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Traitement par systèmes transdermiques de dexmédétomidine (DMTS) pour l'agitation associée à la démence de type Alzheimer

11 septembre 2026 mis à jour par: Teikoku Pharma USA, Inc.

Une évaluation en double aveugle contrôlée par placebo des systèmes transdermiques de dexmédétomidine pour l'agitation associée à la démence de type Alzheimer

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du DMTS sur la fréquence et la sévérité de l'agitation associée à la démence de type Alzheimer, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux applications de DMTS ou d'un placebo correspondant sur une période de traitement de 4 jours, suivie 7 jours plus tard du même traitement (actif ou placebo) pendant une période de traitement supplémentaire de 4 jours. .

Les sujets éligibles seront examinés jusqu'à 7 jours avant le début de l'étude.

Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir un traitement avec 1 DMTS, 2 DMTS ou un placebo correspondant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Recrutement
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Arrow Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • David Billmeier, MD
        • Contact:
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Recrutement
        • Personal Physician Care
        • Contact:
          • Renee Jones, PharmD
          • Numéro de téléphone: 358 561-498-5660
          • E-mail: rjones@ppcare.net
        • Chercheur principal:
          • Danielle Neuman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Recrutement
        • Miami Jewish Health
        • Chercheur principal:
          • Marc Agronin, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Sous-enquêteur:
          • Magaly Alonso, MD
        • Chercheur principal:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Recrutement
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Chercheur principal:
          • Fadi Saba, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Retiré
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Recrutement
        • Vitalix
        • Chercheur principal:
          • James Carroll, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Retiré
        • BioBehavioral Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit (sujet ou représentant légalement autorisé, ou LAR).
  2. Homme ou femme de 60 ans et plus résidant dans un établissement de soins. Tous les sujets doivent avoir un diagnostic de démence probable de la maladie d'Alzheimer (MA) basé sur les critères du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA) (2018).
  3. Au moins un élément du CMAI (en utilisant une période d'analyse de 7 jours) doit recevoir un score de 4 ou plus lors de la sélection et au départ (jour -1).
  4. Un ou plusieurs épisodes (en utilisant une période rétrospective de 7 jours) d'agitation altèrent les activités sociales, nécessitant une intervention du personnel ou médicale, ou altèrent la capacité d'accomplir les activités fonctionnelles de la vie quotidienne au moment du dépistage et au départ (jour -1).
  5. Un minimum d'une semaine sans changement de médicament avant le dépistage.
  6. Un score de 15 à 23 au mini-examen de l'état mental (MMSE) lors du dépistage.

  7. Les sujets féminins ne sont éligibles que si les conditions suivantes s'appliquent :

    1. Pas enceinte, n'allaite pas et ne prévoit pas de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant 1 cycle menstruel par la suite.
    2. Chirurgicalement stérile ; ou au moins 2 ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou avoir un partenaire du même sexe ; ou utilise une contraception à double barrière ; ou pratiquer l'abstinence ; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné pendant 3 mois avant l'étude, pendant l'étude et pendant 1 mois après l'étude.
  8. Les sujets masculins avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou s'engager à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude et pendant 1 mois après l'étude. Une contraception fiable est définie comme : une ligature des trompes, un préservatif avec un gel spermicide, un contraceptif hormonal approuvé tel que des contraceptifs oraux, une contraception d'urgence utilisée comme indiqué, des patchs, des implants, des injections, des anneaux ou un dispositif intra-utérin (DIU) imprégné d'hormones, ou un DIU. .
  9. Avoir un poids corporel > 50 kg et un indice de masse corporelle compris entre 20 et 38 kg/m2 inclus.
  10. Sujet ou LAR capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études pour toute sa durée.
  11. Le sujet doit vivre en résidence pendant au moins 7 jours avant le dépistage et rester en résidence jusqu'à la fin des évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue à la dexmédétomidine ou à tout excipient du DMTS/placebo.
  2. Anomalie cutanée (par exemple, cicatrice, tatouage) ou état cutané malsain (par exemple, brûlures, plaies) au site d'application DMTS/placebo correspondant, selon l'examen effectué par l'investigateur lors de la sélection.
  3. Valeur anormale des tests de laboratoire clinique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
  4. Sujets présentant une agitation causée par une intoxication aiguë.
  5. Sujets présentant un risque significatif de suicide ou d'homicide selon l'évaluation de l'enquêteur, ou tout patient ayant répondu « oui » aux éléments 4 ou 5 de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de déficit en facteur V Leiden.
  7. Antécédents ou résultats de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  8. Antécédents cliniquement significatifs ou manifestation cliniquement significative de l'un des éléments suivants, tel que déterminé par l'investigateur : un trouble rénal, hépatique, cardiovasculaire, métabolique, neurologique ou psychiatrique ; insuffisance cardiaque congestive, ulcère gastroduodénal, hémorragie gastro-intestinale ou autre condition pouvant empêcher la participation à l'étude.
  9. Antécédents de migraine diagnostiquée par un médecin, maux de tête non vasculaires fréquents (> 5 par mois), convulsions ou prise actuelle d'anticonvulsivants.
  10. Antécédents de syncope ou d'autres crises de syncope.
  11. Antécédents présents et/ou significatifs d'hypotension orthostatique (déterminés par examen par l'investigateur ou la personne désignée), ou antécédents de vertiges sévères ou d'évanouissements en position debout, de l'avis de l'enquêteur.
  12. Preuve d'une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations.
  13. Fréquence cardiaque moyenne < 60 ou > 100 bpm, tension artérielle systolique (TA) < 90 ou > 140 mmHg, ou TA diastolique < 60 ou > 90 mmHg, mesurées dans 3 positions séquentielles (en décubitus dorsal après 5 minutes ; assis après 2 minutes ; et debout après 2 minutes) et après que la séquence ait été répétée 3 fois.
  14. Antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de drogues sur ordonnance/illicites au cours des 5 années précédentes.
  15. Des résultats positifs au dépistage urinaire de drogues ou à l'alcootest indiquent un abus de drogues ou une consommation d'alcool lors du dépistage.
  16. Recevoir un traitement concomitant pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, comme tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut exercer des interactions synergiques significatives avec la dexmédétomidine.
  17. Utilisation de tout produit de santé naturel (y compris le chaparral, la consoude, la germandrée, le jin bu huan, le kava, la menthe pouliot, la scutellaire, le millepertuis ou la valériane, et à l'exclusion des vitamines ou des suppléments minéraux) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de la étude, sauf si de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, le produit n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou l'intégrité des données ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
  18. Présentait des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  19. Corticostéroïdes oraux ou injectables utilisés dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et topiques pendant cette période est autorisée).
  20. Vous avez reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  21. A reçu du DMTS lors d'un essai clinique précédent.
  22. De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, est considéré comme impropre à l'entrée à l'étude et/ou est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 12 cm² - 2 Patchs DMTS Actifs
2 patchs DMTS actifs seront appliqués sur le haut du dos et portés pendant 4 jours (96 heures), suivis 14 jours plus tard du même traitement pour une période supplémentaire de 4 jours pour les sujets éligibles à une seconde administration.
Médicament: 12 cm2 - 2 patchs DMTS actifs
2 patchs DMTS actifs appliqués sur le haut du dos, suivis 14 jours plus tard par une autre application de 2 patchs DMTS actifs. Chaque application sera portée pendant 4 jours (96 heures)
Comparateur actif: 6 cm² - 1 patch DMTS Actif et 1 patch DMTS Placebo
1 patch DMTS actif et 1 patch placebo seront appliqués sur le haut du dos et portés pendant 4 jours (96 heures), suivis 14 jours plus tard du même traitement pour une période de traitement supplémentaire de 4 jours pour les sujets éligibles à une deuxième administration.
Médicament: 6 cm² - 1 patch DMTS actif et 1 patch placebo
1 patch DMTS Actif et 1 patch DMTS Placebo appliqués sur le haut du dos, suivis 14 jours plus tard par une autre application de 1 patch DMTS Actif et 1 patch DMTS Placebo. Chaque application sera portée pendant 4 jours (96 heures)
Comparateur placebo: Placebo - 2 timbres DMTS placebo
2 patchs DMTS placebo seront appliqués sur le haut du dos et portés pendant 4 jours (96 heures), suivis 14 jours plus tard par le même traitement pendant une période de traitement supplémentaire de 4 jours pour les sujets éligibles à une deuxième administration.
Médicament: Placebo - 2 Patchs DMTS Placebo
2 patchs DMTS placebo appliqués sur le haut du dos, suivis 14 jours plus tard par une autre application de 2 patchs DMTS placebo. Chaque application sera portée pendant 4 jours (96 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle de comportement agité (ABS) par rapport à la valeur initiale (score moyen du jour -4 au jour -1) jusqu'aux 96 heures de la première application (jour 1 à jour 4).
Délai: De la ligne de base (Jour -4 à Jour -1) à 96 heures après la première application (Jour 1 à Jour 4)
L'ABS [5] est une échelle de 14 items développée pour permettre une évaluation objective des comportements d'agitation, en particulier des évaluations en série pour l'évaluation des interventions visant à réduire l'agitation. Le score total de l'ABS varie de 14 à 56. Un score total de 21 ou moins est considéré comme Normal ; de 22 à 28 est considéré comme Léger ; de 29 à 35 Modéré ; et 36 ou plus Agitation Sévère.
De la ligne de base (Jour -4 à Jour -1) à 96 heures après la première application (Jour 1 à Jour 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'impression clinique globale - Sévérité (CGI-S) à 96 heures après l'application (Jour 5) par rapport au niveau de base pré-randomisation (Jour 1).
Délai: Jour 1 (pré-randomisation), Jour 5
L'échelle CGI-S est un outil d'évaluation en un seul item, noté sur 4 points (1-4), rempli par un clinicien, où des scores plus élevés indiquent une agitation plus sévère.
Jour 1 (pré-randomisation), Jour 5
Variation du score total ABS par rapport à la valeur initiale (score moyen du jour -4 au jour -1) jusqu'à 168 heures après la première application (du jour 1 au jour 7).
Délai: Du jour -4 au jour 7
L'ABS [5] est une échelle de 14 items développée pour permettre l'évaluation objective des comportements agités, en particulier les évaluations en série pour l'évaluation des interventions visant à réduire l'agitation.
Du jour -4 au jour 7
Variation du score CGI-S à 168 heures après l'application (Jour 8) par rapport au niveau de base pré-randomisation du Jour 1.
Délai: Jour 1 (Pré-randomisation), Jour 8
L'échelle CGI-S est un outil à un item, noté sur 4 points (1-4) par le clinicien, dans lequel des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'agitation.
Jour 1 (Pré-randomisation), Jour 8
Pourcentage de sujets répondant aux critères pour l'application du DMTS/placebo au jour 15.
Délai: Jour 15
Nombre de sujets répondant aux critères pour l'administration à J15.
Jour 15
Changement par rapport au score de référence du jour 1 avant la randomisation (période de rétrospection du jour -7 au jour -1) jusqu'au score 168 heures après l'application (période de rétrospection du jour 1 au jour 7) dans l'inventaire neuropsychiatrique - version maison de soins infirmiers (NPI-NH).
Délai: Jour -7, Jour 7
Le NPI-NH évalue la gravité et la fréquence de chaque symptôme neuropsychiatrique ainsi que le niveau de détresse du soignant/partenaire d'étude engendré par chacun des symptômes neuropsychiatriques, sur la base d'une série de questions scénarisées administrées à un informateur désigné avec une période de rétrospection de 7 jours. L'échelle de fréquence utilise une échelle à 4 points (1-4), et la gravité utilise une échelle à 3 points (1-3), un score plus élevé indiquant une fréquence ou une gravité plus importante.
Jour -7, Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teikoku Pharma USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPU-DMT-02-2213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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