Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba agitovanosti spojené s demencí Alzheimerova typu pomocí dexmedetomidinových transdermálních systémů (DMTS)

22. července 2026 aktualizováno: Teikoku Pharma USA, Inc.

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení dexmedetomidinových transdermálních systémů pro agitaci spojenou s demencí Alzheimerova typu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost DMTS na frekvenci a závažnost agitovanosti spojené s demencí Alzheimerova typu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma aplikacemi DMTS nebo odpovídající placeba během 4denního léčebného období, po 7 dnech následovala stejná léčba (aktivní nebo placebo) po další 4denní léčebné období .

Způsobilé subjekty budou testovány až 7 dní před zahájením studie.

Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1:1 k léčbě 1 DMTS, 2 DMTS nebo odpovídajícím placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Arrow Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Billmeier, MD
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Nábor
        • Personal Physician Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Neuman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Miami Jewish health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Agronin, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magaly Alonso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Nábor
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Saba, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Staženo
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Nábor
        • Vitalix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Carroll, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Staženo
        • BioBehavioral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně poskytněte písemný informovaný souhlas (subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce nebo LAR).
  2. Muž nebo žena, starší 60 let pobývající v pečovatelském zařízení. Všechny subjekty musí mít diagnózu demence s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD) na základě kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA) (2018).
  3. Alespoň jedna položka na CMAI (s použitím 7denního období zpětného pohledu) musí získat skóre 4 nebo vyšší při screeningu a ve výchozím stavu (den -1).
  4. Jedna nebo více epizod (s použitím 7denního období zpětného pohledu) agitovanosti narušuje sociální aktivity, vyžaduje personál nebo lékařskou intervenci, nebo zhoršuje schopnost funkčních aktivit každodenního života při screeningu a ve výchozím stavu (den -1).
  5. Minimálně 1 týden beze změny v medikaci před screeningem.
  6. Skóre 15 až 23 na Mini-Mental State Examination (MMSE) při screeningu.

  7. Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí následující:

    1. Netěhotná, nekojící a neplánuje otěhotnění během studie nebo 1 menstruačního cyklu poté.
    2. Chirurgicky sterilní; nebo alespoň 2 roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo mít partnera stejného pohlaví; nebo užívá dvoubariérovou antikoncepci; nebo praktikování abstinence; nebo použití vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce po dobu 3 měsíců před studií, během studie a po dobu 1 měsíce po studii.
  8. Mužští jedinci s ženskými sexuálními partnerkami v plodném věku musí být chirurgicky sterilní nebo se zavázat používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po studii. Spolehlivá antikoncepce je definována jako: podvázání vejcovodů, kondom se spermicidním gelem, schválená hormonální antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, nouzová antikoncepce používaná podle pokynů, náplasti, implantáty, injekce, kroužky nebo hormonálně impregnované nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní tělísko .
  9. Mít tělesnou hmotnost > 50 kg a index tělesné hmotnosti 20 až 38 kg/m2 včetně.
  10. Subjekt nebo LAR schopen porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí na studijním programu po celou dobu jeho trvání.
  11. Subjekt musí bydlet v rezidenci po dobu alespoň 7 dnů před screeningem a zůstat v rezidenci po dokončení následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na dexmedetomidin nebo jakoukoli pomocnou látku v DMTS/placebu.
  2. Abnormality kůže (např. jizva, tetování) nebo nezdravý stav kůže (např. popáleniny, rány) v místě aplikace DMTS/odpovídajícího placeba, podle vyšetření vyšetřovatelem při screeningu.
  3. Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu stanovená zkoušejícím.
  4. Subjekty s neklidem způsobeným akutní intoxikací.
  5. Subjekty s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy podle hodnocení zkoušejícího nebo jakýkoli pacient s odpovědí „ano“ na položky 4 až 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Historie hluboké žilní trombózy nebo deficitu faktoru V Leiden.
  7. Anamnéza nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  8. Klinicky významná anamnéza nebo klinicky významný projev kteréhokoli z následujících, jak bylo stanoveno zkoušejícím: ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, metabolický, neurologický nebo psychiatrický stav; městnavé srdeční selhání, peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo jiný stav, který může bránit účasti ve studii.
  9. Lékařem diagnostikovaná migréna v anamnéze, časté nevaskulární bolesti hlavy (> 5 za měsíc), záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.
  10. Synkopa nebo jiné synkopální záchvaty v anamnéze.
  11. Přítomná a/nebo významná anamnéza posturální hypotenze (stanovená vyšetřením zkoušejícím nebo pověřenou osobou) nebo anamnéza těžkých závratí nebo mdlob při postavení podle názoru zkoušejícího.
  12. Důkaz klinicky významné abnormality 12svodového EKG.
  13. Průměrná srdeční frekvence < 60 nebo > 100 tepů za minutu, systolický krevní tlak (TK) < 90 nebo > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 nebo > 90 mmHg, měřeno ve 3 po sobě jdoucích polohách (vleže na zádech po 5 minutách; vsedě po 2 minutách; a stání po 2 minutách) a po 3x opakování sekvence.
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo zneužívání léků na předpis/nezákonných drog v posledních 5 letech.
  15. Pozitivní výsledky testu na drogy v moči nebo dechového testu na alkohol svědčící o zneužívání drog nebo užívání alkoholu při screeningu.
  16. Přijímání souběžné terapie, která může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jako je jakýkoli lék, který podle názoru výzkumníka může vykazovat významné synergické interakce s dexmedetomidinem.
  17. Užívání jakýchkoli přírodních zdravotních produktů (včetně chaparralu, kostivalu, germanderu, jin bu huanu, kava, pennyroyal, lebky, třezalky tečkované nebo kozlíku lékařského a s výjimkou vitamínů a minerálních doplňků) během 7 dnů před podáním studijního léku a během studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebude přípravek narušovat postupy studie nebo integritu dat nebo ohrožovat bezpečnost subjektu.
  18. Měl příznaky infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před podáním studovaného léku.
  19. Užité orální nebo injekční kortikosteroidy do 7 dnů před podáním studovaného léku (intranazální a topické použití kortikosteroidů během tohoto časového období je povoleno).
  20. Obdrželi jakýkoli zkoumaný produkt během 30 dnů před dávkováním studovaného léku.
  21. V předchozí klinické studii obdržel DMTS.
  22. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby je považováno za nevhodné pro vstup do studie a/nebo je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu vyhovovalo protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 12 cm2 - 2 Aktivní DMTS Náplasti
2 aktivní DMTS náplasti budou aplikovány na horní část zad a nošeny po dobu 4 dnů (96 hodin), následně po 14 dnech bude u subjektů, které jsou způsobilé pro druhé dávkování, provedena stejná léčba po dobu dalších 4 dnů.
Lék: 12 cm² - 2 aktivní DMTS náplasti
2 aktivní DMTS náplasti aplikovány na horní část zad následované po 14 dnech další aplikací 2 aktivních DMTS náplastí. Každá aplikace bude nošena po dobu 4 dnů (96 hodin)
Aktivní komparátor: 6 cm2 - 1 aktivní a 1 placebová DMTS náplast
1 aktivní a 1 placebo DMTS náplast budou aplikovány na horní část zad a budou nošeny po dobu 4 dnů (96 hodin), následováno po 14 dnech stejným ošetřením po dobu dalších 4 dnů u subjektů, které jsou způsobilé pro druhé dávkování.
Lék: 6 cm² - 1 aktivní a 1 placebo DMTS náplast
1 aktivní a 1 placebová DMTS náplast aplikována na horní část zad, následovaná po 14 dnech další aplikací 1 aktivní a 1 placebové DMTS náplasti. Každá aplikace bude nošena po dobu 4 dnů (96 hodin)
Komparátor placeba: Placebo - 2 náplasti Placebo DMTS
2 Placebo DMTS náplasti budou aplikovány na horní část zad a budou nošeny po dobu 4 dnů (96 hodin), následováno po 14 dnech stejným ošetřením po dobu dalšího 4denního léčebného období pro subjekty, které jsou způsobilé pro druhé dávkování.
Lék: Placebo - 2 Placebo DMTS Náplasti
2 Placebo DMTS náplasti aplikované na horní část zad, následované po 14 dnech další aplikací 2 Placebo DMTS náplastí. Každá aplikace bude nošena po dobu 4 dnů (96 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre škály agitovaného chování (ABS) od výchozí hodnoty (průměrné skóre od dne -4 do dne -1) po 96 hodin od první aplikace (den 1 až den 4).
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -4 až den -1) do 96 hodin po první aplikaci (den 1 až den 4)
ABS [5] je 14položková škála vyvinutá pro objektivní posouzení agresivního chování, zejména pro opakovaná hodnocení účinnosti intervencí ke snížení agitovanosti. Celkové skóre ABS se pohybuje od 14 do 56. Celkové skóre 21 nebo méně je považováno za Normální; 22 až 28 za Mírné; 29 až 35 za Střední; a 36 nebo více za Těžkou agitovanost.
Od výchozí hodnoty (den -4 až den -1) do 96 hodin po první aplikaci (den 1 až den 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Klinického globálního dojmu - Závažnost (CGI-S) 96 hodin po aplikaci (den 5) ve srovnání s výchozí hodnotou před randomizací (den 1).
Časové okno: Den 1 (před randomizací), Den 5
CGI-S je jednopoložková, 4bodová (1-4) škála hodnocená klinickým pracovníkem, kde vyšší skóre značí větší závažnost agitovanosti.
Den 1 (před randomizací), Den 5
Změna celkového skóre ABS od výchozí hodnoty (průměrné skóre od dne -4 do dne -1) do 168 hodin po první aplikaci (od dne 1 do dne 7).
Časové okno: Od dne -4 do dne 7
ABS [5] je 14položková škála vyvinutá pro objektivní hodnocení neklidného chování, zejména pro opakovaná hodnocení při posuzování intervencí ke snížení neklidu.
Od dne -4 do dne 7
Změna skóre CGI-S 168 hodin po aplikaci (den 8) ve srovnání se vstupní hodnotou před randomizací v den 1.
Časové okno: Den 1 (před randomizací), Den 8
CGI-S je jednopoložková, 4bodová (1-4) klinicky hodnocená škála, kde vyšší hodnocení indikuje větší závažnost agitovanosti.
Den 1 (před randomizací), Den 8
Procento subjektů splňujících kritéria pro aplikaci DMTS/placeba v den 15.
Časové okno: Den 15
Počet subjektů, které splňují kritéria pro podání dávky v den 15.
Den 15
Změna od výchozího skóre v den 1 před randomizací (retrospektivní pohled den -7 až den -1) ke skóre 168 hodin po aplikaci (retrospektivní pohled den 1 až den 7) v Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH).
Časové okno: Den -7, Den 7
NPI-NH vyhodnocuje závažnost a frekvenci každého neuropsychiatrického symptomu a míru stresu pečovatele/studijního partnera vyvolaného každým z neuropsychiatrických symptomů na základě série předem připravených otázek položených určenému informátorovi s 7denním retrospektivním obdobím. Škála frekvence používá 4bodovou stupnici (1-4) a závažnost používá 3bodovou stupnici (1-3), přičemž vyšší skóre indikuje větší frekvenci nebo závažnost.
Den -7, Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPU-DMT-02-2213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit