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Tratamiento con sistemas transdérmicos de dexmedetomidina (DMTS) para la agitación asociada con la demencia tipo Alzheimer

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Teikoku Pharma USA, Inc.

Una evaluación doble ciego controlada con placebo de los sistemas transdérmicos de dexmedetomidina para la agitación asociada con la demencia del tipo Alzheimer

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del DMTS sobre la frecuencia y gravedad de la agitación asociada con la demencia tipo Alzheimer, en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos aplicaciones de DMTS o placebo equivalente durante un período de tratamiento de 4 días, seguido 7 días después con el mismo tratamiento (activo o placebo) durante un período de tratamiento adicional de 4 días. .

Los sujetos elegibles serán evaluados hasta 7 días antes del inicio del estudio.

Los sujetos elegibles serán asignados al azar 1:1:1 al tratamiento con 1 DMTS, 2 DMTS o un placebo equivalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Reclutamiento
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Investigador principal:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • Arrow Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Billmeier, MD
        • Contacto:
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Reclutamiento
        • Personal Physician Care
        • Contacto:
          • Renee Jones, PharmD
          • Número de teléfono: 358 561-498-5660
          • Correo electrónico: rjones@ppcare.net
        • Investigador principal:
          • Danielle Neuman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Reclutamiento
        • Miami Jewish Health
        • Investigador principal:
          • Marc Agronin, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Sub-Investigador:
          • Magaly Alonso, MD
        • Investigador principal:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Reclutamiento
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Investigador principal:
          • Fadi Saba, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Retirado
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reclutamiento
        • Vitalix
        • Investigador principal:
          • James Carroll, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Retirado
        • BioBehavioral Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito (sujeto o representante legalmente autorizado, o LAR).
  2. Hombre o mujer, mayor de 60 años que reside en un centro de atención. Todos los sujetos deben tener un diagnóstico de demencia de probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (2018).
  3. Al menos un elemento del CMAI (utilizando un período retrospectivo de 7 días) debe recibir una puntuación de 4 o más en la selección y al inicio (día -1).
  4. Uno o más episodios (utilizando un período retrospectivo de 7 días) de agitación afectan las actividades sociales, requieren intervención médica o del personal, o afectan la capacidad para las actividades funcionales de la vida diaria en la selección y al inicio (día -1).
  5. Un mínimo de 1 semana sin cambios de medicación antes de la evaluación.
  6. Una puntuación de 15 a 23 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) en el momento de la selección.

  7. Las mujeres son elegibles solo si se aplica lo siguiente:

    1. No estar embarazada, no estar amamantando y no planear quedar embarazada durante el estudio o durante 1 ciclo menstrual posterior.
    2. Quirúrgicamente estéril; o al menos 2 años posmenopáusica; o tener una pareja monógama que sea quirúrgicamente estéril; o tener una pareja sexual del mismo género; o está usando anticonceptivos de doble barrera; o practicar la abstinencia; o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado durante 3 meses antes del estudio, durante el estudio y durante 1 mes después del estudio.
  8. Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después del estudio. La anticoncepción confiable se define como: una ligadura de trompas, un condón con gel espermicida, un anticonceptivo hormonal aprobado como los anticonceptivos orales, un anticonceptivo de emergencia usado según las indicaciones, parches, implantes, inyecciones, anillos o un dispositivo intrauterino (DIU) impregnado de hormonas, o un DIU. .
  9. Tener un peso corporal > 50 kg, y un índice de masa corporal de 20 a 38 kg/m2, inclusive.
  10. Sujeto o LAR capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio durante toda su duración.
  11. El sujeto debe vivir en la residencia durante al menos 7 días antes de la evaluación y permanecer en la residencia hasta que se completen las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad conocida a la dexmedetomidina o cualquier excipiente del DMTS/placebo.
  2. Anomalía de la piel (p. ej., cicatriz, tatuaje) o condición cutánea poco saludable (p. ej., quemaduras, heridas) en el sitio de aplicación de DMTS/placebo correspondiente, según el examen realizado por el investigador en la selección.
  3. Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo según lo determine el investigador.
  4. Sujetos con agitación provocada por una intoxicación aguda.
  5. Sujetos con riesgo significativo de suicidio u homicidio según la evaluación del investigador, o cualquier paciente con una respuesta "sí" a los ítems 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
  6. Historia de trombosis venosa profunda o deficiencia del factor V Leiden.
  7. Historial o resultados positivos de pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
  8. Historia clínicamente significativa o manifestación clínicamente significativa de cualquiera de los siguientes, según lo determine el investigador: una condición renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica o psiquiátrica; insuficiencia cardíaca congestiva, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal u otra afección que pueda impedir la participación en el estudio.
  9. Antecedentes de migraña diagnosticada por un médico, dolores de cabeza no vasculares frecuentes (> 5 por mes), convulsiones o estar tomando anticonvulsivos actualmente.
  10. Historia de síncope u otros ataques sincopales.
  11. Historia actual y/o significativa de hipotensión postural (determinada mediante examen realizado por el investigador o su designado), o historia de mareos intensos o desmayos al ponerse de pie en opinión del investigador.
  12. Evidencia de una anomalía clínicamente significativa del ECG de 12 derivaciones.
  13. Frecuencia cardíaca promedio < 60 o > 100 lpm, presión arterial (PA) sistólica < 90 o > 140 mmHg, o PA diastólica < 60 o > 90 mmHg, medida en 3 posiciones secuenciales (decúbito supino después de 5 minutos; sentado después de 2 minutos; y de pie después de 2 minutos) y después de haber repetido la secuencia 3 veces.
  14. Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas recetadas/ilícitas dentro de los 5 años anteriores.
  15. Resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol, indicativos de abuso de drogas o consumo de alcohol en la evaluación.
  16. Recibir terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de eficacia o seguridad, como cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda ejercer interacciones sinérgicas significativas con la dexmedetomidina.
  17. Uso de cualquier producto natural para la salud (incluidos chaparral, consuelda, germander, jin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana, y excluyendo vitaminas o suplementos minerales) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio, a menos que, en opinión del investigador o su designado, el producto no interfiera con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos ni comprometa la seguridad del sujeto.
  18. Tuvo síntomas de una infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  19. Corticosteroides orales o inyectables utilizados dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio (se permite el uso de corticosteroides intranasales y tópicos durante este período de tiempo).
  20. Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  21. Recibió DMTS en un ensayo clínico anterior.
  22. En opinión del investigador o su designado, se considera inadecuado para ingresar al estudio y/o es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 12 cm2 - 2 parches activos DMTS
Se aplicarán 2 parches activos de DMTS en la parte superior de la espalda, que se llevarán puestos durante 4 días (96 horas), seguido, 14 días después, del mismo tratamiento durante otros 4 días para los sujetos que sean elegibles para una segunda dosis.
Droga: 12 cm² - 2 Parches DMTS Activos
2 parches activos de DMTS aplicados en la parte superior de la espalda, seguidos 14 días después por otra aplicación de 2 parches activos de DMTS. Cada aplicación se llevará puesta durante 4 días (96 horas)
Comparador activo: 6 cm² - 1 Parche Activo y 1 Parche Placebo DMTS
Se aplicarán 1 parche activo y 1 parche placebo DMTS en la parte superior de la espalda, que se llevarán puestos durante 4 días (96 horas), seguidos 14 días después del mismo tratamiento durante un período de tratamiento adicional de 4 días para los sujetos que sean elegibles para una segunda dosificación.
Droga: 6 cm2 - 1 Parche Activo y 1 Parche Placebo DMTS
Se aplicaron 1 parche activo y 1 parche placebo de DMTS en la parte superior de la espalda, seguido 14 días después por otra aplicación de 1 parche activo y 1 parche placebo de DMTS. Cada aplicación se llevará puesta durante 4 días (96 horas).
Comparador de placebos: Placebo - 2 parches DMTS Placebo
Se aplicarán 2 parches placebo DMTS en la parte superior de la espalda, que se llevarán puestos durante 4 días (96 horas), seguidos 14 días después del mismo tratamiento durante un período de tratamiento adicional de 4 días para los sujetos que sean elegibles para una segunda dosis.
Droga: Placebo - 2 parches Placebo DMTS
Se aplicarán 2 parches Placebo DMTS en la parte superior de la espalda, seguidos 14 días después por otra aplicación de 2 parches Placebo DMTS. Cada aplicación se llevará puesta durante 4 días (96 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de Conducta Agitada (ABS) desde el valor basal (puntuación media del día -4 al día -1) hasta las 96 horas de la primera aplicación (día 1 al día 4).
Periodo de tiempo: Baseline (Día -4 a Día -1) a 96 horas después de la primera aplicación (Día 1 a Día 4)
La Escala de Conducta Agitada [5] es una escala de 14 ítems desarrollada para permitir la evaluación objetiva del comportamiento agitado, en particular evaluaciones seriadas para la evaluación de intervenciones para reducir la agitación. La Puntuación Total de la ECA oscila entre 14 y 56. Una puntuación total de 21 o menos se considera Normal; de 22 a 28 se considera Leve; de 29 a 35 Moderada; y 36 o más Agitación Severa.
Baseline (Día -4 a Día -1) a 96 horas después de la primera aplicación (Día 1 a Día 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) a las 96 horas después de la aplicación (Día 5) en relación con la línea de base previa a la aleatorización (Día 1).
Periodo de tiempo: Día 1 (Prealeatorización), Día 5
La CGI-S es una escala de un solo ítem, de 4 puntos (1-4), calificada por el clínico, en la que puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la agitación.
Día 1 (Prealeatorización), Día 5
Cambio en la puntuación total de ABS desde la línea base (puntuación media del día -4 al día -1) hasta las 168 horas después de la primera aplicación (día 1 al día 7).
Periodo de tiempo: Del día -4 al día 7
La ABS [5] es una escala de 14 ítems desarrollada para permitir una evaluación objetiva del comportamiento agitado, en particular evaluaciones seriadas para la evaluación de intervenciones destinadas a reducir la agitación.
Del día -4 al día 7
Cambio en la puntuación CGI-S a las 168 horas tras la aplicación (Día 8) en relación con la línea base previa a la aleatorización del Día 1.
Periodo de tiempo: Día 1 (Prealeatorización), Día 8
La CGI-S es una escala de un solo ítem, de 4 puntos (1-4), evaluada por el clínico, en la que puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la agitación.
Día 1 (Prealeatorización), Día 8
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios para la aplicación de DMTS/placebo del Día 15.
Periodo de tiempo: Día 15
Número de sujetos que cumplen los criterios para la administración del día 15.
Día 15
Cambio desde la puntuación basal del día 1 previo a la aleatorización (retrospectiva del día -7 al día -1) a la puntuación a las 168 horas tras la aplicación (retrospectiva del día 1 al día 7) en el Inventario Neuropsiquiátrico - Versión Residencias (NPI-NH).
Periodo de tiempo: Día -7, Día 7
La NPI-NH evalúa la gravedad y la frecuencia de cada síntoma neuropsiquiátrico y el grado de angustia del cuidador/colaborador del estudio generada por cada uno de los síntomas neuropsiquiátricos basándose en una serie de preguntas guionadas administradas a un informante designado con un período retrospectivo de 7 días. La escala de frecuencia utiliza una escala de 4 puntos (1-4), y la gravedad utiliza una escala de 3 puntos (1-3), siendo la puntuación más alta indicativa de mayor frecuencia o gravedad.
Día -7, Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teikoku Pharma USA, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPU-DMT-02-2213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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