만성 통증 환자를 위한 치료 경로 최적화: 수면 전문가 통합의 가치를 평가하는 무작위 시험 (DOLOREPIT)
2025년 7월 28일 업데이트: Centre Hospitalier Emile Roux
Optimization du Parcours de Soins Des Patients Atteints de Douleurs Chroniques : étude randisée évaluant l'intérêt de l'integration Des spécialistes du Sommeil
DOLOREPIT은 만성 통증 환자 관리를 위한 두 가지 치료 경로를 비교하는 중재적, RIPH 2, 다기관, 무작위, 대조, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
664
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Emile Roux
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연락하다:
- Sophie LENGAGNE
- 전화번호: 0471043526
- 이메일: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
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수석 연구원:
- Christèle PEREZ, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 통증관리센터에서 1차 상담
"Haute Autorité de Santé" 2008에서 정의한 만성 통증 환자. 통증에는 다음 중 몇 가지 특징이 있어야 합니다.
- 지속성 또는 재발
- 특히 통증이 3개월 이상 지속되는 경우 추정되는 초기 원인에 대한 일반적인 기간을 초과하는 기간.
- 치료에 대한 부적절한 반응;
- 통증으로 인해 집, 학교, 직장에서의 일상생활 활동에서 환자의 기능적, 대인관계 능력이 중요하고 점진적으로 악화됩니다.
만성 원발성 통증이 있는 환자(국제 질병 분류-11 - ICD-11; Nicholas et al. 2019에서 정의한 유형에 따라) 다음 4가지 범주 중 하나로 분류됩니다.
- 만성 전신 통증
- 복합 부위 통증 증후군
- 만성 원발성 두통 또는 구강안면 통증
- 만성 원발성 근골격계 통증
- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 환자가 작성해야 하며 점수는 무작위 배정 목적으로 이용 가능해야 합니다.
- 자가 관리 설문지는 온라인으로 작성되므로 인터넷에 접속할 수 있어야 하며, 불면증이 발견되면 최소한 CBT 치료를 위한 온라인 플랫폼에 접속할 수 있어야 합니다.
- 프랑스 사회보장제도 가입
- 무료 사전 동의
제외 기준:
- 암치료를 받고 있거나 최근 2년 이내에 치료를 마친 환자
- 만성 염증성 질환(예: 류마티스관절염, 강직성척추염, 만성염증성 장질환, 호튼병, 베게너병, 근염, 스틸병, 홍반루푸스 등)
- 면역 저하 환자
- 연구 후속 조치를 허용하지 않는 중증 정신 질환 환자(시험자의 재량에 따라)
- 이미 수면장애로 인해 수면전문의로부터 치료를 받은 환자(유일한 수면제 처방은 불포함 기준으로 간주되지 않음)
- 환자 추적이 어려움(지리적 동기 또는 기타 이유로)
- 무능력한 성인 또는 후견인의 사법적 보호를 받는 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 수면 프로그램
표준 통증 관리 + 수면 장애 관리
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M6 및 M12의 수면 장애 관리와 결합 된 표준 통증 관리
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간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군: 표준 통증 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수는 SF-36(Short Form 36 Health Survey) 설문지의 정신 종합 점수(MCS)입니다.
기간: 6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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이는 병리학, 연령 또는 성별에 관계없이 삶의 질을 평가하기 위한 일반적인 점수를 제공하는 과학적으로 검증된 다차원 척도입니다.
이 설문지의 36개 항목은 8가지 차원을 평가합니다: 신체 활동; 신체 상태로 인한 제한; 육체적 고통; 인지된 건강; 활력; 삶과 타인과의 관계; 신체 상태로 인한 제한; 1년 전과 비교하여 인지된 건강에 대한 평가에 대한 별도의 차원뿐만 아니라 심리적 건강도 포함됩니다.
평균 점수 범위는 0에서 100까지이며 확립된 알고리즘에 따라 계산될 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강이 양호하고 통증이 없음을 의미합니다.
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6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36 건강 설문조사(SF-36) 설문지의 신체 종합 점수(PCS)
기간: 6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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이는 병리학, 연령 또는 성별에 관계없이 삶의 질을 평가하기 위한 일반적인 점수를 제공하는 과학적으로 검증된 다차원 척도입니다.
이 설문지의 36개 항목은 8가지 차원을 평가합니다: 신체 활동; 신체 상태로 인한 제한; 육체적 고통; 인지된 건강; 활력; 삶과 타인과의 관계; 신체 상태로 인한 제한; 1년 전과 비교하여 인지된 건강에 대한 평가에 대한 별도의 차원뿐만 아니라 심리적 건강도 포함됩니다.
평균 점수 범위는 0에서 100까지이며 확립된 알고리즘에 따라 계산될 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강이 양호하고 통증이 없음을 의미합니다.
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6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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단기 통증 척도(BPI)의 프랑스어 버전 점수입니다.
기간: 6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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이 설문지는 환자의 통증 경험과 통증이 환자의 일상 행동에 미치는 영향을 평가합니다.
이는 환자의 삶의 7가지 일반적인 측면을 평가하며 활동, 기분, 보행 능력, 일, 관계, 수면 및 삶의 즐거움 등 15개 항목으로 나뉩니다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증입니다.
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6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수
기간: 6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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이 설문지는 불안이나 우울증을 탐지하는 데 사용될 수 있습니다.
각 구성요소("불안" 구성요소 7개 항목, "우울증" 구성요소 7개 항목)에 대해 얻은 점수를 분석합니다.
7점 이하는 증상이 없음을 나타내고, 8~10점은 의심스러운 증상을, 11점 이상은 확실한 증상을 나타냅니다.
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6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 프랑스어 버전 점수
기간: 6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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이것은 수면 문제를 측정하기 위한 일반적인 19개 항목 설문지입니다.
PSQI 점수가 5보다 작거나 같으면 "좋은 수면자"를 지정하고, 5보다 엄격하게 높은 점수는 "불량한 수면자"를 지정합니다.
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6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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Epworth 졸음 척도 점수
기간: 6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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이 척도는 8개 질문으로 구성되어 있으며 획득한 최종 점수 범위는 0~24입니다. [0-6] = 졸음 없음; [7-9] = 병리학적 상태를 나타낼 수 있는 논쟁의 여지가 있는 점수; [10-24] = 병리학적 졸음의 위험.
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6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도의 점수
기간: 6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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이 척도는 활동 제한, 증상, 감정 및 삶의 질 측면에서 환자의 건강 상태의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 범위는 1점 "매우 개선됨"부터 7점 "매우 악화됨"까지이며, 환자는 자신의 전반적인 건강 상태의 변화를 가장 잘 나타내는 문구를 선택하도록 요청됩니다.
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6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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약물 소비, 특히 진통제, 항우울제, 벤조디아제핀 및 관련 수면제
기간: 6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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INN, 복용량 및 기간
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6개월차 기준선(0일차) 대비 변화(실험군의 경우에만 12개월차)
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치료 경로의 의학적 경제적 영향에 대한 비용-효용 비율
기간: 6개월차 기준선(0일차) 대비 변화
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약물 소비 측면에서 비용 절감은 물론 다양한 단계에 따른 환자의 삶의 질 변화도 가능합니다.
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6개월차 기준선(0일차) 대비 변화
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국제 하지불안증후군(IRLS) 설문지 점수
기간: 1차 수면 상담(1개월차) 이후 6개월차, 12개월차
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후자는 4가지 수준에 따라 RLS의 중증도를 평가합니다. 점수가 0에서 10 사이인 경우 장애가 경미한 것입니다. 11~20 사이, 보통; 21~30세, 중증; 31~40 사이, 매우 심함.
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1차 수면 상담(1개월차) 이후 6개월차, 12개월차
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실험군의 경우 평균 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 환기 시작 시(지속적인 기도 양압), 그 다음 3개월~6개월 및 6개월~12개월 동안
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이는 수면 시간당 무호흡증과 저호흡증의 평균 빈도를 나타냅니다.
무호흡증과 저호흡증의 심각도에는 세 가지 수준이 있습니다.
경도는 시간당 5~15회의 호흡 사고에 해당하고, 중등도는 시간당 15~30회의 호흡 사고에 해당하며, 중증은 시간당 30회 이상의 호흡 사고를 나타냅니다.
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환기 시작 시(지속적인 기도 양압), 그 다음 3개월~6개월 및 6개월~12개월 동안
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실험군의 경우 불면증 심각도 지수(ISI) 점수를
기간: 1차 수면 상담(1개월차) 이후 6개월차, 12개월차
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이 검증된 자가 설문지는 불면증의 성격, 수면 만족도, 일상 기능 및 수면 장애에 대한 불안을 평가하기 위해 고안된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
7개 항목 각각은 5점 Likert 척도(0~4)로 평가됩니다.
총점은 7개 항목의 점수를 합산하여 구합니다.
총점의 범위는 0부터 28까지입니다: [0-7] = 불면증 없음; [8-14] = 무증상 불면증(경증); [15-21] = 임상적 불면증(중등도); [22-28] = 임상적 불면증(심각함).
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1차 수면 상담(1개월차) 이후 6개월차, 12개월차
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McGill Pain 설문지 (MPQ)의 프랑스어 버전의 점수
기간: 6 개월에 기준선 (0 일)에서 변경 (실험 그룹의 경우 12 개월 만)
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이 설문지는 환자 통증의 감각적 및 정서적 차원을 평가합니다. 22 개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 10까지, 0은 "통증 없음", 5 대 "중간 통증", 10 ~ "매우 심한 통증"에 해당합니다. |
6 개월에 기준선 (0 일)에서 변경 (실험 그룹의 경우 12 개월 만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .