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Trattamento con sistemi transdermici di dexmedetomidina (DMTS) per l'agitazione associata alla demenza di tipo Alzheimer

22 luglio 2026 aggiornato da: Teikoku Pharma USA, Inc.

Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, dei sistemi transdermici di dexmedetomidina per l'agitazione associata alla demenza di tipo Alzheimer

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del DMTS sulla frequenza e la gravità dell'agitazione associata alla demenza di tipo Alzheimer, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con due applicazioni di DMTS o placebo corrispondente per un periodo di trattamento di 4 giorni, seguito 7 giorni dopo con lo stesso trattamento (attivo o placebo) per un ulteriore periodo di trattamento di 4 giorni .

I soggetti idonei verranno sottoposti a screening fino a 7 giorni prima dell'inizio dello studio.

I soggetti idonei verranno randomizzati 1:1:1 al trattamento con 1 DMTS, 2 DMTS o placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Billmeier, MD
        • Contatto:
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Reclutamento
        • Personal Physician Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Neuman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Miami Jewish Health
        • Investigatore principale:
          • Marc Agronin, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Sub-investigatore:
          • Magaly Alonso, MD
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Reclutamento
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Investigatore principale:
          • Fadi Saba, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Ritirato
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reclutamento
        • Vitalix
        • Investigatore principale:
          • James Carroll, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ritirato
        • BioBehavioral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto (soggetto o rappresentante legalmente autorizzato, o LAR).
  2. Maschio o femmina, di età superiore ai 60 anni residente in una struttura di assistenza. Tutti i soggetti devono avere una diagnosi di demenza di probabile malattia di Alzheimer (AD) basata sui criteri del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA) (2018).
  3. Almeno un elemento del CMAI (utilizzando un periodo di ricerca di 7 giorni) deve ricevere un punteggio pari o superiore a 4 allo screening e al basale (giorno -1).
  4. Uno o più episodi (utilizzando un periodo di ricerca di 7 giorni) di agitazione compromettono le attività sociali, richiedono l'intervento del personale o del medico, o compromettono la capacità di svolgere attività funzionali della vita quotidiana allo Screening e al Basale (Giorno -1).
  5. Un minimo di 1 settimana senza modifiche dei farmaci prima dello screening.
  6. Un punteggio compreso tra 15 e 23 al Mini-Mental State Examination (MMSE) allo screening.

  7. I soggetti di sesso femminile sono ammessi solo se sussistono le seguenti condizioni:

    1. Non incinta, non in allattamento e non pianificante una gravidanza durante lo studio o per 1 ciclo mestruale successivo.
    2. Chirurgicamente sterile; o almeno 2 anni in postmenopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o avere un partner sessuale dello stesso sesso; o utilizza contraccettivi a doppia barriera; o praticare l'astinenza; o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato per 3 mesi prima dello studio, durante lo studio e per 1 mese dopo lo studio.
  8. I soggetti di sesso maschile con partner sessuali femminili in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 1 mese successivo allo studio. Per contraccezione affidabile si intende: legatura delle tube, preservativo con gel spermicida, un contraccettivo ormonale approvato come contraccettivi orali, contraccettivi d'emergenza usati come indicato, cerotti, impianti, iniezioni, anelli o dispositivi intrauterini impregnati di ormoni (IUD) o uno IUD .
  9. Avere un peso corporeo > 50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 20 e 38 kg/m2 compresi.
  10. Soggetto o LAR in grado di comprendere le procedure dello studio, rispettare tutte le procedure dello studio e accettare di partecipare al programma di studio per la sua intera durata.
  11. Il soggetto deve vivere nella residenza per almeno 7 giorni prima dello screening e rimanere nella residenza fino al completamento delle valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota alla dexmedetomidina o a qualsiasi eccipiente nel DMTS/placebo.
  2. Anomalia della pelle (ad esempio, cicatrice, tatuaggio) o condizione malsana della pelle (ad esempio, ustioni, ferite) nel sito di applicazione del DMTS/corrispondente al placebo, secondo l'esame effettuato dallo sperimentatore allo screening.
  3. Valore del test clinico di laboratorio anomalo clinicamente significativo determinato dallo sperimentatore.
  4. Soggetti con agitazione causata da intossicazione acuta.
  5. Soggetti con rischio significativo di suicidio o omicidio secondo la valutazione dello sperimentatore o qualsiasi paziente con una risposta "sì" agli elementi 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Storia di trombosi venosa profonda o deficit del fattore V Leiden.
  7. Storia o risultati positivi dei test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  8. Anamnesi clinicamente significativa o manifestazione clinicamente significativa di uno qualsiasi dei seguenti, come determinato dallo sperimentatore: una condizione renale, epatica, cardiovascolare, metabolica, neurologica o psichiatrica; insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o altre condizioni che potrebbero precludere la partecipazione allo studio.
  9. Anamnesi di emicrania diagnosticata dal medico, frequenti mal di testa non vascolari (> 5 al mese), convulsioni o assunzione attuale di anticonvulsivanti.
  10. Storia di sincope o altri attacchi sincopali.
  11. Anamnesi presente e/o significativa di ipotensione posturale (determinata attraverso l'esame da parte dello sperimentatore o della persona designata), o storia di gravi vertigini o svenimenti quando ci si alza in piedi secondo l'opinione dello sperimentatore.
  12. Evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni.
  13. Frequenza cardiaca media < 60 o > 100 bpm, pressione arteriosa sistolica (PA) < 90 o > 140 mmHg, o pressione diastolica < 60 o > 90 mmHg, misurata in 3 posizioni sequenziali (supino dopo 5 minuti; seduto dopo 2 minuti; e in piedi dopo 2 minuti) e dopo che la sequenza è stata ripetuta 3 volte.
  14. Storia di abuso di alcol o abuso di droghe illecite o prescritte negli ultimi 5 anni.
  15. Risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alito alcolico indicativi di abuso di droghe o consumo di alcol allo screening.
  16. Ricevere una terapia concomitante che possa interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza, come qualsiasi farmaco che secondo l'opinione dello sperimentatore possa esercitare interazioni sinergiche significative con dexmedetomidina.
  17. Uso di qualsiasi prodotto naturale per la salute (inclusi chaparral, consolida maggiore, camedrio, jin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana ed esclusi vitamine o integratori minerali) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante tutto il periodo studio, a meno che, a giudizio dello sperimentatore o del designato, il prodotto non interferisca con le procedure dello studio o con l'integrità dei dati né comprometta la sicurezza del soggetto.
  18. Presentava sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  19. Utilizzo di corticosteroidi orali o iniettabili entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (è consentito l'uso di corticosteroidi intranasali e topici durante questo periodo di tempo).
  20. Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  21. Ha ricevuto DMTS in un precedente studio clinico.
  22. A giudizio dello sperimentatore o del designato, è considerato non idoneo all'ingresso nello studio e/o è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 12 cm² - 2 cerotti DMTS attivi
2 cerotti DMTS attivi verranno applicati sulla parte superiore della schiena e indossati per 4 giorni (96 ore), seguiti 14 giorni dopo dallo stesso trattamento per un ulteriore periodo di 4 giorni per i soggetti idonei a una seconda somministrazione.
Droga: 12 cm² - 2 Cerotti DMTS Attivi
2 cerotti DMTS attivi applicati sulla parte superiore della schiena, seguiti 14 giorni dopo da un'altra applicazione di 2 cerotti DMTS attivi. Ogni applicazione verrà indossata per 4 giorni (96 ore)
Comparatore attivo: 6 cm2 - 1 Cerotto Attivo e 1 Cerotto Placebo DMTS
1 cerotto DMTS attivo e 1 cerotto placebo saranno applicati sulla parte superiore della schiena e indossati per 4 giorni (96 ore), seguiti 14 giorni dopo dallo stesso trattamento per un ulteriore periodo di trattamento di 4 giorni per i soggetti idonei a una seconda somministrazione.
Droga: 6 cm2 - 1 Cerotto DMTS Attivo e 1 Cerotto DMTS Placebo
1 cerotto DMTS Attivo e 1 cerotto DMTS Placebo applicati sulla parte superiore della schiena, seguiti dopo 14 giorni da un'altra applicazione di 1 cerotto DMTS Attivo e 1 cerotto DMTS Placebo. Ogni applicazione sarà indossata per 4 giorni (96 ore)
Comparatore placebo: Placebo - 2 Cerotti Placebo DMTS
2 cerotti placebo DMTS verranno applicati sulla parte superiore della schiena e indossati per 4 giorni (96 ore), seguiti 14 giorni dopo dallo stesso trattamento per un ulteriore periodo di trattamento di 4 giorni per i soggetti idonei a una seconda somministrazione.
Droga: Placebo - 2 cerotti Placebo DMTS
2 cerotti Placebo DMTS applicati sulla parte superiore della schiena seguiti 14 giorni dopo da un'altra applicazione di 2 cerotti Placebo DMTS. Ogni applicazione sarà indossata per 4 giorni (96 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Scala di Comportamento Agitato (ABS) dal basale (punteggio medio dal Giorno -4 al Giorno -1) alle 96 ore dalla prima applicazione (dal Giorno 1 al Giorno 4).
Lasso di tempo: Dalla baseline (dal giorno -4 al giorno -1) a 96 ore dopo la prima applicazione (dal giorno 1 al giorno 4)
La scala ABS [5] è una scala a 14 item sviluppata per consentire una valutazione oggettiva del comportamento agitato, in particolare valutazioni seriali per la valutazione degli interventi per ridurre l'agitazione. Il Punteggio Totale ABS varia da 14 a 56. Un punteggio totale di 21 o meno è considerato Normale; da 22 a 28 è considerato Lieve; da 29 a 35 Moderato; e 36 o più Agitazione Grave.
Dalla baseline (dal giorno -4 al giorno -1) a 96 ore dopo la prima applicazione (dal giorno 1 al giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Scala di Impressione Clinica Globale - Gravità (CGI-S) a 96 ore dall'applicazione (Giorno 5) rispetto al basale pre-randomizzazione (Giorno 1).
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-randomizzazione), Giorno 5
La CGI-S è una scala valutata dal clinico a 4 punti (1-4) con un singolo item, in cui punteggi più alti indicano una maggiore severità dell'agitazione.
Giorno 1 (Pre-randomizzazione), Giorno 5
Variazione del punteggio totale ABS rispetto al basale (punteggio medio dal Giorno -4 al Giorno -1) rispetto alle 168 ore successive alla prima applicazione (dal Giorno 1 al Giorno 7).
Lasso di tempo: Dal Giorno -4 al Giorno 7
L'ABS [5] è una scala a 14 voci sviluppata per consentire una valutazione oggettiva del comportamento agitato, in particolare valutazioni seriali per la valutazione degli interventi volti a ridurre l'agitazione.
Dal Giorno -4 al Giorno 7
Variazione del punteggio CGI-S a 168 ore dall'applicazione (Giorno 8) rispetto al basale pre-randomizzazione del Giorno 1.
Lasso di tempo: Day 1 (Pre-randomizzazione), Day 8
La CGI-S è una scala valutata dal clinico di un solo item, a 4 punti (1-4), in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'agitazione.
Day 1 (Pre-randomizzazione), Day 8
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri per l'applicazione di DMTS/placebo al Giorno 15.
Lasso di tempo: Giorno 15
Numero di soggetti che soddisfano i criteri per la somministrazione del Giorno 15.
Giorno 15
Cambiamento rispetto al punteggio basale pre-randomizzazione Giorno 1 (lookback Giorno -7 a Giorno -1) al punteggio 168 ore post applicazione (lookback Giorno 1 a Giorno 7) nell'Inventario Neuropsichiatrico - Versione Casa di Cura (NPI-NH).
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 7
Il NPI-NH valuta la gravità e la frequenza di ogni sintomo neuropsichiatrico e la quantità di stress generato in chi presta assistenza/partner dello studio da ciascuno dei sintomi neuropsichiatrici, basandosi su una serie di domande strutturate somministrate a un informatore designato con un periodo di riferimento di 7 giorni. La scala della frequenza utilizza una scala a 4 punti (1-4), e la gravità utilizza una scala a 3 punti (1-3) con punteggi più alti che indicano maggiore frequenza o gravità.
Giorno -7, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-DMT-02-2213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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