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Dexmedetomidin Transdermal Systems (DMTS) Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

11. September 2026 aktualisiert von: Teikoku Pharma USA, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der transdermalen Dexmedetomidin-Systeme bei Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von DMTS auf Häufigkeit und Schwere der Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Anwendungen von DMTS oder passendem Placebo über einen 4-tägigen Behandlungszeitraum, gefolgt von 7 Tagen später mit der gleichen Behandlung (aktiv oder Placebo) für einen weiteren 4-tägigen Behandlungszeitraum .

Geeignete Probanden werden bis zu 7 Tage vor Studienbeginn überprüft.

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Behandlung mit 1 DMTS, 2 DMTS oder einem passenden Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • Arrow Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • David Billmeier, MD
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Rekrutierung
        • Personal Physician Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Neuman, MD
        • Unterermittler:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Unterermittler:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Miami Jewish Health
        • Hauptermittler:
          • Marc Agronin, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Unterermittler:
          • Magaly Alonso, MD
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Rekrutierung
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Hauptermittler:
          • Fadi Saba, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Zurückgezogen
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Rekrutierung
        • Vitalix
        • Hauptermittler:
          • James Carroll, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Zurückgezogen
        • BioBehavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab (Betreff oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder LAR).
  2. Männlich oder weiblich, 60+ Jahre alt, wohnhaft in einer Pflegeeinrichtung. Bei allen Probanden muss eine Demenz- oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert werden, die auf den Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA) (2018) basiert.
  3. Mindestens ein Punkt im CMAI (unter Verwendung eines 7-tägigen Lookback-Zeitraums) muss beim Screening und bei Baseline (Tag -1) eine Punktzahl von 4 oder mehr erhalten.
  4. Eine oder mehrere Episoden (mit einem 7-tägigen Rückschauzeitraum) von Unruhe beeinträchtigen soziale Aktivitäten, erfordern einen Personal- oder medizinischen Eingriff oder beeinträchtigen die Fähigkeit zu funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens beim Screening und zu Studienbeginn (Tag -1).
  5. Mindestens 1 Woche ohne Änderung der Medikation vor dem Screening.
  6. Eine Punktzahl von 15 bis 23 beim Mini-Mental State Examination (MMSE) beim Screening.

  7. Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn Folgendes zutrifft:

    1. Nicht schwanger, nicht stillend und nicht geplant, während der Studie oder für einen Menstruationszyklus danach schwanger zu werden.
    2. Chirurgisch steril; oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder einen gleichgeschlechtlichen Sexualpartner haben; oder die Doppelbarriere-Verhütung anwendet; oder Abstinenz praktizieren; oder Verwendung eines einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums für 3 Monate vor der Studie, während der Studie und für 1 Monat nach der Studie.
  8. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein oder sich verpflichten, während der Studie und für einen Monat nach der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung ist definiert als: Eine Tubenligatur, ein Kondom mit Spermizidgel, ein zugelassenes hormonelles Kontrazeptivum wie orale Kontrazeptiva, eine bestimmungsgemäße Notfallverhütung, Pflaster, Implantate, Injektionen, Ringe oder ein hormonell imprägniertes Intrauterinpessar (IUP) oder ein IUP .
  9. Sie haben ein Körpergewicht > 50 kg und einen Body-Mass-Index von 20 bis einschließlich 38 kg/m2.
  10. Der Proband oder LAR ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen, alle Studienabläufe einzuhalten und sich bereit zu erklären, während der gesamten Dauer am Studienprogramm teilzunehmen.
  11. Der Proband muss vor dem Screening mindestens 7 Tage in seinem Wohnort leben und bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen dort bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder einem der sonstigen Bestandteile im DMTS/Placebo.
  2. Hautanomalien (z. B. Narben, Tätowierungen) oder ungesunde Hautzustände (z. B. Verbrennungen, Wunden) an der DMTS/passenden Placebo-Anwendungsstelle, entsprechend der Untersuchung durch den Prüfer beim Screening.
  3. Klinisch signifikanter abnormaler klinischer Labortestwert, wie vom Prüfer bestimmt.
  4. Personen mit Unruhe aufgrund einer akuten Vergiftung.
  5. Probanden mit erheblichem Selbstmord- oder Tötungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes oder alle Patienten, die auf die Punkte 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ geantwortet haben.
  6. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines Faktor-V-Leiden-Mangels.
  7. Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  8. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder klinisch bedeutsame Manifestation einer der folgenden Erkrankungen, wie vom Prüfer festgelegt: eine renale, hepatische, kardiovaskuläre, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung; Herzinsuffizienz, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen können.
  9. Vorgeschichte von ärztlich diagnostizierter Migräne, häufigen nicht-vaskulären Kopfschmerzen (> 5 pro Monat), Krampfanfällen oder aktueller Einnahme von Antikonvulsiva.
  10. Vorgeschichte von Synkopen oder anderen Synkopenanfällen.
  11. Vorhandene und/oder signifikante orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte (bestimmt durch Untersuchung durch den Prüfer oder Beauftragten) oder schweres Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen in der Vorgeschichte nach Ansicht des Prüfers.
  12. Hinweise auf eine klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie.
  13. Durchschnittliche Herzfrequenz < 60 oder > 100 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck (BP) < 90 oder > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 oder > 90 mmHg, gemessen in 3 aufeinanderfolgenden Positionen (Rückenlage nach 5 Minuten; Sitzen nach 2 Minuten; und Stehen nach 2 Minuten) und nachdem die Sequenz dreimal wiederholt wurde.
  14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Missbrauch verschreibungspflichtiger/illegaler Drogen in den letzten 5 Jahren.
  15. Positive Ergebnisse beim Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest, die auf Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum beim Screening hinweisen.
  16. Erhalten Sie gleichzeitig eine Therapie, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen kann, wie z. B. jedes Arzneimittel, das nach Ansicht des Prüfarztes erhebliche synergistische Wechselwirkungen mit Dexmedetomidin ausüben kann.
  17. Verwendung jeglicher natürlicher Gesundheitsprodukte (einschließlich Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian, und ausgenommen Vitamine oder Mineralstoffzusätze) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des gesamten Zeitraums Es sei denn, der Prüfer oder Beauftragte ist der Meinung, dass das Produkt die Studienabläufe oder die Datenintegrität nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden gefährdet.
  18. Hatte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Symptome einer Infektion der oberen Atemwege.
  19. Verwendung oraler oder injizierbarer Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments (die intranasale und topische Anwendung von Kortikosteroiden während dieses Zeitraums ist zulässig).
  20. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  21. Erhielt DMTS in einer früheren klinischen Studie.
  22. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten gilt es als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie und/oder es ist aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass es dem Studienprotokoll entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 12 cm² - 2 aktive DMTS-Pflaster
2 aktive DMTS-Pflaster werden auf den oberen Rücken aufgebracht und 4 Tage (96 Stunden) getragen, gefolgt von derselben Behandlung 14 Tage später für eine zusätzliche 4-tägige Behandlung bei Probanden, die für eine zweite Dosierung geeignet sind.
Arzneimittel: 12 cm² - 2 aktive DMTS-Pflaster
2 aktive DMTS-Pflaster auf den oberen Rücken aufgetragen, gefolgt von einer weiteren Anwendung von 2 aktiven DMTS-Pflastern 14 Tage später. Jede Anwendung wird 4 Tage (96 Stunden) lang getragen.
Aktiver Komparator: 6 cm² - 1 aktives und 1 Placebo-DMTS-Pflaster
1 aktives und 1 Placebo-DMTS-Pflaster werden auf den oberen Rücken aufgebracht und 4 Tage (96 Stunden) getragen, gefolgt von derselben Behandlung 14 Tage später für eine zusätzliche 4-tägige Behandlungsdauer für Probanden, die für eine zweite Dosierung in Frage kommen.
Arzneimittel: 6 cm² - 1 aktives und 1 Placebo-DMTS-Pflaster
1 aktives und 1 Placebo-DMTS-Pflaster wurden auf den oberen Rücken aufgetragen, gefolgt von einer weiteren Anwendung von 1 aktivem und 1 Placebo-DMTS-Pflaster 14 Tage später. Jede Anwendung wird 4 Tage (96 Stunden) getragen.
Placebo-Komparator: Placebo - 2 Placebo-DMTS-Pflaster
2 Placebo-DMTS-Pflaster werden auf den oberen Rücken aufgebracht und 4 Tage (96 Stunden) lang getragen, gefolgt von der gleichen Behandlung 14 Tage später für eine zusätzliche 4-tägige Behandlungsdauer für Teilnehmer, die für eine zweite Dosierung in Frage kommen.
Arzneimittel: Placebo - 2 Placebo-DMTS-Pflaster
2 Placebo-DMTS-Pflaster werden auf den oberen Rücken aufgebracht, gefolgt von einer weiteren Anwendung von 2 Placebo-DMTS-Pflastern 14 Tage später. Jede Anwendung wird 4 Tage (96 Stunden) lang getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts auf der Agitated Behavior Scale (ABS) vom Ausgangswert (Mittelwert der Werte von Tag -4 bis Tag -1) zu den ersten 96 Stunden nach der ersten Anwendung (Tag 1 bis Tag 4).
Zeitfenster: Baseline (Tag -4 bis Tag -1) bis 96 Stunden nach der ersten Anwendung (Tag 1 bis Tag 4)
Die ABS [5] ist eine 14-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um eine objektive Bewertung von erregtem Verhalten zu ermöglichen, insbesondere für serielle Bewertungen zur Beurteilung von Interventionen zur Reduzierung von Erregung. Der ABS-Gesamtwert liegt zwischen 14 und 56. Ein Gesamtwert von 21 oder weniger gilt als Normal; 22 bis 28 gilt als Leicht; 29 bis 35 als Mäßig; und 36 oder mehr als Schwere Erregung.
Baseline (Tag -4 bis Tag -1) bis 96 Stunden nach der ersten Anwendung (Tag 1 bis Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)-Scores 96 Stunden nach Anwendung (Tag 5) im Vergleich zum Prä-Randomisierungs-Baseline (Tag 1).
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Randomisierung), Tag 5
Die CGI-S ist eine einteilige, 4-stufige (1-4) klinikerbewertete Skala, bei der höhere Bewertungen eine größere Schwere der Agitation anzeigen.
Tag 1 (vor der Randomisierung), Tag 5
Veränderung des ABS-Gesamtscores vom Ausgangswert (Mittelwert der Tage -4 bis -1) bis zu 168 Stunden nach der ersten Anwendung (Tag 1 bis Tag 7).
Zeitfenster: Vom Tag -4 bis Tag 7
Die ABS [5] ist eine 14-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um eine objektive Bewertung von Agitationsverhalten zu ermöglichen, insbesondere serielle Bewertungen für die Beurteilung von Interventionen zur Verringerung von Agitation.
Vom Tag -4 bis Tag 7
Veränderung des CGI-S-Wertes 168 Stunden nach Anwendung (Tag 8) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Randomisierung (Tag 1).
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Randomisierung), Tag 8
Die CGI-S ist eine einstufige, 4-Punkte (1-4) klinisch bewertete Skala, bei der höhere Bewertungen eine größere Schwere der Agitation anzeigen.
Tag 1 (vor der Randomisierung), Tag 8
Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für die Anwendung von DMTS/Placebo am Tag 15 erfüllen.
Zeitfenster: Tag 15
Anzahl der Probanden, die die Kriterien für die Verabreichung am Tag 15 erfüllen.
Tag 15
Änderung vom Ausgangswert am Tag 1 vor der Randomisierung (Rückblick Tag -7 bis Tag -1) zum Wert 168 Stunden nach Anwendung (Rückblick Tag 1 bis Tag 7) im Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH).
Zeitfenster: Tag -7, Tag 7
Die NPI-NH bewertet Schweregrad und Häufigkeit jedes neuropsychiatrischen Symptoms sowie das Ausmaß der Belastung der Betreuungsperson/Studienpartners durch jedes der neuropsychiatrischen Symptome anhand einer Reihe von strukturierten Fragen, die einem festgelegten Informanten mit einem 7-tägigen Rückblickzeitraum gestellt werden.
Die Häufigkeitsskala verwendet eine 4-Punkte-Skala (1-4) und die Schweregradskala eine 3-Punkte-Skala (1-3), wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit oder Schwere anzeigen.
Tag -7, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPU-DMT-02-2213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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