右美托咪定透皮系统 (DMTS) 治疗与阿尔茨海默病型痴呆相关的躁动

纳入标准：

1. 自愿提供书面知情同意书（受试者或合法授权代表，或 LAR）。
2. 居住在护理机构的 60 岁以上男性或女性。 所有受试者都必须根据美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 标准 (2018) 诊断为疑似阿尔茨海默病 (AD) 痴呆。
3. CMAI 上的至少一项（使用 7 天回顾期）必须在筛选和基线（第 -1 天）时获得 4 或更高的分数。
4. 一次或多次躁动发作（使用 7 天回顾期）会损害社交活动，需要工作人员或医疗干预，或损害筛查时和基线（第 -1 天）的日常生活功能活动能力。
5. 筛查前至少 1 周没有改变药物治疗。
6. 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 15 至 23 分。

7. 女性受试者仅在满足以下条件时才有资格：

   1. 在研究期间或此后 1 个月经周期内未怀孕、未哺乳或不打算怀孕。
   2. 手术无菌；或绝经后至少 2 年；或有一夫一妻制且已接受绝育手术的伴侣；或有同性性伴侣；或正在使用双重屏障避孕措施；或实行禁欲；或在研究前 3 个月、研究期间和研究后 1 个月内使用插入式、注射式、透皮式或复方口服避孕药。
8. 具有生育潜力的女性性伴侣的男性受试者必须接受手术绝育或承诺在研究期间和研究后 1 个月内使用可靠的节育方法。 可靠避孕的定义是：输卵管结扎、带有杀精凝胶的避孕套、经批准的激素避孕药（例如口服避孕药）、按指示使用的紧急避孕药、贴片、埋植剂、注射剂、环或激素宫内节育器 (IUD)，或 IUD 。
9. 体重 > 50 公斤，体重指数为 20 至 38 公斤/平方米（含）。
10. 受试者或 LAR 能够理解研究程序、遵守所有研究程序并同意在整个研究计划期间参与研究计划。
11. 受试者必须在筛查前在住所居住至少 7 天，并在完成后续评估之前一直居住在住所。

排除标准：

1. 已知对右美托咪定或 DMTS/安慰剂中的任何赋形剂敏感。
2. 根据研究者在筛选时的检查，DMTS/匹配安慰剂应用部位的皮肤异常（例如疤痕、纹身）或不健康的皮肤状况（例如烧伤、伤口）。
3. 由研究者确定的具有临床意义的异常临床实验室测试值。
4. 因急性中毒而出现躁动的受试者。
5. 根据研究者的评估，具有显着自杀或他杀风险的受试者，或对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 至 5 项回答“是”的任何患者。
6. 深静脉血栓形成或 V 因子 Leiden 缺乏病史。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史或检测结果呈阳性。
8. 经研究者确定，具有以下任何临床显着病史或临床显着表现：肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经或精神疾病；充血性心力衰竭、消化性溃疡、胃肠道出血或其他可能妨碍参与研究的疾病。
9. 有医生诊断的偏头痛、频繁的非血管性头痛（每月 > 5 次）、癫痫发作或目前正在服用抗惊厥药的病史。
10. 有晕厥或其他晕厥发作史。
11. 目前和/或显着的体位性低血压病史（由研究者或指定人员通过检查确定），或研究者认为有严重头晕或站立时昏厥的病史。
12. 有临床意义的 12 导联心电图异常的证据。
13. 平均心率 < 60 或 > 100 bpm，收缩压 (BP) < 90 或 > 140 mmHg，或舒张压 < 60 或 > 90 mmHg，在 3 个连续位置测量（5 分钟后仰卧；2 分钟后坐位；以及2 分钟后站立）以及该序列重复 3 次后。
14. 过去 5 年内有酗酒或滥用处方药/非法药物的历史。
15. 尿液药物筛查或酒精呼气测试呈阳性结果表明筛查时滥用药物或饮酒。
16. 接受可能干扰疗效或安全性评估的同步治疗，例如研究者认为可能与右美托咪定产生显着协同相互作用的任何药物。
17. 在研究药物给药前 7 天内以及整个研究期间使用任何天然保健品（包括灌木丛、紫草、germander、金不欢、卡瓦、薄荷醇、黄芩、圣约翰草或缬草，并且不包括维生素或矿物质补充剂）研究中，除非研究者或指定人员认为，该产品不会干扰研究程序或数据完整性或损害受试者的安全。
18. 服用研究药物前 7 天内出现上呼吸道感染症状。
19. 在研究药物给药前 7 天内使用过口服或注射皮质类固醇（在此期间允许鼻内和局部使用皮质类固醇）。
20. 在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究产品。
21. 在之前的临床试验中接受过 DMTS。
22. 研究者或指定人员认为，被认为不适合参加研究和/或因任何原因不太可能遵守研究方案。