- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06052384
Optimierung des Pflegepfads für Patienten mit chronischen Schmerzen: eine randomisierte Studie zur Bewertung des Werts der Integration von Schlafspezialisten (DOLOREPIT)
Optimization du Parcours de Soins Des Patients Atteints de Douleurs Chroniques: Zufällige Studie zur Bewertung der Integrationsintegration Des Spezialisten des Sommers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE
- Telefonnummer: 0471043526
- E-Mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Hauptermittler:
- Christèle PEREZ, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstes Beratungsgespräch im Schmerzzentrum
Patient mit chronischen Schmerzen im Sinne der „Haute Autorité de Santé“ 2008. Der Schmerz muss mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:
- Persistenz oder Wiederholung
- Dauer, die über das für die vermutete Ausgangsursache übliche Maß hinausgeht, insbesondere wenn sich die Schmerzen seit mehr als 3 Monaten entwickeln;
- Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung;
- Bedeutende und fortschreitende Verschlechterung der funktionellen und zwischenmenschlichen Fähigkeiten des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu Hause, in der Schule oder bei der Arbeit aufgrund der Schmerzen.
Patienten mit chronischen primären Schmerzen (gemäß der Typologie der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 11 – ICD-11; Nicholas et al. 2019), klassifiziert in eine der 4 folgenden Kategorien:
- Chronischer generalisierter Schmerz
- Komplexes regionales Schmerzsyndrom
- Chronischer primärer Kopfschmerz oder orofazialer Schmerz
- Chronischer primärer Muskel-Skelett-Schmerz
- Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) muss vom Patienten ausgefüllt werden und der Score muss verfügbar sein (für Randomisierungszwecke).
- Sie müssen Zugang zu einer Internetverbindung haben, da ein selbst auszufüllender Fragebogen online ausgefüllt werden muss, und Sie haben zumindest Zugang zur Online-Plattform für die kognitive Verhaltenstherapie, wenn Schlaflosigkeit festgestellt wird
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem
- Kostenlose Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen oder die Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre abgeschlossen haben
- Patient mit einer chronisch entzündlichen Erkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, chronisch entzündliche Darmerkrankung, Morbus Horton, Morbus Wegener, Myositis, Morbus Still, Lupus erythematodes usw.)
- Immungeschwächter Patient
- Patient mit schwerer psychiatrischer Pathologie, die keine Nachuntersuchung der Studie zulässt (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Patient, der bereits von einem Schlafspezialisten wegen einer Schlafstörung behandelt wurde (die alleinige Verschreibung von Hypnotika gilt nicht als Nichteinschlusskriterium)
- Patientennachsorge schwierig (aus geografischen Gründen oder aus anderen Gründen)
- Der Patient steht unter dem gerichtlichen Schutz unmündiger Erwachsener oder unter Vormundschaft
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verstärktes Schlafprogramm
Standard-Schmerzbehandlung + Behandlung von Schlafstörungen
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Standard -Schmerzbehandlung in Kombination mit Schlafstörungen bei M6 und M12
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Kein Eingriff: Standardpflege
Kontrollgruppe: Standard-Schmerztherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist der Mental Composite Score (MCS) des Fragebogens Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Dabei handelt es sich um eine wissenschaftlich validierte mehrdimensionale Skala, die einen generischen Score zur Beurteilung der Lebensqualität liefert, unabhängig von Pathologie, Alter oder Geschlecht.
Die 36 Items dieses Fragebogens bewerten 8 Dimensionen: körperliche Aktivität; Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung; physische Schmerzen; wahrgenommene Gesundheit; Vitalität; Leben und Beziehungen zu anderen; Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung; psychische Gesundheit sowie eine separate Dimension zur Bewertung der wahrgenommenen Gesundheit im Vergleich zum Vorjahr.
Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und kann nach einem etablierten Algorithmus berechnet werden.
Ein hoher Wert bedeutet gute Gesundheit und Schmerzfreiheit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Physical Composite Score (PCS) des Fragebogens Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Dabei handelt es sich um eine wissenschaftlich validierte mehrdimensionale Skala, die einen generischen Score zur Beurteilung der Lebensqualität liefert, unabhängig von Pathologie, Alter oder Geschlecht.
Die 36 Items dieses Fragebogens bewerten 8 Dimensionen: körperliche Aktivität; Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung; physische Schmerzen; wahrgenommene Gesundheit; Vitalität; Leben und Beziehungen zu anderen; Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung; psychische Gesundheit sowie eine separate Dimension zur Bewertung der wahrgenommenen Gesundheit im Vergleich zum Vorjahr.
Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und kann nach einem etablierten Algorithmus berechnet werden.
Ein hoher Wert bedeutet gute Gesundheit und Schmerzfreiheit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Der Score der französischen Version des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Dieser Fragebogen bewertet das Schmerzempfinden des Patienten und die Auswirkungen der Schmerzen auf das tägliche Verhalten des Patienten.
Es bewertet sieben allgemeine Aspekte des Lebens des Patienten, unterteilt in fünfzehn Punkte: Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Der Score der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Dieser Fragebogen kann zur Erkennung von Angstzuständen oder Depressionen verwendet werden.
Für jede Komponente (sieben Items für die Komponente „Angst“ und sieben Items für die Komponente „Depression“) wird der erhaltene Score analysiert.
Ein Wert von weniger als oder gleich 7 weist auf keine Symptome hin, ein Wert zwischen 8 und 10 weist auf zweifelhafte Symptome hin und ein Wert von mehr als oder gleich 11 weist auf eindeutige Symptome hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Der Wert der französischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Dies ist ein allgemeiner Fragebogen mit neunzehn Punkten zur Messung von Schlafproblemen.
Ein PSQI-Wert von weniger als oder gleich 5 weist auf „gute Schläfer“ hin, während ein Wert von strikt über 5 auf „schlechte Schläfer“ hinweist.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Der Wert der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Diese Skala besteht aus 8 Fragen und die erreichte Endpunktzahl reicht von 0 bis 24: [0-6] = Keine Schläfrigkeit; [7-9] = umstrittene Bewertung, die auf einen pathologischen Zustand hinweisen kann; [10-24] = Risiko einer pathologischen Schläfrigkeit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Der Wert der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Mithilfe dieser Skala wird die Entwicklung des Gesundheitszustands des Patienten im Hinblick auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und Lebensqualität beurteilt.
Diese Skala reicht von 1 „stark verbessert“ bis 7 „stark verschlechtert“, wobei der Patient gebeten wird, den Ausdruck zu wählen, der die Veränderungen seines allgemeinen Gesundheitszustands am besten widerspiegelt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Der Drogenkonsum, insbesondere Analgetika, Antidepressiva, Benzodiazepine und verwandte Hypnotika
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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INN, Dosierung und Dauer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im 12. Monat nur für die Versuchsgruppe)
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Das Kosten-Nutzen-Verhältnis für die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen des Pflegepfads
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat
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Die vermiedenen Kosten im Hinblick auf den Medikamentenkonsum sowie Veränderungen der Lebensqualität der Patienten in verschiedenen Stadien.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat
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Der Score des Fragebogens zum Internationalen Restless-Legs-Syndrom (IRLS).
Zeitfenster: Bei der 1. Schlafberatung (Monat 1), dann im 6. und 12. Monat
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Letzterer beurteilt den Schweregrad des RLS anhand von vier Stufen: Bei einem Wert zwischen 0 und 10 ist die Störung mild; zwischen 11 und 20, mäßig; zwischen 21 und 30, schwer; zwischen 31 und 40, sehr schwerwiegend.
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Bei der 1. Schlafberatung (Monat 1), dann im 6. und 12. Monat
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Für die Versuchsgruppe der durchschnittliche Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: zu Beginn der Beatmung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck), dann für die Zeiträume Monat 3 bis Monat 6 und Monat 6 bis Monat 12
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Es gibt die durchschnittliche Häufigkeit von Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde an.
Es gibt drei Schweregrade von Apnoe und Hypopnoe.
Der milde Grad entspricht Atemwegsvorfällen zwischen 5 und 15 pro Stunde, der mittlere Grad entspricht Atemwegsvorfällen zwischen 15 und 30 pro Stunde und der schwere Grad weist auf mehr als 30 Atemwegsvorfälle pro Stunde hin.
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zu Beginn der Beatmung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck), dann für die Zeiträume Monat 3 bis Monat 6 und Monat 6 bis Monat 12
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Für die Versuchsgruppe wurde der Wert des Insomnia Severity Index (ISI) ermittelt.
Zeitfenster: Bei der 1. Schlafberatung (Monat 1), dann im 6. und 12. Monat
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Dieser validierte Selbstfragebogen besteht aus 7 Fragen, mit denen die Art der Schlaflosigkeit, die Schlafzufriedenheit, die Alltagsfunktionen und die Angst vor Schlafstörungen beurteilt werden sollen.
Jeder der 7 Punkte wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 7 Items.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28: [0-7] = Keine Schlaflosigkeit; [8-14] = Subklinische Schlaflosigkeit (leicht); [15-21] = Klinische Schlaflosigkeit (mäßig); [22-28] = Klinische Schlaflosigkeit (schwer).
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Bei der 1. Schlafberatung (Monat 1), dann im 6. und 12. Monat
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Die Punktzahl der französischen Version des McGill Pain Fragebogens (MPQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im Monat 12 nur für die Versuchsgruppe)
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Dieser Fragebogen bewertet die sensorischen und emotionalen Dimensionen der Schmerzen des Patienten. Es besteht aus zweiundzwanzig Gegenständen. Jeder Gegenstand wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "No Pain", 5 zu "mäßigen Schmerzen" und 10 bis "extrem starke Schmerzen" entspricht. |
Wechseln Sie vom Ausgangswert (Tag 0) im 6. Monat (und im Monat 12 nur für die Versuchsgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
- 2022-A00919-34 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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Future University in EgyptAbgeschlossen
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
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Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien