Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidine Transdermal Systems (DMTS) behandling for agitation forbundet med demens af Alzheimers type

22. juli 2026 opdateret af: Teikoku Pharma USA, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret evaluering af dexmedetomidine transdermale systemer til agitation forbundet med demens af Alzheimers type

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​DMTS på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​agitation forbundet med demens af Alzheimers type sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med to anvendelser af DMTS eller matchende placebo over en 4-dages behandlingsperiode, fulgt 7 dage senere med den samme behandling (aktiv eller placebo) i en yderligere 4-dages behandlingsperiode .

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive screenet op til 7 dage før studiestart.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til behandling med 1 DMTS, 2 DMTS eller matchende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Billmeier, MD
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Rekruttering
        • Personal Physician Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Neuman, MD
        • Underforsker:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Underforsker:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • Miami Jewish health
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Agronin, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Underforsker:
          • Magaly Alonso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Rekruttering
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Fadi Saba, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Trukket tilbage
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Rekruttering
        • Vitalix
        • Ledende efterforsker:
          • James Carroll, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Trukket tilbage
        • BioBehavioral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke (subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant eller LAR).
  2. Mand eller kvinde, 60+ år, der bor på et plejecenter. Alle forsøgspersoner skal have en diagnose af demens af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) baseret på National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier (2018).
  3. Mindst ét ​​element på CMAI (ved brug af en 7-dages tilbagebliksperiode) skal have en score på 4 eller højere ved screening og ved baseline (dag -1).
  4. En eller flere episoder (ved brug af en 7-dages tilbagebliksperiode) af agitation svækker sociale aktiviteter, kræver personale eller lægelig indgriben eller forringer evnen til funktionelle aktiviteter i dagligdagen ved screening og ved baseline (dag -1).
  5. Mindst 1 uge uden ændring i medicin før screening.
  6. En score på 15 til 23 på Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening.

  7. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis følgende gælder:

    1. Ikke gravid, ammer ikke og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen eller i 1 menstruationscyklus derefter.
    2. Kirurgisk steril; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller har en kønspartner af samme køn; eller bruger dobbeltbarriere prævention; eller praktisere afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel i 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen.
  8. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige sexpartnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen. Pålidelig prævention er defineret som: En tubal ligation, kondom med sæddræbende gel, et godkendt hormonpræventionsmiddel såsom orale præventionsmidler, nødprævention brugt som anvist, plastre, implantater, injektioner, ringe eller hormonimprægneret intrauterin enhed (IUD) eller en IUD .
  9. Har en kropsvægt > 50 kg og et kropsmasseindeks på 20 til 38 kg/m2 inklusive.
  10. Fag eller LAR, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i studieprogrammet i hele dets varighed.
  11. Forsøgspersonen skal bo i bopæl i mindst 7 dage før screening og forblive i bopæl gennem gennemførelse af opfølgningsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for dexmedetomidin eller ethvert hjælpestof i DMTS/placebo.
  2. Hudabnormitet (f.eks. ar, tatovering) eller usund hudtilstand (f.eks. forbrændinger, sår) på DMTS/matchende placebo-påføringssted ifølge undersøgelse fra investigator ved screening.
  3. Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi som bestemt af investigator.
  4. Personer med uro forårsaget af akut forgiftning.
  5. Forsøgspersoner med betydelig risiko for selvmord eller mord i henhold til efterforskerens vurdering, eller enhver patient med et svar på "ja" til punkt 4 og 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Anamnese med dyb venetrombose eller faktor V Leiden-mangel.
  7. Anamnese med eller positive testresultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  8. Klinisk signifikant historie eller klinisk signifikant manifestation af en eller flere af følgende, som bestemt af investigator: en nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand; kongestiv hjertesvigt, mavesår, gastrointestinal blødning eller anden tilstand, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  9. Anamnese med lægediagnosticeret migræne, hyppige ikke-vaskulær hovedpine (> 5 pr. måned), anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
  10. Historie om synkope eller andre synkopale angreb.
  11. Nuværende og/eller betydelig anamnese med postural hypotension (bestemt ved undersøgelse af investigator eller udpeget), eller historie med svær svimmelhed eller besvimelse ved at stå op efter investigatorens mening.
  12. Bevis på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet.
  13. Gennemsnitlig hjertefrekvens < 60 eller > 100 bpm, systolisk blodtryk (BP) < 90 eller > 140 mmHg, eller diastolisk BP < 60 eller > 90 mmHg, målt i 3 sekventielle stillinger (liggende efter 5 minutter; siddende efter 2 minutter; og stående efter 2 minutter) og efter at sekvensen er blevet gentaget 3 gange.
  14. Anamnese med alkoholmisbrug eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  15. Positive resultater på urinstofscreening eller alkoholudåndingstest, der indikerer misbrug af stoffer eller alkoholbrug ved screening.
  16. Modtagelse af samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom ethvert lægemiddel, der efter investigators mening kan udøve betydelige synergistiske interaktioner med dexmedetomidin.
  17. Brug af naturlige sundhedsprodukter (inklusive chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian, og undtagen vitaminer eller mineraltilskud) inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration og gennem hele undersøgelse, medmindre efter investigatorens eller den udpegede mening, vil produktet ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  18. Havde symptomer på en øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet.
  19. Brugte orale eller injicerbare kortikosteroider inden for 7 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet (intranasal og topisk kortikosteroidbrug i denne periode er tilladt).
  20. Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet.
  21. Modtog DMTS i et tidligere klinisk forsøg.
  22. Efter investigatorens eller den udpegede persons opfattelse anses det for uegnet til at deltage i undersøgelsen og/eller det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12 cm2 - 2 aktive DMTS-patches
2 aktive DMTS-plastre vil blive anbragt på den øvre del af ryggen og bæres i 4 dage (96 timer), efterfulgt 14 dage senere af samme behandling i yderligere 4 dage for forsøgspersoner, der er berettigede til en anden dosering.
Medicin: 12 cm² - 2 Aktive DMTS-plastre
2 aktive DMTS-plastre anvendt på den øvre ryg efterfulgt 14 dage senere af endnu en påføring af 2 aktive DMTS-plastre. Hver påføring vil blive båret i 4 dage (96 timer)
Aktiv komparator: 6 cm2 - 1 Aktiv og 1 Placebo DMTS-patch
1 aktivt og 1 placebo DMTS-plaster vil blive påført på den øvre del af ryggen og båret i 4 dage (96 timer), efterfulgt 14 dage senere af samme behandling i en yderligere 4-dages behandlingsperiode for forsøgspersoner, der er berettigede til en anden dosering.
Medicin: 6 cm2 - 1 aktivt og 1 placebo DMTS-patch
1 aktivt og 1 placebo DMTS-patch påføres på den øvre del af ryggen, efterfulgt af en ny påføring af 1 aktivt og 1 placebo DMTS-patch 14 dage senere. Hver påføring bæres i 4 dage (96 timer)
Placebo komparator: Placebo - 2 Placebo DMTS-patches
2 Placebo DMTS-patches vil blive påført på den øvre del af ryggen og båret i 4 dage (96 timer), efterfulgt 14 dage senere af samme behandling i yderligere en 4-dages behandlingsperiode for forsøgspersoner, der er kvalificerede til en anden dosering.
Medicin: Placebo - 2 Placebo DMTS-plastre
2 Placebo DMTS-plastre anvendt på øvre ryg efterfulgt 14 dage senere af en ny påføring af 2 Placebo DMTS-plastre. Hver påføring vil blive båret i 4 dage (96 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Agitated Behavior Scale (ABS) samlede score fra baseline (gennemsnitsscore fra dag -4 til dag -1) til de første 96 timer efter første anvendelse (dag 1 til dag 4).
Tidsramme: Baseline (dag -4 til dag -1) til 96 timer efter første applikation (dag 1 til dag 4)
ABS [5] er en 14-punkts skala udviklet til at muliggøre objektiv vurdering af agiteret adfærd, især serielle vurderinger til evaluering af interventioner for at reducere agitation. ABS-totalscoren spænder fra 14 til 56. En totalscore på 21 eller mindre betragtes som normal; 22 til 28 betragtes som mild; 29 til 35 som moderat; og 36 eller derover som svær agitation.
Baseline (dag -4 til dag -1) til 96 timer efter første applikation (dag 1 til dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) score 96 timer efter påføring (dag 5) i forhold til pre-randomisering (dag 1) baseline.
Tidsramme: Dag 1 (før randomisering), Dag 5
CGI-S er en enkeltpunkts, 4-points (1-4) kliniker-vurderet skala, hvor højere scoringer indikerer større alvorlighed af agitation.
Dag 1 (før randomisering), Dag 5
Ændring i ABS total score fra baseline (gennemsnitsscore dag -4 til dag -1) til 168 timer efter første applikation (dag 1 til dag 7).
Tidsramme: Fra dag -4 til og med dag 7
ABS [5] er en 14-punkts skala udviklet til at muliggøre objektiv vurdering af agiteret adfærd, især serielle vurderinger til evaluering af interventioner for at reducere agitation.
Fra dag -4 til og med dag 7
Ændring i CGI-S score 168 timer efter applikation (dag 8) i forhold til baseline før randomisering på dag 1.
Tidsramme: Dag 1 (før randomisering), Dag 8
CGI-S er en enkeltpunkts, 4-point (1-4) kliniker-vurderet skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af agitation.
Dag 1 (før randomisering), Dag 8
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for Day 15 DMTS/placebo-applikation.
Tidsramme: Dag 15
Antal forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for dosering på dag 15.
Dag 15
Ændring fra baseline-scoren på dag 1 før randomisering (tilbageblik fra dag -7 til dag -1) til 168 timer efter applikationsscoren (tilbageblik fra dag 1 til dag 7) i Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH).
Tidsramme: Dag -7, Dag 7
NPI-NH vurderer alvorligheden og hyppigheden af hver neuropsykiatriske symptom og mængden af omsorgsperson/studiepartner stress forårsaget af hver af de neuropsykiatriske symptomer baseret på en række skriptede spørgsmål, der stilles til en udpeget informant med en 7-dages tilbageblikperiode.
Hyppighedsskalaen bruger en 4-punkts skala (1-4), og alvorligheden bruger en 3-punkts skala (1-3), hvor højere score indikerer større hyppighed eller alvorlighed.
Dag -7, Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-DMT-02-2213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner