Deksmedetomidiinin transdermaaliset järjestelmät (DMTS) Alzheimerin tyypin dementiaan liittyvän kiihtyneisyyden hoito
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Teikoku Pharma USA, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu deksmedetomidiinin transdermaalisten järjestelmien arviointi Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvän kiihtymisen varalta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DMTS:n tehoa Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvän kiihtyneisyyden esiintymistiheyteen ja vakavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, DMTS:n tai vastaavan lumelääkkeen kahdella käyttökerralla tehty tutkimus 4 päivän hoitojakson aikana, jota seurasi 7 päivää myöhemmin samalla hoidolla (aktiivinen tai lumelääke) 4 päivän lisähoitojakson ajan. .
Tukikelpoiset koehenkilöt seulotaan enintään 7 päivää ennen opintojen alkamista.
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan hoitoa 1 DMTS:llä, 2 DMTS:llä tai vastaavalla lumelääkevalmisteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Song, MS
- Puhelinnumero: 408-501-1821
- Sähköposti: jsong@teikokuusa.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus (kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja tai LAR).
- Mies tai nainen, yli 60-vuotias, asuu hoitolaitoksessa. Kaikilla koehenkilöillä on oltava todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) dementiadiagnoosi National Institute on Agingin ja Alzheimerin liiton (NIA-AA) kriteerien (2018) perusteella.
- Vähintään yhden CMAI:n kohteen (käyttäen 7 päivän katsausjaksoa) on saatava vähintään 4 arvosanaa seulonnassa ja lähtötasolla (päivä -1).
- Yksi tai useampi levottomuuden jakso (käyttäen 7 päivän tarkastelujaksoa) heikentää sosiaalista toimintaa, mikä vaatii henkilökunnan tai lääketieteellistä väliintuloa, tai heikentää kykyä päivittäiseen toimintaan seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä -1).
- Vähintään 1 viikko ilman lääkkeiden muutoksia ennen seulontaa.
- Pistemäärä 15–23 MMSE (Mini-Mental State Examination) -tutkimuksessa seulonnassa.
Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:
- Ei raskaana, ei imetä eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana tai yhden kuukautiskierron ajan sen jälkeen.
- Kirurgisesti steriili; tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai heillä on samaa sukupuolta oleva kumppani; tai käyttää kaksoisesteen ehkäisyä; tai raittiuden harjoittaminen; tai käyttämällä asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisseksuaalikumppaneita, on oltava kirurgisesti steriilejä tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. Luotettava ehkäisy on määritelty seuraaviksi: munanjohdinsidonta, kondomi siittiöitä tappavalla geelillä, hyväksytty hormonaalinen ehkäisy, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ohjeiden mukaan käytettävä hätäehkäisy, laastarit, implantit, injektiot, renkaat tai hormonaalisesti kyllästetty kohdunsisäinen laite (IUD) tai kierukka .
- Paino yli 50 kg ja painoindeksi 20-38 kg/m2 mukaan lukien.
- Opintoaine tai LAR kykenee ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan osallistumaan opinto-ohjelmaan sen koko ajan.
- Tutkittavan on asuttava asunnossa vähintään 7 päivää ennen seulontaa ja pysyttävä asunnossa seurantaarviointien loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys deksmedetomidiinille tai jollekin DMTS/plasebon apuaineelle.
- Ihon poikkeavuus (esim. arpi, tatuointi) tai epäterveellinen ihosairaus (esim. palovammat, haavat) DMTS:n/vastaavan lumelääkkeen levityskohdassa tutkijan seulonnan yhteydessä tekemän tutkimuksen mukaan.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo, jonka tutkija on määrittänyt.
- Akuutin myrkytyksen aiheuttamat levottomuudet.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhan tai murhan riski tutkijan arvion mukaan, tai potilaat, joiden vastaus on "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohtiin 4 tai 5.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai tekijä V Leidenin puutos.
- Aiemmat tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä ilmentymä jostakin seuraavista tutkijan määrittämänä: munuaisten, maksan, kardiovaskulaarinen, metabolinen, neurologinen tai psykiatrinen tila; sydämen vajaatoiminta, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu tila, joka voi estää osallistumisen tutkimukseen.
- Lääkärin diagnosoima migreeni, toistuva ei-vaskulaarinen päänsärky (> 5 kuukaudessa), kohtaukset tai käytät parhaillaan epilepsialääkkeitä.
- Pyörtyminen tai muut synkopaalikohtaukset.
- Nykyinen ja/tai merkittävä anamneesi asentohypotensio (määritetty tutkijan tai tutkijan suorittaman tutkimuksen perusteella) tai aiempi vaikea huimaus tai pyörtyminen noustessa tutkijan mielestä.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
- Keskimääräinen syke < 60 tai > 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine (BP) < 90 tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 tai > 90 mmHg, mitattuna kolmessa peräkkäisessä asennossa (makaalla 5 minuutin kuluttua, istuen 2 minuutin kuluttua ja seisomaan 2 minuutin kuluttua) ja sen jälkeen, kun sekvenssi on toistettu 3 kertaa.
- Alkoholin tai reseptilääkkeiden/laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä tai alkoholin hengitystestistä, jotka osoittavat huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin käyttöä seulonnassa.
- Samanaikainen hoito, joka voi häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, kuten mikä tahansa lääke, jolla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä synergistisiä yhteisvaikutuksia deksmedetomidiinin kanssa.
- Kaikkien luonnollisten terveystuotteiden (mukaan lukien chaparral, raunioyrtti, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaana, lukuun ottamatta vitamiineja tai kivennäislisäaineita) käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko ajan tutkimukseen, ellei tutkija tai nimetty henkilö katso, että tuote ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai tietojen eheyttä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Sinulla oli ylempien hengitysteiden infektion oireita 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
- Käytettiin oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua (nenänsisäinen ja paikallinen kortikosteroidien käyttö tänä aikana on sallittua).
- Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Sai DMTS:n edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
- Tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen ja/tai ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 12 cm2 - 2 aktiivista DMTS-merkkiä
2 aktiivista DMTS-laastaria kiinnitetään yläselkään ja niitä käytetään 4 päivää (96 tuntia)
|
2 aktiivista DMTS-laastaria kiinnitettynä yläselkään ja 7 päivää myöhemmin 2 aktiivisen DMTS-laastarin kiinnitys.
Jokaista sovellusta käytetään 4 päivää (96 tuntia)
|
|
Active Comparator: 6 cm2 - 1 aktiivinen ja 1 plasebo DMTS-laastari
1 aktiivinen ja 1 plasebo DMTS-laastari kiinnitetään yläselkään ja niitä käytetään 4 päivää (96 tuntia)
|
1 aktiivinen ja 1 plasebo DMTS-laastari kiinnitetty yläselkään, mitä seurasi 7 päivää myöhemmin toinen 1 aktiivinen ja 1 plasebo DMTS-laastari.
Jokaista sovellusta käytetään 4 päivää (96 tuntia)
|
|
Placebo Comparator: Placebo - 2 Placebo DMTS -laastareita
2 Placebo DMTS -laastaria kiinnitetään yläselkään ja niitä käytetään 4 päivää (96 tuntia)
|
2 plasebo DMTS laastaria kiinnitetty yläselkään ja 7 päivää myöhemmin toinen 2 plasebo DMTS laastaria.
Jokaista sovellusta käytetään 4 päivää (96 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrinen inventaariossa - Hoitokodin versio (NPI-NH) (7 päivää annoksen jälkeen) DMTS:n soveltamisessa plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 8 (ennen annosta), päivä 15 (EOS)
|
Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) on laite, joka on suunniteltu tallentamaan ja mittaamaan agitaatiokäyttäytymisen esiintymistiheyttä ja vakavuutta 7 päivän tarkastelujaksolla.
NPI-NH Agitation Item (C) -tuote annetaan valtuutetun kliinikon toimesta pätevälle hoitajalle.
Seulontakysymyksen myönteisen vastauksen perusteella jatkokysymykset luetaan ja kyllä/ei-vastaukset kirjataan.
Sekä esiintymistiheys että vakavuus arvioidaan seurantakysymyksissä paljastetun epänormaalimman käyttäytymisen perusteella.
Kun esiintymistiheys ja vakavuus on määritetty, hoitajaa pyydetään arvioimaan käytöksen häiritsevä taso.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 8 (ennen annosta), päivä 15 (EOS)
|
|
CGI-I-pisteet 96 tuntia DMTS-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. päivää) DMTS:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 12, päivä 13, päivä 14 ja päivä 15
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) on yhden kohdan, 7 pisteen (1 - 7) kliinikon arvioima asteikko, jossa alhaisemmat arvosanat osoittavat suurempaa paranemista.
CGI-I luokitellaan levottomuuden oireiden ja käyttäytymisen paranemisen perusteella.
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 12, päivä 13, päivä 14 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pistemäärän muutos lähtötasosta 96 tunnin kuluttua DMTS:n levittämisestä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 5 (96 tuntia), päivä 8 (ennen annosta), päivä 12 (96 tuntia)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) on 29-osainen kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi systemaattisesti levottomuutta (fyysinen kiihtyvyys, ei-fyysinen kiihtyneisyys, sanallinen kiihtyvyys) kuluneen viikon aikana.
Omaishoitaja toimii tiedottajana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 29:stä 203:een, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyviä levottomuutta.
Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 5 (96 tuntia), päivä 8 (ennen annosta), päivä 12 (96 tuntia)
|
|
• Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pisteiden muutos lähtötasosta 2 viikkoa DMTS:n levittämisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (päivä 15). DMTS:n käyttö lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 15
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) on 29-osainen kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi systemaattisesti levottomuutta (fyysinen kiihtyvyys, ei-fyysinen kiihtyneisyys, sanallinen kiihtyvyys) kuluneen viikon aikana.
Omaishoitaja toimii tiedottajana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 29:stä 203:een, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyviä levottomuutta.
Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) -tutkimuksessa 7 päivää DMTS:n levittämisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 8 ja päivä 15
|
NPI-NH Agitation Item (C) -tuote annetaan valtuutetun kliinikon toimesta pätevälle hoitajalle.
Seulontakysymyksen myönteisen vastauksen perusteella jatkokysymykset luetaan ja kyllä/ei-vastaukset kirjataan.
Sekä esiintymistiheys että vakavuus arvioidaan seurantakysymyksissä paljastetun epänormaalimman käyttäytymisen perusteella.
Kun oireiden esiintymistiheys ja vakavuus on määritetty, hoitajaa pyydetään arvioimaan käyttäytymisen häiritsevyys.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 8 ja päivä 15
|
|
• CGI-I-pisteet 2 viikkoa DMTS:n ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikkoa DMTS:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 15
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) on yhden kohdan, 7 pisteen (1 - 7) kliinikon arvioima asteikko, jossa alhaisemmat arvosanat osoittavat suurempaa paranemista.
CGI-I luokitellaan levottomuuden oireiden ja käyttäytymisen paranemisen perusteella.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen asteikon vakavuusasteella (CGI-S) verrattuna lumelääkkeeseen tiettyinä ajankohtina DMTS:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 12, päivä 13, päivä 14 ja päivä 15
|
Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) on yhden kohdan, 7-pisteinen (1–7) kliinikkojen arvioima asteikko, jossa korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa kiihtyneisyyttä.
CGI-S luokitellaan levottomuuden vakavuuden perusteella.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 12, päivä 13, päivä 14 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Song, MS, Teikoku Pharma USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPU-DMT-02-2213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .