Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Transdermale Systemen (DMTS) Behandeling voor agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type

11 september 2026 bijgewerkt door: Teikoku Pharma USA, Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde evaluatie van de dexmedetomidine transdermale systemen voor agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van DMTS op de frequentie en ernst van agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type, vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee toepassingen van DMTS of een bijpassende placebo gedurende een behandelperiode van 4 dagen, 7 dagen later gevolgd met dezelfde behandeling (actief of placebo) gedurende een extra behandelperiode van 4 dagen. .

In aanmerking komende proefpersonen worden tot 7 dagen vóór aanvang van de studie gescreend.

In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd voor behandeling met 1 DMTS, 2 DMTS of een overeenkomende placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Werving
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Arrow Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Billmeier, MD
        • Contact:
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Werving
        • Personal Physician Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Neuman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Werving
        • Miami Jewish Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Agronin, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Onderonderzoeker:
          • Magaly Alonso, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Werving
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadi Saba, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Ingetrokken
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Werving
        • Vitalix
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Carroll, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Ingetrokken
        • BioBehavioral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming (onderwerp of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, of LAR).
  2. Man of vrouw, ouder dan 60 jaar, woonachtig in een zorginstelling. Alle proefpersonen moeten de diagnose dementie of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) hebben, gebaseerd op de criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA) (2018).
  3. Ten minste één item op de CMAI (met een lookback-periode van zeven dagen) moet een score van 4 of hoger krijgen bij screening en bij baseline (dag -1).
  4. Een of meer episoden (met een terugblikperiode van zeven dagen) van agitatie belemmeren sociale activiteiten, waardoor tussenkomst van personeel of medische hulp nodig is, of belemmeren het vermogen tot functionele activiteiten van het dagelijks leven tijdens de screening en bij baseline (dag -1).
  5. Minimaal 1 week zonder medicatiewijziging voorafgaand aan de screening.
  6. Een score van 15 tot 23 op het Mini-Mental State Examination (MMSE) bij screening.

  7. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als het volgende van toepassing is:

    1. Niet zwanger, geen borstvoeding gevend, en niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende één menstruatiecyclus daarna.
    2. Chirurgisch steriel; of minstens 2 jaar na de menopauze; of een monogame partner hebben die operatief steriel is; of een sekspartner van hetzelfde geslacht hebben; of gebruikt anticonceptie met dubbele barrière; of het beoefenen van onthouding; of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of combinatie-oraal anticonceptivum gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na het onderzoek.
  8. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke sekspartners die zwanger kunnen worden, moeten operatief steriel zijn of zich ertoe verbinden een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na het onderzoek. Betrouwbare anticonceptie wordt gedefinieerd als: afbinden van de eileiders, condoom met zaaddodende gel, een goedgekeurd hormonaal anticonceptiemiddel zoals orale anticonceptiva, noodanticonceptie gebruikt zoals voorgeschreven, pleisters, implantaten, injecties, ringen of een hormonaal geïmpregneerd spiraaltje (spiraaltje), of een spiraaltje. .
  9. Een lichaamsgewicht > 50 kg hebben en een body mass index van 20 tot en met 38 kg/m2.
  10. Onderwerp of LAR die de studieprocedures kan begrijpen, aan alle studieprocedures kan voldoen en ermee instemt om voor de volledige duur aan het studieprogramma deel te nemen.
  11. De proefpersoon moet voorafgaand aan de screening ten minste 7 dagen in een residentie wonen en in een residentie blijven tot de voltooiing van vervolgbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid voor dexmedetomidine of voor een van de hulpstoffen in DMTS/placebo.
  2. Huidafwijking (bijv. litteken, tatoeage) of ongezonde huidaandoening (bijv. brandwonden, wonden) op de DMTS/overeenkomende placebo-aanbrengplaats, volgens onderzoek door de onderzoeker tijdens de screening.
  3. Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Personen met opwinding veroorzaakt door acute intoxicatie.
  5. Proefpersonen met een aanzienlijk risico op zelfmoord of moord volgens de beoordeling van de onderzoeker, of elke patiënt met een antwoord van "ja" op items 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of factor V Leiden-deficiëntie.
  7. Geschiedenis van of positieve testresultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
  8. Klinisch significante voorgeschiedenis of klinisch significante manifestatie van een van de volgende aandoeningen, zoals vastgesteld door de onderzoeker: een nier-, lever-, cardiovasculaire, metabolische, neurologische of psychiatrische aandoening; congestief hartfalen, maagzweer, gastro-intestinale bloeding of een andere aandoening die deelname aan het onderzoek kan uitsluiten.
  9. Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde migraine, frequente niet-vasculaire hoofdpijn (> 5 per maand), toevallen, of momenteel anticonvulsiva gebruiken.
  10. Geschiedenis van syncope of andere syncopale aanvallen.
  11. Aanwezige en/of significante voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie (bepaald door onderzoek door de onderzoeker of aangewezen persoon), of een voorgeschiedenis van ernstige duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan, naar de mening van de onderzoeker.
  12. Bewijs van een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking.
  13. Gemiddelde hartslag < 60 of > 100 bpm, systolische bloeddruk (BP) < 90 of > 140 mmHg, of diastolische bloeddruk < 60 of > 90 mmHg, gemeten in 3 opeenvolgende posities (rugliggend na 5 minuten; zittend na 2 minuten; en staan ​​na 2 minuten) en nadat de reeks 3 keer is herhaald.
  14. Geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van receptplichtige/illegale drugs in de afgelopen vijf jaar.
  15. Positieve resultaten op de urinedrugstest of alcoholademtest, indicatief voor drugsmisbruik of alcoholgebruik tijdens de screening.
  16. Het ontvangen van gelijktijdige therapie die de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid kan verstoren, zoals elk geneesmiddel dat naar de mening van de onderzoeker significante synergetische interacties met dexmedetomidine kan veroorzaken.
  17. Gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten (inclusief chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan, en met uitzondering van vitamines of mineralensupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele periode onderzoek, tenzij het product naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de onderzoeksprocedures of de gegevensintegriteit niet zal verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen.
  18. Had binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen.
  19. Gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (intranasaal en lokaal gebruik van corticosteroïden gedurende deze periode is toegestaan).
  20. Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  21. DMTS ontvangen in een eerder klinisch onderzoek.
  22. Wordt naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon als ongeschikt beschouwd voor deelname aan het onderzoek en/of het is onwaarschijnlijk dat het om welke reden dan ook aan het onderzoeksprotocol zal voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 12 cm2 - 2 actieve DMTS-pleisters
Er zullen 2 actieve DMTS-pleisters op de bovenrug worden aangebracht en gedragen gedurende 4 dagen (96 uur), gevolgd door 14 dagen later dezelfde behandeling voor een extra behandeling van 4 dagen voor proefpersonen die in aanmerking komen voor een tweede dosering.
Geneesmiddel: 12 cm2 - 2 Actieve DMTS-pleisters
2 actieve DMTS-pleisters aangebracht op de bovenrug, gevolgd 14 dagen later door nog een toepassing van 2 actieve DMTS-pleisters. Elke toepassing wordt gedurende 4 dagen (96 uur) gedragen
Actieve vergelijker: 6 cm2 - 1 Actief en 1 Placebo DMTS Pleister
1 actieve en 1 placebo DMTS-patches worden aangebracht op de bovenrug en gedragen gedurende 4 dagen (96 uur), gevolgd door 14 dagen later dezelfde behandeling voor een extra behandelingsperiode van 4 dagen voor proefpersonen die in aanmerking komen voor een tweede dosering.
Geneesmiddel: 6 cm2 - 1 Actieve en 1 Placebo DMTS-pleisters
1 Actieve en 1 Placebo DMTS-patches aangebracht op de bovenrug, gevolgd 14 dagen later door een nieuwe aanbrenging van 1 Actieve en 1 Placebo DMTS-patches. Elke aanbrenging wordt gedurende 4 dagen (96 uur) gedragen
Placebo-vergelijker: Placebo - 2 Placebo DMTS-pleisters
Er zullen 2 placebo DMTS-pleisters op de bovenrug worden aangebracht en gedragen gedurende 4 dagen (96 uur), gevolgd door 14 dagen later dezelfde behandeling voor een extra behandelingsperiode van 4 dagen voor proefpersonen die in aanmerking komen voor een tweede dosering.
Geneesmiddel: Placebo - 2 Placebo DMTS-pleisters
2 Placebo DMTS-pleisters aangebracht op de bovenrug, gevolgd 14 dagen later door een nieuwe applicatie van 2 Placebo DMTS-pleisters. Elke applicatie wordt gedurende 4 dagen (96 uur) gedragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score op de Agitated Behavior Scale (ABS) vanaf baseline (gemiddelde score van dag -4 tot dag -1) tot 96 uur na de eerste toediening (dag 1 tot dag 4).
Tijdsspanne: Baseline (dag -4 tot dag -1) tot 96 uur na eerste toepassing (dag 1 tot dag 4)
De ABS [5] is een schaal met 14 items die is ontwikkeld om een objectieve beoordeling van geagiteerd gedrag mogelijk te maken, met name seriële beoordelingen voor de evaluatie van interventies om agitatie te verminderen. De ABS Totale Score varieert van 14 tot 56. Een totale score van 21 of minder wordt als Normaal beschouwd; 22 tot 28 wordt als Mild beschouwd; 29 tot 35 als Matig; en 36 of meer als Ernstige Agitatie.
Baseline (dag -4 tot dag -1) tot 96 uur na eerste toepassing (dag 1 tot dag 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) score 96 uur na toediening (dag 5) ten opzichte van de pre-randomisatie (dag 1) baseline.
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-randomisatie), Dag 5
De CGI-S is een enkel-item, 4-punts (1-4) klinisch beoordeelde schaal waarbij hogere scores een grotere ernst van agitatie aangeven.
Dag 1 (Pre-randomisatie), Dag 5
Verandering in ABS totale score vanaf baseline (gemiddelde score van dag -4 tot dag -1) tot 168 uur na de eerste applicatie (dag 1 tot dag 7).
Tijdsspanne: Van dag -4 tot en met dag 7
De ABS [5] is een schaal van 14 items ontwikkeld om een objectieve beoordeling van geagiteerd gedrag mogelijk te maken, met name seriële beoordelingen voor de evaluatie van interventies om agitatie te verminderen.
Van dag -4 tot en met dag 7
Verandering in CGI-S-score 168 uur na toediening (dag 8) ten opzichte van de basislijn vóór randomisatie op dag 1.
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-randomisatie), Dag 8
De CGI-S is een enkelvoudige, 4-punts (1-4) door de clinicus beoordeelde schaal waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van agitatie.
Dag 1 (Pre-randomisatie), Dag 8
Percentage van de proefpersonen die voldoen aan de criteria voor de toepassing van Day 15 DMTS/placebo.
Tijdsspanne: Dag 15
Aantal proefpersonen dat voldoet aan de criteria voor dosering op dag 15.
Dag 15
Verandering van de basislijnscore op pre-randomisatie dag 1 (terugblikperiode dag -7 tot dag -1) naar de score 168 uur na toediening (terugblikperiode dag 1 tot dag 7) in de Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH).
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 7
De NPI-NH beoordeelt de ernst en frequentie van elk neuropsychiatrisch symptoom en de mate van zorgverlener/studiepartner distress die door elk van de neuropsychiatrische symptomen wordt veroorzaakt, gebaseerd op een reeks voorgeschreven vragen die aan een aangewezen informant worden gesteld met een terugkijkperiode van 7 dagen. De frequentieschaal gebruikt een 4-puntsschaal (1-4) en de ernst gebruikt een 3-puntsschaal (1-3), waarbij een hogere score meer frequentie of ernst aangeeft.
Dag -7, Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPU-DMT-02-2213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren