Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальные системы с дексмедетомидином (ДМТС) для лечения возбуждения, связанного с деменцией альцгеймеровского типа

11 сентября 2026 г. обновлено: Teikoku Pharma USA, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трансдермальных систем с дексмедетомидином при возбуждении, связанном с деменцией альцгеймеровского типа

Основная цель этого исследования — оценить эффективность DMTS в отношении частоты и тяжести возбуждения, связанного с деменцией типа болезни Альцгеймера, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя применениями DMTS или соответствующего плацебо в течение 4-дневного периода лечения, за которым через 7 дней следует то же лечение (активное или плацебо) в течение дополнительного 4-дневного периода лечения. .

Подходящие субъекты будут проверены за 7 дней до начала исследования.

Подходящие субъекты будут рандомизированы 1:1:1 для лечения 1 DMTS, 2 DMTS или соответствующим плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tami Ujiie
  • Номер телефона: 408-501-1822
  • Электронная почта: tujiie@teikokuusa.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Рекрутинг
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Главный следователь:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Arrow Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Billmeier, MD
        • Контакт:
          • Andrew White
          • Номер телефона: 386-278-8000
          • Электронная почта: awhite@arrowtrials.com
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Рекрутинг
        • Personal Physician Care
        • Контакт:
          • Renee Jones, PharmD
          • Номер телефона: 358 561-498-5660
          • Электронная почта: rjones@ppcare.net
        • Главный следователь:
          • Danielle Neuman, MD
        • Младший исследователь:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Младший исследователь:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Рекрутинг
        • Miami Jewish Health
        • Главный следователь:
          • Marc Agronin, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Младший исследователь:
          • Magaly Alonso, MD
        • Главный следователь:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Рекрутинг
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Главный следователь:
          • Fadi Saba, MD
        • Контакт:
          • Melissa Suarez
          • Номер телефона: 727-820-1033
          • Электронная почта: msuarez@phcpinellas.com
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Отозван
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Рекрутинг
        • Vitalix
        • Главный следователь:
          • James Carroll, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Отозван
        • BioBehavioral Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно предоставить письменное информированное согласие (субъект или законный представитель или LAR).
  2. Мужчина или женщина, старше 60 лет, проживающие в учреждении по уходу. Всем субъектам должен быть поставлен диагноз деменции, вероятной болезни Альцгеймера (БА), на основании критериев Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) (2018).
  3. По крайней мере, один элемент CMAI (с использованием 7-дневного периода ретроспективного анализа) должен получить оценку 4 или выше при скрининге и на исходном уровне (день -1).
  4. Один или несколько эпизодов (с использованием 7-дневного периода) возбуждения ухудшают социальную активность, требуя вмешательства персонала или медицинского вмешательства, или ухудшают способность к функциональной активности в повседневной жизни при скрининге и на исходном уровне (День -1).
  5. Минимум 1 неделя без смены лекарств до скрининга.
  6. Оценка от 15 до 23 на мини-экзамене на психическое состояние (MMSE) при скрининге.

  7. Субъекты женского пола имеют право на участие только в том случае, если применимо следующее:

    1. Не беременны, не кормите грудью и не планируете забеременеть во время исследования или в течение 1 менструального цикла после него.
    2. Хирургически стерильный; или по крайней мере 2 года постменопаузы; или иметь моногамного партнера, который хирургически стерилен; или иметь партнера того же пола; или использует двойную барьерную контрацепцию; или практикует воздержание; или использование вставных, инъекционных, трансдермальных или комбинированных пероральных контрацептивов в течение 3 месяцев до исследования, во время исследования и в течение 1 месяца после исследования.
  8. Субъекты мужского пола, имеющие половых партнеров-женщин с детородным потенциалом, должны быть хирургически стерильны или взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после него. Надежная контрацепция определяется как: перевязка маточных труб, презерватив со спермицидным гелем, одобренные гормональные контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, экстренная контрацепция, используемая по назначению, пластыри, имплантаты, инъекции, кольца или внутриматочная спираль (ВМС) с гормональной пропиткой или ВМС. .
  9. Иметь массу тела > 50 кг и индекс массы тела от 20 до 38 кг/м2 включительно.
  10. Субъект или LAR способны понимать процедуры исследования, соблюдать все процедуры исследования и соглашаться участвовать в учебной программе на весь ее срок.
  11. Субъект должен прожить по месту жительства не менее 7 дней до скрининга и оставаться там до завершения последующих обследований.

Критерий исключения:

  1. Известная чувствительность к дексмедетомидину или любому вспомогательному веществу в составе DMTS/плацебо.
  2. Аномалии кожи (например, шрам, татуировка) или нездоровое состояние кожи (например, ожоги, раны) в месте применения DMTS/соответствующего плацебо по данным осмотра исследователя во время скрининга.
  3. Клинически значимое отклонение от нормы клинических лабораторных результатов, определенное исследователем.
  4. Субъекты с возбуждением, вызванным острой интоксикацией.
  5. Субъекты со значительным риском самоубийства или убийства по оценке исследователя или любой пациент, ответивший «да» на вопросы 4 или 5 шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS).
  6. В анамнезе тромбоз глубоких вен или дефицит фактора V Лейдена.
  7. Наличие в анамнезе или положительных результатов тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
  8. Клинически значимый анамнез или клинически значимое проявление любого из следующих факторов, по определению исследователя: почечное, печеночное, сердечно-сосудистое, метаболическое, неврологическое или психиатрическое заболевание; застойная сердечная недостаточность, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение или другое состояние, которое может препятствовать участию в исследовании.
  9. В анамнезе диагностированная врачом мигрень, частые несосудистые головные боли (> 5 в месяц), судороги или прием противосудорожных препаратов в настоящее время.
  10. Обмороки или другие синкопальные приступы в анамнезе.
  11. По мнению исследователя, имеется и/или выраженная постуральная гипотензия в анамнезе (определяемая при осмотре исследователем или уполномоченным лицом) или сильное головокружение или обморок при стоянии в анамнезе.
  12. Признаки клинически значимого отклонения ЭКГ в 12 отведениях.
  13. Средняя частота сердечных сокращений < 60 или > 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление (АД) < 90 или > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД < 60 или > 90 мм рт. ст., измеренное в 3 последовательных положениях (лежа на спине через 5 минут; сидя через 2 минуты; и стоя через 2 минуты) и после повторения последовательности 3 раза.
  14. История злоупотребления алкоголем или злоупотребления рецептурными/запрещенными наркотиками в течение предыдущих 5 лет.
  15. Положительные результаты анализа мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь указывают на злоупотребление наркотиками или употребление алкоголя при скрининге.
  16. Получение сопутствующей терапии, которая может помешать оценке эффективности или безопасности, например, любого препарата, который, по мнению исследователя, может оказывать значительное синергическое взаимодействие с дексмедетомидином.
  17. Использование любых натуральных продуктов для здоровья (включая чапараль, окопник, германдер, цзинь бу хуан, кава, пеннироял, шлемник, зверобой или валериану, за исключением витаминов или минеральных добавок) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата и на протяжении всего периода лечения. исследования, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя или уполномоченного лица, продукт не будет мешать процедурам исследования или целостности данных или ставить под угрозу безопасность субъекта.
  18. Имели симптомы инфекции верхних дыхательных путей в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
  19. Применяли пероральные или инъекционные кортикостероиды в течение 7 дней до приема исследуемого препарата (в течение этого периода времени разрешено интраназальное и местное применение кортикостероидов).
  20. Получили любой исследуемый продукт в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
  21. Получал DMTS в предыдущем клиническом исследовании.
  22. По мнению исследователя или уполномоченного лица, оно считается непригодным для включения в исследование и/или по какой-либо причине вряд ли будет соответствовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 12 см² - 2 активных пластыря DMTS
2 активных пластыря DMTS будут нанесены на верхнюю часть спины и будут носиться в течение 4 дней (96 часов), а через 14 дней будет проведено такое же лечение в течение дополнительных 4 дней для субъектов, имеющих право на повторное дозирование.
Лекарство: 12 см² - 2 активных пластыря DMTS
2 активных пластыря DMTS наносятся на верхнюю часть спины, а через 14 дней наносится еще 2 активных пластыря DMTS. Каждое нанесение будет носиться в течение 4 дней (96 часов)
Активный компаратор: 6 см² - 1 активный и 1 плацебо пластырь DMTS
1 активный и 1 плацебо пластырь DMTS будут нанесены на верхнюю часть спины и носиться в течение 4 дней (96 часов), а через 14 дней будет проведено такое же лечение в течение дополнительного 4-дневного периода для субъектов, имеющих право на второе дозирование.
Лекарство: 6 см2 - 1 Активный и 1 Плацебо DMTS Пластыри
1 активный и 1 плацебо пластырь DMTS наносятся на верхнюю часть спины, а через 14 дней наносится еще 1 активный и 1 плацебо пластырь DMTS. Каждое нанесение будет носиться в течение 4 дней (96 часов)
Плацебо Компаратор: Плацебо - 2 пластыря DMTS плацебо
2 пластыря DMTS плацебо будут нанесены на верхнюю часть спины и будут носиться в течение 4 дней (96 часов), после чего через 14 дней будет проведено такое же лечение в течение дополнительного 4-дневного периода для субъектов, имеющих право на вторую дозировку.
Лекарство: Плацебо - 2 пластыря DMTS плацебо
2 пластыря DMTS с плацебо наносятся на верхнюю часть спины, затем через 14 дней наносится ещё одна аппликация из 2 пластырей DMTS с плацебо. Каждая аппликация носится в течение 4 дней (96 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале ажитированного поведения (ABS) от исходного уровня (средний балл за дни -4 до -1) до 96 часов после первого применения (дни 1-4).
Временное ограничение: От исходного уровня (день -4 до дня -1) до 96 часов после первого применения (день 1 до дня 4)
Шкала ABS [5] представляет собой 14-пунктовую шкалу, разработанную для объективной оценки возбужденного поведения, особенно для серийных оценок при изучении вмешательств, направленных на снижение возбуждения. Общий балл по шкале ABS варьируется от 14 до 56. Общий балл 21 или менее считается нормальным; от 22 до 28 — легким возбуждением; от 29 до 35 — умеренным; а 36 и более — тяжелым возбуждением.
От исходного уровня (день -4 до дня -1) до 96 часов после первого применения (день 1 до дня 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Шкале общего клинического впечатления - тяжесть состояния (CGI-S) через 96 часов после применения (День 5) относительно исходного уровня до рандомизации (День 1).
Временное ограничение: День 1 (до рандомизации), День 5
Шкала CGI-S представляет собой однопунктовую 4-балльную (1-4) шкалу, оцениваемую клиницистом, в которой более высокие баллы указывают на большую степень выраженности ажитации.
День 1 (до рандомизации), День 5
Изменение общего балла по шкале ABS от исходного уровня (средний балл с Дня -4 по День -1) до 168 часов после первого применения (с Дня 1 по День 7).
Временное ограничение: С дня -4 по день 7
ABS [5] представляет собой шкалу из 14 пунктов, разработанную для объективной оценки возбужденного поведения, в частности для последовательных оценок при исследовании вмешательств, направленных на снижение возбуждения.
С дня -4 по день 7
Изменение показателя CGI-S через 168 часов после нанесения (День 8) относительно исходного уровня до рандомизации (День 1).
Временное ограничение: День 1 (до рандомизации), День 8
CGI-S - это однопунктовая, 4-балльная (1-4) шкала, оцениваемая клиницистом, в которой более высокие баллы указывают на большую степень тяжести возбуждения.
День 1 (до рандомизации), День 8
Процент субъектов, соответствующих критериям для применения ДМТС/плацебо на 15-й день.
Временное ограничение: День 15
Количество субъектов, соответствующих критериям для введения дозы на 15-й день.
День 15
Изменение от исходного балла до рандомизации в День 1 (ретроспективный период с Дня -7 по День -1) до балла через 168 часов после применения (ретроспективный период с Дня 1 по День 7) по опроснику Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH).
Временное ограничение: День -7, День 7
Шкала NPI-NH оценивает тяжесть и частоту каждого нейропсихиатрического симптома, а также степень дистресса, испытываемого лицом, осуществляющим уход/партнером по исследованию, вызванного каждым из нейропсихиатрических симптомов, на основе серии стандартизированных вопросов, задаваемых назначенному информанту с периодом ретроспективного анализа в 7 дней. Шкала частоты использует 4-балльную шкалу (1-4), а шкала тяжести – 3-балльную шкалу (1-3), где более высокий балл указывает на большую частоту или тяжесть.
День -7, День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teikoku Pharma USA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPU-DMT-02-2213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться