Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine Transdermal Systems (DMTS) behandling for agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type

11. september 2026 oppdatert av: Teikoku Pharma USA, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av dexmedetomidine transdermale systemer for agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av DMTS på frekvens og alvorlighetsgrad av agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-applikasjonsstudie av DMTS eller matchende placebo over en 4-dagers behandlingsperiode, fulgt 7 dager senere med samme behandling (aktiv eller placebo) i en ytterligere 4-dagers behandlingsperiode .

Kvalifiserte emner vil bli screenet inntil 7 dager før studiestart.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1 til behandling med 1 DMTS, 2 DMTS eller matchende placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Billmeier, MD
        • Ta kontakt med:
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Rekruttering
        • Personal Physician Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Neuman, MD
        • Underetterforsker:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Underetterforsker:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • Miami Jewish Health
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Agronin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Underetterforsker:
          • Magaly Alonso, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Ta kontakt med:
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Rekruttering
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Fadi Saba, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Tilbaketrukket
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Rekruttering
        • Vitalix
        • Hovedetterforsker:
          • James Carroll, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Tilbaketrukket
        • BioBehavioral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi frivillig skriftlig informert samtykke (subjekt eller juridisk autorisert representant, eller LAR).
  2. Mann eller kvinne, 60+ år bosatt på et omsorgsinstitusjon. Alle forsøkspersoner må ha en diagnose demens av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) basert på National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier (2018).
  3. Minst ett element på CMAI (med en 7-dagers tilbakeblikkperiode) må få en poengsum på 4 eller høyere ved screening og ved baseline (dag -1).
  4. En eller flere episoder (med en 7-dagers tilbakeblikkperiode) med agitasjon svekker sosiale aktiviteter, krever personell eller medisinsk intervensjon, eller svekker evnen til funksjonelle aktiviteter i dagliglivet ved screening og ved baseline (dag -1).
  5. Minimum 1 uke uten endring i medisinering før screening.
  6. En poengsum på 15 til 23 på Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening.

  7. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis følgende gjelder:

    1. Ikke gravid, ammer ikke og planlegger ikke å bli gravid under studien eller i 1 menstruasjonssyklus deretter.
    2. Kirurgisk steril; eller minst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller har en sexpartner av samme kjønn; eller bruker dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet; eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel i 3 måneder før studien, under studien og i 1 måned etter studien.
  8. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige sexpartnere i fertil alder må være kirurgisk sterile eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter studien. Pålitelig prevensjon er definert som: En tubal ligation, kondom med sæddrepende gel, et godkjent hormonelt prevensjonsmiddel som p-piller, nødprevensjon brukt som anvist, plaster, implantater, injeksjoner, ringer eller hormonimpregnert intrauterin enhet (IUD), eller en spiral. .
  9. Ha en kroppsvekt > 50 kg og en kroppsmasseindeks på 20 til 38 kg/m2, inklusive.
  10. Fag eller LAR som kan forstå studieprosedyrene, overholde alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet for hele dets varighet.
  11. Forsøkspersonen må bo i oppholdssted i minst 7 dager før screening og forbli i oppholdssted gjennom fullføring av oppfølgingsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet overfor dexmedetomidin eller et hvilket som helst hjelpestoff i DMTS/placebo.
  2. Hudunormalitet (f.eks. arr, tatovering) eller usunn hudtilstand (f.eks. brannsår, sår) på DMTS/tilsvarende placebo-påføringssted, i henhold til undersøkelse av etterforskeren ved screening.
  3. Klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi som bestemt av etterforskeren.
  4. Personer med agitasjon forårsaket av akutt rus.
  5. Personer med betydelig risiko for selvmord eller drap i henhold til etterforskerens vurdering, eller enhver pasient med et svar på "ja" til punkt 4 og 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Anamnese med dyp venetrombose eller faktor V Leiden-mangel.
  7. Historie om eller positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
  8. Klinisk signifikant historie eller klinisk signifikant manifestasjon av noen av følgende, som bestemt av etterforskeren: en nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand; kongestiv hjertesvikt, magesår, gastrointestinal blødning eller annen tilstand som kan hindre deltakelse i studien.
  9. Anamnese med legediagnostisert migrene, hyppig ikke-vaskulær hodepine (> 5 per måned), anfall, eller tar antikonvulsiva.
  10. Historie med synkope eller andre synkopale angrep.
  11. Nåværende og/eller betydelig anamnese med postural hypotensjon (bestemt gjennom undersøkelse av etterforskeren eller den som er utpekt), eller historie med alvorlig svimmelhet eller besvimelse ved å reise seg etter etterforskerens mening.
  12. Bevis på en klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik.
  13. Gjennomsnittlig hjertefrekvens < 60 eller > 100 bpm, systolisk blodtrykk (BP) < 90 eller > 140 mmHg, eller diastolisk BP < 60 eller > 90 mmHg, målt i 3 sekvensielle stillinger (ryggliggende etter 5 minutter; sittende etter 2 minutter; og stående etter 2 minutter) og etter at sekvensen er gjentatt 3 ganger.
  14. Historie om alkoholmisbruk eller reseptbelagte/ulovlige rusmidler i løpet av de siste 5 årene.
  15. Positive resultater på urinstoffskjermen eller alkoholpustetesten som indikerer misbruk av rusmidler eller alkoholbruk ved screening.
  16. Mottak av samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet, for eksempel ethvert medikament som etter etterforskerens mening kan ha betydelige synergistiske interaksjoner med dexmedetomidin.
  17. Bruk av naturlige helseprodukter (inkludert chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian, og unntatt vitaminer eller mineraltilskudd) innen 7 dager før studiemedisinadministrasjonen og gjennom hele studien, med mindre etter etterforskerens eller utpektes mening vil produktet ikke forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  18. Hadde symptomer på en øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før dosering av studiemedikamentet.
  19. Brukte orale eller injiserbare kortikosteroider innen 7 dager før dosering av studiemedikamentet (intranasal og lokal kortikosteroidbruk i denne tidsperioden er tillatt).
  20. Mottok ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering av studiemedikamentet.
  21. Fikk DMTS i en tidligere klinisk studie.
  22. Etter etterforskerens eller den utpektes oppfatning anses det som uegnet for studiestart og/eller er usannsynlig å overholde studieprotokollen uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 12 cm² - 2 aktive DMTS-plaster
2 aktive DMTS-plaster vil bli påført på øvre del av ryggen og båres i 4 døgn (96 timer), etterfulgt 14 dager senere med samme behandling for ytterligere en 4-dagers behandling for pasienter som er kvalifisert for en andre dosering.
Legemiddel: 12 cm² - 2 aktive DMTS-plaster
2 aktive DMTS-plaster påført øvre del av ryggen, etterfulgt 14 dager senere av ytterligere påføring av 2 aktive DMTS-plaster.
Hver påføring vil bli båret i 4 dager (96 timer)
Aktiv komparator: 6 cm² - 1 aktiv og 1 placebo DMTS-plaster
1 aktiv og 1 placebo DMTS-plaster vil bli påført øvre del av ryggen og båres i 4 dager (96 timer), etterfulgt 14 dager senere med samme behandling i en ekstra 4-dagers behandlingsperiode for forsøkspersoner som er kvalifisert for en andre dosering.
Legemiddel: 6 cm² - 1 aktiv og 1 placebo DMTS-plaster
1 aktivt og 1 placebo DMTS-plaster påført øvre del av ryggen, etterfulgt av en ny påføring 14 dager senere med 1 aktivt og 1 placebo DMTS-plaster. Hver påføring vil bæres i 4 dager (96 timer)
Placebo komparator: Placebo - 2 Placebo DMTS-plaster
2 Placebo DMTS-plaster vil bli påført på øvre del av ryggen og båres i 4 døgn (96 timer), etterfulgt 14 dager senere med samme behandling i en ytterligere 4-dagers behandlingsperiode for forsøkspersoner som er kvalifisert for en andre dosering.
Legemiddel: Placebo - 2 Placebo DMTS-plaster
2 Placebo DMTS-plaster påført øvre ryggen, etterfulgt 14 dager senere av en ny påføring av 2 Placebo DMTS-plaster. Hver påføring skal bæres i 4 dager (96 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Agitated Behavior Scale (ABS) totalpoengsum fra baseline (gjennomsnittlig score for dag -4 til dag -1) til de 96 timene med første applikasjon (dag 1 til dag 4).
Tidsramme: Baseline (dag -4 til dag -1) til 96 timer etter første påføring (dag 1 til dag 4)
ABS [5] er en 14-punkts skala utviklet for å muliggjøre objektiv vurdering av agiterende atferd, spesielt serielle vurderinger for evaluering av intervensjoner for å redusere agitasjon. ABS totalpoengsummen varierer fra 14 til 56. En totalpoengsum på 21 eller mindre anses som normal; 22 til 28 anses som mild; 29 til 35 moderat; og 36 eller mer som alvorlig agitasjon.
Baseline (dag -4 til dag -1) til 96 timer etter første påføring (dag 1 til dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) poengsum etter 96 timer etter påføring (dag 5) i forhold til pre-randomisering (dag 1) baseline.
Tidsramme: Dag 1 (Før randomisering), Dag 5
CGI-S er en enkeltpunkts, 4-trinns (1-4) kliniker-vurdert skala der høyere vurderinger indikerer større alvorlighetsgrad av agitasjon.
Dag 1 (Før randomisering), Dag 5
Endring i ABS totalpoengsum fra baseline (gjennomsnittlig poengsum fra dag -4 til dag -1) til 168 timer etter første påføring (dag 1 til dag 7).
Tidsramme: Fra dag -4 til og med dag 7
ABS [5] er en 14-punkts skala utviklet for å muliggjøre objektiv vurdering av agitert atferd, spesielt serielle vurderinger for evaluering av intervensjoner for å redusere agitasjon.
Fra dag -4 til og med dag 7
Endring i CGI-S score 168 timer etter påføring (dag 8) i forhold til dag 1 før randomisering baseline.
Tidsramme: Dag 1 (Før randomisering), Dag 8
CGI-S er en enkeltskala med 4 punkter (1-4) som vurderes av klinikere, hvor høyere poengsummer indikerer større grad av agitasjon.
Dag 1 (Før randomisering), Dag 8
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriene for DMTS-/placebo-applikasjon på dag 15.
Tidsramme: Dag 15
Antall forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for dosering på dag 15.
Dag 15
Endring fra før-randomiserings dag 1 basislinjescore (Day -7 til Day -1 tilbakeblikk) til 168 timer etter applikasjonsscore (Day 1 til Day 7 tilbakeblikk) i Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH).
Tidsramme: Dag -7, Dag 7
NPI-NH vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av hvert nevropsykiatriske symptom og mengden omsorgsgiver-/studiepartnerbelastning som hvert av de nevropsykiatriske symptomene forårsaker, basert på en serie med skriptede spørsmål som stilles til en utpekt informant med en 7-dagers tilbakeblikkperiode. Hyppighetsskalaen bruker en 4-punkts skala (1-4), og alvorlighetsgraden bruker en 3-punkts skala (1-3) der høyere poengsum indikerer større hyppighet eller alvorlighetsgrad.
Dag -7, Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPU-DMT-02-2213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere