  9. 医師が診断した片頭痛、頻繁な非血管性頭痛（月に5回以上）、発作の病歴がある、または現在抗けいれん剤を服用している。
  10. -失神またはその他の失神発作の病歴。
  11. - 起立性低血圧の現在および/または重大な病歴（研究者または被指名者による検査によって決定される）、または研究者の意見によると、重度のめまいまたは立ったままの失神の病歴。
  12. 臨床的に重大な 12 誘導 ECG 異常の証拠。
  13. 平均心拍数 < 60 または > 100 bpm、収縮期血圧 (BP) < 90 または > 140 mmHg、または拡張期血圧 < 60 または > 90 mmHg、連続した 3 つの姿勢で測定 (5 分後仰臥位、2 分後座位、および2 分後に立って)、このシーケンスを 3 回繰り返した後。
  14. 過去5年以内のアルコール乱用または処方薬/違法薬物乱用の履歴。
  15. スクリーニング時の薬物乱用またはアルコール使用を示す、尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査での陽性結果。
  16. 研究者の意見では、デクスメデトミジンと有意な相乗相互作用を発揮する可能性がある薬物など、有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある併用療法を受けている。
  17. -治験薬投与前7日以内および治験薬投与前7日以内の自然健康製品（チャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブファン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョーンズワート、またはバレリアンを含み、ビタミンまたはミネラルサプリメントを除く）の使用。研究者または被指名人の意見がない限り、その製品は研究手順やデータの完全性を妨げたり、被験者の安全性を損なったりすることはありません。
  18. -治験薬投与前7日以内に上気道感染症の症状があった。
  19. -治験薬の投与前の7日以内に経口または注射可能なコルチコステロイドを使用した（この期間中の鼻腔内および局所コルチコステロイドの使用は許可されています）。
  20. -治験薬の投与前30日以内に治験薬を受領した。
  21. 以前の臨床試験でDMTSを受けた。
  22. 研究者または被指名人の意見では、研究への参加には不適切であると考えられ、および/または何らかの理由で研究プロトコールに従う可能性が低いと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：12 cm² - 2枚のアクティブDMTSパッチ
適格で2回目の投与が可能な被験者に対して、2枚の活性DMTSパッチを上背部に貼付し、4日間（96時間）装着した後、14日間の間隔を置き、同じ治療をさらに4日間行います。
薬：12 cm2 - 2個のアクティブDMTSパッチ
2つのアクティブDMTSパッチを上背部に貼付し、14日後にさらに2つのアクティブDMTSパッチを貼付します。 各貼付は4日間（96時間）装着されます。
アクティブコンパレータ：6 cm² - 1つの有効成分DMTSパッチと1つのプラセボDMTSパッチ
適格と判断された被験者には、1枚の活性DMTSパッチと1枚のプラセボDMTSパッチを背部上部に貼付し、4日間（96時間）装着させた後、14日間の間隔を置き、同じ治療を追加の4日間の治療期間にわたって再度実施します。
薬：6 cm2 - 1つの活性DMTSパッチと1つのプラセボDMTSパッチ
背部の上部に、有効成分を含むDMTSパッチ1枚とプラセボのDMTSパッチ1枚を貼付し、14日後にさらに有効成分を含むDMTSパッチ1枚とプラセボのDMTSパッチ1枚を貼付します。
各貼付は4日間（96時間）装着します。
プラセボコンパレーター：プラセボ - 2枚のプラセボDMTSパッチ
適格性が確認された被験者には、2枚のプラセボDMTSパッチを上背部に貼付し、4日間（96時間）装着させます。その後14日間の間隔を置き、同じ処置を追加の4日間の治療期間で再度行います。
薬：プラセボ - 2枚のプラセボDMTSパッチ
上背部に2枚のプラセボDMTSパッチを貼付し、14日後にさらに2枚のプラセボDMTSパッチを貼付します。 各貼付は4日間（96時間）装着されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（Day -4からDay -1の平均スコア）から初回投与後96時間（Day 1からDay 4）までのAgitated Behavior Scale（ABS）総スコアの変化
時間枠：ベースライン（投与前4日目から投与前1日目）から初回投与後96時間（投与1日目から投与4日目）
ABS[5]は、興奮行動の客観的評価、特に興奮を軽減するための介入の評価のための連続的な評価を可能にするために開発された14項目の尺度です。 ABSの合計スコアは14から56の範囲です。 合計スコアが21以下は正常と見なされ、22から28は軽度、29から35は中等度、36以上は重度の興奮と見なされます。
ベースライン（投与前4日目から投与前1日目）から初回投与後96時間（投与1日目から投与4日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後96時間（5日目）における臨床全体印象評価尺度 - 重症度（CGI-S）スコアの、無作為割り付け前（1日目）ベースラインからの変化。
時間枠：Day1（無作為化前）、Day5
CGI-Sは、1項目、4段階（1-4）の臨床医評価スケールであり、高い評価はより重度の焦燥を示します。
Day1（無作為化前）、Day5
ベースライン（Day -4からDay -1の平均スコア）から初回投与後168時間（Day 1からDay 7）までのABS総スコアの変化
時間枠：Day -4からDay 7まで
ABS [5] は、興奮行動を客観的に評価するために開発された14項目のスケールであり、特に興奮を軽減するための介入評価のための連続的な評価に使用されます。
Day -4からDay 7まで
投与後168時間（第8日）におけるCGI-Sスコアの変化を、ランダム化前ベースライン（第1日）と比較したもの。
時間枠：Day1（無作為化前）、Day 8
CGI-Sは、評価が高いほど焦燥感の重症度が高いことを示す、1項目、4段階（1-4）の臨床医評価尺度です。
Day1（無作為化前）、Day 8
Day 15 DMTS/プラセボ適用基準を満たす被験者の割合。
時間枠：15日目
Day 15投与基準を満たす被験者数。
15日目
神経精神科インベントリー - ナーシングホーム版（NPI-NH）における、ランダム化前第1日目ベースラインスコア（第-7日目から第-1日目の振り返り期間）から適用後168時間スコア（第1日目から第7日目の振り返り期間）への変化
時間枠：Day -7, Day 7
NPI-NHは、指定された情報提供者に対して一連のスクリプト化された質問を実施し、7日間の遡及期間を用いて、各神経精神症状の重症度と頻度、および各神経精神症状によって引き起こされる介護者／研究パートナーの苦痛の量を評価します。 頻度尺度は4段階スケール（1-4）を使用し、重症度は3段階スケール（1-3）を使用しており、より高いスコアはより高い頻度または重症度を示します。
Day -7, Day 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teikoku Pharma USA, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Tami Ujiie、Teikoku Pharma USA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月16日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPU-DMT-02-2213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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