알츠하이머형 치매와 관련된 초조함에 대한 덱스메데토미딘 경피 시스템(DMTS) 치료

포함 기준:

1. 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다(피험자 또는 법적으로 승인된 대리인, 즉 LAR).
2. 요양 시설에 거주하는 60세 이상의 남성 또는 여성. 모든 피험자는 국립노화연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준(2018)에 따라 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 치매 진단을 받아야 합니다.
3. CMAI(7일의 전환 기간 사용)에서 최소 하나의 항목이 심사 및 기준(-1일차)에서 4점 이상의 점수를 받아야 합니다.
4. 1회 이상의 초조 에피소드(7일의 전환 기간 사용)는 사회적 활동을 손상시켜 직원이나 의학적 개입이 필요하거나 선별검사 및 기준시점(-1일)에서 일상 생활의 기능적 활동 능력을 손상시킵니다.
5. 스크리닝 전 약물 변경 없이 최소 1주.
6. 스크리닝의 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 15~23점.

7. 여성 과목은 다음 사항에 해당하는 경우에만 자격이 있습니다.

   1. 임신하지 않았고, 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 또는 이후 1회 월경 주기 동안 임신할 계획이 없습니다.
   2. 수술적으로 불임; 또는 폐경 후 최소 2년 이상; 또는 수술적으로 불임인 일부일처제 파트너가 있는 경우 또는 동성 섹스 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 사용하고 있습니다. 또는 금욕을 실천하는 것; 또는 연구 전 3개월, 연구 도중, 연구 후 1개월 동안 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하는 경우.
8. 가임기 여성의 성 파트너가 있는 남성 피험자는 수술적으로 불임이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임은 다음과 같이 정의됩니다. 난관 결찰, 살정 젤이 포함된 콘돔, 경구 피임약과 같은 승인된 호르몬 피임약, 지시에 따라 사용되는 응급 피임약, 패치, 임플란트, 주사, 링 또는 호르몬이 함침된 자궁내 장치(IUD) 또는 IUD .
9. 체중이 50kg 이상이고 체질량지수가 20~38kg/m2이어야 합니다.
10. 피험자 또는 LAR은 연구 절차를 이해하고 모든 연구 절차를 준수하며 전체 기간 동안 연구 프로그램에 참여하는 데 동의할 수 있습니다.
11. 피험자는 스크리닝 전 최소 7일 동안 거주해야 하며 후속 평가가 완료될 때까지 거주 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준:

1. 덱스메데토미딘 또는 DMTS/위약의 부형제에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
2. 스크리닝 시 연구자의 검사에 따른 DMTS/매칭 위약 적용 부위의 피부 이상(예: 흉터, 문신) 또는 건강에 해로운 피부 상태(예: 화상, 상처).
3. 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값입니다.
4. 급성 중독으로 인해 불안을 느끼는 대상.
5. 연구자의 평가에 따라 자살 또는 살인 위험이 상당한 대상자 또는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4~5에 "예"라고 대답한 환자.
6. 심부 정맥 혈전증 또는 인자 V 라이덴 결핍의 병력.
7. 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 병력 또는 양성 검사 결과.
8. 조사자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의미한 병력 또는 임상적으로 유의미한 징후: 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적 또는 정신 질환; 울혈성 심부전, 소화성 궤양, 위장 출혈, 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 질환.
9. 의사가 진단한 편두통, 잦은 비혈관성 두통(월 5회 이상), 발작 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있는 경우.
10. 실신 또는 기타 실신 발작의 병력.
11. 체위성 저혈압(시험자 또는 피지명인의 검사를 통해 결정됨)의 현재 및/또는 유의한 병력, 또는 연구자의 의견으로는 서 있을 때 심각한 현기증 또는 실신의 병력이 있습니다.
12. 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상의 증거.
13. 평균 심박수 < 60 또는 > 100bpm, 수축기 혈압(BP) < 90 또는 > 140mmHg, 확장기 혈압 < 60 또는 > 90mmHg, 3가지 연속 자세(5분 후 누운 자세, 2분 후 앉은 자세)에서 측정 2분 후 서 있음) 및 해당 시퀀스가 ​​3회 반복된 후.
14. 지난 5년 이내에 알코올 남용 또는 처방/불법 약물 남용 이력.
15. 스크리닝 시 약물 남용 또는 알코올 사용을 나타내는 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
16. 연구자의 의견으로는 덱스메데토미딘과 상당한 시너지 상호작용을 발휘할 수 있는 약물과 같이 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 치료를 받고 있는 경우.
17. 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 내내 자연 건강 제품(chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, Skullcap, St. John's wort 또는 Valerian 포함, 비타민 또는 미네랄 보충제 제외) 사용 연구, 조사자 또는 지정인의 의견이 아닌 한, 제품은 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
18. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 상기도 감염 증상이 있었습니다.
19. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 경구 또는 주사용 코르티코스테로이드를 사용했습니다(이 기간 동안 비강 내 및 국소 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다).
20. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구용 제품을 받았습니다.
21. 이전 임상시험에서 DMTS를 받았습니다.
22. 연구자 또는 피지명인의 의견에 따르면, 연구 시작에 부적합한 것으로 간주되고/되거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.