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알츠하이머형 치매와 관련된 초조함에 대한 덱스메데토미딘 경피 시스템(DMTS) 치료

2026년 9월 11일 업데이트: Teikoku Pharma USA, Inc.

알츠하이머형 치매와 관련된 불안에 대한 덱스메데토미딘 경피 시스템의 이중 맹검, 위약 대조 평가

본 연구의 일차 목적은 위약과 비교하여 알츠하이머형 치매와 관련된 초조의 빈도 및 심각도에 대한 DMTS의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 4일 치료 기간에 걸쳐 DMTS 또는 매칭 위약을 적용한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구이며, 7일 후 추가 4일 치료 기간 동안 동일한 치료(활성 또는 위약)를 사용했습니다. .

적격 대상자는 연구 시작 최대 7일 전에 선별검사를 받게 됩니다.

적격 대상자는 1개의 DMTS, 2개의 DMTS 또는 일치하는 위약을 사용하여 치료하도록 1:1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chino, California, 미국, 91710
        • 모병
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • 모병
        • Arrow Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • David Billmeier, MD
        • 연락하다:
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • 모병
        • Personal Physician Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Neuman, MD
        • 부수사관:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • 부수사관:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • 모병
        • Miami Jewish Health
        • 수석 연구원:
          • Marc Agronin, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • 부수사관:
          • Magaly Alonso, MD
        • 수석 연구원:
          • Leonardo Alonso, MD
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • 모병
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • 수석 연구원:
          • Fadi Saba, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • 빼는
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • 모병
        • Vitalix
        • 수석 연구원:
          • James Carroll, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 빼는
        • BioBehavioral Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다(피험자 또는 법적으로 승인된 대리인, 즉 LAR).
  2. 요양 시설에 거주하는 60세 이상의 남성 또는 여성. 모든 피험자는 국립노화연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준(2018)에 따라 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 치매 진단을 받아야 합니다.
  3. CMAI(7일의 전환 기간 사용)에서 최소 하나의 항목이 심사 및 기준(-1일차)에서 4점 이상의 점수를 받아야 합니다.
  4. 1회 이상의 초조 에피소드(7일의 전환 기간 사용)는 사회적 활동을 손상시켜 직원이나 의학적 개입이 필요하거나 선별검사 및 기준시점(-1일)에서 일상 생활의 기능적 활동 능력을 손상시킵니다.
  5. 스크리닝 전 약물 변경 없이 최소 1주.
  6. 스크리닝의 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 15~23점.

  7. 여성 과목은 다음 사항에 해당하는 경우에만 자격이 있습니다.

    1. 임신하지 않았고, 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 또는 이후 1회 월경 주기 동안 임신할 계획이 없습니다.
    2. 수술적으로 불임; 또는 폐경 후 최소 2년 이상; 또는 수술적으로 불임인 일부일처제 파트너가 있는 경우 또는 동성 섹스 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 사용하고 있습니다. 또는 금욕을 실천하는 것; 또는 연구 전 3개월, 연구 도중, 연구 후 1개월 동안 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하는 경우.
  8. 가임기 여성의 성 파트너가 있는 남성 피험자는 수술적으로 불임이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임은 다음과 같이 정의됩니다. 난관 결찰, 살정 젤이 포함된 콘돔, 경구 피임약과 같은 승인된 호르몬 피임약, 지시에 따라 사용되는 응급 피임약, 패치, 임플란트, 주사, 링 또는 호르몬이 함침된 자궁내 장치(IUD) 또는 IUD .
  9. 체중이 50kg 이상이고 체질량지수가 20~38kg/m2이어야 합니다.
  10. 피험자 또는 LAR은 연구 절차를 이해하고 모든 연구 절차를 준수하며 전체 기간 동안 연구 프로그램에 참여하는 데 동의할 수 있습니다.
  11. 피험자는 스크리닝 전 최소 7일 동안 거주해야 하며 후속 평가가 완료될 때까지 거주 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  1. 덱스메데토미딘 또는 DMTS/위약의 부형제에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
  2. 스크리닝 시 연구자의 검사에 따른 DMTS/매칭 위약 적용 부위의 피부 이상(예: 흉터, 문신) 또는 건강에 해로운 피부 상태(예: 화상, 상처).
  3. 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값입니다.
  4. 급성 중독으로 인해 불안을 느끼는 대상.
  5. 연구자의 평가에 따라 자살 또는 살인 위험이 상당한 대상자 또는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4~5에 "예"라고 대답한 환자.
  6. 심부 정맥 혈전증 또는 인자 V 라이덴 결핍의 병력.
  7. 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 병력 또는 양성 검사 결과.
  8. 조사자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의미한 병력 또는 임상적으로 유의미한 징후: 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적 또는 정신 질환; 울혈성 심부전, 소화성 궤양, 위장 출혈, 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 질환.
  9. 의사가 진단한 편두통, 잦은 비혈관성 두통(월 5회 이상), 발작 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있는 경우.
  10. 실신 또는 기타 실신 발작의 병력.
  11. 체위성 저혈압(시험자 또는 피지명인의 검사를 통해 결정됨)의 현재 및/또는 유의한 병력, 또는 연구자의 의견으로는 서 있을 때 심각한 현기증 또는 실신의 병력이 있습니다.
  12. 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상의 증거.
  13. 평균 심박수 < 60 또는 > 100bpm, 수축기 혈압(BP) < 90 또는 > 140mmHg, 확장기 혈압 < 60 또는 > 90mmHg, 3가지 연속 자세(5분 후 누운 자세, 2분 후 앉은 자세)에서 측정 2분 후 서 있음) 및 해당 시퀀스가 ​​3회 반복된 후.
  14. 지난 5년 이내에 알코올 남용 또는 처방/불법 약물 남용 이력.
  15. 스크리닝 시 약물 남용 또는 알코올 사용을 나타내는 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
  16. 연구자의 의견으로는 덱스메데토미딘과 상당한 시너지 상호작용을 발휘할 수 있는 약물과 같이 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 치료를 받고 있는 경우.
  17. 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 내내 자연 건강 제품(chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, Skullcap, St. John's wort 또는 Valerian 포함, 비타민 또는 미네랄 보충제 제외) 사용 연구, 조사자 또는 지정인의 의견이 아닌 한, 제품은 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
  18. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 상기도 감염 증상이 있었습니다.
  19. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 경구 또는 주사용 코르티코스테로이드를 사용했습니다(이 기간 동안 비강 내 및 국소 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다).
  20. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구용 제품을 받았습니다.
  21. 이전 임상시험에서 DMTS를 받았습니다.
  22. 연구자 또는 피지명인의 의견에 따르면, 연구 시작에 부적합한 것으로 간주되고/되거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 12 cm² - 활성 DMTS 패치 2개
적격한 피험자에게는 상단 등 부위에 2개의 활성 DMTS 패치를 부착하여 4일간(96시간) 착용한 후, 14일 후에 동일한 치료를 추가로 4일간 반복합니다.
의약품: 12 cm2 - 2개의 활성 DMTS 패치
상부 등에 2개의 활성 DMTS 패치를 적용한 후 14일 뒤에 다시 2개의 활성 DMTS 패치를 추가로 적용합니다. 각 적용은 4일(96시간) 동안 착용됩니다.
활성 비교기: 6 cm² - 1개의 활성 DMTS 패치와 1개의 위약 DMTS 패치
적격한 두 번째 투여 대상자에게 상부 등에 1개의 활성 DMTS 패치와 1개의 위약 DMTS 패치를 부착하여 4일간(96시간) 착용한 후, 14일 후에 동일한 치료를 추가로 4일간 실시합니다.
의약품: 6 cm2 - 1개의 활성 및 1개의 위약 DMTS 패치
상부 등에 1개의 활성 및 1개의 위약 DMTS 패치를 적용한 후 14일 후에 1개의 활성 및 1개의 위약 DMTS 패치를 다시 적용합니다. 각 적용은 4일(96시간) 동안 착용됩니다.
위약 비교기: Placebo - 2개의 Placebo DMTS 패치
적격 대상자에게는 상등부에 위약 DMTS 패치 2장을 부착하여 4일(96시간) 동안 착용한 후, 14일 뒤에 동일한 치료를 추가 4일 치료 기간 동안 실시합니다.
의약품: 플라시보 - 2개 플라시보 DMTS 패치
상등 부위에 위약 DMTS 패치 2개를 적용한 후 14일 뒤에 다시 위약 DMTS 패치 2개를 적용합니다. 각 적용은 4일간(96시간) 착용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선(제 -4일부터 제 -1일까지의 평균 점수)에서 첫 적용 후 96시간(제 1일부터 제 4일)까지의 Agitated Behavior Scale (ABS) 총 점수 변화
기간: 기저선 (Day -4 ~ Day -1)부터 첫 적용 후 96시간까지 (Day 1 ~ Day 4)
ABS [5]는 초조한 행동을 객관적으로 평가하기 위해 개발된 14개 항목 척도로, 특히 초조함을 줄이기 위한 중재 평가를 위한 일련의 평가에 사용됩니다. ABS 총점은 14점에서 56점까지입니다. 총점이 21점 이하이면 정상으로 간주되며, 22점에서 28점은 경미한, 29점에서 35점은 중등도의, 36점 이상은 심한 초조함으로 간주됩니다.
기저선 (Day -4 ~ Day -1)부터 첫 적용 후 96시간까지 (Day 1 ~ Day 4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 전(1일차) 기준점 대비 적용 후 96시간(5일차) 시점의 임상적 전반적 인상 척도-중증도(CGI-S) 점수 변화
기간: Day1 (무작위 배정 전), Day 5
CGI-S는 단일 항목, 4점 척도(1-4)로, 의료진이 평가하는 척도이며, 점수가 높을수록 초조함의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
Day1 (무작위 배정 전), Day 5
첫 번째 투여 후 168시간(1일차~7일차)까지의 기준선(투여 전 4일차~1일차 평균 점수) 대비 ABS 총 점수 변화
기간: Day -4부터 Day 7까지
ABS [5]는 14개 항목으로 구성된 척도로, 특히 초조함을 줄이기 위한 중재 평가를 위한 연속적인 평가를 위해 초조한 행동을 객관적으로 평가할 수 있도록 개발되었습니다.
Day -4부터 Day 7까지
Day 1 무작위 배정 전 기준선 대비 적용 후 168시간(8일차) 시점의 CGI-S 점수 변화.
기간: Day1 (무작위 배정 전), Day 8
CGI-S는 한 항목으로 구성된 4점 척도(1-4점)로서, 임상의가 평가하며 점수가 높을수록 초조함의 심각도가 높음을 나타냅니다.
Day1 (무작위 배정 전), Day 8
Day 15 DMTS/플라세보 적용 기준을 충족한 대상자의 비율.
기간: 15일
Day 15 투여 기준을 충족하는 피험자 수.
15일
신경정신과 인벤토리 - 요양원 버전(NPI-NH)에서 무작위 배정 전 기준일 1일(회고 기간: 제-7일부터 제-1일)의 점수 대비 적용 후 168시간(회고 기간: 제1일부터 제7일)의 점수 변화
기간: Day -7, Day 7
NPI-NH는 지정된 정보 제공자에게 7일 회고 기간 동안 일련의 사전 작성된 질문을 통해 각 신경정신과적 증상의 심각도와 빈도, 그리고 각 신경정신과적 증상으로 인한 간병인/연구 파트너의 고통 정도를 평가합니다. 빈도 척도는 4점 척도(1-4)를 사용하며, 심각도는 3점 척도(1-3)를 사용하여 점수가 높을수록 더 빈번하거나 심각함을 나타냅니다.
Day -7, Day 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teikoku Pharma USA, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPU-DMT-02-2213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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