Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin transdermaaliset järjestelmät (DMTS) Alzheimerin tyypin dementiaan liittyvän kiihtyneisyyden hoito

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Teikoku Pharma USA, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu deksmedetomidiinin transdermaalisten järjestelmien arviointi Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvän kiihtymisen varalta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DMTS:n tehoa Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvän kiihtyneisyyden esiintymistiheyteen ja vakavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, DMTS:n tai vastaavan lumelääkkeen kahdella käyttökerralla tehty tutkimus 4 päivän hoitojakson aikana, jota seurasi 7 päivää myöhemmin samalla hoidolla (aktiivinen tai lumelääke) 4 päivän lisähoitojakson ajan. .

Tukikelpoiset koehenkilöt seulotaan enintään 7 päivää ennen opintojen alkamista.

Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan hoitoa 1 DMTS:llä, 2 DMTS:llä tai vastaavalla lumelääkevalmisteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Rekrytointi
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Päätutkija:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Rekrytointi
        • Arrow Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • David Billmeier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Rekrytointi
        • Personal Physician Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renee Jones, PharmD
          • Puhelinnumero: 358 561-498-5660
          • Sähköposti: rjones@ppcare.net
        • Päätutkija:
          • Danielle Neuman, MD
        • Alatutkija:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Alatutkija:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Rekrytointi
        • Miami Jewish Health
        • Päätutkija:
          • Marc Agronin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Alatutkija:
          • Magaly Alonso, MD
        • Päätutkija:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Rekrytointi
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Päätutkija:
          • Fadi Saba, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Peruutettu
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Rekrytointi
        • Vitalix
        • Päätutkija:
          • James Carroll, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Peruutettu
        • BioBehavioral Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus (kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja tai LAR).
  2. Mies tai nainen, yli 60-vuotias, asuu hoitolaitoksessa. Kaikilla koehenkilöillä on oltava todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) dementiadiagnoosi National Institute on Agingin ja Alzheimerin liiton (NIA-AA) kriteerien (2018) perusteella.
  3. Vähintään yhden CMAI:n kohteen (käyttäen 7 päivän katsausjaksoa) on saatava vähintään 4 arvosanaa seulonnassa ja lähtötasolla (päivä -1).
  4. Yksi tai useampi levottomuuden jakso (käyttäen 7 päivän tarkastelujaksoa) heikentää sosiaalista toimintaa, mikä vaatii henkilökunnan tai lääketieteellistä väliintuloa, tai heikentää kykyä päivittäiseen toimintaan seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä -1).
  5. Vähintään 1 viikko ilman lääkkeiden muutoksia ennen seulontaa.
  6. Pistemäärä 15–23 MMSE (Mini-Mental State Examination) -tutkimuksessa seulonnassa.

  7. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:

    1. Ei raskaana, ei imetä eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana tai yhden kuukautiskierron ajan sen jälkeen.
    2. Kirurgisesti steriili; tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai heillä on samaa sukupuolta oleva kumppani; tai käyttää kaksoisesteen ehkäisyä; tai raittiuden harjoittaminen; tai käyttämällä asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
  8. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisseksuaalikumppaneita, on oltava kirurgisesti steriilejä tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. Luotettava ehkäisy on määritelty seuraaviksi: munanjohdinsidonta, kondomi siittiöitä tappavalla geelillä, hyväksytty hormonaalinen ehkäisy, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ohjeiden mukaan käytettävä hätäehkäisy, laastarit, implantit, injektiot, renkaat tai hormonaalisesti kyllästetty kohdunsisäinen laite (IUD) tai kierukka .
  9. Paino yli 50 kg ja painoindeksi 20-38 kg/m2 mukaan lukien.
  10. Opintoaine tai LAR kykenee ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan osallistumaan opinto-ohjelmaan sen koko ajan.
  11. Tutkittavan on asuttava asunnossa vähintään 7 päivää ennen seulontaa ja pysyttävä asunnossa seurantaarviointien loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys deksmedetomidiinille tai jollekin DMTS/plasebon apuaineelle.
  2. Ihon poikkeavuus (esim. arpi, tatuointi) tai epäterveellinen ihosairaus (esim. palovammat, haavat) DMTS:n/vastaavan lumelääkkeen levityskohdassa tutkijan seulonnan yhteydessä tekemän tutkimuksen mukaan.
  3. Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo, jonka tutkija on määrittänyt.
  4. Akuutin myrkytyksen aiheuttamat levottomuudet.
  5. Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhan tai murhan riski tutkijan arvion mukaan, tai potilaat, joiden vastaus on "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohtiin 4 tai 5.
  6. Aiempi syvä laskimotromboosi tai tekijä V Leidenin puutos.
  7. Aiemmat tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  8. Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä ilmentymä jostakin seuraavista tutkijan määrittämänä: munuaisten, maksan, kardiovaskulaarinen, metabolinen, neurologinen tai psykiatrinen tila; sydämen vajaatoiminta, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu tila, joka voi estää osallistumisen tutkimukseen.
  9. Lääkärin diagnosoima migreeni, toistuva ei-vaskulaarinen päänsärky (> 5 kuukaudessa), kohtaukset tai käytät parhaillaan epilepsialääkkeitä.
  10. Pyörtyminen tai muut synkopaalikohtaukset.
  11. Nykyinen ja/tai merkittävä anamneesi asentohypotensio (määritetty tutkijan tai tutkijan suorittaman tutkimuksen perusteella) tai aiempi vaikea huimaus tai pyörtyminen noustessa tutkijan mielestä.
  12. Todisteet kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
  13. Keskimääräinen syke < 60 tai > 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine (BP) < 90 tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 tai > 90 mmHg, mitattuna kolmessa peräkkäisessä asennossa (makaalla 5 minuutin kuluttua, istuen 2 minuutin kuluttua ja seisomaan 2 minuutin kuluttua) ja sen jälkeen, kun sekvenssi on toistettu 3 kertaa.
  14. Alkoholin tai reseptilääkkeiden/laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  15. Positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä tai alkoholin hengitystestistä, jotka osoittavat huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin käyttöä seulonnassa.
  16. Samanaikainen hoito, joka voi häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, kuten mikä tahansa lääke, jolla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä synergistisiä yhteisvaikutuksia deksmedetomidiinin kanssa.
  17. Kaikkien luonnollisten terveystuotteiden (mukaan lukien chaparral, raunioyrtti, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaana, lukuun ottamatta vitamiineja tai kivennäislisäaineita) käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko ajan tutkimukseen, ellei tutkija tai nimetty henkilö katso, että tuote ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai tietojen eheyttä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  18. Sinulla oli ylempien hengitysteiden infektion oireita 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  19. Käytettiin oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua (nenänsisäinen ja paikallinen kortikosteroidien käyttö tänä aikana on sallittua).
  20. Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  21. Sai DMTS:n edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
  22. Tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen ja/tai ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 12 cm2 - 2 aktiivista DMTS-laastaria
2 aktiivista DMTS-laastaria käytetään yläselkään ja niitä käytetään 4 päivää (96 tuntia), minkä jälkeen 14 päivän kuluttua samaa hoitoa toistetaan vielä 4 päivän ajan potilaille, jotka ovat kelvollisia toiseen annostukseen.
Lääke: 12 cm2 - 2 aktiivista DMTS-laastaria
2 aktiivista DMTS-läikkää asetettiin yläselkään, minkä jälkeen 14 päivän kuluttua asetettiin toinen 2 aktiivista DMTS-läikkää. Jokainen läikkä pidetään paikallaan 4 päivää (96 tuntia)
Active Comparator: 6 cm2 - 1 aktiivinen ja 1 lumelappu DMTS-lappua
1 aktiivinen ja 1 lumelappu DMTS-laastareista kiinnitetään yläselkään ja niitä käytetään 4 vuorokautta (96 tuntia), minkä jälkeen 14 päivän kuluttua samaa hoitoa toistetaan 4 päivän hoitojakson ajan potilaille, jotka ovat oikeutettuja toiseen annosteluun.
Lääke: 6 cm² - 1 aktiivinen ja 1 lumelappu DMTS-lappuja
1 aktiivinen ja 1 lumelappu DMTS-laastaria asetetaan yläselkään, ja 14 päivän kuluttua asetetaan toinen 1 aktiivinen ja 1 lumelappu DMTS-laastaria.
Jokainen laastari pidetään 4 vuorokautta (96 tuntia)
Placebo Comparator: Placebo - 2 Placebo DMTS-lappua
2 Placebo DMTS-laastaria käytetään yläselkään ja niitä käytetään 4 vuorokautta (96 tuntia), minkä jälkeen 14 päivää myöhemmin samaa hoitoa toistetaan vielä 4 päivän hoitojakson ajan potilaille, jotka ovat oikeutettuja toiseen annosteluun.
Lääke: Placebo - 2 Placebo DMTS-laastaria
2 Placebo DMTS-lappua kiinnitettiin yläselkään, ja 14 päivän kuluttua kiinnitettiin toinen kerta 2 Placebo DMTS-lappua.
Jokainen lappu pidettiin paikallaan 4 vuorokautta (96 tuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitoituneen käyttäytymisen asteikon (ABS) kokonaispisteiden muutos lähtöarvosta (päivien -4 – -1 keskiarvopisteet) ensimmäisen annoksen 96 tunnin aikana (päivät 1–4).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -4 - päivä -1) ensimmäisen annoksen jälkeen 96 tuntiin (päivä 1 - päivä 4)
ABS [5] on 14 kohdan asteikko, joka on kehitetty mahdollistamaan agitoituneen käyttäytymisen objektiivinen arviointi, erityisesti sarja-arvioinnit interventioiden arvioimiseksi agitaation vähentämiseksi. ABS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–56. Kokonaispistemäärää 21 tai vähemmän pidetään normaalina; 22–28 pidetään lievänä; 29–35 kohtalaisena; ja 36 tai enemmän vakavana agitaationa.
Perustaso (päivä -4 - päivä -1) ensimmäisen annoksen jälkeen 96 tuntiin (päivä 1 - päivä 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kliinisen yleisvaikutelman asteikon - vakavuus (CGI-S) pisteissä 96 tuntia sovelluksen jälkeen (päivä 5) verrattuna satunnaistamisen edelliseen (päivä 1) perustasoon.
Aikaikkuna: Päivä 1 (Ennen satunnaistamista), Päivä 5
CGI-S on yhden kohdan, 4-pisteen (1-4) kliinikon arvioima asteikko, jossa korkeammat arviot osoittavat suurempaa kiihottuneisuuden vakavuutta.
Päivä 1 (Ennen satunnaistamista), Päivä 5
Muutos ABS-kokonaisarvosanan perustasosta (päivien -4 ja -1 keskiarvo) 168 tunnin kuluttua ensimmäisestä sovelluksesta (päivät 1-7).
Aikaikkuna: Päivästä -4 päivään 7
ABS [5] on 14 kohteen asteikko, joka on kehitetty mahdollistamaan kiihtyneen käyttäytymisen objektiivinen arviointi, erityisesti sarja-arvioinnit kiihtymyksen vähentämiseksi suunniteltujen interventioiden arvioimiseksi.
Päivästä -4 päivään 7
CGI-S-pisteen muutos 168 tuntia käytön jälkeen (päivä 8) verrattuna päivän 1 ennalta määritettyyn perustasoon ennen satunnaistamista.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennalta satunnaistamista), Päivä 8
CGI-S on yksiosainen, 4-pisteen (1-4) lääkärin arvioima asteikko, jossa korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa kiihkotyypillisen käyttäytymisen vakavuutta.
Päivä 1 (ennalta satunnaistamista), Päivä 8
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät päivän 15 DMTS/placebo-annoksen kriteerit.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivän 15 annosteluvaatimukset täyttävien koehenkilöiden määrä.
Päivä 15
Muutos ennalta randomisointipäivän 1 perustasoarvosta (katso takaisin päivältä -7 päivään -1) 168 tunnin sovelluksen jälkeiseen arvoon (katso takaisin päivältä 1 päivään 7) Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) -mittarissa.
Aikaikkuna: Päivä -7, Päivä 7
NPI-NH arvioi kunkin neuropsykiatrisen oireen vakavuuden ja esiintymistiheyden sekä hoitajan/tutkimuskumppanin kärsimyksen määrän, jonka kukin neuropsykiatrinen oire aiheuttaa, perustuen sarjaan käsikirjoitettuja kysymyksiä, jotka esitetään nimetylle tiedonantajalle 7 päivän takautuvalla aikavälillä.
Esiintymistiheyden asteikko käyttää 4-asteikkoa (1-4) ja vakavuus käyttää 3-asteikkoa (1-3), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa esiintymistiheyttä tai vakavuutta.
Päivä -7, Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teikoku Pharma USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPU-DMT-02-2213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa