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Tratamento de sistemas transdérmicos de dexmedetomidina (DMTS) para agitação associada à demência do tipo Alzheimer

11 de setembro de 2026 atualizado por: Teikoku Pharma USA, Inc.

Uma avaliação duplo-cega e controlada por placebo dos sistemas transdérmicos de dexmedetomidina para agitação associada à demência do tipo Alzheimer

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do DMTS na frequência e gravidade da agitação associada à demência do tipo Alzheimer, em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duas aplicações de DMTS ou placebo correspondente durante um período de tratamento de 4 dias, seguido 7 dias depois com o mesmo tratamento (ativo ou placebo) por um período de tratamento adicional de 4 dias. .

Os indivíduos elegíveis serão avaliados até 7 dias antes do início do estudo.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1:1 para tratamento com 1 DMTS, 2 DMTS ou placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Recrutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Investigador principal:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Billmeier, MD
        • Contato:
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Recrutamento
        • Personal Physician Care
        • Contato:
          • Renee Jones, PharmD
          • Número de telefone: 358 561-498-5660
          • E-mail: rjones@ppcare.net
        • Investigador principal:
          • Danielle Neuman, MD
        • Subinvestigador:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Subinvestigador:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Recrutamento
        • Miami Jewish Health
        • Investigador principal:
          • Marc Agronin, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Subinvestigador:
          • Magaly Alonso, MD
        • Investigador principal:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Recrutamento
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Investigador principal:
          • Fadi Saba, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Retirado
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Recrutamento
        • Vitalix
        • Investigador principal:
          • James Carroll, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Retirado
        • BioBehavioral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito (sujeito ou representante legalmente autorizado, ou LAR).
  2. Homem ou mulher, com mais de 60 anos de idade, residente em instituição de acolhimento. Todos os indivíduos devem ter um diagnóstico de demência de provável doença de Alzheimer (DA) com base nos critérios do Instituto Nacional do Envelhecimento e da Associação de Alzheimer (NIA-AA) (2018).
  3. Pelo menos um item no CMAI (usando um período de retrospectiva de 7 dias) deve receber uma pontuação de 4 ou superior na Triagem e na Linha de Base (Dia -1).
  4. Um ou mais episódios (usando um período retrospectivo de 7 dias) de agitação prejudicam as atividades sociais, exigindo intervenção médica ou da equipe, ou prejudicam a capacidade para atividades funcionais da vida diária na triagem e na linha de base (Dia -1).
  5. Um mínimo de 1 semana sem alteração na medicação antes da triagem.
  6. Pontuação de 15 a 23 no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) na triagem.

  7. As mulheres são elegíveis apenas se o seguinte se aplicar:

    1. Não estar grávida, não amamentando e não planejando engravidar durante o estudo ou por 1 ciclo menstrual depois disso.
    2. Cirurgicamente estéril; ou pelo menos 2 anos após a menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou ter um parceiro do mesmo sexo; ou está usando contracepção de barreira dupla; ou praticando abstinência; ou usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado por 3 meses antes do estudo, durante o estudo e por 1 mês após o estudo.
  8. Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais femininas com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou comprometer-se a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o estudo. Contracepção confiável é definida como: laqueadura tubária, preservativo com gel espermicida, um contraceptivo hormonal aprovado, como contraceptivos orais, contracepção de emergência usada conforme as instruções, adesivos, implantes, injeções, anéis ou dispositivo intrauterino (DIU) impregnado hormonalmente, ou um DIU .
  9. Ter peso corporal > 50 kg e índice de massa corporal de 20 a 38 kg/m2, inclusive.
  10. Sujeito ou LAR capaz de compreender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo durante toda a sua duração.
  11. O sujeito deve morar na residência por pelo menos 7 dias antes da triagem e permanecer na residência até a conclusão das avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou qualquer excipiente do DMTS/placebo.
  2. Anormalidade da pele (por exemplo, cicatriz, tatuagem) ou condição não saudável da pele (por exemplo, queimaduras, feridas) no local de aplicação de DMTS/placebo correspondente, de acordo com exame pelo investigador na triagem.
  3. Valor de teste laboratorial clínico anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador.
  4. Indivíduos com agitação causada por intoxicação aguda.
  5. Indivíduos com risco significativo de suicídio ou homicídio de acordo com a avaliação do investigador, ou qualquer paciente com resposta "sim" aos itens 4 ou 5 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  6. História de trombose venosa profunda ou deficiência de fator V de Leiden.
  7. História ou resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
  8. História clinicamente significativa ou manifestação clinicamente significativa de qualquer um dos seguintes, conforme determinado pelo investigador: condição renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica ou psiquiátrica; insuficiência cardíaca congestiva, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ou outra condição que possa impedir a participação no estudo.
  9. História de enxaqueca diagnosticada pelo médico, dores de cabeça não vasculares frequentes (> 5 por mês), convulsões ou atualmente tomando anticonvulsivantes.
  10. História de síncope ou outros ataques de síncope.
  11. História presente e/ou significativa de hipotensão postural (determinada através de exame pelo investigador ou pessoa designada), ou história de tontura grave ou desmaio ao ficar em pé, na opinião do investigador.
  12. Evidência de uma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações.
  13. Frequência cardíaca média < 60 ou > 100 bpm, pressão arterial (PA) sistólica < 90 ou > 140 mmHg, ou PA diastólica < 60 ou > 90 mmHg, medida em 3 posições sequenciais (supino após 5 minutos; sentado após 2 minutos; e em pé após 2 minutos) e após a sequência ter sido repetida 3 vezes.
  14. História de abuso de álcool ou abuso de drogas prescritas/ilícitas nos últimos 5 anos.
  15. Resultados positivos no teste de urina para drogas ou teste de alcoolemia indicativos de abuso de drogas ou uso de álcool na triagem.
  16. Receber terapia concomitante que pode interferir na avaliação de eficácia ou segurança, como qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exercer interações sinérgicas significativas com a dexmedetomidina.
  17. Uso de quaisquer produtos naturais para a saúde (incluindo chaparral, confrei, germander, jin bu huan, kava, poejo, calota craniana, erva de São João ou valeriana, e excluindo vitaminas ou suplementos minerais) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo e durante todo o estudo, a menos que na opinião do investigador ou pessoa designada, o produto não interferirá nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados ou comprometerá a segurança do sujeito.
  18. Teve sintomas de infecção do trato respiratório superior 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  19. Corticosteróides orais ou injetáveis ​​utilizados dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo (o uso intranasal e tópico de corticosteróides durante este período é permitido).
  20. Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
  21. Recebeu DMTS em um ensaio clínico anterior.
  22. Na opinião do investigador ou pessoa designada, é considerado inadequado para entrada no estudo e/ou é improvável que cumpra o protocolo do estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 12 cm2 - 2 Pensos DMTS Ativos
2 pensos DMTS ativos serão aplicados na parte superior das costas e usados durante 4 dias (96 horas), seguidos, 14 dias depois, pelo mesmo tratamento durante mais 4 dias para os sujeitos que sejam elegíveis para uma segunda dose.
Medicamento: 12 cm2 - 2 Adesivos DMTS Ativos
2 pensos DMTS ativos aplicados na parte superior das costas, seguidos 14 dias depois por outra aplicação de 2 pensos DMTS ativos. Cada aplicação será usada durante 4 dias (96 horas)
Comparador Ativo: 6 cm² - 1 Adesivo DMTS Ativo e 1 Adesivo DMTS Placebo
Serão aplicados 1 adesivo DMTS ativo e 1 placebo na parte superior das costas, que serão usados durante 4 dias (96 horas), seguidos, 14 dias depois, pelo mesmo tratamento por um período adicional de 4 dias para os participantes elegíveis para uma segunda dose.
Medicamento: 6 cm2 - 1 Adesivo DMTS Ativo e 1 Adesivo DMTS Placebo
1 adesivo ativo e 1 adesivo placebo de DMTS aplicados na parte superior das costas, seguidos, 14 dias depois, por outra aplicação de 1 adesivo ativo e 1 adesivo placebo de DMTS.
Cada aplicação será usada durante 4 dias (96 horas)
Comparador de Placebo: Placebo - 2 Adesivos Placebo DMTS
2 pensos DMTS de placebo serão aplicados na parte superior das costas e usados durante 4 dias (96 horas), seguidos 14 dias depois pelo mesmo tratamento durante um período adicional de tratamento de 4 dias para os sujeitos elegíveis para uma segunda dose.
Medicamento: Placebo - 2 Pensos DMTS Placebo
2 adesivos Placebo DMTS aplicados na parte superior das costas, seguidos 14 dias depois por outra aplicação de 2 adesivos Placebo DMTS. Cada aplicação será usada durante 4 dias (96 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Escala de Comportamento Agitado (ABS) desde a linha de base (pontuação média do Dia -4 ao Dia -1) até às 96 horas após a primeira aplicação (Dia 1 a Dia 4).
Prazo: Linha de base (Dia -4 a Dia -1) até 96 horas após a primeira aplicação (Dia 1 a Dia 4)
A ABS [5] é uma escala de 14 itens desenvolvida para permitir a avaliação objetiva do comportamento agitado, particularmente avaliações seriadas para a avaliação de intervenções para reduzir a agitação. A Pontuação Total da ABS varia de 14 a 56. Uma pontuação total de 21 ou menos é considerada Normal; 22 a 28 é considerada Leve; 29 a 35 Moderada; e 36 ou mais Agitação Severa.
Linha de base (Dia -4 a Dia -1) até 96 horas após a primeira aplicação (Dia 1 a Dia 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) às 96 horas após a aplicação (Dia 5) em relação à linha de base pré-randomização (Dia 1).
Prazo: Dia 1 (Pré-randomização), Dia 5
A CGI-S é uma escala de um item, de 4 pontos (1-4), avaliada por clínicos, em que classificações mais elevadas indicam maior gravidade da agitação.
Dia 1 (Pré-randomização), Dia 5
Alteração na pontuação total da ABS desde a linha de base (pontuação média do Dia -4 ao Dia -1) até às 168 horas após a primeira aplicação (Dia 1 ao Dia 7).
Prazo: Do Dia -4 até ao Dia 7
A ABS [5] é uma escala de 14 itens desenvolvida para permitir a avaliação objetiva do comportamento agitado, especialmente avaliações seriadas para a avaliação de intervenções destinadas a reduzir a agitação.
Do Dia -4 até ao Dia 7
Alteração na pontuação CGI-S às 168 horas após a aplicação (Dia 8) em relação à linha de base do Dia 1 (antes da randomização).
Prazo: Dia 1 (Pré-randomização), Dia 8
A CGI-S é uma escala de um único item, de 4 pontos (1-4), avaliada por clínicos, em que classificações mais elevadas indicam maior gravidade da agitação.
Dia 1 (Pré-randomização), Dia 8
Percentagem de sujeitos que cumprem os critérios para a aplicação de DMTS/placebo no Dia 15.
Prazo: Dia 15
Número de sujeitos que cumprem os critérios para a administração no Dia 15.
Dia 15
Alteração da pontuação de base do Dia 1 pré-randomização (retrospetiva do Dia -7 ao Dia -1) para a pontuação de 168 horas após aplicação (retrospetiva do Dia 1 ao Dia 7) no Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Lar de Idosos (NPI-NH).
Prazo: Dia -7, Dia 7
O NPI-NH avalia a gravidade e a frequência de cada sintoma neuropsiquiátrico e o grau de sofrimento do cuidador/parceiro de estudo provocado por cada um dos sintomas neuropsiquiátricos com base numa série de perguntas guiadas administradas a um informante designado com um período de retrospetiva de 7 dias. A escala de frequência utiliza uma escala de 4 pontos (1-4), e a gravidade utiliza uma escala de 3 pontos (1-3), sendo que a pontuação mais elevada indica maior frequência ou gravidade.
Dia -7, Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teikoku Pharma USA, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPU-DMT-02-2213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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