Dexmedetomidine Transdermal Systems (DMTS) behandling for agitation forbundet med demens af Alzheimers type

Inklusionskriterier:

1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke (subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant eller LAR).
2. Mand eller kvinde, 60+ år, der bor på et plejecenter. Alle forsøgspersoner skal have en diagnose af demens af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) baseret på National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier (2018).
3. Mindst ét ​​element på CMAI (ved brug af en 7-dages tilbagebliksperiode) skal have en score på 4 eller højere ved screening og ved baseline (dag -1).
4. En eller flere episoder (ved brug af en 7-dages tilbagebliksperiode) af agitation svækker sociale aktiviteter, kræver personale eller lægelig indgriben eller forringer evnen til funktionelle aktiviteter i dagligdagen ved screening og ved baseline (dag -1).
5. Mindst 1 uge uden ændring i medicin før screening.
6. En score på 15 til 23 på Mini-Mental State Examination (MMSE) ved screening.

7. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis følgende gælder:

   1. Ikke gravid, ammer ikke og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen eller i 1 menstruationscyklus derefter.
   2. Kirurgisk steril; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller har en kønspartner af samme køn; eller bruger dobbeltbarriere prævention; eller praktisere afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel i 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen.
8. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige sexpartnere i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen. Pålidelig prævention er defineret som: En tubal ligation, kondom med sæddræbende gel, et godkendt hormonpræventionsmiddel såsom orale præventionsmidler, nødprævention brugt som anvist, plastre, implantater, injektioner, ringe eller hormonimprægneret intrauterin enhed (IUD) eller en IUD .
9. Har en kropsvægt > 50 kg og et kropsmasseindeks på 20 til 38 kg/m2 inklusive.
10. Fag eller LAR, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i studieprogrammet i hele dets varighed.
11. Forsøgspersonen skal bo i bopæl i mindst 7 dage før screening og forblive i bopæl gennem gennemførelse af opfølgningsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for dexmedetomidin eller ethvert hjælpestof i DMTS/placebo.
2. Hudabnormitet (f.eks. ar, tatovering) eller usund hudtilstand (f.eks. forbrændinger, sår) på DMTS/matchende placebo-påføringssted ifølge undersøgelse fra investigator ved screening.
3. Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi som bestemt af investigator.
4. Personer med uro forårsaget af akut forgiftning.
5. Forsøgspersoner med betydelig risiko for selvmord eller mord i henhold til efterforskerens vurdering, eller enhver patient med et svar på "ja" til punkt 4 og 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
6. Anamnese med dyb venetrombose eller faktor V Leiden-mangel.
7. Anamnese med eller positive testresultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
8. Klinisk signifikant historie eller klinisk signifikant manifestation af en eller flere af følgende, som bestemt af investigator: en nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand; kongestiv hjertesvigt, mavesår, gastrointestinal blødning eller anden tilstand, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen.
9. Anamnese med lægediagnosticeret migræne, hyppige ikke-vaskulær hovedpine (> 5 pr. måned), anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
10. Historie om synkope eller andre synkopale angreb.
11. Nuværende og/eller betydelig anamnese med postural hypotension (bestemt ved undersøgelse af investigator eller udpeget), eller historie med svær svimmelhed eller besvimelse ved at stå op efter investigatorens mening.
12. Bevis på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet.
13. Gennemsnitlig hjertefrekvens < 60 eller > 100 bpm, systolisk blodtryk (BP) < 90 eller > 140 mmHg, eller diastolisk BP < 60 eller > 90 mmHg, målt i 3 sekventielle stillinger (liggende efter 5 minutter; siddende efter 2 minutter; og stående efter 2 minutter) og efter at sekvensen er blevet gentaget 3 gange.
14. Anamnese med alkoholmisbrug eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
15. Positive resultater på urinstofscreening eller alkoholudåndingstest, der indikerer misbrug af stoffer eller alkoholbrug ved screening.
16. Modtagelse af samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom ethvert lægemiddel, der efter investigators mening kan udøve betydelige synergistiske interaktioner med dexmedetomidin.
17. Brug af naturlige sundhedsprodukter (inklusive chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian, og undtagen vitaminer eller mineraltilskud) inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration og gennem hele undersøgelse, medmindre efter investigatorens eller den udpegede mening, vil produktet ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
18. Havde symptomer på en øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet.
19. Brugte orale eller injicerbare kortikosteroider inden for 7 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet (intranasal og topisk kortikosteroidbrug i denne periode er tilladt).
20. Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet.
21. Modtog DMTS i et tidligere klinisk forsøg.
22. Efter investigatorens eller den udpegede persons opfattelse anses det for uegnet til at deltage i undersøgelsen og/eller det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.