Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w postaci systemów transdermalnych (DMTS) w leczeniu pobudzenia związanego z demencją typu Alzheimera

11 września 2026 zaktualizowane przez: Teikoku Pharma USA, Inc.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena systemów transdermalnych z deksmedetomidyną w leczeniu pobudzenia związanego z demencją typu Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności DMTS w odniesieniu do częstotliwości i nasilenia pobudzenia związanego z demencją typu Alzheimera, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwoma zastosowaniami DMTS lub odpowiadającego placebo w ciągu 4-dniowego okresu leczenia, a następnie 7 dni później tym samym leczeniem (aktywnym lub placebo) przez dodatkowy 4-dniowy okres leczenia .

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 7 dni przed rozpoczęciem badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia 1 DMTS, 2 DMTS lub pasującym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Nandita Puchakayala, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Arrow Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • David Billmeier, MD
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Rekrutacyjny
        • Personal Physician Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Neuman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lloyd La Grange Jr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oscar Farronay, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Rekrutacyjny
        • Miami Jewish Health
        • Główny śledczy:
          • Marc Agronin, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Global Medical Institutes Florida LLC
        • Pod-śledczy:
          • Magaly Alonso, MD
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Alonso, MD
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Rekrutacyjny
        • Professional Health Care of Pinellas, LLC
        • Główny śledczy:
          • Fadi Saba, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Wycofane
        • Elixia MA, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Rekrutacyjny
        • Vitalix
        • Główny śledczy:
          • James Carroll, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Wycofane
        • BioBehavioral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraż pisemną świadomą zgodę (podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel, LAR).
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 60 lat, przebywający w placówce opiekuńczej. U wszystkich uczestników badanie musi mieć rozpoznaną demencję lub prawdopodobną chorobę Alzheimera (AD) na podstawie kryteriów Krajowego Instytutu ds. Starzenia się i kryteriów Stowarzyszenia Alzheimera (NIA-AA) (2018).
  3. Co najmniej jedna pozycja w CMAI (przy 7-dniowym okresie retrospektywnym) musi uzyskać wynik 4 lub wyższy w badaniu przesiewowym i na poziomie wyjściowym (dzień -1).
  4. Jeden lub więcej epizodów (przy 7-dniowym okresie wstecznym) pobudzenia upośledza aktywność społeczną, wymagając interwencji personelu lub lekarza, lub upośledza zdolność do wykonywania codziennych czynności w trakcie badania przesiewowego i na początku badania (dzień -1).
  5. Co najmniej 1 tydzień bez zmiany leku przed badaniem przesiewowym.
  6. Wynik od 15 do 23 punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego.

  7. Przedmioty żeńskie kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki:

    1. Nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub przez 1 cykl menstruacyjny po nim.
    2. Chirurgicznie sterylny; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie sterylny; lub mieć partnera seksualnego tej samej płci; lub stosuje antykoncepcję dwubarierową; lub praktykowanie abstynencji; lub stosowanie wkładanego, wstrzykiwalnego, przezskórnego lub złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przez 3 miesiące przed badaniem, w trakcie badania i przez 1 miesiąc po badaniu.
  8. Mężczyźni posiadający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą zachować sterylność chirurgiczną lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 miesiąc po badaniu. Niezawodną antykoncepcję definiuje się jako: podwiązanie jajowodów, prezerwatywę z żelem plemnikobójczym, zatwierdzony hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcję awaryjną stosowaną zgodnie z zaleceniami, plastry, implanty, zastrzyki, pierścienie lub wkładkę wewnątrzmaciczną impregnowaną hormonalnie (IUD) lub wkładkę domaciczną .
  9. Mają masę ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała od 20 do 38 kg/m2 włącznie.
  10. Uczestnik lub LAR jest w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów przez cały jego czas trwania.
  11. Uczestnik musi mieszkać w miejscu zamieszkania przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym i pozostać tam do czasu zakończenia ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość na deksmedetomidynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w DMTS/placebo.
  2. Nieprawidłowość skóry (np. blizna, tatuaż) lub niezdrowy stan skóry (np. oparzenia, rany) w miejscu podania DMTS/pasującego placebo, zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez badacza podczas badania przesiewowego.
  3. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość testu laboratoryjnego określona przez badacza.
  4. Osoby z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem.
  5. Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa według oceny badacza lub każdy pacjent, który odpowiedział „tak” na punkty 4 lub 5 Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
  6. Historia zakrzepicy żył głębokich lub niedoboru czynnika V Leiden.
  7. Historia lub pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  8. Klinicznie istotna historia lub klinicznie istotny objaw któregokolwiek z poniższych schorzeń, określony przez badacza: stan nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczny, neurologiczny lub psychiatryczny; zastoinowa niewydolność serca, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inny stan mogący wykluczyć udział w badaniu.
  9. Migrena zdiagnozowana przez lekarza w wywiadzie, częste nienaczyniowe bóle głowy (> 5 na miesiąc), drgawki lub obecnie przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych.
  10. Historia omdleń lub innych napadów omdleń.
  11. Obecna i/lub znacząca historia niedociśnienia ortostatycznego (ustalona na podstawie badania przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną) lub, zdaniem badacza, historia ciężkich zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania.
  12. Dowody na klinicznie istotną nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
  13. Średnie tętno < 60 lub > 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 lub > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 90 mmHg, mierzone w 3 kolejnych pozycjach (na wznak po 5 minutach; siedząca po 2 minutach; oraz odstania po 2 minutach) i po 3 powtórzeniu sekwencji.
  14. Historia nadużywania alkoholu lub nadużywania narkotyków na receptę/nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  15. Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazują na nadużywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu podczas badania przesiewowego.
  16. Przyjmowanie jednoczesnego leczenia, które może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, np. dowolnego leku, który w opinii badacza może wywierać znaczące interakcje synergiczne z deksmedetomidyną.
  17. Stosowanie jakichkolwiek naturalnych produktów zdrowotnych (w tym chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, dziurawiec zwyczajny lub waleriana, z wyłączeniem witamin i suplementów mineralnych) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i przez cały okres badania, chyba że w opinii badacza lub wyznaczonej osoby produkt nie będzie zakłócał procedur badania lub integralności danych ani nie zagrażał bezpieczeństwu uczestnika.
  18. Miał objawy zakażenia górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  19. Zastosowane doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku (w tym okresie dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów donosowych i miejscowych).
  20. Otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  21. Otrzymał DMTS w poprzednim badaniu klinicznym.
  22. W opinii badacza lub wyznaczonej osoby uważa się, że nie nadaje się do włączenia do badania i/lub jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu był zgodny z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 12 cm2 - 2 Aktywne Plastry DMTS
2 aktywne plastry DMTS zostaną umieszczone na górnej części pleców i noszone przez 4 dni (96 godzin), po czym po 14 dniach zastosowane będzie to samo leczenie przez kolejne 4 dni dla uczestników, którzy kwalifikują się do drugiej dawki.
Lek: 12 cm2 - 2 Aktywne Plasterki DMTS
2 plastry DMTS z substancją czynną aplikowane na górną część pleców, a następnie po 14 dniach kolejna aplikacja 2 plastrów DMTS z substancją czynną. Każda aplikacja będzie noszona przez 4 dni (96 godzin)
Aktywny komparator: 6 cm2 - 1 Plaster DMTS Aktywny i 1 Plaster DMTS Placebo
1 aktywny i 1 placebo plastra DMTS zostanie nałożony na górną część pleców i noszony przez 4 dni (96 godzin), a następnie po 14 dniach zastosowane będzie to samo leczenie przez kolejny 4-dniowy okres leczenia dla pacjentów, którzy kwalifikują się do drugiej dawki.
Lek: 6 cm² - 1 plastr aktywny i 1 plastr placebo DMTS
1 aktywny i 1 placebo plaster DMTS zostanie nałożony na górną część pleców, a po 14 dniach nastąpi kolejna aplikacja 1 aktywnego i 1 placebo plastra DMTS. Każda aplikacja będzie noszona przez 4 dni (96 godzin)
Komparator placebo: Placebo - 2 plastry Placebo DMTS
2 plastry DMTS z placebo zostaną umieszczone na górnej części pleców i będą noszone przez 4 dni (96 godzin), a następnie 14 dni później zastosuje się takie samo leczenie przez dodatkowy 4-dniowy okres leczenia dla uczestników, którzy kwalifikują się do drugiej dawki.
Lek: Placebo - 2 plastry DMTS Placebo
2 plastry Placebo DMTS przyklejone na górną część pleców, a 14 dni później kolejna aplikacja 2 plastrów Placebo DMTS. Każda aplikacja będzie noszona przez 4 dni (96 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Pobudzenia (ABS) od punktu wyjściowego (średni wynik z Dnia -4 do Dnia -1) do 96 godzin od pierwszej aplikacji (Dzień 1 do Dzień 4).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień -4 do dnia -1) do 96 godzin po pierwszej aplikacji (dzień 1 do dnia 4)
Skala ABS [5] to 14-punktowa skala opracowana w celu obiektywnej oceny pobudzonego zachowania, w szczególności do przeprowadzania ocen seryjnych w celu ewaluacji interwencji mających na celu redukcję pobudzenia. Całkowity wynik ABS waha się od 14 do 56. Wynik całkowity 21 lub mniej jest uważany za normalny; 22 do 28 uważa się za łagodny; 29 do 35 umiarkowany; a 36 lub więcej za ciężkie pobudzenie.
Od wartości wyjściowej (dzień -4 do dnia -1) do 96 godzin po pierwszej aplikacji (dzień 1 do dnia 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Skali Globalnego Obrazu Klinicznego - Nasilenie (CGI-S) po 96 godzinach od zastosowania (dzień 5) w porównaniu z wartością wyjściową przed randomizacją (dzień 1).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed randomizacją), Dzień 5
CGI-S to jednopunktowa, 4-stopniowa (1-4) skala oceniana przez klinicystę, w której wyższe oceny wskazują na większe nasilenie pobudzenia.
Dzień 1 (przed randomizacją), Dzień 5
Zmiana całkowitego wyniku ABS od wartości wyjściowej (średni wynik z dnia -4 do dnia -1) do 168 godzin po pierwszej aplikacji (dzień 1 do dnia 7).
Ramy czasowe: Od dnia -4 do dnia 7
Skala ABS [5] to 14-punktowa skala opracowana w celu umożliwienia obiektywnej oceny pobudzonego zachowania, w szczególności ocen seryjnych do oceny interwencji mających na celu zmniejszenie pobudzenia.
Od dnia -4 do dnia 7
Zmiana wskaźnika CGI-S po 168 godzinach od podania (dzień 8) w porównaniu z wartością wyjściową przed randomizacją w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (Przed randomizacją), Dzień 8
CGI-S to jednopunktowa, 4-stopniowa (1-4) skala oceniana przez klinicystę, w której wyższe oceny wskazują na większe nasilenie pobudzenia.
Dzień 1 (Przed randomizacją), Dzień 8
Procent pacjentów spełniających kryteria dla aplikacji DMTS/placebo w Dniu 15.
Ramy czasowe: Dzień 15
Liczba osób spełniających kryteria dawkowania w dniu 15.
Dzień 15
Zmiana od punktu wyjściowego z dnia przed randomizacją (dzień -7 do dnia -1, okres retrospektywny) do wyniku po 168 godzinach od aplikacji (dzień 1 do dnia 7, okres retrospektywny) w Neuropsychiatrycznym Inwentarzu - Wersja Domu Opieki (NPI-NH).
Ramy czasowe: Dzień -7, Dzień 7
NPI-NH ocenia nasilenie i częstotliwość każdego objawu neuropsychiatrycznego oraz poziom stresu opiekuna/partnera badawczego wywołanego przez każdy z objawów neuropsychiatrycznych, na podstawie serii ustrukturyzowanych pytań zadawanych wyznaczonemu informatorowi z 7-dniowym okresem retrospekcji.
Skala częstotliwości używa 4-punktowej skali (1-4), a nasilenie używa 3-punktowej skali (1-3), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość lub nasilenie.
Dzień -7, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tami Ujiie, Teikoku Pharma USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPU-DMT-02-2213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj