慢性疼痛患者のケア経路の最適化: 睡眠専門医を統合する価値を評価するランダム化試験 (DOLOREPIT)
2025年7月28日 更新者：Centre Hospitalier Emile Roux
患者の管理年代記録の最適化 : ランダム化評価評価の専門家による分析
DOLOREPIT は、慢性疼痛患者の管理のための 2 つのケア経路を比較する介入的、RIPH 2、多施設共同、無作為化、対照、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
664
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Puy-en-Velay、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Emile Roux
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コンタクト：
- Sophie LENGAGNE
- 電話番号：0471043526
- メール：sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
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主任研究者：
- Christèle PEREZ, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 疼痛管理センターでの最初の相談
2008 年の「Haute Autorité de Santé」で定義された慢性疼痛のある患者。 痛みには次のような特徴がいくつかある必要があります。
- 持続性または再発
- 推定される最初の原因の通常を超える期間、特に痛みが 3 か月以上進行している場合。
- 治療に対する反応が不十分。
- 痛みによる、家庭、学校、または職場での日常生活活動における患者の機能的および対人的能力の重要かつ進行性の低下。
慢性一次性疼痛を有し（国際疾病分類-11 - ICD-11; Nicholas et al. 2019で定義された類型による）、以下の4つのカテゴリーのいずれかに分類される患者：
- 慢性的な全身性の痛み
- 複合性局所疼痛症候群
- 慢性の一次性頭痛または口腔顔面痛
- 慢性一次性筋骨格痛
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は患者が記入する必要があり、スコアが利用可能である必要があります (ランダム化の目的)
- 自己記入式アンケートはオンラインで完了するため、インターネット接続にアクセスでき、不眠症が検出された場合は少なくとも CBT 治療用のオンライン プラットフォームにアクセスできる必要があります。
- フランスの社会保障制度に加入している
- 無料のインフォームド・コンセント
除外基準:
- がん治療中、または過去2年以内に治療を終えた患者
- 慢性炎症性疾患を患っている患者（例： 関節リウマチ、強直性脊椎炎、慢性炎症性腸疾患、ホートン病、ウェゲナー病、筋炎、スチル病、エリテマトーデスなど）
- 免疫不全患者
- 研究の追跡調査が不可能な重度の精神病理を有する患者（研究者の裁量による）
- すでに睡眠専門医によって睡眠障害の治療を受けている患者（睡眠薬の処方のみは非対象の基準とはみなされない）
- 患者の追跡調査が困難（地理的動機またはその他の理由により）
- 無能な成人または後見人の法的保護下にある患者
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された睡眠プログラム
標準的な疼痛管理 + 睡眠障害管理
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M6およびM12の睡眠障害管理と組み合わせた標準的な疼痛管理
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介入なし：標準治療
対照群: 標準的な疼痛管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、Short Form 36 Health Survey (SF-36) アンケートの精神複合スコア (MCS) です。
時間枠：6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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これは科学的に検証された多次元スケールであり、病状、年齢、性別に関係なく、生活の質を評価するための一般的なスコアを提供します。
このアンケートの 36 項目は、次の 8 つの側面を評価します。体調による制限。肉体的な痛み。認識された健康状態。活力;人生と他者との関係。体調による制限。心理的健康、および 1 年前と比較した認識された健康の評価に関する別の側面。
平均スコアの範囲は 0 ～ 100 で、確立されたアルゴリズムに従って計算できます。
スコアが高いことは、健康状態が良く、痛みがないことを意味します。
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6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) アンケートの Physical Composite Score (PCS)
時間枠：6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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これは科学的に検証された多次元スケールであり、病状、年齢、性別に関係なく、生活の質を評価するための一般的なスコアを提供します。
このアンケートの 36 項目は、次の 8 つの側面を評価します。体調による制限。肉体的な痛み。認識された健康状態。活力;人生と他者との関係。体調による制限。心理的健康、および 1 年前と比較した認識された健康の評価に関する別の側面。
平均スコアの範囲は 0 ～ 100 で、確立されたアルゴリズムに従って計算できます。
スコアが高いことは、健康状態が良く、痛みがないことを意味します。
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6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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Brief Pain Inventory (BPI) のフランス語版のスコア。
時間枠：6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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このアンケートでは、患者の痛みの経験と、患者の日常行動に対する痛みの影響を評価します。
これは、患者の生活の 7 つの一般的な側面を 15 の項目に分けて評価します: 活動、気分、歩行能力、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみ。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
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6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) のスコア
時間枠：6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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このアンケートは、不安やうつ病を検出するために使用できます。
得られたスコアを各要素（「不安」要素は7項目、「うつ」要素は7項目）ごとに分析します。
7 以下のスコアは症状がないことを示し、8 ～ 10 のスコアは疑わしい症状を示し、11 以上のスコアは明確な症状を示します。
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6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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フランス語版のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコア
時間枠：6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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これは、睡眠の問題を測定するための一般的な 19 項目のアンケートです。
PSQI スコアが 5 以下の場合は「よく眠れる人」を示し、厳密に 5 を超えるスコアは「よく眠れない人」を示します。
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6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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エプワースの眠気スケールのスコア
時間枠：6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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このスケールは 8 つの質問で構成され、得られる最終スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 [0-6] = 眠気がない。 [7-9] = 病理学的状態を示す可能性がある、議論のあるスコア。 [10-24] = 病的な眠気のリスク。
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6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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患者全体の変化印象 (PGIC) スケールのスコア
時間枠：6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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この尺度は、活動制限、症状、感情、生活の質の観点から患者の健康状態の推移を評価するために使用されます。
この尺度は 1「大幅に改善」から 7「大幅に悪化」までの範囲であり、患者は自分の全体的な健康状態の変化を最もよく表す表現を選択するよう求められます。
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6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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薬物摂取、特に鎮痛薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンおよび関連催眠薬の摂取
時間枠：6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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INN、用量および期間
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6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化 (実験グループのみ 12 か月目)
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ケア経路の医療経済的影響の費用対効果の比率
時間枠：6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化
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薬剤消費の観点からコストが回避され、また、さまざまな段階での患者の生活の質の変化も実現しました。
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6 か月目のベースライン (0 日目) からの変化
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国際むずむず脚症候群 (IRLS) アンケートのスコア
時間枠：最初の睡眠相談時（1 か月目）、その後 6 か月目と 12 か月目
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後者は、RLS の重症度を 4 つのレベルに従って評価します。スコアが 0 ～ 10 の場合、障害は軽度です。 11 から 20 の間、中程度。 21 から 30 の間、重度。 31 から 40 の間、非常に深刻です。
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最初の睡眠相談時（1 か月目）、その後 6 か月目と 12 か月目
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実験グループの平均無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：換気開始時（継続的な気道陽圧）、その後、3 か月目から 6 か月目および 6 か月目から 12 か月目までの期間
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睡眠時間当たりの無呼吸と低呼吸の平均頻度を表します。
無呼吸と低呼吸の重症度には 3 つのレベルがあります。
軽度は 1 時間あたり 5 ～ 15 件の呼吸イベントに相当し、中程度は 1 時間あたり 15 ～ 30 件の呼吸イベントに対応し、重度は 1 時間あたり 30 件を超える呼吸イベントを示します。
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換気開始時（継続的な気道陽圧）、その後、3 か月目から 6 か月目および 6 か月目から 12 か月目までの期間
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実験グループの場合、不眠症重症度指数 (ISI) のスコア
時間枠：最初の睡眠相談時（1 か月目）、その後 6 か月目と 12 か月目
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この検証済みの自己アンケートは、不眠症の性質、睡眠満足度、日常生活、睡眠障害に対する不安を評価するために設計された 7 つの質問で構成されています。
7 つの項目はそれぞれ、5 段階のリッカート スケール (0 から 4) で評価されます。
合計スコアは、7 項目のスコアを合計することによって得られます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 [0-7] = 不眠症はありません。 [8-14] = 潜在性不眠症 (軽度)。 [15-21] = 臨床的不眠症 (中等度); [22-28] = 臨床的不眠症 (重度)。
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最初の睡眠相談時（1 か月目）、その後 6 か月目と 12 か月目
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McGill Painアンケート（MPQ）のフランス語版のスコア
時間枠：6か月目のベースライン（0日目）から（および実験グループのみ）の変更
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このアンケートは、患者の痛みの感覚的および感情的な側面を評価します。 22個のアイテムで構成されています。 各アイテムは0から10でスコアリングされ、0は「痛みなし」、5から「中程度の痛み」、10から「非常に激しい痛み」に対応します。 |
6か月目のベースライン（0日目）から（および実験グループのみ）の変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。